⚠️ Avisos
Sem informação.
A síndrome de libertação de citocinas (SRC) foi observada em pacientes tratados com este medicamento.
As manifestações da SRC em pacientes tratados com Teplizumab incluíram febre, náusea, fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST) e aumento da bilirrubina total. Essas manifestações ocorreram tipicamente durante os primeiros 5 dias de tratamento com Teplizumab.
Infeções bacterianas e virais ocorreram em pacientes tratados com Teplizumab. Em ensaios clínicos, os pacientes tratados com Teplizumab tiveram uma taxa mais alta de infeções graves (3,5%) do que os pacientes tratados com controle (2%), incluindo gastroenterite, celulite, pneumonia, abscesso, sepse. O uso de Teplizumab não é recomendado em pacientes com infeção grave ativa ou infeção crónica que não sejam infeções cutâneas localizadas. Monitorizar os pacientes quanto a sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com Teplizumab.
Para a maioria dos pacientes tratados com Teplizumab que apresentaram linfopenia, os níveis de linfócitos começaram a se recuperar após o quinto dia de tratamento e retornaram aos valores pré-tratamento dentro de duas semanas após o término do tratamento e sem interrupção da dose. Linfopenia grave (<500 células por mcL) com duração de 1 semana ou mais ocorreu em 0,9% dos pacientes tratados com Teplizumab e 0,5% dos pacientes tratados com Teplizumab descontinuaram permanentemente o TZIELD devido à linfopenia.
Reações agudas de hipersensibilidade incluindo doença do soro, angioedema, urticária, erupção cutânea, vómito e broncoespasmo ocorreram em pacientes tratados com Teplizumab. Se ocorrerem reações graves de hipersensibilidade, interrompa o uso de Teplizumab e trate imediatamente.
A segurança da imunização com vacinas vivas atenuadas em pacientes tratados com Teplizumab não foi estudada. Além disso, o Teplizumab pode interferir na resposta imune à vacinação e diminuir a eficácia da vacina.
Administre todas as vacinas adequadas à idade antes de iniciar o Teplizumab.
Vacinações inativadas ou de mRNA não são recomendadas nas 2 semanas anteriores ao tratamento com Teplizumab, durante o tratamento ou 6 semanas após o término do tratamento.
As vacinas vivas atenuadas não são recomendadas nas 8 semanas anteriores ao tratamento com Teplizumab, durante o tratamento ou até 52 semanas após o tratamento.
