Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Ramipril | Lisinopril | |
|---|---|---|
| Účinné látky | RAMIPRIL | LISINOPRIL |
| ATC kód | C09AA05 | C09AA03 |
| Forma | — | TABLET |
| Dávkovanie | — | 40 mg/1 |
| Spôsob podania | — | ORAL |
| Výrobca | ANGITA PHARMA INC. | PD-Rx Pharmaceuticals, Inc. |
| Indikácie | Liečba hypertenzie. Kardiovaskulárna prevencia: redukcia kardiovaskulárnej morbidity a mortality u pacientov: s preukázaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (s anamnézou koronárneho srdcového ochorenia alebo mozgovej príhody, či ochorenia periférnych ciev) alebo s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť 5.1 ). Liečba poruchy obličiek: incipientná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie, preukázaná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou u pacientov s ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť 5.1 ), preukázaná glomerulárna nediabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou ≥3g/deň) (pozri časť 5.1 ). Liečba symptomatického srdcového zlyhávania. Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: redukcia mortality od akútnej fázy infarktu myokardu u pacientov s klinickými príznakmi srdcového zlyhania so začiatkom liečby >48 hodín po akútnom infarkte myokardu. |
Ramipril (INN: RAMIPRIL, ATC C09AA05) and Lisinopril (INN: LISINOPRIL, ATC C09AA03) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| — |
| Vedľajšie účinky | Súhrn bezpečnostného profilu Súčasťou bezpečnostného profilu ramiprilu je výskyt pretrvávajúceho suchého kašľa a reakcií súvisiacich s hypotenziou. K závažným nežiaducim účinkom patrí angioedém, hyperkaliémia, zhoršenie funkcie obličiek alebo pečene, pankreatitída, ťažké kožné reakcie a neutropénia/agranulocytóza. Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa týchto konvencií: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé Neznáme Poruchy krvi a lymfatického systému eozinofília znížený počet bielych krviniek (vrátane neutropénie alebo agranulocytózy), znížený počet červených krviniek, pokles hemoglobínu, znížený počet krvných doštičiek zlyhanie kostnej drene, pancytopénia, hemolytická anémia Poruchy imunitného systému anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, zvýšené antinukleárne protilátky Poruchy endokrinného systému syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu ( SIADH ) Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená hladina draslíka v krvi anorexia, znížená chuť do jedla znížená hladina sodíka v krvi Psychické poruchy zhoršená nálada, úzkosť, nervozita, nepokoj, poruchy spánku vrátane somnolencie stav zmätenosti poruchy pozornosti Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat vertigo, parestézia, ageúzia, dysgeúzia, tras, poruchy rovnováhy mozgová ischémia vrátane mozgovej príhody a tranzitórneho ischemického záchvatu, zhoršené psychomoto-rické schopnosti, pocit pálenia, parosmia Poruchy oka poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia konjunktivitída Poruchy ucha a labyrintu zhoršený sluch, tinnitus Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu vrátane angíny pektoris alebo infarktu myokardu, tachykardia, arytmia, palpitácie, periférny edém Poruchy ciev hypotenzia, znížený ortostatický krvný tlak, synkopa začervenanie vaskulárna stenóza, hypoperfúzia, vaskulitída Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína neproduktívny dráždivý kašeľ, bronchitída, sinusitída, dyspnoe bronchospazmus vrátane zhoršenia astmy, kongescia nosa Poruchy gastrointestinálneho traktu zápal gastrointesti-nálneho traktu, poruchy chuti, abdominálne ťažkosti, dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie pankreatitída (pri ACE inhibítoroch boli veľmi výnimočne hlásené prípady fatálneho konca), zvýšené pankreatické enzýmy, angioedém tenkého čreva, bolesť v hornej časti brucha vrátane gastritídy, zápcha, sucho v ústach glositída aftózna stomatitída Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a/alebo konjugovaného bilirubínu cholestatická žltačka, hepatocelulárne poškodenie akútne zlyhanie pečene, cholestatická alebo cytolytická hepatitída (veľmi výnimočne s fatálnym koncom) Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka najmä makulopapulárna angioedém; veľmi výnimočne môže byť obštrukcia dýchacích ciest následkom angioedému fatálna; pruritus, hyperhidróza exfoliatívna dermatitída, urtikária, onycholýza, fotosenzi-tívne reakcie toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriaziformná dermatitída, pemfigoidný alebo lichenoidný exantém alebo enantém, alopécia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalový spazmus, myalgia artralgia Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, zvýšené vylučovanie moču, zhoršenie preexistujúcej proteinúrie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi Poruchy reprodukčného systému a prsníkov prechodná erektilná impotencia, znížené libido gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť na hrudníku, únava pyrexia asténia Pediatrická populácia Bezpečnosť ramiprilu bola sledovaná v 2 klinických skúšaniach u 325 detí a dospievajúcich vo veku 2‑16 rokov. Kým nežiaduce účinky sú svojím charakterom a závažnosťou podobné tým, ktoré sa vyskytli u dospelých, u detí je vyššia frekvencia výskytu nasledujúcich nežiaducich účinkov: Tachykardia, nazálna kongescia a rinitída, "častá" (t.j. ≥1/100 až <1/10) u detí a "menej častá" (t.j. ≥1/1 000 až <1/100) u dospelých. Konjunktivitída "častá" (t.j. ≥1/100 až <1/10) v pediatrickej populácii, avšak "zriedkavá” (t.j. ≥1/10 000 až <1/1 000) u dospelých. Tras a žihľavka "menej častá" (t.j. ≥1/1 000 až <1/100) v pediatrickej populácii, avšak "zriedkavá" (t.j. ≥1/10 000 až <1/1 000) u dospelých. Celkový bezpečnostný profil ramiprilu sa u pediatrickej populácie signifikantne nelíši v porovnaní s bezpečnostným profilom u dospelých. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . | — |
|---|
| Kontraindikácie | Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorékoľvek iné ACE (enzým konvertujúci angiotenzín) inhibítory . Angioedém v anamnéze (hereditárny, idiopatický alebo angioedém pri predošlom užití ACE inhibítora alebo antagonistov receptorov angiotenzínu II (AIIRA). Extrakorporálna liečba umožňujúca kontakt krvi s negatívne nabitým povrchom (pozri časť 4.5). Významná bilaterálna renálna arteriálna stenóza alebo renálna arteriálna stenóza v jedinej funkčnej obličke. Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6 ). Ramipril sa nesmie používať u pacientov s hypotenziou alebo v hemodynamicky nestabilnom stave. Súbežné používanie Amprilu s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované u pacientov s diabetom mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Súbežná liečba sakubitrilom/valsartanom. Liečba Amprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri tiež časti 4.4 a 4.5 ). | — |
|---|
| Upozornenia | Osobitné skupiny pacientov Gravidita Počas gravidity sa nesmie začať liečba ACE inhibítormi ako napríklad ramiprilom alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA). Ak sa pokračovanie liečby ACE inhibítormi/AIIRA nepovažuje vyslovene za nevyhnutné, musí sa liečba pacientok plánujúcich graviditu zmeniť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pre používanie počas gravidity. Ak je gravidita diagnostikovaná, liečba ACE inhibítormi/AIIRA sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, musí sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6 ). Pacienti s mimoriadnym rizikom hypotenzie Pacienti s výrazne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón U pacientov s výrazne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón existuje riziko akútneho výrazného poklesu krvného tlaku a zhoršenia renálnej funkcie v dôsledku ACE inhibície, najmä ak sa ACE inhibítor alebo diuretikum ako sprievodná liečba podáva prvýkrát alebo ak sa podáva prvýkrát zvýšená dávka. Predpokladať významnú aktiváciu systému renín-angiotenzín-aldosterón a počítať s lekárskym dohľadom a v prípade potreby aj so sledovaním krvného tlaku je potrebné napríklad u týchto pacientov: pacienti s ťažkou hypertenziou, pacienti s dekompenzovaným kongestívnym zlyhaním srdca, pacienti s hemodynamicky relevantnou prekážkou v prítoku alebo odtoku krvi v ľavej komore (napr. stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne), pacienti s unilaterálnou renálnou arteriálnou stenózou, pričom druhá oblička je funkčná, pacienti, ktorí majú alebo u ktorých môže vzniknúť nedostatok tekutín a solí (vrátane pacientov užívajúcich diuretiká), pacienti s cirhózou pečene a/alebo s ascitom, pacienti podrobujúci sa veľkej operácii alebo počas anestézie látkami spôsobujúcimi hypotenziu. Vo všeobecnosti sa odporúča pred začatím liečby upraviť dehydratáciu, hypovolémiu alebo depléciu solí (u pacientov so srdcovým zlyhávaním sa však úprava musí dôkladne zvážiť s ohľadom na riziko objemového preplnenia). Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Prechodné alebo trvalé zlyhávanie srdca po infarkte myokardu Pacienti s rizikom srdcovej alebo mozgovej ischémie v prípade akútnej hypotenzie Úvodná fáza liečby si vyžaduje špeciálny lekársky dohľad. Starší pacienti Pozri časť 4.2 . Operácia Odporúča sa, aby sa liečba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín ako napríklad ramiprilom, ukončila v prípadoch, kde je to možné, jeden deň pred operáciou. Sledovanie renálnej funkcie Pred začatím liečby a počas liečby najmä v počiatočných týždňoch sa musí sledovať renálna funkcia a prípadne upraviť dávkovanie. Dôkladné sledovanie je potrebné obzvlášť u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou (pozri časť 4.2 ). Riziko zhoršenia renálnej funkcie je najmä u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca alebo po transplantácii obličky. Angioedém U pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane ramiprilu, bol hlásený angioedém (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka s poruchou alebo bez poruchy dýchania) (pozri časť 4.8). Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky ramiprilu. Liečba ramiprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Súbežné užívanie s takými liekmi, ako sú racekadotril, inhibítory mTOR (mammalian target of rapamycin) (napr. temsirolimus, everolimus, sirolimus) a vildagliptín môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť. V prípade výskytu angioedému sa musí liečba Amprilom ukončiť. Pacient musí byť okamžite liečený na pohotovosti. Musí zostať na pozorovaní najmenej 12 až 24 hodín a prepustený môže byť až po úplnom vymiznutí príznakov. U pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane Amprilu (pozri časť 4.8 ) bol hlásený intestinálny angioedém. Prejavil sa abdominálnou bolesťou (s nauzeou alebo vracaním alebo bez týchto príznakov). Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie Pravdepodobnosť a závažnosť anafylaktických a anafylaktoidných reakcií na jed hmyzu a ďalšie alergény sa následkom ACE inhibície zvyšuje. Pred desenzibilizáciou je potrebné zvážiť dočasné pozastavenie liečby Amprilom. Monitorovanie elektrolytov: Hyperkaliémia Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. K pacientom s rizikom výskytu hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou, starší pacienti (>70 rokov), pacienti s nekontrolovaným diabetom mellitus, alebo pacienti užívajúci draselné soli, draslík šetriace diuretiká a ďalšie liečivá zvyšujúce hladinu draslíka v plazme alebo pacienti, ktorí užívajú iné liečivá spájané so zvýšením draslíka v sére (napr. heparín, trimetoprim alebo kotrimoxazol známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu) alebo také stavy, ako napríklad dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu a vyššie uvedené prípravky sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5). Monitorovanie elektrolytov: Hyponatriémia U niektorých pacientov liečených ramiprilom sa pozoroval syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu ( SIADH ) a následná hyponatriémia. U starších ľudí a u iných pacientov s rizikom hyponatriémie sa odporúča pravidelné monitorovanie hladiny sodíka v sére. Neutropénia/agranulocytóza Zriedkavo sa vyskytla neutropénia/agranulocytóza ako aj trombocytopénia a anémia a taktiež bol hlásený útlm kostnej drene. Odporúča sa sledovať počet bielych krviniek, aby bolo možné odhaliť možnú leukopéniu. Častejšie sledovanie sa odporúča v začiatočnej fáze liečby a u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, u tých, ktorí majú súčasne kolagénové ochorenie (napr. lupus erythematosus alebo sklerodermia) a u pacientov liečených inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zmeny krvného obrazu (pozri časti 4.5 a 4.8 ). Etnické rozdiely ACE inhibítory spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti v porovnaní s pacientmi inej rasy. Podobne ako aj iné ACE inhibítory môže byť ramipril menej účinný v znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inej rasy, možno z dôvodu vyššej prevalencie hypertenzie s nízkou hladinou renínu v černošskej populácii s hypertenziou. Kašeľ Pri užívaní ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Charakteristický je kašeľ neproduktívny, pretrvávajúci a po ukončení liečby vymizne. Kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom je potrebné považovať za odlišnú diagnózu kašľa. Ampril obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. | — |
|---|