Adehader

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o zastosowaniu tego produktu musi być oparta na bardzo wnikliwej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów u pacjenta. Rozważając leczenie u dzieci, ocenę nasilenia i przewlekłości objawów należy przeprowadzić z uwzględnieniem wieku dziecka (od 6 do 18 lat). Długotrwałe podawanie (ponad 12 miesięcy) Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostały systematycznie ocenione w badaniach kontrolowanych. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być stałe. U dzieci i młodzieży podawanie metylofenidatu zazwyczaj kończy się w okresie pokwitania lub po nim. Stan układu krążenia u pacjentów leczonych długotrwale (tj. ponad 12 miesięcy), ich wzrastanie (u dzieci), masa ciała, łaknienie oraz rozwój nowych lub nasilenie istniejących zaburzeń psychiatrycznych muszą być starannie i regularnie monitorowane zgodnie z zaleceniami zawartymi w punktach 4.2 i 4.4. Zaburzenia psychiczne, które należy monitorować, wymieniono poniżej i obejmują one (lecz nie ograniczają się do) tiki ruchowe lub wokalne, zachowania agresywne lub wrogie, pobudzenie, lęk, depresję, psychozę, manię, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie społeczne i nadmierną perseweracyjność. Lekarz, który zdecyduje o długotrwałym podawaniu metylofenidatu (ponad 12 miesięcy), powinien regularnie ponownie oceniać długotrwałe korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, odstawiając u niego lek na okres próbny i oceniając stan/zachowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu w celu oceny stanu pacjenta co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji szkolnych). Poprawa stanu może utrzymywać się po czasowym lub trwałym odstawieniu produktu. Pacjenci w podeszłym wieku Metylofenidatu nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone. Metylofenidat nie był badany u pacjentów z ADHD w wieku powyżej 65 lat. Dzieci poniżej 6. roku życia Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone. Stan układu krążenia U pacjentów, u których rozważa się leczenie lekami pobudzającymi, należy zebrać staranny wywiad (w tym pytania o wywiad rodzinny w kierunku nagłego zgonu sercowego, niewyjaśnionego zgonu lub złośliwego zaburzenia rytmu serca) oraz przeprowadzić badanie fizykalne w celu wykrycia ewentualnej choroby serca, a jeżeli wstępne wyniki sugerują możliwość choroby serca lub jej wywiad, należy wykonać dodatkowe specjalistyczne badania kardiologiczne. Pacjenci, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią objawy takie jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej podczas wysiłku, niewyjaśnione omdlenia, duszność lub inne objawy sugerujące chorobę serca, powinni niezwłocznie zostać poddani badaniu kardiologicznemu. Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała, że w porównaniu z grupą kontrolną u pacjentów stosujących metylofenidat doszło do wzrostu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 10 mmHg. W danych z badań klinicznych u dorosłych pacjentów z ADHD zaobserwowano również zwiększenie rozkurczowego i skurczowego ciśnienia tętniczego. Krótko- i długoterminowe konsekwencje kliniczne tych skutków sercowo-naczyniowych u dzieci i młodzieży nie są znane. Możliwości powikłań klinicznych nie można wykluczyć na podstawie efektów obserwowanych w badaniach klinicznych, zwłaszcza jeżeli leczenie rozpoczęte w dzieciństwie/wieku młodzieńczym jest kontynuowane w wieku dorosłym. W leczeniu pacjentów, u których choroba podstawowa może ulec nasileniu wskutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości tętna, należy zachować ostrożność. Stany, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. Stan układu krążenia musi być starannie monitorowany. Ciśnienie tętnicze i tętno należy odnotowywać przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy w siatce centylowej. Leczenie metylofenidatem należy przerwać u pacjentów, u których w trakcie leczenia wielokrotnie stwierdza się tachykardię, zaburzenia rytmu serca lub zwiększone skurczowe ciśnienie tętnicze (> 95. centyla), i należy rozważyć badanie kardiologa. Jeżeli leczenia nie zalecił kardiolog, stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w niektórych istniejących chorobach układu krążenia (patrz punkt 4.3). Nagły zgon i istniejące strukturalne nieprawidłowości serca lub inne choroby serca Nagły zgon zgłaszano w związku z podawaniem leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy w zwykłych dawkach u pacjentów, z których niektórzy mieli strukturalne nieprawidłowości serca lub inne ciężkie schorzenia kardiologiczne. Choć niektóre ciężkie schorzenia kardiologiczne same w sobie mogą oznaczać zwiększone