Pitolisant

Gravidez Gravidez: Pitolisant não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o possível benefício ultrapasse o potencial risco para o feto. Aleitamento Aleitamento: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com pitolisant. Condução Condução: Os doentes com sonolência diurna excessiva, incluindo os doentes que tomam pitolisant, devem ser reavaliados frequentemente quanto ao grau de sonolência e, se aplicável, aconselhados a evitar conduzir ou efectuar qualquer outra actividade potencialmente perigosa. Perturbações do foro psiquiátrico: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com antecedentes de perturbações do foro psiquiátrico como ansiedade grave ou depressão grave com risco de ideação suicida. Compromisso hepático ou renal: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com compromisso renal ou compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh). Doenças gastrointestinais: Foi notificada a ocorrência de reacções de distúrbios gástricos utilizando o pitolisant, pelo que o medicamento deve ser administrado com precaução no‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍s doentes com distúrbios gástricos relacionados com a acidez ou quando administrado concomitantemente com irritantes gástricos como corticosteróides ou AINE. Doenças da nutrição: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com obesidade grave ou anorexia grave. No caso de alteração significativa do peso, o tratamento deve ser reavaliado pelo médico. Cardiopatias: Em dois estudos dedicados do intervalo QT, doses supraterapêuticas de pitolisant (3-6 vezes a dose terapêutica, que é de 108 mg a 216 mg) produziram um prolongamento ligeiro a moderado do intervalo QT (10-13 ms). Em ensaios clínicos, não foram identificados sinais de segurança cardíaca específicos com doses terapêuticas de pitolisant. Não obstante, os doentes com doença cardíaca, que tomam concomitantemente outros medicamentos que prolongam o intervalo QT ou que apresentem aumento do risco de distúrbios de repolarização, ou que tomam concomitantemente outros medicamentos que aumentam significativamente os rácios da Cmax e da AUC do pitolisant, ou doentes com compromisso renal grave ou compromisso hepático moderado devem ser cuidadosamente monitorizados. Epilepsia: Em modelos animais, foram notificadas convulsões com doses altas. Em ensaios clínicos, foi notificado um agravamento da epilepsia em um doente epiléptico. Devem ser tomadas precauções em doentes com epilepsia grave. Mulheres com potencial para engravidar: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 21 dias após descontinuação do tratamento (com base na semi-vida do pitolisant/metabólitos). O Pitolisant pode reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Por conseguinte, se a doente estiver a utilizar contraceptivos hormonais, deve ser utilizado um método contraceptivo alternativo eficaz. Interações medicamentosas: Deve ser evitada a associação de pitolisant com substratos da CYP3A4 e uma margem terapêutica estreita. Efeito rebound: Não foi notificado nenhum efeito rebound (agravamento dos sintomas em comparação com a linha de base) durante os ensaios clínicos. No entanto, a descontinuação do tratamento deve ser monitorizada.