Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Paracetamol | Ibuprofen | |
|---|---|---|
| Účinné látky | Paracetamol | IBUPROFEN |
| ATC kód | N02BE01 | C01EB16 |
| Forma | Tabletki musujące | TABLET, FILM COATED |
| Dávkovanie | 1 g | 200 mg/1 |
| Spôsob podania | doustna | ORAL |
| Výrobca | Medezin Sp. z o.o. | Whole Foods Market, INC. |
| Indikácie | Zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia s horúčkou (vrátane bolesti hlavy, miernej i stredne silnej bolesti), menštruačnej bolesti a bolesti zubov. Pre deti vo veku 12 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých. | Liečba hemodynamicky významného otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených detí mladších ako 34 týždňov gestačného veku. |
| Vedľajšie účinky | V tejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov): Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé: Zmeny krvného obrazu (napr. trombocytopénia, agranulocytóza). Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: Bronchospazmus (analgetikami indukovaná astma)*, reakcie z precitlivenosti**. Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: Zvýšenie pečeňových transamináz Poruchy kože a podkožného tkaniva Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií. Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme: Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou*** Opis vybraných nežiaducich reakcií * U jedincov s predispozíciou ** V rozsahu od jednoduchého kožného erytému až po žihľavku a anafylaktický šok. *** U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4 ). Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
Paracetamol (INN: Paracetamol, ATC N02BE01) and Ibuprofen (INN: IBUPROFEN, ATC C01EB16) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| V súčasnosti sú k dispozícii údaje o približne 1 000 predčasne narodených deťoch z literatúry, ako aj z klinických skúšaní s ibuprofénom. Je ťažké vyhodnotiť kauzálnu súvislosť nežiaducich účinkov, pretože môžu súvisieť s hemodynamickými dôsledkami otvoreného ductus arteriosus aj s priamymi účinkami ibuprofénu. Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií - Uvedené nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Tabuľka 1. Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduca reakcia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté trombocytopénia, neutropénia Poruchy nervového systému Časté intraventrikulárna hemorágia,periventrikulárna leukomalácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté bronchopulmonálna dysplázia* Časté pulmonálna hemorágia Menej časté hypoxémia* Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté nekrotizujúca enterokolitída,perforácia čreva Menej časté gastrointestinálne krvácanie Neznáme perforácia žalúdka Poruchy kože a podkožnéhotkaniva Neznáme akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), lieková reakcias eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) Poruchy obličiek a močovýchciest Časté oligúria,zadržiavanie tekutín,hematúria Menej časté akútne zlyhanie obličiek Laboratórne a funkčné vyšetrenia Veľmi časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina sodíka v krvi * pozri nižšie V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí do 35. týždňa gestačného veku, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie v 36. týždni postkoncepčného veku 13/81 (16 %) u indometacínu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofénu. V klinickej štúdii, kde bol ibuprofén podávaný profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená závažná hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u troch novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 28. týždni gestačného veku. K týmto nežiaducim účinkom došlo počas jednej hodiny po prvej infúzii a stav sa upravil do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého. Po uvedení na trh bola tiež hlásená pľúcna hypertenzia, keď sa ibuprofén podával predčasne narodeným deťom v terapeutickom nastavení. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
| Kontraindikácie | precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. | precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., život ohrozujúca infekcia, aktívne krvácanie, najmä intrakraniálna alebo gastrointestinálna hemorágia, trombocytopénia alebo koagulačné poruchy, významné zhoršenie funkcie obličiek, vrodené ochorenie srdca, pri ktorom je otvorený ductus arteriosus nevyhnutný pre dostatočný pľúcny alebo systémový krvný obeh (napr. pľúcna atrézia, závažná Fallotova tetralógia, závažná koarktácia aorty), preukázaná alebo suspektná nekrotizujúca enterokolitída. |
|---|
