PillsCard
Lining up the pixels…
Loading the latest data0%
PillsCard
Lining up the pixels…
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Amoxicillin | Amoxicillin Clavulanate | |
|---|---|---|
| Účinné látky | AMOXICILLIN | AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
| ATC kód | J01CA04 | J01CA04 |
| Forma | CAPSULE | TABLET, FILM COATED |
| Dávkovanie | 500MG | 875 mg/1 |
| Spôsob podania | ORAL | ORAL |
| Výrobca | CHARTWELL LIFE MOLECULES LLC | Medsource Pharmaceuticals |
| Indikácie | Amoxicilín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2 , 4.4 a 5.1 ): akútna bakteriálna sinusitída akútna otitis media akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída akútne exacerbácie chronickej bronchitídy pneumónia získaná v komunite akútna cystitída asymptomatická bakteriúria v gravidite akútna pyelonefritída brušný týfus a paratýfus dentálny absces so šíriacou sa celulitídou infekcie protetických kĺbov eradikácia Helicobacter pylori Lymská choroba Amoxicilín je indikovaný aj na liečbu a profylaxiu endokarditídy. Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. | Amoxicilín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2 , 4.4 a 5.1 ): akútna bakteriálna sinusitída akútna otitis media akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída akútne exacerbácie chronickej bronchitídy pneumónia získaná v komunite akútna cystitída asymptomatická bakteriúria v gravidite akútna pyelonefritída brušný týfus a paratýfus dentálny absces so šíriacou sa celulitídou infekcie protetických kĺbov eradikácia Helicobacter pylori Lymská choroba Amoxicilín je indikovaný aj na liečbu a profylaxiu endokarditídy. Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. |
Amoxicillin (INN: AMOXICILLIN, ATC J01CA04) and Amoxicillin Clavulanate (INN: AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM, ATC J01CA04) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| Vedľajšie účinky | Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú hnačka, nauzea a kožná vyrážka. Nižšie sú vymenované ADR zaznamenané v klinických štúdiách s amoxicilínom a v rámci pozorovania po jeho uvedení na trh a sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA. Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy. Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov) Infekcie a nákazy Veľmi zriedkavé slizničná a kožná kandidóza Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé reverzibilná leukopénia (vrátane závažnej neutropénie alebo agranulocytózy),reverzibilná trombocytopénia a hemolytická anémiapredĺženie času krvácania a protrombínovéhočasu (pozri časť 4.4 ) Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé závažné alergické reakcie vrátane angioneurotického edému, anafylaxie,sérovej choroby a alergickej vaskulitídy (pozri časť 4.4 ) Neznáme Jarischova-Herxheimerova reakcia (pozričasť 4.4 ) Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé hyperkinéza, závraty a kŕče (pozri časť 4.4 a 4.9 ) Neznáme aseptická meningitída Poruchy srdca a srdcovej činnosti Neznáme Kounisov syndróm (pozri časť 4.4 ) Poruchy gastrointestinálneho traktu Údaje z klinických skúšaní *Časté hnačka a nauzea *Menej časté vracanie Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh Veľmi zriedkavé kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík (vrátane pseudomembranóznej kolitídya hemoragickej kolitídy, pozri časť 4.4 ) čierne sfarbenie jazyka, ktorý vyzerá ako ochlpený #povrchové zafarbenie zubov Neznáme Enterokolitída vyvolaná liekom Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi zriedkavé hepatitída a cholestatická žltačka, strednezávažný vzostup hodnôt AST a/alebo ALT Poruchy kože a podkožného tkaniva Údaje z klinických skúšaní *Časté kožná vyrážka *Menej časté urtikária a pruritus Neznáme fotosenzitívna reakcia Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh Veľmi zriedkavé kožné reakcie, ako napríklad multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulóznaa exfoliatívna dermatitída, akútnageneralizovaná exantémová pustulóza (AGEP) (pozri časť 4.4 ) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophiliaand systemic symptoms) Neznáme IgA lineárna dermatóza Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi zriedkavé intersticiálna nefritída Neznáme kryštalúria (vrátane akútneho poškodeniaobličiek) (pozri časti 4.4 a 4.9 ). * Výskyt týchto nežiaducich udalostí vychádza z údajov získaných v klinických štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 6 000 dospelých a pediatrickýchpacientov, ktorí užívali amoxicilín.#U detí sa hlásilo povrchové zafarbenie zubov. Dôkladná ústna hygiena môžepomôcť predísť zafarbeniu zubov, pretože čistenie zubnou kefkou ho zvyčajne odstráni. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. | Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú hnačka, nauzea a kožná vyrážka. Nižšie sú vymenované ADR zaznamenané v klinických štúdiách s amoxicilínom a v rámci pozorovania po jeho uvedení na trh a sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA. Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy. Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov) Infekcie a nákazy Veľmi zriedkavé slizničná a kožná kandidóza Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé reverzibilná leukopénia (vrátane závažnej neutropénie alebo agranulocytózy),reverzibilná trombocytopénia a hemolytická anémiapredĺženie času krvácania a protrombínovéhočasu (pozri časť 4.4 ) Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé závažné alergické reakcie vrátane angioneurotického edému, anafylaxie,sérovej choroby a alergickej vaskulitídy (pozri časť 4.4 ) Neznáme Jarischova-Herxheimerova reakcia (pozričasť 4.4 ) Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé hyperkinéza, závraty a kŕče (pozri časť 4.4 a 4.9 ) Neznáme aseptická meningitída Poruchy srdca a srdcovej činnosti Neznáme Kounisov syndróm (pozri časť 4.4 ) Poruchy gastrointestinálneho traktu Údaje z klinických skúšaní *Časté hnačka a nauzea *Menej časté vracanie Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh Veľmi zriedkavé kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík (vrátane pseudomembranóznej kolitídya hemoragickej kolitídy, pozri časť 4.4 ) čierne sfarbenie jazyka, ktorý vyzerá ako ochlpený #povrchové zafarbenie zubov Neznáme Enterokolitída vyvolaná liekom Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi zriedkavé hepatitída a cholestatická žltačka, strednezávažný vzostup hodnôt AST a/alebo ALT Poruchy kože a podkožného tkaniva Údaje z klinických skúšaní *Časté kožná vyrážka *Menej časté urtikária a pruritus Neznáme fotosenzitívna reakcia Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh Veľmi zriedkavé kožné reakcie, ako napríklad multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulóznaa exfoliatívna dermatitída, akútnageneralizovaná exantémová pustulóza (AGEP) (pozri časť 4.4 ) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophiliaand systemic symptoms) Neznáme IgA lineárna dermatóza Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi zriedkavé intersticiálna nefritída Neznáme kryštalúria (vrátane akútneho poškodeniaobličiek) (pozri časti 4.4 a 4.9 ). * Výskyt týchto nežiaducich udalostí vychádza z údajov získaných v klinických štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 6 000 dospelých a pediatrickýchpacientov, ktorí užívali amoxicilín.#U detí sa hlásilo povrchové zafarbenie zubov. Dôkladná ústna hygiena môžepomôcť predísť zafarbeniu zubov, pretože čistenie zubnou kefkou ho zvyčajne odstráni. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
|---|
| Kontraindikácie | Precitlivenosť na liečivo, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Závažná okamžitá reakcia z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapeném alebo monobaktám) v anamnéze. | Precitlivenosť na liečivo, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Závažná okamžitá reakcia z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapeném alebo monobaktám) v anamnéze. |
|---|
| Upozornenia | Reakcie z precitlivenosti Pred začiatkom liečby amoxicilínom je potrebné starostlivo preveriť, či sa u pacienta v minulosti nevyskytli reakcie z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo na iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3 a 4.8 ). U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktoidných a závažných kožných reakcií). Reakcie z precitlivenosti môžu tiež progredovať do Kounisovho syndrómu, závažnej alergickej reakcie, ktorá môže vyústiť do infarktu myokardu (pozri časť 4.8 ). Tieto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí sa liečba amoxicilínom ukončiť a začať vhodná alternatívna liečba. Enterokolitída vyvolaná liekom (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) bola hlásená hlavne u detí dostávajúcich amoxicilín (pozri časť 4.8 ). DIES je alergická reakcia s hlavným príznakom protrahovaného vracania (1-4 hodiny po užití lieku) bez alergických kožných alebo respiračných príznakov. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, hnačku, hypotenziu alebo leukocytózu s neutrofíliou. Vyskytli sa závažné prípady vrátane progresie do šoku. Necitlivé mikroorganizmy Amoxicilín nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcie, pokiaľ patogén ešte nie je preukázaný a nie je známe, či je citlivý, alebo pokiaľ nie je veľmi vysoká pravdepodobnosť, že pri prítomnosti daného patogénu je liečba amoxicilínom vhodná (pozri časť 5.1 ). Týka sa to hlavne prípadov, keď sa uvažuje o liečbe pacientov s infekciami močových ciest a so závažnými infekciami ucha, nosa a hrdla. Kŕče U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, alebo u pacientov s predisponujúcimi faktormi (napr. epileptické záchvaty v anamnéze, liečená epilepsia alebo meningeálne poruchy) sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8 ). Porucha funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa poruchy (pozri časť 4.2 ). Kožné reakcie Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantemóznej pustulózy (AGEP, pozri časť 4.8 ). Táto reakcia vyžaduje ukončenie liečby amoxicilínom a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného podania amoxicilínu. Amoxicilín sa nemá podávať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu vyskytla morbiliformná vyrážka. Jarischova-Herxheimerova reakcia Po liečbe Lymskej choroby amoxicilínom sa pozorovala Jarischova-Herxheimerova reakcia (pozri časť 4.8 ). Je priamym dôsledkom baktericídneho účinku amoxicilínu na baktériu vyvolávajúcu Lymskú chorobu, spirochétu Borrelia burgdorferi. Pacientov treba uistiť, že ide o častú a zvyčajne spontánne ustupujúcu reakciu, ktorá je následkom antibiotickej liečby Lymskej choroby. Pomnoženie necitlivých mikroorganizmov Dlhodobé podávanie môže občas viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov. Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8 ). Preto je dôležité vziať túto diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania akýchkoľvek antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba amoxicilínom ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V takomto prípade je podávanie antiperistaltických liekov kontraindikované. Dlhodobá liečba Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií orgánových systémov vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby. Hlásené boli zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a zmeny krvného obrazu (pozri časť 4.8 ). Antikoagulanciá U pacientov liečených amoxicilínom bolo zriedkavo hlásené predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8 ). Kryštalúria U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala kryštalúria (vrátane akútneho poškodenia obličiek), predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter, sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časti 4.8 a 4.9 ). Interferencia s diagnostickými testami Zvýšené hladiny amoxicilínu v sére a v moči pravdepodobne ovplyvnia niektoré laboratórne testy. Vzhľadom na vysoké koncentrácie amoxicilínu v moči sú pri použití chemických metód časté falošne pozitívne výsledky. Keď sa počas liečby amoxicilínom robia testy na prítomnosť glukózy v moči, odporúča sa použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou. Prítomnosť amoxicilínu môže skresliť výsledky testov stanovujúcich hladinu estriolu u gravidných žien. | Reakcie z precitlivenosti Pred začiatkom liečby amoxicilínom je potrebné starostlivo preveriť, či sa u pacienta v minulosti nevyskytli reakcie z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo na iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3 a 4.8 ). U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktoidných a závažných kožných reakcií). Reakcie z precitlivenosti môžu tiež progredovať do Kounisovho syndrómu, závažnej alergickej reakcie, ktorá môže vyústiť do infarktu myokardu (pozri časť 4.8 ). Tieto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí sa liečba amoxicilínom ukončiť a začať vhodná alternatívna liečba. Enterokolitída vyvolaná liekom (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) bola hlásená hlavne u detí dostávajúcich amoxicilín (pozri časť 4.8 ). DIES je alergická reakcia s hlavným príznakom protrahovaného vracania (1-4 hodiny po užití lieku) bez alergických kožných alebo respiračných príznakov. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, hnačku, hypotenziu alebo leukocytózu s neutrofíliou. Vyskytli sa závažné prípady vrátane progresie do šoku. Necitlivé mikroorganizmy Amoxicilín nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcie, pokiaľ patogén ešte nie je preukázaný a nie je známe, či je citlivý, alebo pokiaľ nie je veľmi vysoká pravdepodobnosť, že pri prítomnosti daného patogénu je liečba amoxicilínom vhodná (pozri časť 5.1 ). Týka sa to hlavne prípadov, keď sa uvažuje o liečbe pacientov s infekciami močových ciest a so závažnými infekciami ucha, nosa a hrdla. Kŕče U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, alebo u pacientov s predisponujúcimi faktormi (napr. epileptické záchvaty v anamnéze, liečená epilepsia alebo meningeálne poruchy) sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8 ). Porucha funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa poruchy (pozri časť 4.2 ). Kožné reakcie Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantemóznej pustulózy (AGEP, pozri časť 4.8 ). Táto reakcia vyžaduje ukončenie liečby amoxicilínom a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného podania amoxicilínu. Amoxicilín sa nemá podávať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu vyskytla morbiliformná vyrážka. Jarischova-Herxheimerova reakcia Po liečbe Lymskej choroby amoxicilínom sa pozorovala Jarischova-Herxheimerova reakcia (pozri časť 4.8 ). Je priamym dôsledkom baktericídneho účinku amoxicilínu na baktériu vyvolávajúcu Lymskú chorobu, spirochétu Borrelia burgdorferi. Pacientov treba uistiť, že ide o častú a zvyčajne spontánne ustupujúcu reakciu, ktorá je následkom antibiotickej liečby Lymskej choroby. Pomnoženie necitlivých mikroorganizmov Dlhodobé podávanie môže občas viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov. Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8 ). Preto je dôležité vziať túto diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania akýchkoľvek antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba amoxicilínom ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V takomto prípade je podávanie antiperistaltických liekov kontraindikované. Dlhodobá liečba Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií orgánových systémov vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby. Hlásené boli zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a zmeny krvného obrazu (pozri časť 4.8 ). Antikoagulanciá U pacientov liečených amoxicilínom bolo zriedkavo hlásené predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8 ). Kryštalúria U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala kryštalúria (vrátane akútneho poškodenia obličiek), predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter, sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časti 4.8 a 4.9 ). Interferencia s diagnostickými testami Zvýšené hladiny amoxicilínu v sére a v moči pravdepodobne ovplyvnia niektoré laboratórne testy. Vzhľadom na vysoké koncentrácie amoxicilínu v moči sú pri použití chemických metód časté falošne pozitívne výsledky. Keď sa počas liečby amoxicilínom robia testy na prítomnosť glukózy v moči, odporúča sa použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou. Prítomnosť amoxicilínu môže skresliť výsledky testov stanovujúcich hladinu estriolu u gravidných žien. |
|---|