Aleve

Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2). Produktu leczniczego Nalgesin nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Działanie na przewód pokarmowy U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, jak również bez wcześniejszych ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki produktu leczniczego, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, w tym u pacjentów długotrwale leczonych kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwpłytkowych lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz dalej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci z toksycznym działaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni być pouczeni, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia. Szczególne środki ostrożności zaleca się u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5)). W przypadku wystąpienia owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienia podczas leczenia produktem Nalgesin leczenie należy przerwać. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8). Choroby zakaźne Przeciwzapalne i przeciwgorączkowe działanie naproksenu sodowego należy brać pod uwagę w chorobach zakaźnych, ponieważ może maskować ich objawy. Działanie na nerki Naproksen sodowy i jego metabolity są wydalane głównie przez filtrację kłębuszkową, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagana jest duża ostrożność. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie i monitorowanie klirensu kreatyniny podczas leczenia. Jeśli klirens kreatyniny wynosi mniej niż 30 ml/min (0,5 ml/s), stosowanie naproksenu sodowego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Działanie na wątrobę Ostrożność jest wymagana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przewlekłej chorobie wątroby spowodowanej alkoholizmem i prawdopodobnie w innych postaciach marskości całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu jest zmniejszone, natomiast stężenie postaci wolnej naproksenu sodowego w osoczu jest zwiększone. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Działanie na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy Należy pouczyć i monitorować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Pomimo dostępnych danych wskazujących na mniejsze ryzyko związane ze stosowaniem naproksenu (1 000 mg na dobę), pewnego ryzyka nie można wykluczyć. Stosowanie naproksenu należy dokładnie rozważyć u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Działanie hematologiczne Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeni produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę powinni być uważnie monitorowani podczas stosowania produktów zawierających naproksen. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia oraz pacjenci stosujący pełne leczenie przeciwzakrzepowe (np. pochodnymi dikumarolu) mogą mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli jednocześnie stosują produkty zawierające naproksen. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to brać pod uwagę przy oznaczaniu czasu krzepnięcia. Steroidy Jeśli w trakcie leczenia dawka steroidu jest zmniejszana lub steroid jest odstawiany, dawkowanie steroidu powinno być zmniejszane stopniowo, a pacjenci muszą być uważnie monitorowani pod kątem wszelkich objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy i zaostrzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Reakcje te obejmują złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.8). Pacjenci są najbardziej narażeni na początku leczenia, a wystąpienie reakcji obserwuje się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Produkt leczniczy Nalgesin należy natychmiast odstawić przy pierwszych objawach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Nalgesin wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, leczenie produktem Nalgesin nie może być ponownie rozpoczynane i powinno być trwale przerwane. Działanie na narząd wzroku Badania nie wykazały zmian w obrębie narządu wzroku przypisywanych stosowaniu naproksenu. W rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano działania niepożądane ze strony narządu wzroku, w tym zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, choć nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego; w związku z tym pacjenci, u których podczas leczenia produktami zawierającymi naproksen rozwiną się zaburzenia widzenia, powinni być zbadani przez lekarza okulistę. Inne działania Pacjenci z padaczką lub porfirią stosujący naproksen sodowy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Zaleca się czasowe przerwanie leczenia naproksenem na 48 godzin przed wykonaniem testów czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zakłócać niektóre testy oznaczania 17-ketosteroidów. Podobnie naproksen może wpływać na niektóre testy oznaczania kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Podobnie jak wszystkie leki podawane pacjentom w podeszłym wieku, naproksen sodowy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Naproksenu sodowego nie należy stosować w przypadku ciężkich świeżych urazów oraz co najmniej 48 godzin przed większymi zabiegami chirurgicznymi. Produkt leczniczy Nalgesin 550 mg zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera w substancji czynnej 50,16 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 2,5% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie wynoszącej 2 g sodu u osoby dorosłej.