Для чего применяется НексоБрид®?

Препарат НексоБрид®показан к применению у взрослых для ферментативной некрэктомии (удаления струпа) при термических ожогах II и III степени.

Какие побочные эффекты у НексоБрид®?

Резюме профиля безопасностиНаиболее часто развивающимися нежелательными реакциями являются транзиторная лихорадка/повышение температуры тела и боль в месте нанесения (15,2% и 4,0%, соответственно).Резюме нежелательных реакцийHP распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития, согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестн

Кому НЕЛЬЗЯ принимать НексоБрид®?

– Гиперчувствительность к бромелаинам или к любому из вспомогательных веществ.– Гиперчувствительность к ананасам или папаину.– Химические или лучевые ожоги.– Ожоги электрическим током (в связи с отсутствием опыта применения).– Ожоги в области половых органов и промежности (в связи с отсутствием опыта применения).– Почечная и/или печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не

Взаимодействует ли НексоБрид® с другими лекарствами?

Не следует смешивать препарат НексоБрид®с другими лекарственными средствами, за исключением упомянутых в разделе «Способ применения и дозы», «Инструкция по приготовлению геля».Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.Препараты, влияющие на коагуляциюСогласно литературным данным, пероральное применение бромелаинов способствует снижению агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена и умеренному увеличению активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)

Можно ли принимать НексоБрид® при беременности?

БеременностьДанные о применении бромелаинов у беременных женщин отсутствуют.Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно для оценки влияния препарата на эмбриофетальное развитие.В связи с отсутствием соответствующих клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано.Период грудного вскармливанияСведения о проникновении бромелаинов или метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Не исключен риск для младе

Как хранить НексоБрид®?

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.Для гелевой основы дополнительно: хранить в вертикальном положении.Хранить в недоступном для детей месте.

К какой ATC-группе относится НексоБрид®?

НексоБрид®: ATC D03BA03. ATC — анатомо-терапевтическо-химическая классификация ВОЗ; группирует препараты по органам и механизму действия.

НексоБрид®

Информация носит образовательный характер. Не является медицинской консультацией. Всегда консультируйтесь с квалифицированным врачом.

Механизм действияБромелаины представляют собой смесь протеолитических ферментов, выделенных из стеблей ананаса (Ananas comosus).Входящие в состав препарата протеолитические ферменты, бромелаины, способствуют расщеплению ожогового струпа.‍‍‍‍‍ Отдельное вещество, обладающее фармакологической активностью, не выделено. Основным белковым компонентом является стеблевой бромелаин.Клиническая эффективность и безопасностьВ ходе клинической разработки 467 пациентов получали лечение препаратом НексоБрид®.Исследование DETECT (MW2010-03-02) (ФазаIIIb)Целью международного многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования DETECT (MW2010-03-02) (Фаза IIIb) было продемонстрировать превосходство терапии препаратом НексоБрид®над гелевой основой (плацебо) и стандартной терапией (СТ) у госпитализированных взрослых пациентов с термическими ожогами II и III степени, охватывающими >3% ОППТ, общая площадь ожоговых ран составила не более 30% от ОППТ. Средняя площадь обработки ожоговой раны (ПООР) в% от ОППТ составляла около 6%.Было рандомизировано 175 пациентов в соотношении 3:3:1 (НексоБрид®: СТ : гелевая основа), 169 пациентов получали лечение. Пациентам в группе СТ проводили хирургическое и/или консервативное лечение.Возраст пациентов, получавших лечение препаратом НексоБрид®, составил от 18 до 75 лет, в группе СТ — от 18 до 72 лет, в группе гелевой основы — от 18 до 70 лет. В исследование было включено 16 пациентов в возрасте ≥65 лет (9,1%).По сравнению со СТ, применение препарата НексоБрид®приводило к значимому снижению частоты хирургического удаления струпа (тангенциальное иссечение, иссечение окаймляющим разрезом, деартикуляция, аппарат гидрохирургический для обработки ран Versajet или дермабразия) (4,0% в группе препарата НексоБрид®и 72,0% в группе СТ), уменьшению времени до полного удаления струпа (1,0 день и 3,8 дней, соответственно) и снижению фактической кровопотери, связанной с удалением струпа (14,2 ± 512,4 мл и 814,5 ± 1020,3 мл, соответственно). У пожилых пациентов эффективность удаления струпа была аналогичной.Долгосрочные данные (12 месяцев)Оценка состояния рубцов через 12 месяцев с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы оценки рубцов (MVSS) показала сравнимые результаты в группах препарата НексоБрид®, СТ и гелевой основы.Оценки функциональности и качества жизни через 12 месяцев были сходными в группах лечения.Безопасность со стороны сердечно-сосудистой системыВ дополнительном исследовании безопасности было показано отсутствие явного влияния препарата НексоБрид®на частоту сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS‑комплексов (деполяризация сердца) и реполяризацию сердца (интервал QTc). Не выявлено новых клинически значимых морфологических изменений наЭКГ, свидетельствующих о влиянии на сердечный ритм.Исследование MW2004-02-11 (ФазаIII)В международном многоцентровом рандомизированном открытом подтверждающем клиническом исследовании MW2004-02-11 (Фаза III) оценивалась эффективность препарата НексоБрид®по сравнению со СТ у госпитализированных пациентов с термическими ожогами II и/или III степени, охватывающими от 5 до 30% от ОППТ, общая площадь ожоговых ран не превышала 30% от ОППТ. Средняя ПООР в% ОППТ составила 5,1 ± 3,5% в группе препарата НексоБрид®и 5,2 ± 3,4% в группе СТ.Стандартная терапия состояла из первичного хирургического иссечения и/или консервативного лечения, включавшего некрэктомию с применением наружных лекарственных препаратов, индуцирующих мацерацию и некролиз струпа.Возраст пациентов, получавших лечение препаратом НексоБрид®, составил от 4,4 до 55,7 лет. Возраст пациентов, получавших СТ, составил от 5,1 до 55,7 лет.По сравнению со СТ, применение препарата НексоБрид®приводило к значимому снижению доли (в%) ожоговых ран, требующих иссечения или дермабразии (24,5% в группе препарата НексоБрид®и 70,0% в группе СТ), и уменьшению площади ран, требующих только хирургического удаления струпа (13,1% ± 26,9 и 56,7% ± 43,3, соответственно).Доля ожоговых ран II степени, требующих иссечения или дермабразии, была значительно ниже в группе препарата НексоБрид®по сравнению со СТ (15,1% и 62,5%, соответственно).Доля ожоговых ран II степени, требующих аутодермопластики, была ниже при применении препарата НексоБрид®по сравнению со СТ (17,9% и 34,1%, соответственно). АбсорбцияПоисковый анализ популяционной фармакокинетики был проведен у пациентов, получавших лечение препаратом НексоБрид®в клинических исследованиях MW2008‑09‑03 и MW2010‑03‑02 (DETECT), в которых использовалась одна биофармацевтическая методика.После наружного применения у всех пациентов оценивалась степень системной экспозиции препарата. В целом, препарат быстро всасывается, среднее время достижения максимальной концентрации (Tmax) составляет 4,0 ч (длительность применения препарата). Содержание препарата НексоБрид®поддавалось количественному определению в крови в течение 48 ч после применения. У большинства пациентов через 72 ч концентрация препарата была ниже предела количественного определения.Данные по системной экспозиции, полученные в исследованиях MW2008‑09‑03 и MW2010‑03‑02, представлены в таблице ниже.Не для всех пациентов получены данные после 4 ч применения, поэтому значения AUClastдля некоторых пациентов соответствуют 4 ч воздействия препарата, для остальных пациентов получены данные воздействия в течение 48 ч.В каждом исследовании фармакокинетики выявлена статистически значимая корреляция значенийCmaxи AUC0–4и дозы препарата или степени ожогового поражения (% от ОППТ), что свидетельствует о зависимости экспозиции препарата от дозы/площади нанесения. Глубина ожоговой раны, на которую наносился препарат, оказывала незначительное влияние на системную экспозицию.ИсследованиеЧисло пациентов (N)Tmax(медиана), чCmax(нг/мл)Cmax/Доза (нг/мл)AUC0–4(ч*нг/мл)AUC0–4/Доза (ч*нг/мл/г)AUClast(ч*нг/мл)AUClast/Доза (ч*нг/мл/г)Исследование MW2008-09-031340 (0,50–4,1)800 ± 64044,7 ± 36,61930 ± 648103 ± 48,82760 ± 2870149 ± 147Исследование MW2010-03-02214,0 (0,50–12)200 ± 184 (Мин = 30,7) (Макс = 830)16,4 ± 11,9516 ± 54639,8 ± 29,72500 ± 2330215 ± 202РаспределениеСогласно литературным данным, около 50% бромелаинов связываются с антипротеиназами плазмы крови человека, α2‑макроглобулином и α1‑антитрипсином.ЭлиминацияСредний период полувыведения составляет от 12 до 17 ч, что подтверждает снижение концентрации препарата в крови через 72 ч после применения.Фармакокинетика у особых групп пациентовДетиФармакокинетические параметры и степень абсорбции у детей не изучались. Лиофилизат:лиофилизат от белого до светло-коричневого цвета.Гелевая основа:бесцветная прозрачная гомогенная масса.Смесь лиофилизата и геля:гомогенная непрозрачная масса от белого с желтоватым оттенком до светло-коричневого цвета.

⚠️ Предупреждения

ПрослеживаемостьДля улучшения прослеживаемости применения биологических лекарственных препаратов в медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование препарата и номер серии.Реакции гиперчувствительностиКак и другие препараты белковой природы, препарат НексоБрид®обладает сенсибилизирующим потенциалом.Сообщалось о развитии тяжелых аллергических реакций, в т. ч.‍‍‍‍‍ анафилактических реакций (которые проявлялись кожной сыпью, эритемой, артериальной гипотензией, тахикардией), у пациентов после некрэктомии препаратом НексоБрид®(см. раздел «Побочное действие»). Связь описанных случаев с применением препарата НексоБрид®возможна, однако анафилактические реакции могли быть вызваны применением опиоидных анальгетиков.Имеются литературные данные о развитии аллергических реакций при случайном вдыхании частиц лиофилизата (включая анафилактические реакции и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа, проявляющиеся бронхоспазмом, ангионевротическим отеком, крапивницей, реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта и слизистых оболочек). При оценке числа взвешенных частиц препарата НексоБрид®в воздухе при смешивании лиофилизата и гелевой основы не было выявлено риска воздействия на медицинских работников.Также сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности замедленного типа (хейлит) после длительного чрескожного воздействия (промывание полости рта), а также о подозрении на сенсибилизацию при пероральном воздействии и при повторном вдыхании медицинскими работниками.Перед применением препарата следует уточнить аллергологический анамнез пациента (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).Воздействие на кожуВ случае попадания лиофилизата на кожу соответствующие участки следует промыть обильным количеством воды для снижения риска сенсибилизации кожи (см. раздел «Способ применения и дозы»).Перекрестная чувствительностьВ медицинской литературе имеются сведения о перекрестной реакции между бромелаинами и папаином, а также протеинами латекса (известный как фруктово-латексный синдром), пчелиным ядом, пыльцой оливкового дерева.Защита органа зренияПри приготовлении и применении геля следует избегать его попадания в глаза. Если при лечении ожогов лица существует риск попадания в глаза, их следует смазать жирной глазной мазью и наложить клейкий барьер из стерильной парафиновой мази, чтобы изолировать и закрыть глаза окклюзионной пленочной повязкой.В случае попадания в глаза они должны быть тщательно промыты обильным количеством воды в течение не менее 15 минут. Пациент должен пройти обследование у офтальмолога до начала лечения и после проведения некрэктомии.Предотвращение осложнений ранПри применении препарата необходимо соблюдать общие правила ухода за ожоговыми ранами, которые включают в себя наложение соответствующих повязок (см. раздел «Способ применения и дозы»).При проведении клинических исследований препарата НексоБрид®некоторые ожоговые раны заживали путем эпителизации из сохранившихся дериватов кожи. В некоторых случаях наблюдалось отклонение процесса заживления раны от нормы, что привело к более позднему закрытию раны путем аутодермопластики, которое может повышать риск развития раневых осложнений. При ожогах II и III степени, которые не заживают самостоятельно, особенно важно проводить аутодермопластику в максимально короткие сроки после некрэктомии (см. раздел «Фармакодинамика»). При глубоких ожогах с частичным повреждением дермы особенно важно проводить аутодермопластику непосредственно после некрэктомии (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).После санации области раны для временного или постоянного закрытия раны рекомендуется использование аутодермотрансплантатов, ксенотрансплантатов или других покрытий, обеспечивающих антибактериальный эффект, препятствующих высыханию раневого ложа и образованию псевдострупа. До проведения аутодермотрансплантации или перед нанесением временных покрытий следует проводить обработку и очистку раневого ложа, например, механическим способом, для обеспечения в дальнейшем плотного прилегания покрытий.КоагулопатияВ научной литературе имеются сведения о случаях снижения агрегации тромбоцитов и содержания фибриногена в плазме крови, незначительного увеличенияАЧТВи протромбинового времени, которые могут быть связаны с пероральным приемом бромелаинов. Данные исследованийin vitroи исследований на животных свидетельствуют, что бромелаины могут вызывать развитие фибринолиза. В ходе клинических исследований препарата не было выявлено признаков усиления склонности к кровотечениям или кровотечений в области некрэктомии.Препарат НексоБрид®не следует применять у пациентов с неконтролируемыми нарушениями свертываемости крови. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих антикоагулянты или другие лекарственные препараты, влияющие на свертывание крови, у пациентов с низким количеством тромбоцитов или с повышенным риском кровотечений, вызванным сопутствующими заболеваниями, например, язва желудка, сепсис.При применении препарата НексоБрид®следует контролировать параметры свертывания крови и признаки развития кровотечений.Клинический мониторингПомимо проведения стандартного мониторинга состояния пациента с ожогами (например, жизненные показатели,ОЦК, водно-электролитный баланс, общий анализ крови, уровень альбумина в крови, активность печеночных ферментов), при применении препарата НексоБрид®у пациентов следует оценивать следующие параметры:– повышение температуры тела;– признаки локальных и генерализованных воспалений и инфекций;– состояния, которые могут быть вызваны или усугублены введением анальгетиков (например, гастрэктазия, тошнота, риск внезапной рвоты, запор) или антибактериальных средств (например, диарея);– признаки локальных и генерализованных аллергических реакций;– возможное влияние на гемостаз.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиДанные по влиянию применения препарата НексоБрид®на способность управлять автомобилем и другими механизмами отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности. Передозировка: СимптомыСлучаев передозировки при применении препарата НексоБрид®до настоящего времени не выявлено.ЛечениеПри подозрении на передозировку необходимо промыть обработанный участок проточной водой, показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

НексоБрид®

Otzyvy polzovatelei