ryzyko nagłego zgonu, leki pobudzające nie są zalecane u pacjentów ze znanymi strukturalnymi nieprawidłowościami serca, kardiomiopatią, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub innymi ciężkimi schorzeniami kardiologicznymi, które mogą ulec nasileniu pod wpływem działania sympatykomimetycznego pobudzającego produktu leczniczego. Dorośli U dorosłych, którzy w leczeniu ADHD stosowali leki pobudzające w zwykłych dawkach, zgłaszano nagły zgon, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego. Choć rola leków pobudzających w tych przypadkach nie jest znana, u dorosłych istnieje większe niż u dzieci prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich strukturalnych nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, ciężkich zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca lub innych ciężkich problemów kardiologicznych. Dorośli z wymienionymi powyżej nieprawidłowościami zasadniczo również nie powinni być leczeni lekami pobudzającymi. Niewłaściwe stosowanie i incydenty sercowo-naczyniowe Niewłaściwe stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może wiązać się z nagłym zgonem oraz innymi ciężkimi sercowo-naczyniowymi działaniami niepożądanymi. Choroby naczyń mózgowych Choroby naczyń mózgowych, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak choroba układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne leczenie zwiększające ciśnienie tętnicze) po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem należy podczas każdej wizyty kontrolnej badać pod kątem występowania objawów neurologicznych. Zapalenie naczyń mózgowych jest prawdopodobnie bardzo rzadką idiosynkratyczną reakcją na ekspozycję na metylofenidat. Istnieje niewiele danych sugerujących, że można zidentyfikować pacjentów obarczonych zwiększonym ryzykiem, a pierwszą wskazówką podstawowego problemu klinicznego może być wstępne pojawienie się objawów. Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim stopniu podejrzenia może umożliwić niezwłoczne odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie. Rozpoznanie należy zatem rozważać u wszystkich pacjentów, u których w trakcie leczenia metylofenidatem pojawią się nowe objawy neurologiczne odpowiadające niedokrwieniu mózgu. Objawy te mogą obejmować silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie oraz zaburzenia koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci. Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z hemiplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym. Zaburzenia psychiczne Współwystępowanie zaburzeń psychicznych jest częste w ADHD i powinno być uwzględniane przy przepisywaniu leków pobudzających. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem u pacjenta należy zbadać obecność istniejących zaburzeń psychicznych oraz zebrać wywiad rodzinny dotyczący zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.2). W przypadku nagłych objawów psychiatrycznych lub zaostrzenia istniejącej choroby psychicznej metylofenidatu nie należy podawać, chyba że u pacjenta korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem. Rozwój lub nasilenie zaburzeń psychicznych należy monitorować przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy oraz przy każdej wizycie pacjenta; właściwe może być przerwanie leczenia. Zaostrzenie istniejących objawów psychotycznych i maniakalnych U pacjentów psychotycznych podawanie metylofenidatu może nasilać objawy zaburzeń zachowania i zaburzeń myślenia. Pojawienie się nowych objawów psychotycznych lub maniakalnych Objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe i urojenia) lub mania u pacjentów bez wcześniejszej choroby psychotycznej lub manii w wywiadzie, pojawiające się w trakcie leczenia, mogą być wywołane metylofenidatem w zwykłych dawkach (patrz punkt 4.8). Jeżeli wystąpią objawy maniakalne lub psychotyczne, należy ocenić możliwą przyczynową rolę metylofenidatu i właściwe może być przerwanie leczenia. Zachowania agresywne i wrogie Pojawienie się lub nasilenie agresji lub zachowań wrogich może być wywołane leczeniem lekami pobudzającymi. U pacjentów leczonych metylofenidatem zgłaszano agresję (patrz punkt 4.8). Pacjenci leczeni metylofenidatem powinni być przy rozpoczęciu leczenia, przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy oraz przy każdej wizycie pacjenta starannie monitorowani pod kątem występowania lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogich. Lekarze powinni ocenić potrzebę modyfikacji schematu leczenia u pacjentów, u których dochodzi do zmian zachowania; właściwe może być zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Można również rozważyć przerwanie leczenia. Skłonności samobójcze Pacjenci, u których w trakcie leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni być natychmiast zbadani przez swojego lekarza. Należy rozważyć możliwe zaostrzenie podstawowej choroby psychicznej oraz możliwą przyczynową rolę leczenia metylofenidatem. Konieczne może być rozpoczęcie leczenia podstawowej choroby psychicznej i należy rozważyć możliwość odstawienia metylofenidatu. Tiki Podawanie metylofenidatu wiąże się z rozwojem lub zaostrzeniem tików ruchowych i werbalnych. Zgłaszano również nasilenie zespołu Tourette'a (patrz punkt 4.8). Należy zebrać wywiad rodzinny, a podanie metylofenidatu powinno być poprzedzone klinicznym badaniem w kierunku tików lub zespołu Tourette'a. