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B02BD02
Fonte
EMA · EMEA/H/C/005968
Efanesoctocog alfa é uma proteína de fusão análoga do factor VIII (FVIII) recombinante que substitui temporariamente o FVIII de coagulação ausente, necessário para uma hemostasia eficaz.
É formada por uma única proteína FVIII recombinante fundida ao Fc dimérico, um domínio D'D3 do factor de von Willebrand (VWF) e dois polipeptídeos XTEN, e foi projectado para ter uma semi-vida prolongada.
No plasma, a maior parte do FVIII circula em complexo com o FVW, que protege o FVIII da degradação e prolonga a sua semi-vida. No entanto, também estabelece um limite máximo de meia-vida de aproximadamente 15 a 19 h.
A ligação do domínio D'D3 do VWF à proteína de fusão FVIII-Fc recombinante fornece protecção e estabilidade ao FVIII e evita a interacção do FVIII com o VWF endógeno. A degradação lisossomal do efanesoctocog alfa é retardada graças à região Fc da imunoglobulina G1 humana (IgG1) que se liga ao receptor Fc neonatal (FcRn), e os polipéptidos XTEN alteram o raio hidrodinâmico da proteína de fusão e reduzem as taxas de depuração e degradação.
No total, essas modificações levam a um aumento de 3 a 4 vezes na semi-vida do FVIII.
A hemofilia A é uma doença genética causada pela ausência ou defeito do FVIII. O uso de efanesoctocog alfa em pacientes com hemofilia A aumenta os níveis plasmáticos de FVIII, corrigindo temporariamente a deficiência de coagulação.
⚠️ Avisos
Sem informação.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, com este medicamento.
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do Factor VIII é possível após a administração deste medicamento.
Se o nível plasmático de Factor VIII do paciente não aumentar conforme o esperado ou se o sangramento não for controlado após a administração deste medicamento, deve-se suspeitar da presença de um inibidor (anticorpos neutralizantes) e realizar testes apropriados.
Se for necessária a avaliação da actividade plasmática do Factor VIII, recomenda-se a utilização de um ensaio de coagulação validado de um estágio.
Monitorize o desenvolvimento de inibidores do Factor VIII. Se o sangramento não for controlado com este medicamento e os níveis plasmáticos de actividade do factor VIII esperados não forem alcançados, realize um ensaio para determinar se os inibidores do factor VIII estão presentes (use unidades Bethesda para titular os inibidores).
