Ampril HD 5 mg/25 mg Tableta

Osobitné skupiny pacientov Gravidita: počas gravidity sa nesmie začať liečba inhibítormi ACE ako napr. ramiprilom alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA). Ak sa pokračovanie liečby inhibítormi ACE/AIIRA nepovažuje za nevyhnutné, majú pacientky plánujúce graviditu prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pre použitie počas gravidity. Ak je gravidita potvrdená, liečba inhibítormi ACE/AIIRA sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6 ). Pacienti s mimoriadnym rizikom hypotenzie Pacienti s výrazne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón U pacientov s výrazne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón existuje riziko akútneho výrazného poklesu krvného tlaku a zhoršenia renálnej funkcie v dôsledku ACE inhibície, najmä ak sa inhibítor ACE alebo diuretikum, ako sprievodná liečba, podáva prvýkrát alebo ak sa podáva prvýkrát zvýšená dávka. Je potrebné predvídať výraznú aktiváciu systému renín-angiotenzín-aldosterón s potrebou lekárskeho dohľadu vrátane sledovania krvného tlaku, napr. u týchto pacientov: pacienti so závažnou hypertenziou, pacienti s dekompenzovaným kongestívnym zlyhávaním srdca, pacienti s hemodynamicky relevantnou prekážkou v prítoku alebo odtoku krvi v ľavej komore (napr. stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne), pacienti s unilaterálnou stenózou renálnej artérie s funkčnou druhou obličkou, pacienti, ktorí majú alebo u ktorých môže vzniknúť nedostatok tekutín a solí (vrátane pacientov užívajúcich diuretiká), pacienti s cirhózou pečene a/alebo s ascitom, pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie látkami spôsobujúcimi hypotenziu. Vo všeobecnosti sa pred začatím liečby odporúča upraviť dehydratáciu, hypovolémiu alebo depléciu solí (u pacientov so zlyhávaním srdca sa však úprava musí dôkladne zvážiť s ohľadom na riziko objemového preťaženia). Chirurgický zákrok Odporúča sa v prípadoch, kde je to možné, aby sa liečba inhibítormi ACE ako napr. ramiprilom, ukončila jeden deň pred operáciou. Pacienti s rizikom srdcovej alebo mozgovej ischémie v prípade akútnej hypotenzie Úvodná fáza liečby si vyžaduje špeciálny lekársky dohľad. Primárny hyperaldosteronizmus Kombinácia ramiprilu a hydrochlórtiazidu nie je vhodná na liečbu primárneho hyperaldosteronizmu. Ak ramipril + hydrochlórtiazid užívajú pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom, je nutné monitorovať plazmatickú hladinu draslíka. Starší ľudia Pozri časť 4.2 . Pacienti s ochorením pečene Poruchy elektrolytov spôsobené diuretickou liečbou, vrátane liečby hydrochlórtiazidom, môžu u pacientov s ochorením pečene spôsobiť hepatálnu encefalopatiu. Sledovanie renálnej funkcie Pred začatím liečby a počas liečby sa má vyšetriť renálna funkcia a prípadne upraviť dávkovanie, najmä v prvých týždňoch liečby. Dôkladné sledovanie je potrebné najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2 ). Riziko zhoršenia renálnej funkcie je najmä u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo po transplantácii obličky alebo s renovaskulárnym ochorením, vrátane pacientov s hemodynamicky relevantnou unilaterálnou stenózou renálnej artérie. Porucha funkcie obličiek U pacientov s ochorením obličiek môžu tiazidy urýchliť urémiu. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môžu rozvinúť kumulatívne účinky liečiva. Ak sa preukáže progredujúca porucha funkcie obličiek, indikovaná zvýšením hladiny nebielkovinového dusíka, je nutné dôkladne prehodnotiť liečbu a zvážiť prerušenie diuretickej liečby (pozri časť 4.3 ). Nerovnováha elektrolytov Podobne ako u iných pacientov liečených diuretikami, je potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenie elektrolytov v sére v príslušných intervaloch. Tiazidy, vrátane hydrochlórtiazidu, môžu spôsobiť nerovnováhu tekutín a elektrolytov (hypokaliémia, hyponatriémia a hypochloremická alkalóza). Hoci pri užívaní tiazidových diuretík môže vzniknúť hypokaliémia, súbežná liečba ramiprilom môže hypokaliémiu navodenú diuretikom znížiť. Riziko hypokaliémie je väčšie u pacientov s cirhózou pečene, pacientov s rýchlou