Dapagliflozina

Gravidez Gravidez: Não se recomenda a utilização de dapagliflozina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Quando é detectada gravidez, o tratamento com dapagliflozina deve ser interrompido. Aleitamento Aleitamento: A dapagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação. Geral Dapagliflozina não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética. Utilização em doentes com compromisso renal A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave. Em indivíduos com compromisso renal moderado (doentes com ClCr < 60 ml/min ou eTFG < 60 ml/min/1,73 m2), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas de elevação da creatinina, fósforo, hormona da paratiróide (HPT) e hipotensão, comparado com placebo. Não é recomendada a utilização deste medicamentoem doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com ClCr < 60 ml/min ou eTFG < 60 ml/min/1,73 m2). Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min ou e TFG < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal (DRT). Recomenda-se monitorização da função renal da seguinte forma: • Antes de iniciar a dapagliflozina e depois pelo menos anualmente. • Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois periodicamente. • Para função renal próxima de compromisso renal moderado, pelo menos 2 a 4 vezes por ano. Se a função renal diminuir abaixo de ClCr < 60 ml/min ou eTFG < 60 ml/min/1,73 m2, o tratamento com a dapagliflozina deve ser interrompido. Utilização em doentes com compromisso hepático A experiência em ensaios clínicos, em doentes com compromisso hepático é limitada. A exposição à dapagliflozina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave. Utilização em doentes em risco de deplecção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrio electrolítico Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta na tensão arterial, que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações muito elevadas de glucose no sangue. Não se recomenda a utilização de dapagliflozina em doentes tratados com diuréticos da ansa ou que tenham deplecção de volume, p.ex. devido a doença aguda (como a doença gastrointestinal). Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode colocar risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão ou doentes idosos. Em doentes tratados com dapagliflozina, no caso de intercorrências que podem levar à deplecção de volume, recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (p.ex. exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e electrólitos. Recomenda-se interrupção temporária do tratamento com dapagliflozina para doentes que desenvolvam deplecção de volume até à correção da deplecção. Infeções do tracto urinário Numa análise agrupada até às 24 semanas, foram notificadas com mais frequência infeções do tracto urinário para a dapagliflozina 10 mg comparativamente a placebo. A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência similar ao controlo. A excreção urinária de glucose pode estar associada com o aumento do risco de infeção do tracto urinário, pelo que, interrupção temporária da dapagliflozina deve ser considerada quando se trata pielonefrite ou urosepsis. Doentes idosos Os doentes idosos são mais susceptíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensivos que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo I do recetor da angiotensina II (ARA). As recomendações são idênticas às da função renal e aplicam-se a doentes idosos bem como a todos os doentes. Em indivíduos com idade ≥65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal em comparação com placebo. As reações adversas notificadas com mais frequência para a função renal foram os aumentos séricos da creatinina, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis. Os doentes idosos podem estar em maior risco de deplecção de volume e é mais provável serem tratados com diuréticos. Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com a deplecção de volume. A experiência terapêutica em doentes com 75 anos e mais idosos é limitada. Não se recomenda iniciar a terapêutica com dapagliflozina nesta população. Insuficiência cardíaca A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em ensaios clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA. utilização em doentes tratados com pioglitazona Enquanto a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga for pouco provável, como medida de precaução, não se recomenda a utilização da dapagliflozina em 5 doentes concomitantemente tratados com pioglitazona. Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento no risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona. Hematócrito elevado Durante o tratamento com dapagliflozina foi observado um aumento do hematócrito; assim, justifica-se precaução em doentes já com hematócrito elevado. Combinações não estudadas A dapagliflozina não foi estudada em associação com análogos do peptídeo tipo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Avaliações laboratoriais de urina Devido ao seu mecanismo de ação, doentes tratados com este medicamento apresentarão testes positivos para a glucose na sua urina.