Akis

Informacje ogólne Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów choroby (patrz punkt 4.2 oraz niżej wymienione działania żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe). Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania domięśniowego, aby zapobiec działaniom niepożądanym w miejscu podania. Mogą one prowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, niedoczulicy, embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolau) oraz martwicy w miejscu podania. ALMIRAL należy podawać ostrożnie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym i MCTD (mieszaną chorobą tkanki łącznej). Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku zaleca się ostrożność. Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie zdrowia lub z niską masą ciała wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Dlatego konieczne jest staranne monitorowanie. U osób w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Działania żołądkowo-jelitowe Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, nawet bez wcześniejszych ciężkich incydentów żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Na ogół działania niepożądane są cięższe u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli podczas leczenia roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, również w przypadku diklofenaku konieczna jest staranna kontrola stanu zdrowia i wymagana jest szczególna ostrożność podczas podawania produktu ALMIRAL pacjentom z objawami sugerującymi chorobę żołądka i jelit, owrzodzeniem lub perforacją albo z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, krwawieniem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją, a także u osób w podeszłym wieku. Aby zmniejszyć ryzyko toksyczności żołądkowo-jelitowej u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów z powikłaniami, takimi jak krwawienie lub perforacja, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) (patrz niżej i punkt 4.5). Pacjenci z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego). Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (patrz punkt 4.5). U pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) również zaleca się staranny nadzór lekarski i ostrożność, ponieważ może dojść do pogorszenia ich stanu (patrz punkt 4.8). Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym diklofenak, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia w przewodzie pokarmowym. Podczas stosowania produktów zawierających diklofenak po zabiegu operacyjnym w obrębie przewodu pokarmowego zaleca się staranny nadzór lekarski i ostrożność. Działania na wątrobę Wymagany jest ścisły nadzór lekarski, jeśli ALMIRAL jest przepisywany pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby, ponieważ może dojść do zaostrzenia tej choroby. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, również w przypadku diklofenaku może dojść do zwiększenia aktywności (jednego lub kilku) enzymów wątrobowych. Ze względów bezpieczeństwa, podczas długotrwałego leczenia produktem ALMIRAL konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby. ALMIRAL należy odstawić w przypadkach, gdy nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych utrzymują się lub pogarszają, pojawiają się oznaki i objawy początkowej choroby wątroby albo występują inne objawy (np. eozynofilia, osutka). Zapalenie wątroby związane ze stosowaniem diklofenaku może wystąpić bez objawów prodromalnych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z porfirią wątrobową, którzy stosują ALMIRAL, ponieważ leczenie może u nich wywołać atak. Działania nerkowe Ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, konieczna jest szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami lub produktami mającymi znaczący wpływ na czynność nerek. Dotyczy to także pacjentów z istotnym zmniejszeniem objętości płynu pozakomórkowego z jakiegokolwiek powodu, np. w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym dużych zabiegów chirurgicznych. W takich przypadkach należy zatem starannie monitorować czynność nerek u pacjentów leczonych roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL. Po zakończeniu leczenia zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. W przypadku skojarzenia NLPZ, w tym roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL, z diuretykami, inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II u niektórych pacjentów może zwiększyć się ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, szczególnie jeśli czynność nerek jest już zaburzona (patrz punkt 4.5). Skórne reakcje alergiczne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka oraz uogólnioną pęcherzową trwałą osutkę polekową (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na te reakcje na początku leczenia: pierwsze objawy reakcji pojawiały się w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca leczenia. Leczenie roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL należy przerwać przy pierwszych oznakach wysypki skórnej, zmian śluzówkowych lub jakichkolwiek innych oznakach nadwrażliwości. Inne reakcje alergiczne Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, również w przypadku diklofenaku mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. Reakcja nadwrażliwości może również przejść w zespół Kounisa, czyli ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Do objawów takiej reakcji należą bóle w klatce piersiowej współwystępujące z reakcją alergiczną na diklofenak. Działania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) lub z istotnymi czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy leczyć diklofenakiem wyłącznie po starannym rozważeniu. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują konsekwentnie, że podawanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Z uwagi na to, że ryzyko sercowo-naczyniowe diklofenaku może zwiększać się wraz z dawką i czasem leczenia, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki dobowe przez możliwie najkrótszy czas. Należy regularnie ponownie oceniać zapotrzebowanie pacjenta na złagodzenie objawów oraz odpowiedź na leczenie. Pacjenci muszą obserwować oznaki i objawy ciężkich tętniczych incydentów zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, spowolniona mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Należy poinstruować pacjentów, aby w takich przypadkach niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) w wywiadzie powinni być starannie monitorowani i pouczeni, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Działania hematologiczne Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas długotrwałego leczenia roztworem do wstrzykiwań ALMIRAL zaleca się kontrolowanie morfologii krwi. Podobnie jak inne NLPZ, stosowanie roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL może przejściowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy muszą być starannie monitorowani. Wcześniej istniejąca astma Szczególną uwagę (gotowość na ewentualne pogorszenie stanu) należy zachować u pacjentów cierpiących na astmę, sezonowy alergiczny nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli wiąże się z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt nosa), u których reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenie astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, występują częściej niż u innych pacjentów. Dotyczy to także pacjentów uczulonych na inne substancje, z objawami takimi jak reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. Szczególną ostrożność zaleca się przy podawaniu pozajelitowym diklofenaku u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ może dojść do zaostrzenia tej choroby. Maskowanie objawów zakażenia Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak dzięki swoim właściwościom farmakodynamicznym może maskować objawy zakażenia. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej może dojść do rozwoju ciężkich powikłań infekcyjnych dotyczących skóry i tkanek miękkich. Nie można dotychczas wykluczyć roli NLPZ w nasilaniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania NLPZ w przebiegu ospy wietrznej. Reakcje w miejscu podania Po podaniu domięśniowym diklofenaku zgłaszano reakcje w miejscu podania, w tym martwicę w miejscu podania oraz embolia cutis medicamentosa, znaną również jako zespół Nicolau (zwłaszcza po niezamierzonym podaniu podskórnym). Podczas podawania domięśniowego diklofenaku należy stosować właściwy dobór igły i prawidłową technikę iniekcji (patrz punkt 4.2). Interakcje z NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania roztworu do wstrzykiwań ALMIRAL z ogólnoustrojowymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). ALMIRAL zawiera pirosiarczyn sodu i alkohol benzylowy Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera 157,05 mg alkoholu benzylowego w jednej ampułce, co odpowiada 52,35 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcję alergiczną. Produktu ALMIRAL nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u dzieci w wieku do 3 lat. Niniejsze ostrzeżenie zamieszczono wyłącznie dla kompletności, ponieważ ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w populacji pediatrycznej. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to konieczne, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ istnieje ryzyko kumulacji i reakcji toksycznych (kwasica metaboliczna). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.