diurézou, pacientov s nedostatočným príjmom elektrolytov a u pacientov so súbežnou liečbou kortikosteroidmi alebo ACTH (pozri časť 4.5 ). Prvé meranie plazmatickej hladiny draslíka sa má urobiť počas prvého týždňa po začatí liečby. Ak sa zistí nízka hladina draslíka, musí sa upraviť. Je možnosť vzniku dilučnej hyponatriémie. Zníženie hladiny sodíka môže byť zo začiatku asymptomatické, preto je nevyhnutné pravidelné kontrolovanie hladiny sodíka. U starších pacientov a pacientov s cirhózou musí byť stanovenie častejšie. Bolo dokázané, že tiazidy zvyšujú vylučovanie magnézia močom, čo môže viesť k hypomagneziémii. Monitorovanie elektrolytov: Hyperkaliémia Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane Amprilu HL a Amprilu HD bola pozorovaná hyperkaliémia. Pacienti s rizikom vzniku hyperkaliémie sú najmä pacienti s renálnou insuficienciou, vekom > 70 rokov, nekontrolovaným diabetom mellitus alebo pacienti užívajúci draselné soli, draslík šetriace diuretiká a ďalšie liečivá zvyšujúce hladinu draslíka v plazme alebo pacienti užívajúci iné liečivá spojené so zvýšením draslíka v sére (napr. heparín, trimetoprim alebo kotrimoxazol známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol) a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo antagonisty receptorov angiotenzínu alebo stavy ako sú dehydratácia, akútna dekompenzácia srdca, metabolická acidóza. Draslík šetriace diuretiká a antagonisty receptorov angiotenzínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má pravidelne sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5 ). Monitorovanie elektrolytov: Hyponatriémia U niektorých pacientov liečených ramiprilom sa pozoroval syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a následná hyponatriémia. U starších ľudí a u iných pacientov s rizikom hyponatriémie sa odporúča pravidelné monitorovanie hladiny sodíka v sére. Hepatálna encefalopatia Poruchy elektrolytov spôsobené diuretickou liečbou, vrátane liečby hydrochlórtiazidom, môžu u pacientov s ochorením pečene spôsobiť hepatálnu encefalopatiu. V prípade hepatálnej encefalopatie sa musí liečba okamžite ukončiť. Hyperkalciémia Hydrochlórtiazid stimuluje renálnu reabsorbciu vápnika a môže spôsobiť hyperkalciémiu. Môže tiež ovplyvniť výsledky testu funkcie prištítnych teliesok. Hypersenzitivita/angioedém U pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane ramiprilu, bol hlásený angioedém (pozri časť 4.8 ). Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované z dôvodu zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky ramiprilu/hydrochlórtiazidu. Liečba ramiprilom/hydrochlórtiazidom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (mammalian target of rapamycin, cicavčia cieľová kináza rapamycínu) (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Opatrnosť je potrebná pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov užívajúcich inhibítor ACE. V prípade výskytu angioedému je nutné liečbu Amprilom HL a Amprilom HD ukončiť. Bezodkladne sa musí začať pohotovostná liečba. Pacient musí zostať na pozorovaní najmenej 12 až 24 hodín a prepustený môže byť až po úplnom vymiznutí príznakov. U pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane Amprilu HL a Amprilu HD (pozri časť 4.8 ), bol hlásený intestinálny angioedém. Prejavil sa abdominálnou bolesťou (s nauzeou alebo vracaním alebo bez týchto príznakov). Príznaky intestinálneho angioedému ustúpili po vysadení inhibítora ACE. Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie Pravdepodobnosť a závažnosť anafylaktických a anafylaktoidných reakcií na jed hmyzu a ďalšie alergény sa následkom ACE inhibície zvyšuje. Pred desenzibilizáciou je potrebné zvážiť dočasné prerušenie liečby Amprilom HL a Amprilom HD. Neutropénia/agranulocytóza Zriedkavo sa vyskytla neutropénia/agranulocytóza a tiež bol hlásený útlm kostnej drene. Odporúča sa sledovať počet bielych krviniek, aby bolo možné odhaliť možnú leukopéniu. Častejšie sledovanie sa odporúča na začiatku liečby a u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, ktorí majú zároveň kolagénové ochorenie (napr. lupus erythematosus alebo sklerodermiu) a u pacientov liečených inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zmeny krvného obrazu (pozri časti 4.5 a 4.8 ). Choroidálna efúzia, akútna myopia a glaukóm s uzavretým uhlom Sulfónamid alebo deriváty sulfónamidu môžu spôsobiť idiosynkratickú reakciu vedúcu k choroidálnej efúzii s poruchou zorného poľa, tranzientnej myopii a akútnemu glaukómu s uzavretým uhlom. Príznaky zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a bežne sa vyskytujú v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby. Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť až k trvalej strate zraku. Primárnou liečbou je prerušenie používania lieku tak rýchlo, ako je to možné. V prípade, že vnútroočný tlak je aj naďalej nekontrolovaný, bude možno potrebné zvážiť okamžitý lekársky alebo chirurgický zásah. Rizikové faktory pre vývin akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať predchádzajúcu alergiu na sulfónamid alebo penicilín. Etnické rozdiely Inhibítory ACE spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti v porovnaní s pacientmi inej rasy. Podobne ako iné inhibítory ACE, môže byť ramipril menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inej rasy, pravdepodobne z dôvodu vyššej prevalencie hypertenzie s nízkou hladinou renínu v černošskej populácii s hypertenziou. Športovci Hydrochlórtiazid môže spôsobiť pozitívny výsledok dopingového testu. Metabolické a endokrinné účinky Liečba tiazidom môže zhoršiť glukózovú toleranciu. U diabetických pacientov môže byť nutné upraviť dávky inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík. Počas liečby tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus. Pri liečbe tiazidovými diuretikami dochádza k zvýšeniu hladiny cholesterolu a triglyceridov. U niektorých pacientov môže liečba tiazidmi vyvolať hyperurikémiu alebo zjavnú dnu. Kašeľ Pri užívaní ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Kašeľ je typicky neproduktívny, pretrvávajúci a po ukončení liečby vymizne. Pri diferenciálnej diagnostike kašľa sa má vziať do úvahy kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom. Iné U pacientov s anamnézou alergie alebo bronchiálnej astmy, ale bez nej, sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti. Pri užívaní tiazidov bola hlásená možnosť exacerbácie alebo aktivácie systémového lupusu erythematosus. Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, antagonistov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, antagonistov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a antagonisty receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Nemelanómová rakovina kože V dvoch epidemiologických štúdiách vychádzajúcich z dánskeho národného onkologického registra (Danish National Cancer Registry) sa pozorovalo zvýšené riziko nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC) [bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma, BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávke hydrochlórtiazidu (HCTZ). Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ. Pacientov užívajúcich HCTZ je potrebné informovať o riziku NMSC a odporučiť im, aby si pravidelne kontrolovali kožu kvôli možnému vzniku akýchkoľvek nových lézií a aby urýchlene nahlásili akékoľvek podozrivé kožné lézie. Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko kožnej rakoviny. Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsií. Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8 ). Akútna respiračná toxicita Po užití hydrochlórtiazidu boli hlásené veľmi zriedkavé závažné prípady akútnej respiračnej toxicity vrátane syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS). Pľúcny edém sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých minút až hodín po užití hydrochlórtiazidu. K počiatočným príznakom patria dýchavičnosť, horúčka, zhoršenie funkcie pľúc a hypotenzia. Ak existuje podozrenie na diagnózu ARDS, Ampril HL a Ampril HD sa má vysadiť a má sa poskytnúť vhodná liečba. Hydrochlórtiazid sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytol ARDS po užití hydrochlórtiazidu. Ampril HL a Ampril HD obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.