Andepin

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Zachowania samobójcze (próba samobójcza i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) obserwowano w badaniach klinicznych znacznie częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. Produkt Andepin powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych i nie powinien być stosowany w innych wskazaniach. Niemniej jeśli decyzję o leczeniu podejmuje się na podstawie konieczności klinicznej, pacjenta należy ściśle monitorować pod kątem występowania objawów samobójczych. Ponadto brakuje wystarczających danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju funkcji poznawczych i behawioralnych (patrz punkt 5.3). W 19-tygodniowym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną obserwowano zmniejszone przyrosty wzrostu i masy ciała (patrz punkt 5.1). Nie ustalono, czy istnieje wpływ na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym. Nie można wykluczyć możliwości opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkty 5.3 i 4.8). Z tego względu podczas leczenia fluoksetyną należy monitorować wzrost i dojrzewanie (wzrost, masa ciała i ocena w skali Tannera). W przypadku spowolnienia należy rozważyć konsultację z pediatrą. W badaniach pediatrycznych często zgłaszano manię i hipomanię (patrz punkt 4.8). Z tego względu zaleca się regularne monitorowanie występowania manii/hipomanii. Fluoksetynę należy odstawić, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy maniakalne. Ważne jest, aby lekarz przepisujący omówił korzyści i ryzyko leczenia z dzieckiem/młodzieżą i (lub) jego rodzicami. Wysypka i reakcje alergiczne Zgłaszano wystąpienie wysypki, reakcji anafilaktoidalnych i postępujących reakcji ogólnoustrojowych, czasami ciężkich (obejmujących skórę, nerki, wątrobę lub płuca). W razie wystąpienia wysypki lub innych objawów alergii, nawet o niejasnej etiologii, leczenie fluoksetyną należy przerwać. Napady padaczkowe Potencjalnym ryzykiem podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych są napady padaczkowe. Z tego względu fluoksetynę należy stosować ze zwiększoną ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady lub zwiększy się ich częstość. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilną chorobą napadową/padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy ściśle monitorować (patrz punkt 4.5). Terapia elektrowstrząsowa (ECT) U pacjentów przyjmujących fluoksetynę rzadko zgłaszano przypadki przedłużonego czasu trwania drgawek po terapii elektrowstrząsowej, dlatego wskazana jest zwiększona ostrożność. Mania Leki przeciwdepresyjne należy podawać z ostrożnością pacjentom z manią/hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych fluoksetynę należy odstawić u każdego pacjenta z początkowymi objawami manii. Czynność wątroby/nerek Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się mniejsze dawki, np. podawanie co drugi dzień. Po podawaniu fluoksetyny w dawce 20 mg/dobę przez 2 miesiące pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 10 ml/min) wymagającym dializ stężenia fluoksetyny i norfluoksetyny w osoczu nie wykazywały różnic w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Tamoksyfen Podawanie fluoksetyny, silnego inhibitora CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego względu w trakcie leczenia tamoksyfenem fluoksetyny nie należy, o ile to możliwe, podawać (patrz punkt 4.5). Działanie na układ sercowo-naczyniowy Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym torsades de pointes (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Fluoksetynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z wrodzonym zespołem długiego QT, z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub z innym stanem klinicznym predysponującym do arytmii (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) oraz u pacjentów ze zwiększoną ekspozycją na fluoksetynę (np. zaburzenia czynności wątroby). Podczas leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeżeli podczas leczenia fluoksetyną wystąpią objawy arytmii serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG. Zmniejszenie masy ciała U pacjentów stosujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, jest ono jednak zazwyczaj proporcjonalne do masy wyjściowej. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. W trakcie leczenia fluoksetyną pojawiała się hipoglikemia, a po zakończeniu leczenia dochodziło do rozwoju hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia tej poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych etapach zdrowienia. Również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Andepin, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto stany te mogą współistnieć z epizodem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem stosować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z epizodem depresyjnym. Pacjenci, u których w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia występowały zdarzenia związane z samobójstwem, lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazują istotny stopień wyobrażeń samobójczych, mają większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i muszą być ściśle monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała w porównaniu z placebo większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych do 25. roku życia leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Pacjentów, zwłaszcza tych ze zwiększonym ryzykiem, należy ściśle monitorować podczas leczenia, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawkowania. Pacjentów (i ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek pogorszenia stanu, pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o tym, że w razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie fluoksetyny związane jest z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub dręczącym niepokojem oraz potrzebą częstego poruszania się, połączoną z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Występuje to najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Objawy odstawienia obserwowane przy zakończeniu leczenia SSRI Objawy odstawienia przy zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza gdy zakończenie jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane przy zakończeniu leczenia wystąpiły u około 60% pacjentów zarówno w grupie leczonej fluoksetyną, jak i w grupie placebo. Spośród tych działań niepożądanych ciężkie było 17% w grupie fluoksetyny i 12% w grupie placebo. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym czasu trwania terapii i wielkości dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i burzliwe sny), astenia, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Objawy te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leczenia. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą się utrzymywać (2–3 miesiące lub dłużej). Z tego względu zaleca się stopniowe kończenie leczenia produktem Andepin w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, zgodnie z potrzebami pacjenta (patrz punkt 4.2). Krwawienia Podczas stosowania SSRI zgłaszano przypadki nieprawidłowych krwawień skórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Wybroczyny nie były podczas leczenia fluoksetyną zgłaszane zbyt często. SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Inne objawy krwotoczne (np. krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia skórne lub z błon śluzowych) zgłaszano rzadko. Ostrożność zalecana jest zwłaszcza u pacjentów stosujących SSRI równocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami o znanym wpływie na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ) lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Rozszerzenie źrenic Zgłaszano rozszerzenie źrenic związane ze stosowaniem fluoksetyny. Z tego względu fluoksetynę należy przepisywać ze szczególną ostrożnością pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentom z ryzykiem wystąpienia ostrego zamkniętego kąta przesączania. Zespół serotoninowy lub zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub stanu podobnego do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy jest ona podawana w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (między innymi L-tryptofanem) i (lub) lekami neuroleptycznymi (patrz punkt 4.5). Ze względu na to, że zespoły te mogą prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu stanów, leczenie fluoksetyną należy przerwać w razie wystąpienia tych zdarzeń (charakteryzujących się zespołem objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi szybkimi wahaniami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) i należy rozpocząć wspomagające leczenie objawowe. Nieodwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) Zgłaszano przypadki ciężkich i niekiedy zakończonych zgonem działań niepożądanych u pacjentów stosujących SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przypadki te wykazywały cechy podobne do zespołu serotoninowego (który może być mylony z (lub diagnozowany jako) złośliwy zespół neuroleptyczny). U pacjentów z takimi reakcjami korzystne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu. Objawy interakcji lekowej z IMAO obejmują hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi szybkimi wahaniami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie progredujące do majaczenia i śpiączki. Z tego względu podawanie fluoksetyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi nieselektywnymi IMAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ponieważ ich działanie utrzymuje się dwa tygodnie, leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte najwcześniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnymi nieselektywnymi IMAO. Również stosowanie nieodwracalnych nieselektywnych IMAO nie może być rozpoczęte wcześniej niż 5 tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Zaburzenia seksualne Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) / inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (norepinefryny) (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych, w których objawy utrzymywały się również po przerwaniu leczenia SSRI/SNRI. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce twardej, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”. Produkt zawiera azorubinę, która może powodować reakcje alergiczne.