PillsCard
Lining up the pixels…
Loading the latest data0%
PillsCard
Lining up the pixels…
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Ramipril | Lisinopril | |
|---|---|---|
| Účinné látky | RAMIPRIL | LISINOPRIL |
| ATC kód | C09AA05 | C09AA03 |
| Forma | — | TABLET |
| Dávkovanie | — | 40 mg/1 |
| Spôsob podania | — | ORAL |
| Výrobca | ANGITA PHARMA INC. | NuCare Pharmaceuticals, Inc. |
| Indikácie | Liečba hypertenzie. Kardiovaskulárna prevencia: redukcia kardiovaskulárnej morbidity a mortality u pacientov: s preukázaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (s anamnézou koronárneho srdcového ochorenia alebo mozgovej príhody, či ochorenia periférnych ciev) alebo s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť 5.1 ). Liečba poruchy obličiek: incipientná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie, preukázaná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou u pacientov s ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť 5.1 ), preukázaná glomerulárna nediabetická nefropatia definovaná makroproteinúriou ≥3g/deň) (pozri časť 5.1 ). Liečba symptomatického srdcového zlyhávania. Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: redukcia mortality od akútnej fázy infarktu myokardu u pacientov s klinickými príznakmi srdcového zlyhania so začiatkom liečby >48 hodín po akútnom infarkte myokardu. | Hypertenzia Liečba hypertenzie Srdcové zlyhanie Liečba symptomatického srdcového zlyhania Akútny infarkt myokardu Krátkodobá (6 týždňová) liečba hemodynamicky stabilného pacienta v priebehu 24 hodín po akútnom infarkte myokardu Renálne komplikácie pri ochorení diabetes mellitus Liečba ochorenia obličiek u pacienta s hypertenziou s 2. typom diabetes mellitus a počiatočnou nefropatiou (pozri časť 5.1 ). |
| Vedľajšie účinky | Súhrn bezpečnostného profilu Súčasťou bezpečnostného profilu ramiprilu je výskyt pretrvávajúceho suchého kašľa a reakcií súvisiacich s hypotenziou. K závažným nežiaducim účinkom patrí angioedém, hyperkaliémia, zhoršenie funkcie obličiek alebo pečene, pankreatitída, ťažké kožné reakcie a neutropénia/agranulocytóza. Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa týchto konvencií: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé Neznáme Poruchy krvi a lymfatického systému eozinofília znížený počet bielych krviniek (vrátane neutropénie alebo agranulocytózy), znížený počet červených krviniek, pokles hemoglobínu, znížený počet krvných doštičiek zlyhanie kostnej drene, pancytopénia, hemolytická anémia Poruchy imunitného systému anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, zvýšené antinukleárne protilátky Poruchy endokrinného systému syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu ( SIADH ) Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená hladina draslíka v krvi anorexia, znížená chuť do jedla znížená hladina sodíka v krvi Psychické poruchy zhoršená nálada, úzkosť, nervozita, nepokoj, poruchy spánku vrátane somnolencie stav zmätenosti poruchy pozornosti Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat vertigo, parestézia, ageúzia, dysgeúzia, tras, poruchy rovnováhy mozgová ischémia vrátane mozgovej príhody a tranzitórneho ischemického záchvatu, zhoršené psychomoto-rické schopnosti, pocit pálenia, parosmia Poruchy oka poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia konjunktivitída Poruchy ucha a labyrintu zhoršený sluch, tinnitus Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu vrátane angíny pektoris alebo infarktu myokardu, tachykardia, arytmia, palpitácie, periférny edém Poruchy ciev hypotenzia, znížený ortostatický krvný tlak, synkopa začervenanie vaskulárna stenóza, hypoperfúzia, vaskulitída Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína neproduktívny dráždivý kašeľ, bronchitída, sinusitída, dyspnoe bronchospazmus vrátane zhoršenia astmy, kongescia nosa Poruchy gastrointestinálneho traktu zápal gastrointesti-nálneho traktu, poruchy chuti, abdominálne ťažkosti, dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie pankreatitída (pri ACE inhibítoroch boli veľmi výnimočne hlásené prípady fatálneho konca), zvýšené pankreatické enzýmy, angioedém tenkého čreva, bolesť v