Thiamine Kabi 50 mg/ml Injekčný a infúzny roztok

Vzhľadom na možné riziko závažných anafylaktických reakcií je parenterálne podávanie tiamínu indikované len vtedy, ak perorálne podávanie nie je prijateľné alebo možné. Parenterálne podávanie tiamínu môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti, najmä po opakovanom podávaní, preto je potrebné vopred overiť citlivosť na liečivo. V prípade anafylaktických reakcií pri podávaní tiamínu majú byť okamžite dostupné štandardné záchranné liečebné postupy. Intravenózne podávanie sa má vykonávať pomalou infúziou, aby sa znížilo riziko anafylaxie.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Tiamín sa má podať pred podaním roztokov obsahujúcich glukózu, pretože podanie glukózy pacientom s nedostatkom tiamínu môže vyvolať vznik Wernickeho encefalopatie. Injekcia tiamínu sa má použiť v prípadoch, keď je potrebná rýchla obnova hladín tiamínu, ako napríklad pri Wernickeho encefalopatii, infantilnej forme beri-beri s akútnym kolapsom, pri kardiovaskulárnych ochoreniach spôsobených nedostatkom tiamínu alebo pri neuritíde počas tehotenstva, ak je vracanie závažné. Podávanie roztoku s koncentráciou 50 mg/ml bude menej bolestivé pri intramuskulárnom podaní, pretože je oveľa menej hypertonický ako roztok s koncentráciou 100 mg/ml (na základe údajov o osmolalite uvedených v časti 3). Pri roztoku s koncentráciou 100 mg/ml roztoku uprednostnite intravenózne podanie (po zriedení), najmä pri dlhodobej liečbe. Po parenterálnom podávaní tiamínium-dichloridu boli hlásené anafylaktické reakcie vedúce k šoku (pozri časť 4.8 ). Pri opakovanom podávaní sa toto riziko zvyšuje. U pacientov s podozrením na precitlivenosť na liek sa pred parenterálnym podaním odporúča intradermálne testovanie. Na liečbu anafylaktického šoku musí byť ľahko dostupné pohotovostné medicínske vybavenie. Pacienti dostávajúci tiamín intravenózne, môžu pociťovať prechodné pálenie alebo bolesť bezprostredne po podaní injekcie v mieste vpichu alebo v intravenóznej linke. Reakcie súvisiace s intravenóznym podávaním tiamínu je možné minimalizovať pomalým intravenóznym podávaním do väčších, proximálnejších žíl s vyšším prietokom. Keďže tiamín zohráva úlohu enzymatického kofaktora v normálnom metabolizme sacharidov, veľký príjem glukózy spôsobuje rýchle vyčerpanie jeho zásob a u pacientov s preexistujúcim nedostatkom tiamínu vyvoláva alebo zhoršuje Wernickeho encefalopatiu. Odporúča sa preto podávať tiamín intravenózne pred podaním glukózy alebo súčasne s glukózou vo forme bolusov alebo infúzie (pozri časti 4.2 a 4.8 ). Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu vyžadovať obzvlášť starostlivé monitorovanie (pozri časti 4.2 a 5.2). Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete viditeľné častice, ak roztok nie je číry alebo ak obsahuje zrazeninu. Tento roztok lieku a všetky injekčné striekačky obsahujúce tento liek sú určené na jednorazové použitie u individuálneho pacienta (pozri časť 6.3). Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, v 2 ml a v 10 ml ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.