Corifolitropina alfa

Gravidez Gravidez: Corifolitropina alfa não é indicada a utilização durante a gravidez. Aleitamento Aleitamento: Corifolitropina alfa não é indicada a utilização durante a amamentação. Condução Condução: Se sentir tonturas, não deve conduzir. Avaliação da infertilidade antes de iniciar o tratamento Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada conforme apropriado. Em particular, as mulheres devem ser avaliadas em relação ao hipotiroidismo, insuficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores da hipófise ou hipotálamo e deve ser dado tratamento específico apropriado. Condições médicas em que a gravidez é contra-indicada também devem ser avaliadas antes do início do tratamento com este medicamento. Dosagem durante o ciclo de estimulação Este mdeicamento destina-se apenas a injecção única subcutânea. Não devem ser administradas injecções adicionais deste medicamento no mesmo ciclo de tratamento. Após a administração, não deve ser administrado nenhum medicamento adicional contendo FSH antes do dia 8 da estimulação. Insuficiência Renal Em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave a taxa de eliminação de corifolitropina alfa pode estar reduzida. Consequentemente, não se recomenda a utilização deste medicamentonestas mulheres. Não recomendado com um protocolo com agonista da GnRH A Informação sobre a utilização deste medicamento em associação com um agonista da GnRH é limitada. Os resultados de um pequeno estudo não controlado sugerem uma maior resposta ovárica do que na associação com um antagonista da GnRH. Consequentemente, não é recomendada a utilização deste medicamento em associação com um agonista da GnRH. Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (SHO) A SHO é uma situação clínica distinta do ovário aumentado não complicado. Os sinais e os sintomas clínicos de SHO ligeira e moderada são dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento do volume dos ovários ligeiro a moderado e quistos ováricos. A SHO grave pode ser fatal. Os sinais e os sintomas clínicos de SHO grave são o aparecimento de quistos ováricos de grandes dimensões, dor abdominal aguda, ascite, derrame pleural, hidrotórax, dispneia, oligúria, alterações hematológicas e aumento de peso. Em situações raras, pode ocorrer tromboembolismo venoso ou arterial associado à SHO. Foram também notificadas em associação com a SHO, anormalidades transitórias no teste da função hepática sugestivas de disfunção hepática com ou sem alterações mor‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍fológicas na biópsia hepática. A SHO pode ser causada pela administração de hCG e pela gravidez (hCGendógena). A SHO prematura ocorre habitualmente nos 10 dias após a administração de hCG e pode estar associada a uma resposta ovárica excessiva à estimulação gonadotrófica. A SHO tardia ocorre para além de 10 dias depois da administração da hCG como consequência das alterações hormonais da gravidez. Devido ao risco de desenvolvimento de SHO, as doentes devem ser monitorizadas durante pelo menos 2 semanas após administração da hCG. Mulheres com factores de risco conhecidos para uma resposta ovárica elevada podem ser especialmente susceptíveis para desenvolver SHO após o tratamento com este medicamento. Nas mulheres que fazem o seu primeiro ciclo de estimulação ovárica e nas quais os factores de risco são apenas parcialmente conhecidos, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos sinais e sintomas precoces de SHO. Para reduzir o risco de SHO, devem ser efectuadas avaliações ecográficas do desenvolvimento folicular antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. A determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil. Nas técnicas de Reprodução Medicamente Assistida (RMA) existe um risco aumentado de SHO se forem observados 18 ou mais folículos com um diâmetro igual ou superior a 11mm. No caso de existirem 30 ou mais folículos no total, é aconselhável suspender a administração de hCG. Dependendo da resposta ovárica, podem ser consideradas as seguintes medidas para reduzir o risco de SHO: suspender a estimulação adicional com uma gonadotropina por um período máximo de 3 dias (“coasting”); suspender a hCG e cancelar o ciclo de tratamento; administrar uma dose inferior a 10.000 UI de hCG para a estimulação final da maturação de oócitos, p. ex., 5.000 UI de hCG ou 250 microgramas de hCG recombinante (equivalente a 6.500 UI, aproximadamente); cancelar a transferência de embriões e criopreservar os embriões; evitar a administração de hCG para suporte da fase lútea. A adesão à dose recomendada deste medicamento e ao ciclo de tratamento assim como a monitorização cuidadosa da resposta ovárica são importantes para reduzir o risco de SHO. Se se desenvolver SHO, deve ser implementado e seguido o tratamento convencional da SHO. Torção ovárica Têm sido notificados casos de torção ovárica após o tratamento com gonadotropinas, incluindo este medicamento. A torção ovárica pode estar relacionada com outras condições, tais como SHO, gravidez, cirurgia abdominal prévia, história de torção ovárica e quistos ovários prévios ou actuais. O dano ovárico devido à redução do aporte sanguíneo pode ser limitado pelo diagnóstico precoce e destorção imediata. Gravidez múltipla Foram notificados gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo este medicamento. Antes do início do tratamento, a mulher e o seu parceiro devem ser aconselhados sobre os potenciais riscos para a mãe (complicações durante a gravidez e parto) e recém-nascido (baixo peso neonatal). Em mulheres submetidas a técnicas de RMA, o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado com o número de embriões transferidos. Gravidez ectópica As mulheres inférteis submetidas a RMA, têm uma maior incidência de gravidez ectópica. É importante ter numa fase precoce a confirmação ecográfica de que a gravidez é intrauterina e excluir a possibilidade de gravidez extrauterina. Malformações congénitas A incidência de malformações congénitas pode ser ligeiramente mais elevada após RMA do que após conceções espontâneas. Pensa-se que esta situação seja devida a diferenças nas características parentais (p. ex., idade da mãe,características do esperma) e à maior incidência de gravidezes múltiplas. Neoplasias do ovário e outras neoplasias do sistema reprodutor Foram notificadas neoplasias dos ovários e noutros órgãos do sistema reprodutor, tanto benignos como malignos, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade. Não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta ou não o risco destes tumores em mulheres inférteis. Complicações vasculares Têm sido notificados eventos tromboembólicos, tanto em associação como separado de SHO, após o tratamento com gonadotropinas, incluindo este medicamento. A trombose intravascular, que pode ter origem em veias ou artérias, pode resultar no fluxo reduzido de sangue para órgãos vitais ou extremidades. Em mulheres com factores de risco geralmente conhecidos para acontecimentos tromboembólicos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave ou trombofília, o tratamento com gonadotropinas pode levar a um aumento adicional deste risco. Nestas mulheres, devem ponderar-se os benefícios e os riscos da administração de gonadotropinas. Deve ter-se em consideração, contudo, que a gravidez por si só também acarreta um risco aumentado de trombose.