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików w trakcie leczenia metylofenidatem. Monitorowanie należy przeprowadzać przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy lub przy każdej wizycie pacjenta. Lęk, pobudzenie lub napięcie U pacjentów leczonych metylofenidatem zgłaszano lęk, pobudzenie i napięcie (patrz punkt 4.8). Metylofenidat jest również wiązany z nasileniem istniejącego lęku, pobudzenia lub napięcia. U niektórych pacjentów lęk doprowadził do przerwania leczenia metylofenidatem. Kliniczna ocena lęku, pobudzenia lub napięcia powinna poprzedzać podawanie metylofenidatu, a pacjenci muszą być regularnie podczas leczenia, przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy lub przy każdej wizycie monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia tych objawów. Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie leków pobudzających w leczeniu ADHD u pacjentów ze współwystępującą chorobą afektywną dwubiegunową (w tym nieleczoną chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub innymi postaciami choroby afektywnej dwubiegunowej), ponieważ u tych pacjentów istnieje obawa o możliwe przyspieszenie wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem pacjenci ze współwystępującymi objawami depresyjnymi muszą być odpowiednio monitorowani, aby ustalić, czy istnieje u nich ryzyko wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej; takie monitorowanie powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny w kierunku samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. U tych pacjentów konieczne jest szczegółowe ciągłe monitorowanie (patrz powyżej „Zaburzenia psychiczne" oraz punkt 4.2). Pacjenci muszą być monitorowani pod kątem objawów przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy oraz przy każdej wizycie pacjenta. Wzrastanie Podczas długotrwałego podawania metylofenidatu dzieciom zgłaszano umiarkowanie zmniejszony przyrost masy ciała oraz spowolnienie wzrastania. Podczas leczenia dorosłych metylofenidatem zgłaszano zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 4.8). Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i ostateczną masę ciała nie są obecnie znane i są przedmiotem badań. Podczas leczenia metylofenidatem konieczne jest monitorowanie wzrastania: wzrost, masę ciała oraz łaknienie należy odnotowywać co najmniej co 6 miesięcy na siatce wzrostu. U pacjentów, u których nie obserwuje się wzrastania lub u których nie dochodzi do zwiększania wzrostu lub masy ciała zgodnie z oczekiwaniami, konieczne może być przerwanie leczenia. U dorosłych należy regularnie monitorować masę ciała. Napady padaczkowe Metylofenidat należy podawać z ostrożnością pacjentom z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie, u pacjentów z nieprawidłowym zapisem EEG bez przebytych napadów padaczkowych oraz, rzadko, u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w EEG. Jeżeli częstość napadów padaczkowych zwiększa się lub dojdzie do nowego wystąpienia napadów padaczkowych, leczenie metylofenidatem należy przerwać. Priapizm W związku ze stosowaniem produktów zawierających metylofenidat zgłaszano przedłużone i bolesne wzwody, przede wszystkim w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Pacjenci, u których pojawią się nietypowo długotrwałe lub częste i bolesne wzwody, powinni niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym Podczas jednoczesnego podawania metylofenidatu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym zgłaszano zespół serotoninowy. Jeżeli jednoczesne stosowanie metylofenidatu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym jest wymagane, ważne jest niezwłoczne rozpoznanie zespołu serotoninowego. Objawy te mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność autonomiczną (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksję, brak koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego stosowanie metylofenidatu należy przerwać tak szybko, jak to możliwe. Nadużywanie, niewłaściwe i nielegalne stosowanie Pacjenci muszą być starannie monitorowani pod kątem ryzyka nielegalnego dystrybuowania, niewłaściwego stosowania i nadużywania metylofenidatu. Metylofenidat należy, ze względu na możliwość nadużywania, niewłaściwego lub nielegalnego stosowania, podawać z ostrożnością u pacjentów ze znanym uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu. Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego z różnym stopniem nieprawidłowych zachowań. Może bezpośrednio dojść do epizodów psychotycznych, zwłaszcza po nadużywaniu pozajelitowym. Przy podejmowaniu decyzji o przebiegu leczenia ADHD należy uwzględnić wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka zaburzeń wynikających ze stosowania substancji uzależniających (takich jak współwystępujące zaburzenie opozycyjno-buntownicze lub zaburzenie zachowania oraz choroba afektywna dwubiegunowa) oraz wcześniejsze lub aktualne nadużywanie substancji. Ostrożność należy zachować u pacjentów emocjonalnie niestabilnych, np. pacjentów z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, ponieważ ci pacjenci mogą zwiększyć dawkę z własnej inicjatywy. U niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem nadużywania substancji metylofenidat lub inne leki pobudzające mogą być nieodpowiednie i należy rozważyć leczenie niewykorzystujące leków pobudzających. Odstawienie Odstawienie produktu musi przebiegać pod starannym nadzorem, ponieważ może ujawnić się depresja lub przewlekle zwiększona aktywność. U niektórych pacjentów konieczne może być prowadzenie długotrwałego monitorowania. Dokładny nadzór jest wymagany przy odstawieniu z powodu nadużywania, ponieważ może dojść do wystąpienia ciężkiej depresji. Zmęczenie Metylofenidatu nie należy podawać w celu zapobiegania lub leczenia zwykłych stanów zmęczenia. Wybór produktu zawierającego metylofenidat O wyborze produktu zawierającego metylofenidat musi indywidualnie zdecydować lekarz prowadzący, a wybór zależy od zamierzonego czasu działania. Badania przesiewowe na obecność narkotyków Ten produkt zawiera metylofenidat, który może wywoływać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych w kierunku amfetamin, zwłaszcza w przesiewowych testach immunologicznych. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może powodować dodatni wynik testów antydopingowych. Niewydolność nerek i wątroby Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Działania hematologiczne Bezpieczeństwo długotrwałego podawania metylofenidatu nie jest w pełni znane. W przypadku leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych zmian, w tym takich, które sugerują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia. Możliwość niedrożności przewodu pokarmowego Ponieważ tabletka produktu Balipre nie jest podatna na odkształcenia i nie zmienia w sposób zauważalny swojego kształtu w przewodzie pokarmowym, nie należy jej rutynowo podawać pacjentom z ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym) ani pacjentom z dysfagią lub ciężkimi problemami z połykaniem tabletek. Odnotowano rzadkie przypadki objawów niedrożności u pacjentów ze znanymi zwężeniami w związku ze stosowaniem leków w postaci niepoddającej się odkształceniom o przedłużonym uwalnianiu. Z uwagi na konstrukcję tabletki o przedłużonym uwalnianiu produkt Balipre powinien być stosowany jedynie przez pacjentów zdolnych do połknięcia całej tabletki. Pacjentów należy poinformować, że produkt Balipre należy połykać w całości i popijać płynem. Tabletek nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Substancja czynna znajduje się wewnątrz nieabsorbowalnej osłonki skonstruowanej w sposób umożliwiający uwalnianie leku z kontrolowaną szybkością. Osłonka tabletki jest wydalana z organizmu; pacjenci nie powinni być zaniepokojeni, jeżeli sporadycznie zauważą w stolcu coś przypominającego tabletkę. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra Zgłaszano przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry (w tym jaskry z otwartym kątem przesączania i jaskry z zamkniętym kątem przesączania) związane z leczeniem metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy pouczyć, aby skontaktowali się z lekarzem, jeżeli wystąpią u nich objawy sugerujące zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskrę. Jeżeli dojdzie do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy zasięgnąć porady okulisty i rozważyć przerwanie leczenia metylofenidatem (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w wywiadzie zaleca się obserwację okulistyczną. Produkt Balipre zawiera laktozę Produkt Balipre zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Produkt Balipre zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu".