PillsCard
Lining up the pixels…
Loading the latest data0%
PillsCard
Lining up the pixels…
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Cetirizine | Loratadine | |
|---|---|---|
| Účinné látky | CETIRIZINE | LORATADINE |
| ATC kód | R06AE07 | R06AX13 |
| Forma | FOR SOLUTION | TABLET |
| Dávkovanie | 2.4 mg/mL | 10 mg/1 |
| Spôsob podania | OPHTHALMIC | ORAL |
| Výrobca | Harrow Eye, LLC | Lil' Drug Store Products, Inc. |
| Indikácie | Alerid je indikovaný dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším: na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie. | Clarinase Repetabs je indikovaný na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy sprevádzanej nazálnou kongesciou u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších. |
| Vedľajšie účinky | Klinické štúdie Prehľad Klinické štúdie preukázali, že pri odporúčanom dávkovaní má cetirizín mierne nežiaduce účinky na CNS, vrátane ospalosti, únavy, závratu a bolesti hlavy. V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS. Napriek tomu, že cetirizín je selektívny antagonista periférnych H1 receptorov a nevykazuje relatívne anticholinergné pôsobenie, hlásili sa ojedinelé prípady ťažkostí s močením, poruchy akomodácie oka a pocit sucha v ústach. Ďalej sa hlásili prípady abnormálnej funkcie pečene so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov, sprevádzané zvýšenou hladinou bilirubínu. Tieto príznaky po ukončení liečby cetirizínom zväčša odzneli. Zoznam nežiaducich reakcií Dvojito zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým podávali cetirizín. Z tohto súboru sa pri dávke cetirizínu 10 mg v štúdiách kontrolovaných placebom hlásili tieto nežiaduce účinky s mierou výskytu 1,0 % a viac: Nežiaduce reakcie WHO-ART Cetirizín 10 mg(n = 3 260) Placebo (n = 3 061) Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaÚnava 1,63 % 0,95 % Poruchy nervového systémuZávratyBolesť hlavy 1,10 %7,42 % 0,98 %8,07 % Poruchy gastrointestinálneho traktuBolesť brucha Sucho v ústach Nevoľnosť 0,98 %2,09 %1,07 % 1,08 %0,82 %1,14 % Psychické poruchyOspalosť 9,63 % 5,00 % Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínaZápal hltanu 1,29 % 1,34 % Napriek tomu, že ospalosť sa vyskytovala štatisticky častejšie než v skupine s placebom, zväčša išlo o prípady miernej až strednej ospalosti. Objektívne testy dokázané inými štúdiami preukázali, že zvyčajné každodenné činnosti pri odporúčanej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nie sú ovplyvnené. Pediatrická populácia Nežiaduce reakcie s mierou výskytu 1 % alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií kontrolovaných placebom, sú: Nežiaduca reakcia na liek Cetirizín 10 mg(n = 1 656) Placebo (n = 1 294) Poruchy gastrointestinálneho traktuHnačka 1,0 % 0,6 % Psychické poruchyOspalosť 1,8 % 1,4 % Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínaNádcha 1,4 % 1,1 % Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaÚnava 1,0 % 0,3 % Skúsenosti po uvedení lieku na trh Popri nežiaducich rekciách hlásených počas klinických štúdií a uvedených vyššie sa v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásili nasledovné ojedinelé nežiaduce reakcie. Nežiaduce účinky sú popísané podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa odhadovanej frekvencie na základe skúseností po uvedení lieku na trh. Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi zriedkavé: trombocytopénia. Poruchy imunitného systému zriedkavé: hypersenzitivita; veľmi zriedkavé: anafylaktický šok. Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme: zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy menej časté: agitovanosť; zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť; veľmi zriedkavé: tiky neznáme: samovražedné myšlienky, nočné mory. Poruchy nervového systému menej časté: parestézia; zriedkavé: kŕče veľmi zriedkavé: porucha chuti, synkopa, tras, dystónia, dyskinéza. neznáme: amnézia, poruchy pamäti Poruchy oka veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie šošovky, neostré/rozmazané videnie, okulogyrická kríza. Poruchy ucha a labyrintu Neznáme: vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti zriedkavé: tachykardia. Poruchy gastrointestinálneho traktu menej časté: hnačka. Poruchy pečene a žlčových ciest zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubín) neznáme: hepatitída. Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté: pruritus, vyrážka zriedkavé: urtikária; veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, lokalizované kožné erupcie. neznáme: akútna generalizovaná exantematózna pustulóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme: artralgia, myalgia Poruchy obličiek a močových ciest veľmi zriedkavé: dyzúria, enuréza neznáme: retencia moču. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: menej časté: asténia, celková nevoľnosť; zriedkavé: edém. Laboratórne a funkčné vyšetrenia zriedkavé: prírastok telesnej hmotnosti. Popis vybraných nežiaducich účinkov Pruritus (intenzívne svrbenie) a/alebo urtikária boli hlásené po vysadení cetirizínu. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. | Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pre 5 mg/120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním hlásené navyše oproti placebu počas klinických skúšaní, podľa triedy orgánových systémov. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy Časté smäd Psychické poruchy Časté nervozita, somnolencia, depresia, agitácia, anorexia Veľmi časté insomnia Poruchy nervového systému Menej časté zmätenosť, tremor, zvýšené potenie, návaly horúčavy, porucha chuti Časté závrat Poruchy oka Menej časté abnormálne slzenie Poruchy ucha a labyrintu Menej časté tinitus Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté palpitácia Časté tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté epistaxa Časté faryngitída, rinitída Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté zápcha, nauzea, sucho v ústach Poruchy kože a podkožnéhotkaniva Menej časté svrbenie Poruchy obličiek a močových Menej časté časté močenie a porucha močenia ciest Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté bolesť hlavy, únava Iné nežiaduce reakcie, hlásené po uvedení lieku na trh, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie Nežiaduce reakcie Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé reakcie z precitlivenosti (ako napríklad anafylaxia, vyrážka. urtikáriaa angioedém) Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé vertigo, kŕče Neznáme syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) a syndróm reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS) (pozri časť 4.4 ) Poruchy oka Neznáme ischemická očná neuropatia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Veľmi zriedkavé srdcové arytmie Poruchy ciev Veľmi zriedkavé hypertenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé kašeľ, bronchospazmus Poruchy gastrointestinálnehotraktu Neznáme ischemická kolitída Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi zriedkavé abnormálna funkcia pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé alopécia Neznáme závažné kožné reakcie, vrátane akútnejgeneralizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi zriedkavé retencia moču Laboratórne a funkčné vyšetrenia Neznáme zvýšená telesná hmotnosť Ostatné nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené len z klinických skúšaní s loratadínom a v období po uvedení lieku na trh, zahŕňajú zvýšenú chuť do jedla, vyrážku a gastritídu. Z postmarketingového sledovania boli pri užívaní liekov s obsahom pseudoefedrínu hlásené ojedinelé prípady akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP), formy závažnej kožnej reakcie. Užívanie pseudoefedrínu je spojené so zvýšenou srdcovou frekvenciou a zvýšeným krvným tlakom. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
| Kontraindikácie | Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na hydroxyzín alebo ktorýkoľvek derivát piperazínu. Pacienti s terminálnym štádiom ochorenia obličiek s eGFR (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie) pod 15 ml/min. | Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na adrenergné látky. Keďže Clarinase Repetabs obsahuje pseudoefedrín, je tiež kontraindikovaný u pacientov, ktorí sa liečia inhibítorom monoaminoxidázy (MAO) alebo u ktorých bola takáto liečba ukončená v priebehu uplynulých 2 týždňov, a u pacientov s: glaukómom s úzkym uhlom; retenciou moču; kardiovaskulárnymi ochoreniami, ako sú ischemická choroba srdca, tachyarytmia, závažná hypertenzia alebo nekontrolovaná hypertenzia hypertyreózou; anamnézou hemoragickej cievnej mozgovej príhody alebo s rizikovými faktormi, ktoré môžu riziko hemoragickej cievnej mozgovej príhody zvyšovať. Dôvodom je, že pseudoefedrín má, v kombinácii s inými vazokonstrikčnými látkami, ako sú bromokryptín, pergolid, lisurid, kabergolín, ergotamín, dihydroergotamín, alebo s inými dekongestívami, ktoré sa používajú na nazálnu dekongesciu, či už perorálne alebo do nosa (ako sú fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín, oxymetazolín, nafazolín), alfamimetický účinok. závažným akútnym alebo chronickým ochorením obličiek/zlyhaním obličiek |
| Upozornenia | Pri liečebných dávkach sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g/l). Ak však pacient súbežne požíva alkohol, odporúča sa opatrnosť. Opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozičným faktorom retencie moču (napr. poškodenie miechy, hyperplázia prostaty), nakoľko cetirizín môže zvýšiť riziko retencie moču. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s epilepsiou a u pacientov s rizikom výskytu kŕčov. Antihistaminiká inhibujú testy kožnej alergie a preto je potrebné neužívať liek 3 dni pred ich uskutočnením. Pomocná látka Alerid obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Po vysadení cetirizínu sa môže vyskytnúť svrbenie a/alebo žihľavka, aj keď sa tieto príznaky pred začiatkom liečby nevyskytli. V niektorých prípadoch môžu byť príznaky intenzívne a môžu si vyžiadať opätovné začatie liečby. Po opakovanom začatí liečby by mali príznaky odznieť. Pediatrická populácia Použitie liekovej formy filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože táto lieková forma neumožňuje vhodnú úpravu dávky. Odporúča sa použiť liekovú formu určenú na pediatrické použitie. | Neprekračujte odporúčané dávkovanie a trvanie liečby (pozri časť 4.2 ). U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších je vyššia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich reakcií na sympatomimetické lieky. Bezpečnosť a účinnosť kombinácie neboli v tejto populácii stanovené a nie sú dostupné dostatočné údaje umožňujúce uviesť odporúčania pre primerané dávkovanie. Kombinovaný liek sa nemá používať u pacientov starších ako 60 rokov. Porucha funkcie obličiek alebo pečene: Vzhľadom na to, že dávky tohto lieku s fixnou kombináciou liečiv nemožno individuálne titrovať, Clarinase Repetabs sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnou tubulárnou acidózou (pozri časť 4.2 ). Pacientov treba poučiť, že v prípade hypertenzie, tachykardie, palpitácií alebo srdcových arytmií, nauzey alebo akýchkoľvek iných neurologických príznakov (ako je bolesť hlavy alebo zosilnenie bolesti hlavy) majú liečbu ukončiť. Sympatomimetické amíny môžu spôsobovať stimuláciu centrálneho nervového systému s kŕčmi alebo kardiovaskulárny kolaps sprevádzaný hypotenziou. Vyššia pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov je u detí, starších ľudí alebo v prípadoch predávkovania (pozri časť 4.9 ). V ojedinelých prípadoch sa môže pri užívaní liekov s obsahom pseudoefedrínu objaviť akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), forma závažnej kožnej reakcie. Ak sa objavia príznaky ako