Aleve

Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2). Produktu Nalgesin nie należy podawać jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Działania na przewód pokarmowy U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.8). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą być śmiertelne, zgłaszano dla wszystkich NLPZ w dowolnym czasie leczenia, z objawami zwiastunowymi lub bez, oraz bez wcześniejszego występowania w wywiadzie ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki produktu, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, do których należą również pacjenci długotrwale leczeni kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwpłytkowych lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz dalej i punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci z toksycznością ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, muszą być poinformowani o konieczności wczesnego zgłaszania wszystkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie na początku leczenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia (np. kortykosteroidy podawane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia podczas leczenia produktem Nalgesin wrzodu żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienia, leczenie należy przerwać. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu pod wpływem tego leczenia (patrz punkt 4.8). Choroby zakaźne Przeciwzapalne i przeciwgorączkowe działanie naproksenu sodowego należy brać pod uwagę w chorobach zakaźnych, ponieważ może maskować objawy tych chorób. Działania na nerki Naproksen sodowy i jego metabolity są wydalane głównie na drodze przesączania kłębuszkowego przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zachowanie dużej ostrożności. U tych pacjentów zaleca się oznaczenie i monitorowanie podczas leczenia klirensu kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min (0,5 ml/s), leczenie naproksenem sodowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Działania na wątrobę U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zachowanie ostrożności. W przewlekłej chorobie wątroby na tle alkoholizmu, a prawdopodobnie również w innych postaciach marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu jest zmniejszone, podczas gdy stężenie wolnej postaci naproksenu sodowego w osoczu jest zwiększone. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Działania sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe Należy poinformować i monitorować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Mimo że istnieją dane wskazujące na mniejsze ryzyko związane ze stosowaniem naproksenu (1000 mg na dobę), pewnego ryzyka nie można wykluczyć. Stosowanie naproksenu należy starannie rozważyć u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Działania hematologiczne Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeni produktami wpływającymi na hemostazę muszą być starannie monitorowani, jeśli stosują produkty zawierające naproksen. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia i pacjenci poddawani pełnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (np. pochodnymi dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli jednocześnie stosują produkty zawierające naproksen. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Działanie to należy uwzględnić przy oznaczaniu czasu krzepnięcia. Steroidy Jeżeli w trakcie leczenia zmniejsza się lub odstawia dawkę steroidu, dawkę steroidu należy zmniejszać powoli, a pacjentów należy starannie monitorować pod kątem jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Reakcje te obejmują złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.8). Reakcje te najczęściej dotyczą pacjentów na początku leczenia, a ich wystąpienie obserwuje się zwykle w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie produktu Nalgesin należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach wystąpienia wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości. Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Nalgesin wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi, leczenia produktem Nalgesin nie wolno ponownie rozpoczynać i należy je trwale zakończyć. Działania na oczy Badania nie wykazały zmian narządu wzroku przypisywanych stosowaniu naproksenu. W rzadkich przypadkach u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano niepożądane zaburzenia oczne, w tym zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego oraz obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, choć nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego; dlatego pacjenci, u których podczas leczenia produktami zawierającymi naproksen pojawią się zaburzenia widzenia, powinni zostać poddani badaniu okulistycznemu. Inne działania Pacjenci z padaczką lub porfirią, którzy stosują naproksen sodowy, powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zaleca się czasowe przerwanie leczenia naproksenem na 48 godzin przed wykonaniem testów czynnościowych kory nadnerczy, ponieważ naproksen może zakłócać wyniki niektórych testów na obecność 17-ketosteroidów. Podobnie naproksen może zakłócać wyniki niektórych testów na obecność kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Podobnie jak wszystkie leki podawane pacjentom w podeszłym wieku, również naproksen sodowy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Naproksenu sodowego nie należy stosować w przypadku ciężkich świeżych urazów oraz na co najmniej 48 godzin przed większymi zabiegami chirurgicznymi. Produkt Nalgesin 550 mg zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera w swojej substancji czynnej 50,16 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie wynoszącej dla osoby dorosłej 2 g.