hornej časti brucha vrátane gastritídy, zápcha, sucho v ústach glositída aftózna stomatitída Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a/alebo konjugovaného bilirubínu cholestatická žltačka, hepatocelulárne poškodenie akútne zlyhanie pečene, cholestatická alebo cytolytická hepatitída (veľmi výnimočne s fatálnym koncom) Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka najmä makulopapulárna angioedém; veľmi výnimočne môže byť obštrukcia dýchacích ciest následkom angioedému fatálna; pruritus, hyperhidróza exfoliatívna dermatitída, urtikária, onycholýza, fotosenzi-tívne reakcie toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriaziformná dermatitída, pemfigoidný alebo lichenoidný exantém alebo enantém, alopécia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalový spazmus, myalgia artralgia Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, zvýšené vylučovanie moču, zhoršenie preexistujúcej proteinúrie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi Poruchy reprodukčného systému a prsníkov prechodná erektilná impotencia, znížené libido gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť na hrudníku, únava pyrexia asténia Pediatrická populácia Bezpečnosť ramiprilu bola sledovaná v 2 klinických skúšaniach u 325 detí a dospievajúcich vo veku 2‑16 rokov. Kým nežiaduce účinky sú svojím charakterom a závažnosťou podobné tým, ktoré sa vyskytli u dospelých, u detí je vyššia frekvencia výskytu nasledujúcich nežiaducich účinkov: Tachykardia, nazálna kongescia a rinitída, "častá" (t.j. ≥1/100 až <1/10) u detí a "menej častá" (t.j. ≥1/1 000 až <1/100) u dospelých. Konjunktivitída "častá" (t.j. ≥1/100 až <1/10) v pediatrickej populácii, avšak "zriedkavá” (t.j. ≥1/10 000 až <1/1 000) u dospelých. Tras a žihľavka "menej častá" (t.j. ≥1/1 000 až <1/100) v pediatrickej populácii, avšak "zriedkavá" (t.j. ≥1/10 000 až <1/1 000) u dospelých. Celkový bezpečnostný profil ramiprilu sa u pediatrickej populácie signifikantne nelíši v porovnaní s bezpečnostným profilom u dospelých. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . | Nasledujúce nežiaduce účinky boli sledované a hlásené počas liečby lizinoprilom a inými ACE inhibítormi s následnou frekvenciou: Veľmi časté: (≥1/10) Časté: (≥1/100 až <1/10) Menej časté: (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000) Veľmi zriedkavé: (≥1/10 000) Neznáme: (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) Trieda orgánových systémov Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé Neznáme Poruchy krvia lymfatického systému pokles hemoglobínu, pokles hematokritu depresia kostnej drene, anémia, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza (pozri časť 4.4 ), hemolytická anémia, lymfadenopatia, autoimúnne ochorenie Poruchy endokrinného systému neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia Psychické poruchy zmeny nálady zmätenosť depresívne symptómy Poruchy nervového systému závraty, bolesti hlavy parestézie, vertigo, zmena chuti, poruchy spánku, cievna mozgová príhoda poruchy čuchu synkopa Poruchy srdcaa srdcovej činnosti infarkt myokardu, alebo mozgová príhoda, pravdepodo bne sekundárne v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokoriz ikových pacientov (pozri časť 4.4 ),palpitácie, tachykardia Poruchy ciev ortostatic kéúčinky (vrátane hypoten- zie) Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ nádcha bronchospazmus, sinusitída, alergická alveolitída/eozino- filná pneumónia Poruchy gastrointestinálne- ho traktu hnačky, vracanie nauzea, bolesti brucha, ťažkostis trávením sucho v ústach pankreatitída, intestinálny angioedém, hepatitída – hepatocelulárna alebo cholestatická, žltačka a zlyhanie pečene (pozri časť 4.4 ) Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, precitlive- nosť/angio- neurotický edém: angioneu- rotický edém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana (pozri časť 4.4 ) urtikária, alopécia, psoriáza potenie, pemfigus, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov- Johnsonov syndróm, multiformný erytém, kožný pseudolymfóm Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek urémia, akútne renálne zlyhanie oligúria/anúria Poruchy