horúčka, erytém alebo malé (generalizované) pustuly, pacient má prerušiť užívanie lieku a vyhľadať lekára. U pacientov, ktorí užívajú digitalis, majú srdcové arytmie, hypertenziu, anamnézu infarktu myokardu, diabetes mellitus, obštrukciu hrdla močového mechúra alebo pozitívnu anamnézu bronchospazmu, sa má postupovať opatrne. U pacientov so stenotizujúcim peptickým vredom, pyloroduodenálnou obštrukciou a obštrukciou krčka močového mechúra, je potrebná opatrnosť. Perorálne podávanie pseudoefedrínu v odporúčanej dávke môže spôsobiť iné sympatomimetické účinky, ako napríklad zvýšený krvný tlak, tachykardiu alebo prejavy excitácie centrálneho nervového systému. Súbežné podávanie sympatomimetík a reverzibilných inhibítorov MAO (ako napríklad linezolid [neselektívny] a moklobemid [MAO-A selektívny]) sa neodporúča. Opatrnosť sa vyžaduje aj u pacientov, ktorí sa liečia inými sympatomimetikami, vrátane dekongestív, anorektík alebo psychostimulancií amfetamínového typu, antihypertenzívnymi látkami, tricyklickými antidepresívami a inými antihistaminikami. Opatrne treba postupovať u pacientov liečených vazokonstrikčnými alkaloidmi ergotamínového typu. Tak ako pri iných stimulanciách CNS, aj pri pseudoefedrínium-sulfáte existuje riziko zneužívania. Zvýšené dávky môžu nakoniec viesť k toxicite. Nepretržité užívanie môže viesť k tolerancii a tým k zvýšeniu rizika predávkovania. Po rýchlom vysadení môže dôjsť k depresii. Ak sa počas liečby nepriamymi sympatomimetikami používajú prchavé halogénované anestetiká, môže sa objaviť perioperačná akútna hypertenzia. Preto v prípade naplánovaného chirurgického zákroku, je vhodné 24 hodín pred anestéziou liečbu prerušiť. Športovcov treba informovať, že liečba pseudoefedrínom môže viesť k pozitívnym dopingovým testom. Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Závažné kožné reakcie Pri užívaní liekov s obsahom pseudoefedrínu sa môžu vyskytnúť závažné kožné reakcie , ako je akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Táto akútna pustulózna erupcia sa môže vyskytnúť počas prvých 2 dní terapie s horúčkou a veľkým počtom malých, predovšetkým nefolikulárnych pustúl objavujúcich sa na rozšírenom edematóznom erytéme a predovšetkým lokalizovaných na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách. Pacient musí byť dôkladne monitorovaný. Ak sa objavia prejavy a príznaky ako sú zvýšená telesná teplota, erytém alebo veľké množstvo malých pustúl, podávanie Clarinase Repetabs sa musí ukončiť a musia byť prijaté náležité opatrenia. Ischemická kolitída V súvislosti s užívaním pseudoefedrínu bolo hlásených niekoľko prípadov ischemickej kolitídy. Ak sa vyskytne náhla abdominálna bolesť, rektálne krvácanie alebo iné príznaky ischemickej kolitídy, užívanie pseudoefedrínu sa má prerušiť a je potrebné vyhľadať lekársku pomoc. Ischemická očná neuropatia Pri pseudoefedríne boli hlásené prípady ischemickej očnej neuropatie. V prípade náhlej straty zraku alebo zníženej zrakovej ostrosti, ako napríklad skotóm, sa má pseudoefedrín vysadiť. Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) a syndróm reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) V súvislosti s použitím liekov obsahujúcich pseudoefedrín boli hlásené prípady PRES a RCVS (pozri časť 4.8 ). Riziko je zvýšené u pacientov so závažnou alebo nekontrolovanou hypertenziou, alebo so závažným alebo akútnym ochorením obličiek/zlyhaním obličiek (pozri časť 4.3 ). Je potrebné ukončiť užívanie pseudoefedrínu a ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky: náhla silná bolesť hlavy alebo náhla explozívna bolesť hlavy (tzv. thunderclap headache), nauzea, vracanie, zmätenosť, záchvaty a/alebo poruchy videnia. Väčšina hlásených prípadov PRES a RCVS odznela po ukončení užívania lieku a vhodnej liečbe. |
Cetirizine (INN: CETIRIZINE, ATC R06AE07) and Loratadine (INN: LORATADINE, ATC R06AX13) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.