Akis

Загальна інформація Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу впродовж найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. розділ 4.2 та нижчезазначені шлунково-кишкові, серцево-судинні й цереброваскулярні реакції). Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо внутрішньом'язового введення, щоб запобігти побічним реакціям у місці введення. Вони можуть призводити до слабкості м'язів, паралічу м'язів, гіпестезії, embolia cutis medicamentosa (синдрому Ніколау) та некрозу в місці введення. ALMIRAL слід з обережністю призначати пацієнтам із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини (MCTD). Пацієнти літнього віку (старші 65 років) Під час лікування пацієнтів літнього віку рекомендується дотримуватися обережності. Особливо у пацієнтів літнього віку у тяжкому загальному стані або з низькою масою тіла доцільно застосовувати найменшу ефективну дозу. У пацієнтів літнього віку існує більша ймовірність порушення функції нирок, серцево-судинної системи або печінки. Тому необхідне ретельне спостереження. У осіб літнього віку існує більша ймовірність виникнення побічних реакцій НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть закінчитися летально (див. розділ 4.2). Шлунково-кишкові реакції Про шлунково-кишкові кровотечі, виразкування або перфорації, які можуть закінчитися летально, повідомлялося при застосуванні всіх НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, і вони можуть виникати в будь-який момент лікування, з симптомами-провісниками чи без них, навіть без попередніх тяжких шлунково-кишкових подій в анамнезі. Загалом побічні реакції є тяжчими у пацієнтів літнього віку. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразкування під час лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL лікування слід припинити. Як і у випадку всіх НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку необхідний ретельний контроль стану здоров'я та особлива обережність при призначенні препарату ALMIRAL пацієнтам із симптомами, що свідчать про захворювання шлунка та кишечнику, виразкуванням або перфорацією чи виразковою хворобою шлунка або кишечнику, кровотечею або перфорацією в анамнезі (див. розділ 4.8). Ризик шлунково-кишкової кровотечі зростає зі збільшенням дози НПЗЗ та у пацієнтів із виразкуванням в анамнезі, особливо ускладненим кровотечею або перфорацією, а також у осіб літнього віку. Щоб зменшити ризик шлунково-кишкової токсичності у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, особливо у пацієнтів з ускладненнями, такими як кровотеча або перфорація, та у пацієнтів літнього віку, слід застосовувати найменшу ефективну дозу. У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного застосування лікарських засобів, що містять малі дози ацетилсаліцилової кислоти, або інших лікарських засобів, здатних підвищувати ризик шлунково-кишкових порушень, слід розглянути комбіноване лікування з гастропротекторними засобами (наприклад, інгібіторами протонної помпи або мізопростолом) (див. нижче та розділ 4.5). Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу). Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, здатні підвищувати ризик виразкування або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (такі як варфарин), антитромбоцитарні засоби (такі як ацетилсаліцилова кислота) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (див. розділ 4.5). У пацієнтів із захворюваннями шлунка та кишечнику в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) також рекомендується ретельний лікарський нагляд та обережність, оскільки може настати погіршення їхнього стану (див. розділ 4.8). Нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі диклофенак, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком неспроможності анастомозу шлунково-кишкового тракту. Під час застосування препаратів, що містять диклофенак, після хірургічного втручання в межах шлунково-кишкового тракту рекомендується ретельний лікарський нагляд та обережність. Вплив на печінку Необхідний суворий лікарський нагляд, якщо ALMIRAL призначають пацієнтам з порушеною функцією печінки, оскільки може настати загострення цього захворювання. Як і у випадку інших НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку може відбутися підвищення активності (одного або декількох) печінкових ферментів. З міркувань безпеки під час тривалого лікування препаратом ALMIRAL необхідне регулярне моніторування функції печінки. Застосування ALMIRAL слід припинити у випадках, коли відхилення показників печінкових проб зберігаються або погіршуються, з'являються ознаки та симптоми початкового захворювання печінки чи інші симптоми (наприклад, еозинофілія, висип). Гепатит, пов'язаний із застосуванням диклофенаку, може виникати без продромальних симптомів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із печінковою порфірією, які застосовують ALMIRAL, оскільки лікування може спровокувати у них напад. Вплив на нирки Оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, повідомлялося про затримку рідини та набряки, необхідна особлива обережність у пацієнтів з порушеннями функції серця чи нирок, з артеріальною гіпертензією в анамнезі, у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів, які одночасно отримують лікування діуретиками або препаратами, що мають значний вплив на функцію нирок. Це також стосується пацієнтів зі значним зменшенням об'єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад у періопераційний або післяопераційний період великих хірургічних втручань. У таких випадках слід ретельно моніторувати функцію нирок у пацієнтів, які отримують лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL. Після