Amoksiklav 1000 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulánovou sa má zostaviť podrobná anamnéza týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3 a 4.8 ). U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktoidných a závažných kožných nežiaducich reakcií).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Reakcie z precitlivenosti môžu tiež progredovať do Kounisovho syndrómu, závažnej alergickej reakcie, ktorá môže vyústiť do infarktu myokardu (pozri časť 4.8 ). Tieto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytujú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí sa liečba amoxicilínom/kyselinou klavulánovou ukončiť a začať vhodná alternatívna liečba. Enterokolitída vyvolaná liekom (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) bola hlásená hlavne u detí dostávajúcich amoxicilín/kyselinu klavulánovú (pozri časť 4.8 ). DIES je alergická reakcia s hlavným príznakom protrahovaného vracania (1-4 hodiny po užití lieku) bez alergických kožných alebo respiračných príznakov. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, hnačku, hypotenziu alebo leukocytózu s neutrofíliou. Vyskytli sa závažné prípady vrátane progresie do šoku. V prípade, že sa preukáže, že infekciu vyvolal mikroorganizmus (mikroorganizmy) citlivý (citlivé) na amoxicilín, má sa zvážiť prechod z liečby amoxicilínom/kyselinou klavulánovou na liečbu amoxicilínom, a to v súlade s oficiálnym usmernením. Táto lieková forma Amoksiklavu nie je vhodná v prípade vysokého rizika predpokladanej rezistencie patogénov na betalaktámové liečivá, ktorých citlivosť na betalaktamázy nie je sprostredkovaná inhibíciou kyseliny klavulánovej. Táto lieková forma sa nemá používať na liečbu infekcie vyvolanej S. pneumoniae rezistentného na penicilín. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8 ). Amoxicilín/kyselina klavulánová sa nemajú podávať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu vyskytla morbiliformná vyrážka. Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergických kožných reakcií. Dlhodobé podávanie môže ojedinele viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov. Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8 ). Táto reakcia vyžaduje ukončenie liečby Amoksiklavom 1000 mg granulátom na perorálnu suspenziu a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného podania amoxicilínu. Amoxicilín/kyselina klavulánová sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s preukázanou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 , 4.3 a 4.8 ). Účinky na pečeň boli hlásené predovšetkým u mužov a starších pacientov a môžu súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce účinky boli veľmi zriedkavo hlásené u detí. U všetkých pacientov sa prejavy a príznaky zvyčajne vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v niektorých prípadoch sa môžu stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné. Účinky na pečeň môžu byť závažné a vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok úmrtie. Prípady úmrtia sa takmer vždy vyskytovali u pacientov so závažným základným ochorením, alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že môžu mať nežiaduce účinky na pečeň (pozri časť 4.8 ). Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych liečivách vrátane amoxicilínu a jej závažnosť sa pohybuje od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8 ). Preto je dôležité vziať túto diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania akýchkoľvek antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba Amoksiklavom 1000 mg granulátom na perorálnu suspenziu ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V takomto prípade je podávanie antiperistaltík kontraindikované. Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií orgánových systémov, vrátane renálnej, hepatálnej a hematopoetickej funkcie. U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulánovou bolo zriedkavo hlásené predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa koagulácie (pozri časti 4.5 a 4.8 ). U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa poruchy (pozri časť 4.2 ). U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala kryštalúria (vrátane akútneho poškodenia obličiek), predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížilo riziko vzniku kryštalúrie spôsobenej amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter, sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časti 4.8 a 4.9 ). Počas liečby amoxicilínom sa majú vždy použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou pri testovaní prítomnosti glukózy v moči, pretože pri použití neenzymatických metód sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky. Prítomnosť kyseliny klavulánovej v Amoksiklave 1000 mg granuláte na perorálnu suspenziu môže viesť k nešpecifickej väzbe IgG a albumínu na membránu erytrocytov, čo vedie k falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho testu. U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulánovou boli hlásené pozitívne výsledky testu pri použití testu Platelia Aspergillus EIA od spoločnosti Bio-Rad Laboratories, pričom následne sa zistilo, že títo pacienti infekciu vyvolanú Aspergillom nemajú. Hlásené boli skrížené reakcie medzi polysacharidmi a polyfuránmi neaspergilového pôvodu a testom Platelia Aspergillus EIA od spoločnosti Bio-Rad Laboratories. Preto sa musia pozitívne výsledky testu u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulánovou interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými metódami. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje 30 mg aspartámu (E951) v každom vrecku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť. Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.