Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Описание провереноКрылов Юрий Федорович(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)Опыт работы: более 35 лет
Otzyvy otrazhaiut lichnyi opyt i ne iavliaiutsia meditsinskim sovetom.
О продукте
Производитель
Jiangxi He-Oumei Health Industry Co., Ltd.
Код АТХ
A01AB17
Источник
OPENFDA_NDC
Противопротозойный
и противомикробный препарат, производное 5‑нитроимидазола. Механизм
действия заключается в биохимическом восстановлении 5‑нитрогруппы
внутриклеточных транспортных белков анаэробных микроорганизмов и простейших.
Восстановленная 5‑нитрогруппа взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой
клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к
гибели бактерий.Метронидал®активен в отношении:-простейших:Trichomonas
vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Lamblia spp.;-анаэробныхбактерий:Bacteroides spp.(вт.ч.Bacteroides
fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides
thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Clostridium spp., Eubacterium spp.,
Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), Prevotella spp.(вт.ч.Prevotella
bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens), Veillonella spp.;-факультативныханаэробов:Gardnerella
vaginalis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp.,включаяCampylobacter jejuni.Диапазон
минимальных подавляющих концентраций для этих штаммов составляет
0,125–6,25 мкг/мл.Метронидазол
в сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношенииHelicobacter pylori(амоксициллин
подавляет развитие резистентности к метронидазолу).К
метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные
анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол
действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.Увеличивает
чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю
(дисульфирамоподобное действие), стимулирует репаративные процессы.
Абсорбция
— высокая (биодоступность не менее 80%). Обладает высокой
проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве
тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу,
спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости
абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко, проникает
через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.Объем
распределения: взрослые — примерно 0,55 л/кг, новорожденные —
0,54–0,81 л/кг.Максимальная
концентрация составляет от 6 до 40 мкг/мл в зависимости от дозы. Время
достижения максимальной концентрации — 1–3 ч. Связь с белками плазмы — 10–20%.При
внутривенном введении 500 мг в течение 20 мин, максимальная концентрация в
сыворотке крови через 1 ч — 35,2 мкг/мл, через 4 ч —
33,9 мкг/мл, через 8 ч — 25,7 мкг/мл; минимальная концентрация
при последующем введении — 18 мкг/мл. Время достижения максимальной
концентрации — 30–60 мин, терапевтическая концентрация сохраняется в
течение 6–8 ч. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола
в желчи после внутривенного введения может значительно превышать концентрацию в
плазме.В
организме метаболизируется около 30–60% метронидазола путем гидроксилирования,
окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2‑оксиметронидазол)
также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.Период
полувыведения (T1/2) при нормальной функции печени — 8 ч (от 6
до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до
29 ч), у новорожденных: родившихся при сроке беременности — 28–30 нед
— примерно 75 ч, соответственно, 32–35 нед — 35 ч,
36–40 нед — 25 ч. Выводится почками 60–80% (20% в неизмененном виде),
через кишечник — 6–15%.Почечный
клиренс — 10,2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после
повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке
крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема
следует уменьшать).Метронидазол
и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (период
полувыведения сокращается до 2,6ч).
При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.
Прозрачная
жидкость светло-желтого или желтовато-зеленого цвета
⚠️ Предупреждения
Поскольку
одновременный прием метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать
действие, аналогичное действию дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы
крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о
том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания приема
препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные
препараты, содержащие этанол.Следует
тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата и при
отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при
наличии строгих показаний препарат применяется более длительно, чем это обычно
рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических
показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая
или центральная нейропатия (парестезии, атаксия, головокружение, вертиго,
судороги), при появлении которых лечение должно быть прекращено.При
лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин
необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное
лечение половых партнеров. Не следует прекращать лечение во время менструаций.
После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных
циклов до и после менструации.Следует
с осторожностью применять метронидазол у пациентов с печеночной энцефалопатией,
а также у пациентов с острыми или хроническими заболеваниями центральной или
периферической нервной системы из-за возможного риска неврологического
ухудшения.Сообщалось
о развитии тяжелой гепатотоксичности/ острой печеночной недостаточности
(включая случаи с летальным исходом, которые очень быстро развивались после
начала лечения) у пациентов с синдромом Коккейна при лечении метронидазолом для
системного применения. Данной категории пациентов метронидазол следует
назначать только после тщательной оценки отношения польза/риск и только в
случае отсутствия альтернативного лечения.Исследования
функций печени следует проводить перед началом лечения, во время терапии и
после ее окончания до тех пор, пока показатели функций печени не достигнут
нормальных значений, или до тех пор, пока не будут достигнуты исходные значения
этих показателей. Если показатели функций печени будут значительно превышены во
время лечения, то применение препарата должно быть прекращено.Пациентам
с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии
любых симптомов потенциального поражения печени и прекращать применение
метронидазола.Сообщалось
о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый
генерализованный экзантематозный пустулез, после приема метронидазола. При
развитии симптомов или признаков данных заболеваний, лечение метронидазолом
должно быть немедленно прекращено.Сообщалось
о случаях появления суицидальных мыслей с депрессией или без нее во время
лечения метронидазолом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и
незамедлительно обратиться к лечащему врачу в случае возникновения психических
нарушений во время лечения метронидазолом.Необходимо
принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что
приводит к ложноположительному тесту Нельсона.Необходимо
тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной
мутагенности и канцерогенности.Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмамиУчитывая
риск развития таких побочных реакций, как спутанность сознания, головокружение,
вертиго, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, рекомендуется во время
лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка: Сообщалось
о приеме внутрь разовых доз метронидазола до 12 г
при суицидальных попытках
и случайных передозировках.Симптомы:рвота, атаксия, небольшая дезориентация.Лечение:специфического
антидота при передозировке метронидазолом не существует. В
случае подозрения на значительное
превышение дозы следует проводить
симптоматическую и поддерживающую терапию.