завершення лікування зазвичай відбувається повернення до стану до лікування. У разі поєднання НПЗЗ, у тому числі розчину для ін'єкцій ALMIRAL, з діуретиками, інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II у деяких пацієнтів може підвищитися ризик погіршення функції нирок, у тому числі можливої гострої ниркової недостатності, особливо якщо функція нирок уже порушена (див. розділ 4.5). Шкірні алергічні реакції У зв'язку із застосуванням НПЗЗ дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, деякі з летальним наслідком, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та генералізовану бульозну фіксовану медикаментозну еритему (див. розділ 4.8). Здається, що пацієнти найбільш схильні до цих реакцій на початку лікування: перші ознаки реакції з'являлися у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості. Інші алергічні реакції Як і у випадку інших НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку можуть рідко виникати алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, без попереднього впливу лікарського засобу. Реакція гіперчутливості може також перейти в синдром Коуніса, тобто тяжку алергічну реакцію, яка може призвести до інфаркту міокарда. До симптомів такої реакції належать болі в грудній клітці, що супроводжуються алергічною реакцією на диклофенак. Серцево-судинні та цереброваскулярні впливи Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) або зі значущими факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) диклофенак слід призначати лише після ретельного зважування. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані послідовно вказують на те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та протягом тривалого часу, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). З огляду на те, що серцево-судинний ризик диклофенаку може зростати залежно від дози та тривалості лікування, слід застосовувати найменші ефективні добові дози протягом якомога коротшого часу. Слід регулярно повторно оцінювати потребу пацієнта в полегшенні симптомів та відповідь на лікування. Пацієнти повинні стежити за ознаками та симптомами тяжких артеріальних тромботичних подій (наприклад, біль у грудній клітці, задишка, слабкість, уповільнення мови), які можуть виникати без симптомів-провісників. Слід проінструктувати пацієнтів, щоб у таких випадках вони негайно зв'язалися з лікарем. Пацієнти з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) в анамнезі повинні ретельно моніторуватися та бути проінформовані, оскільки у зв'язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки. Гематологічні впливи Як і у випадку інших НПЗЗ, під час тривалого лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL рекомендується контролювати показники крові. Як і інші НПЗЗ, застосування розчину для ін'єкцій ALMIRAL може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі. Пацієнти з порушеннями гемостазу мають ретельно моніторуватися. Раніше наявна астма Особливу увагу (готовність до можливого погіршення стану) слід приділяти пацієнтам, які страждають на астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (наприклад, поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів (особливо якщо вона супроводжується симптомами, що нагадують алергічний риніт), у яких реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка, виникають частіше, ніж у інших пацієнтів. Це також стосується пацієнтів з алергією на інші речовини, із симптомами, такими як шкірні реакції, свербіж або кропив'янка. Особливої обережності слід дотримуватися при парентеральному введенні диклофенаку пацієнтам з бронхіальною астмою, оскільки може настати загострення цього захворювання. Маскування симптомів інфекції Як і інші НПЗЗ, диклофенак завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати симптоми інфекції. У виняткових випадках при перебігу вітряної віспи може розвинутися тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин. Наразі не можна виключити роль НПЗЗ у посиленні цих інфекцій. Тому рекомендується уникати застосування НПЗЗ при вітряній віспі. Реакції в місці введення Після внутрішньом'язового введення диклофенаку повідомлялося про реакції в місці введення, у тому числі некроз у місці введення та embolia cutis medicamentosa, відому також як синдром Ніколау (особливо після ненавмисного підшкірного введення). Під час внутрішньом'язового введення диклофенаку слід застосовувати правильний підбір голки та правильну техніку ін'єкції (див. розділ 4.2). Взаємодія з НПЗЗ Слід уникати одночасного застосування розчину для ін'єкцій ALMIRAL із системними НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), з огляду на підвищений ризик побічних реакцій (див. розділ 4.5). ALMIRAL містить натрію метабісульфіт та бензиловий спирт Натрію метабісульфіт може рідко спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм. Цей лікарський засіб містить 157,05 мг бензилового спирту в одній ампулі, що відповідає 52,35 мг/мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічну реакцію. Препарат ALMIRAL не можна застосовувати недоношеним новонародженим або новонародженим. Бензиловий спирт може викликати токсичні та анафілактоїдні реакції у дітей віком до 3 років. Це попередження наведено лише для повноти, оскільки цей лікарський засіб не призначений для застосування в педіатричній популяції. Великі об'єми бензилового спирту слід вводити з обережністю та лише за необхідності, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки та у вагітних або годуючих груддю жінок, оскільки існує ризик кумуляції та токсичних реакцій (метаболічний ацидоз). Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній ампулі, тобто практично «не містить натрію».