| Upozornenia | Opatrnosť sa odporúča pri podávaní paracetamolu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek. Riziko predávkovania je vyššie u ľudí s necirhóznym alkoholovým ochorením pečene. Pacientom sa má odporučiť, aby neužívali lieky s obsahom paracetamolu, aby sa vyhli riziku predávkovania. Paracetamol sa má užívať s osobitnou opatrnosťou v nasledovným prípadoch: hepatocelulárna insuficiencia (vrátane Gilbertovho syndrómu) chronický abúzus alkoholu závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu < 10 ml/min, pozri časť 4.2 ) súbežná liečba liekmi ovplyvňujúcimi funkciu pečene deficit enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy hemolytická anémia deficit glutatiónu dehydratácia chronická podvýživa Je potrebné poradiť sa s lekárom v prípade vysokej horúčky, prejavov sekundárnej infekcie alebo pri pretrvávaní príznakov dlhšie ako 3 dni. Lieky obsahujúce paracetamol sa bez konzultácie s lekárom alebo zubárom majú užívať spravidla iba niekoľko dní a v nízkych dávkach. Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu liekov proti bolesti na bolesť hlavy ju môže zhoršiť. Ak sa vyskytne takáto situácia alebo ak je na ňu podozrenie, je potrebná konzultácia s lekárom a liečba sa má prerušiť. U pacientov, ktorí majú časté alebo denné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti možno predpokladať diagnózu bolesť z nadužívania liekov (MOH, medication overuse headache). Pravidelné užívanie analgetík môže vo všeobecnosti viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia), najmä ak sa kombinuje niekoľko analgetických liečiv. Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronickým alkoholizmom), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé monitorovanie pacienta. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi. Pomocné látky Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. 1 vrecko obsahuje 3,8 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Obsahuje aspartám ako zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou. | Pred podaním Ibuprofen Gen.Orph sa musí vykonať adekvátne echokardiografické vyšetrenie s cieľom zistiť hemodynamicky významný ductus arteriosus a vylúčiť pľúcnu hypertenziu a vrodené ochorenie srdca závislé na otvorenom ductus arteriosus. Keďže pri profylaktickom použití v prvých 3 dňoch života (pri zahájení do 6 hodín po narodení) u predčasne narodených detí mladších ako 28 týždňov gestačného veku sa vo zvýšenej miere vyskytli pľúcne a obličkové nežiaduce udalosti, Ibuprofen Gen.Orph sa nesmie profylakticky podávať v ktoromkoľvek gestačnom veku (pozri časti 4.8 a 5.1 ). U troch novorodencov, ktorým sa podala prvá infúzia, bola počas hodiny pozorovaná závažná hypoxémia s pľúcnou hypertenziou. Tento stav bol do 30 minút po začatí terapie upravený inhaláciou oxidu dusnatého. Ak sa počas alebo po podaní infúzie lieku Ibuprofen Gen.Orph objaví hypoxémia, starostlivo sa má sledovať tlak krvi v pľúcnom cievnom riečisku. Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofén vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5.2 ). Preto sa ibuprofén nesmie podávať novorodencom so zreteľne zvýšenou koncentráciou bilirubínu. Ako nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), môže ibuprofén maskovať obvyklé príznaky a prejavy infekcie. Ibuprofen Gen.Orph sa musí preto pri infekcii používať s opatrne (pozri tiež časť 4.3 ). Ibuprofen Gen.Orph sa má podávať opatrne, aby nedošlo k extravazácii a potenciálnemu následnému podráždeniu tkanív. Keďže ibuprofén môže inhibovať agregáciu trombocytov, musia sa predčasne narodené deti sledovať z hľadiska prejavov krvácania. Ibuprofén môže znížiť klírens aminoglykozidov. Ak sa spolu s ibuprofénom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sére. Odporúča sa dôkladné monitorovanie funkcie obličiek a gastrointestinálnych funkcií. Závažné kožné reakcie V súvislosti s používaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, pričom niektoré z nich boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8 ). Zdá sa, že najväčšie riziko týchto reakcií hrozí pacientom na začiatku liečby, pretože reakcia sa vo väčšine prípadov objaví v prvom mesiaci liečby. V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén boli hlásené akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS). Ibuprofén sa má vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako je kožná vyrážka, lézie na slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti. U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni gestačného veku, sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (33 až 50 %) (pozri časť 5.1 ). Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. |
|---|