Alendrogen

Działania niepożądane w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość zaostrzenia choroby podstawowej należy zachować ostrożność podczas podawania alendronianu pacjentkom z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy, wrzody lub w przypadku ciężkich chorób przewodu pokarmowego w ciągu ubiegłego roku, takich jak choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego albo zabieg w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwłaszcza pyloroplastyka (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze stwierdzonym przełykiem Barretta lekarz musi indywidualnie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem alendronianu. U pacjentek przyjmujących alendronian opisywano działania niepożądane w obrębie przełyku, takie jak zapalenie przełyku, wrzody przełyku i nadżerki przełyku, po których rzadko występowało zwężenie przełyku. U niektórych pacjentek działania te miały ciężki przebieg i wymagały hospitalizacji. Dlatego lekarz musi uważnie obserwować wszelkie objawy mogące sygnalizować reakcję ze strony przełyku lub objawy działań niepożądanych w obrębie przełyku. Pacjentki należy pouczyć, że w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak dysfagia, ból przy połykaniu, ból zamostkowy lub nasilenie zgagi, należy odstawić alendronian i zgłosić się do lekarza (patrz punkt 4.8). Wykazano, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych zwiększa się u pacjentek, które nie przestrzegają zaleconego sposobu przyjmowania alendronianu i (lub) kontynuują przyjmowanie alendronianu mimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjentki otrzymały pełne instrukcje dotyczące przyjmowania leku oraz zrozumiały informacje o dawkowaniu (patrz punkt 4.2). Pacjentki należy poinformować, że niezastosowanie się do tych instrukcji może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń przełyku. Mimo że w dużych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano wrzody żołądka i przełyku, niektóre o ciężkim przebiegu i z powikłaniami (patrz punkt 4.8). Martwica kości szczęki U pacjentów z chorobą nowotworową leczonych głównie bisfosfonianami podawanymi dożylnie opisywano martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniem miejscowym (w tym zapaleniem szpiku kości). Wielu z tych pacjentów otrzymywało także kortykosteroidy w ramach chemioterapii. Martwicę kości szczęki opisywano także u pacjentów z osteoporozą przyjmujących bisfosfoniany doustnie. Następujące czynniki ryzyka należy uwzględnić podczas oceny indywidualnego ryzyka rozwoju martwicy kości szczęki: moc działania bisfosfonianów (największą wykazuje kwas zoledronowy), droga podania (patrz wyżej) i dawka skumulowana; choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, inhibitory angiogenezy, palenie tytoniu; choroby zębów w wywiadzie, zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne i źle dopasowane protezy zębowe. Regularne kontrole stomatologiczne z odpowiednim leczeniem profilaktycznym są uważane za niezbędne u pacjentów leczonych bisfosfonianami doustnymi w złym stanie uzębienia. Podczas leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w trakcie leczenia bisfosfonianami rozwinie się martwica kości szczęki, zabieg chirurgiczny w obrębie jamy ustnej może pogorszyć obraz kliniczny. U pacjentów wymagających leczenia stomatologicznego brak jest danych, które wyjaśniałyby, czy po odstawieniu bisfosfonianów dochodzi do zmniejszenia ryzyka martwicy kości szczęki. Decyzja kliniczna o postępowaniu terapeutycznym u tych pacjentów zawsze zależy od oceny indywidualnego stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać wszystkich pacjentów do utrzymywania prawidłowej higieny jamy ustnej, poddawania się rutynowym kontrolom stomatologicznym oraz zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk. Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego W związku z leczeniem bisfosfonianami zgłaszano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania. Do możliwych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy stosowanie steroidów i chemioterapii oraz (lub) lokalne czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz. U pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których występują objawy uszne, takie jak ból lub wyciek, lub przewlekłe zakażenia ucha, należy rozważyć możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Bóle mięśniowo-szkieletowe U pacjentek przyjmujących bisfosfoniany zgłaszano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W obserwacjach po wprowadzeniu produktu do obrotu objawy te miały ciężki przebieg i (lub) prowadziły do niesprawności tylko rzadko (patrz punkt 4.8). Czas do wystąpienia objawów wynosił od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentek po odstawieniu leku objawy ustąpiły. U pewnej liczby pacjentek po ponownym podaniu tego samego produktu leczniczego lub innego bisfosfonianu objawy nawracały. Atypowe złamania kości udowej W związku z leczeniem bisfosfonianami zgłaszano atypowe złamania podkrętarzowe i złamania trzonu kości udowej, zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu na całej długości kości udowej, od okolicy tuż poniżej krętarza mniejszego aż do części tuż powyżej rozszerzenia nadkłykciowego. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez związku z nim, a u niektórych pacjentów mogą się objawiać bólem uda lub w pachwinie, często z towarzyszącymi w badaniach obrazowych cechami typowymi dla złamań przeciążeniowych (nietypowe złamania niskoenergetyczne, w piśmiennictwie anglojęzycznym znane jako „insufficiency fractures”), tygodnie do miesięcy przed wystąpieniem pełnego złamania kości udowej. Złamania są często obustronne, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, którzy doznali złamania trzonu kości udowej, konieczna jest również ocena przeciwległej kości udowej. Odnotowano także złe gojenie się tych złamań. U pacjentów, u których podejrzewa się atypowe złamanie kości udowej, należy podczas oceny ich stanu rozważyć również przerwanie leczenia bisfosfonianami na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentów należy pouczyć, aby podczas leczenia bisfosfonianami zgłaszali wszelkie bóle w okolicy uda, biodra lub pachwiny, a wszystkich pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy zbadać pod kątem możliwego niecałkowitego złamania kości udowej. Atypowe złamania innych kości U pacjentów długotrwale leczonych zgłaszano także atypowe złamania innych kości, takich jak kość łokciowa i kość piszczelowa. Podobnie jak w przypadku atypowych złamań kości udowej, złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, przy czym u niektórych pacjentek przed wystąpieniem pełnego złamania występują bóle prodromalne. W przypadku złamania kości łokciowej może to być związane z powtarzającym się obciążeniem przeciążeniowym w wyniku długotrwałego używania pomocy do chodzenia. Reakcje skórne Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pominięcie dawki Pacjentki należy pouczyć, że w przypadku pominięcia jednej dawki tygodniowej produktu Alendrogen powinny one przyjąć jedną tabletkę rano w dniu, w którym przypomną sobie o pominięciu dawki. Nie wolno przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu, w pierwotnie wybranym dniu. Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 35 ml/min (patrz punkt 4.2). Metabolizm kostny i mineralny Należy uwzględnić inne przyczyny osteoporozy niż niedobór estrogenów i starzenie się. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) także należy skutecznie leczyć przed rozpoczęciem leczenia tym produktem. U pacjentek z wymienionymi zaburzeniami w czasie leczenia produktem Alendrogen należy monitorować stężenia wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Ze względu na korzystny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości może dojść do zmniejszenia stężeń wapnia i fosforanów w surowicy. Zmniejszenie to jest zazwyczaj niewielkie i bezobjawowe oraz występuje szczególnie u pacjentek przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Objawową hipokalcemię odnotowywano jednak rzadko. Niektóre przypadki miały ciężki przebieg i wystąpiły u pacjentek ze stanami predysponującymi (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D lub upośledzenie wchłaniania wapnia). W związku z tym u pacjentek przyjmujących glikokortykosteroidy szczególnie istotne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.