reprodukčného systémua prsníkov impotencia gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie sérovej ureya sérového kreatinínu, zvýšenie hodnôt hepatál- nych enzýmov, hyperka- liémia zvýšené hodnoty sérového bilirubínu, hyponatriémia Zaznamenal sa komplex príznakov, ktorý môže zahŕňať jeden alebo viacero z týchto príznakov: horúčka, vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívne antinukleárne protilátky (ANA), zvýšená sedimentácia červených krviniek, eozinofília a leukocytóza, vyrážky, fotosenzitivita alebo iné kožné prejavy. Pediatrická populácia Bezpečnostné údaje z klinických štúdií naznačujú, že lizinopril je všeobecne dobre znášaný u detí a dospievajúcich s hypertenziou a že bezpečnostný profil u tejto vekovej skupiny je porovnateľný s profilom u dospelých. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
| Kontraindikácie | Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorékoľvek iné ACE (enzým konvertujúci angiotenzín) inhibítory . Angioedém v anamnéze (hereditárny, idiopatický alebo angioedém pri predošlom užití ACE inhibítora alebo antagonistov receptorov angiotenzínu II (AIIRA). Extrakorporálna liečba umožňujúca kontakt krvi s negatívne nabitým povrchom (pozri časť 4.5). Významná bilaterálna renálna arteriálna stenóza alebo renálna arteriálna stenóza v jedinej funkčnej obličke. Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6 ). Ramipril sa nesmie používať u pacientov s hypotenziou alebo v hemodynamicky nestabilnom stave. Súbežné používanie Amprilu s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované u pacientov s diabetom mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Súbežná liečba sakubitrilom/valsartanom. Liečba Amprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri tiež časti 4.4 a 4.5 ). | Precitlivenosť na lizinopril alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Precitlivenosť na akýkoľvek inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) Angioneurotický edém, spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom v anamnéze Hereditárny alebo angioneurotický edém Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6 ) Súbežné používanie DAPRILU s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované u pacientov s diabetom mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Súbežná liečba sakubitrilom/valsartanom. Liečba lizinoprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri tiež časti 4.4 a 4.5 ). |
| Upozornenia | Osobitné skupiny pacientov Gravidita Počas gravidity sa nesmie začať liečba ACE inhibítormi ako napríklad ramiprilom alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA). Ak sa pokračovanie liečby ACE inhibítormi/AIIRA nepovažuje vyslovene za nevyhnutné, musí sa liečba pacientok plánujúcich graviditu zmeniť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pre používanie počas gravidity. Ak je gravidita diagnostikovaná, liečba ACE inhibítormi/AIIRA sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, musí sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6 ). Pacienti s mimoriadnym rizikom hypotenzie Pacienti s výrazne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón U pacientov s výrazne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón existuje riziko akútneho výrazného poklesu krvného tlaku a zhoršenia renálnej funkcie v dôsledku ACE inhibície, najmä ak sa ACE inhibítor alebo diuretikum ako sprievodná liečba podáva prvýkrát alebo ak sa podáva prvýkrát zvýšená dávka. Predpokladať významnú aktiváciu systému renín-angiotenzín-aldosterón a počítať s lekárskym dohľadom a v prípade potreby aj so sledovaním krvného tlaku je potrebné napríklad u týchto pacientov: pacienti s ťažkou hypertenziou, pacienti s dekompenzovaným kongestívnym zlyhaním srdca, pacienti s hemodynamicky relevantnou prekážkou v prítoku alebo odtoku krvi v ľavej komore (napr. stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne), pacienti s unilaterálnou renálnou arteriálnou stenózou, pričom druhá oblička je funkčná, pacienti, ktorí majú alebo u ktorých môže vzniknúť nedostatok tekutín a solí (vrátane pacientov užívajúcich diuretiká), pacienti s cirhózou pečene a/alebo s ascitom, pacienti podrobujúci sa veľkej operácii alebo počas anestézie látkami spôsobujúcimi hypotenziu. Vo všeobecnosti sa odporúča pred začatím liečby upraviť dehydratáciu, hypovolémiu alebo depléciu solí (u pacientov so srdcovým zlyhávaním sa však úprava musí dôkladne zvážiť s ohľadom na riziko objemového preplnenia). Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Prechodné alebo trvalé zlyhávanie srdca po infarkte myokardu Pacienti s rizikom srdcovej alebo mozgovej ischémie v prípade akútnej hypotenzie Úvodná fáza liečby si vyžaduje špeciálny lekársky dohľad. Starší pacienti Pozri časť 4.2 . Operácia Odporúča sa, aby sa liečba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín ako napríklad ramiprilom, ukončila v prípadoch, kde je to možné, jeden deň pred operáciou. Sledovanie renálnej funkcie Pred začatím liečby a počas liečby najmä v počiatočných týždňoch sa musí sledovať renálna funkcia a prípadne upraviť dávkovanie. Dôkladné sledovanie je potrebné obzvlášť u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou (pozri časť 4.2 ). Riziko zhoršenia renálnej funkcie je najmä u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca alebo po transplantácii obličky. Angioedém U pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane ramiprilu, bol hlásený angioedém (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka s poruchou alebo bez poruchy dýchania) (pozri časť 4.8). Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky ramiprilu. Liečba ramiprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Súbežné užívanie s takými liekmi, ako sú racekadotril, inhibítory mTOR (mammalian target of rapamycin) (napr. temsirolimus, everolimus, sirolimus) a vildagliptín môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť. V prípade výskytu angioedému sa musí liečba Amprilom ukončiť. Pacient musí byť okamžite liečený na pohotovosti. Musí zostať na pozorovaní najmenej 12 až 24 hodín a prepustený môže byť až po úplnom vymiznutí príznakov. U pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane Amprilu (pozri časť 4.8 ) bol hlásený intestinálny angioedém. Prejavil sa abdominálnou bolesťou (s nauzeou alebo vracaním alebo bez týchto príznakov). Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie Pravdepodobnosť a závažnosť anafylaktických a anafylaktoidných reakcií na jed hmyzu a ďalšie alergény sa následkom ACE inhibície zvyšuje. Pred desenzibilizáciou je potrebné zvážiť dočasné pozastavenie liečby Amprilom. Monitorovanie elektrolytov: Hyperkaliémia Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. K pacientom s rizikom výskytu hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou, starší pacienti (>70 rokov), pacienti s nekontrolovaným diabetom mellitus, alebo pacienti užívajúci draselné soli, draslík šetriace diuretiká a ďalšie liečivá zvyšujúce hladinu draslíka v plazme alebo pacienti, ktorí užívajú iné liečivá spájané so zvýšením draslíka v sére (napr. heparín, trimetoprim alebo kotrimoxazol známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu) alebo také stavy, ako napríklad dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu a vyššie uvedené prípravky sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5). Monitorovanie elektrolytov: Hyponatriémia U niektorých pacientov liečených ramiprilom sa pozoroval syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu ( SIADH ) a následná hyponatriémia. U starších ľudí a u iných pacientov s rizikom hyponatriémie sa odporúča pravidelné monitorovanie hladiny sodíka v sére. Neutropénia/agranulocytóza Zriedkavo sa vyskytla neutropénia/agranulocytóza ako aj trombocytopénia a anémia a taktiež bol hlásený útlm kostnej drene. Odporúča sa sledovať počet bielych krviniek, aby bolo možné odhaliť možnú leukopéniu. Častejšie sledovanie sa odporúča v začiatočnej fáze liečby a u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, u tých, ktorí majú súčasne kolagénové ochorenie (napr. lupus erythematosus alebo sklerodermia) a u pacientov liečených inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zmeny krvného obrazu (pozri časti 4.5 a 4.8 ). Etnické rozdiely ACE inhibítory spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti v porovnaní s pacientmi inej rasy. Podobne ako aj iné ACE inhibítory môže byť ramipril menej účinný v znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inej rasy, možno z dôvodu vyššej prevalencie hypertenzie s nízkou hladinou renínu v černošskej populácii s hypertenziou. Kašeľ Pri užívaní ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Charakteristický je kašeľ neproduktívny, pretrvávajúci a po ukončení liečby vymizne. Kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom je potrebné považovať za odlišnú diagnózu kašľa. Ampril obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. | Symptomatická hypotenzia Symptomatická hypotenzia bola zriedkavo pozorovaná u nekomplikovaných hypertonikov. U hypertonických pacientov, liečených DAPRILOM, nastáva hypotenzia s väčšou pravdepodobnosťou, ak je pacient v objemovej deplécii, napr. pri diuretickej terapii, diétnom obmedzení soli, pri dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo u pacientov s ťažkou renín-dependentnou hypertenziou (pozri časti 4.5 a 4.8 ). Výskyt symptomatickej hypotenzie bol pozorovaný u pacientov so zlyhaním srdca s alebo bez renálnej insuficiencie. Najpravdepodobnejšie nastáva u pacientov s ťažkým stupňom zlyhania srdca, ktorí dostávali vysoké dávky diuretík účinkujúcich v Henleho kľučke, pri hyponatriémii alebo poruche funkcie obličiek. U pacientov so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie sa má starostlivo sledovať začiatok liečby a úprava dávky. Podobnú pozornosť vyžadujú pacienti s ischemickým srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles krvného tlaku mohol mať za následok infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárnu príhodu. Ak dôjde k hypotenzii treba pacienta uložiť do polohy na znak a ak je to potrebné, má sa mu intravenózne podať infúzia fyziologického roztoku. Prechodná hypotenzia, ako odpoveď na liečbu, nie je kontraindikáciou pre ďalšie dávky, ktoré sa zvyčajne môžu podať bez komplikácií, ako náhle sa po expanzii objemu zvýši krvný tlak. U niektorých pacientov so zlyhaním srdca, ktorí majú normálny alebo nízky krvný tlak, môže po podaní DAPRILU dôjsť k ďalšiemu poklesu systémového krvného tlaku. Tento účinok môžeme očakávať a nie je zvyčajne dôvodom k prerušeniu liečby. Keď sa hypotenzia stáva symptomatickou, môže byť nevyhnutné znížiť dávkovanie alebo prerušiť podávanie DAPRILU. Hypotenzia pri akútnom infarkte myokardu Liečba DAPRILOM nesmie byť začatá u pacientov s akútnym infarktom myokardu, u ktorých je riziko ďalšieho vážneho zhoršenia hemodynamiky po liečbe vazodilatanciami. Sú to pacienti so systolickým tlakom 100 mmHg alebo nižším, alebo pacienti v kardiogénnom šoku. Počas prvých troch dní po infarkte je potrebné znížiť dávku, ak je systolický tlak 120mmHg alebo nižší. Udržiavacie dávky treba znížiť na 5mg, alebo prechodne na 2,5 mg, ak je systolický tlak 100 mmHg alebo menej. Keď hypotenzia pretrváva (systolický tlak je nižší ako 90 mmHg viac ako jednu hodinu), podávanie DAPRILU treba prerušiť. Aortálna a mitrálna stenóza/hypertrofická kardiomyopatia Podobne ako iné ACE inhibítory aj DAPRIL sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtokovej časti ľavej komory, ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia. Porucha funkcie obličiek Pri poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80 ml/min) je potrebné úvodné dávkovanie DAPRILU prispôsobiť klírensu kreatinínu pacienta (pozri tab. 1 v časti 4.2) a potom v závislosti od reakcie pacienta na liečbu. K bežnej lekárskej praxi u týchto pacientov patrí rutinné monitorovanie hladín draslíka a kreatinínu. U pacientov so zlyhaním srdca môže hypotenzia po začatí terapie ACE inhibítormi viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek. Akútne zlyhanie obličiek, ktoré bolo hlásené v týchto prípadoch bolo obvykle reverzibilné. U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnych tepien alebo stenózou artérie solitárnej obličky, ktorí boli liečení inhibítormi angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, bol pozorovaný vzostup sérovej urey a sérového kreatínu. Tieto zmeny boli po prerušení terapie reverzibilné. Vyskytujú sa najmä u pacientov s renálnou insuficienciou. Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, je zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie. U týchto pacientov musí byť liečba začatá nízkymi dávkami, starostlivou titráciou a pod prísnym lekárskym dohľadom. Keďže liečba diuretikami môže prispievať k uvedeným komplikáciám, liečba diuretikami musí byť prerušená a funkcia obličiek musí byť počas prvých týždňov liečby DAPRILOM monitorovaná. U niektorých hypertenzných pacientov, ktorí predtým nemali zjavné renovaskulárne ochorenie obličiek došlo k miernemu prechodnému zvýšeniu sérovej urey a sérového kreatínu, najmä keď bol lizinopril podávaný súbežne s diuretikami. Vyskytuje sa to najmä u pacientov s už existujúcim poškodením obličiek. Je potrebné znížiť dávkovanie alebo prerušiť podávanie diuretika a/alebo DAPRILU. Pri akútnom infarkte myokardu sa neodporúča začať liečbu DAPRILOM u pacientov, u ktorých je renálna dysfunkcia stanovená zvýšenými hodnotami sérového kreatínu nad 177 mol/1 a/alebo proteinúriou nad 500 mg/24 hod. Keď sa renálna dysfunkcia vyvinie počas liečby DAPRILOM (sérová koncentrácia kreatínu sa zvýši nad 265 µmol/l alebo na dvojnásobok hodnoty pred začatím terapie), lekár má zvážiť vysadenie DAPRILU. Precitlivenosť/angioedém Angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana sa menej často zaznamenal u pacientov liečených inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, vrátane DAPRILU. Ich rozvoj môže nastať kedykoľvek počas liečby. V takom prípade má byť liečba DAPRILOM okamžite prerušená a má byť začatá liečba a príslušné monitorovanie na zaistenie úplného vymiznutia príznakov pred prepustím pacientov. Aj v prípade, keď edém postihol len jazyk bez respiračných problémov, je nutné pacienta podrobiť dlhšiemu sledovaniu, pretože liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi nemusí byť vždy účinná. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady úmrtia v súvislosti s angioedémom, spojeným s edémom laryngu alebo jazyka. U pacientov s postihnutím jazyka, hlasiviek alebo hrtana je pravdepodobná blokáda dýchacích ciest, najmä u tých, ktorí majú v anamnéze prekonaný chirurgický zákrok na dýchacích cestách. V takýchto prípadoch je potrebné urýchlene poskytnúť príslušnú liečbu. Tá môže zahŕňať podávanie adrenalínu a/alebo zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest. Pacient musí byť pod prísnym lekárskym dohľadom až do úplného a pretrvávajúceho ústupu príznakov. Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti ako u ostatných pacientov. Pacienti s anamnézou angioedému bez vzťahu k terapii ACE inhibítormi môžu mať zvýšené riziko angioedému pri užívaní ACE inhibítora (pozri časť 4.3 ). Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky lizinoprilu. Liečba lizinoprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (mammalian target of rapamycin, cicavčia cieľová kináza rapamycínu) (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť. Anafylaktoidné reakcie u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze Anafylaktoidné reakcie boli hlásené u pacientov liečených dialýzou s použitím vysoko prietokových membrán (napr. AN 69 ) a súbežne liečených ACE inhibítorom. U týchto pacientov je potrebné zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny antihypertenzných látok. Anafylaktoidné reakcie počas aferézy LDL (lipoproteínmi s nízkou hustotou) Život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie sa vzácne objavili u pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas LDL aferézy (lipoproteínmi s nízkou hustotou) s dextránsulfátom. Týmto reakciám sa zabránilo dočasným prerušením liečby ACE inhibítormi pred každou aferézou. Desenzibilizácia U pacientov, ktorí používajú ACE inhibítory sa vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizácie (napr. jedom blanokrídleho hmyzu). U niektorých pacientov sa dá vyhnúť týmto reakciám dočasným prerušením terapie ACE inhibítormi pred každou desenzibilizáciou, avšak znovu sa objavili po neuváženom opätovnom podaní lieku. Zlyhanie pečene Veľmi zriedkavo boli ACE inhibítory spájané s rozvojom syndrómu, ktorý sa začína cholestatickou žltačkou a progreduje do fulminantnej nekrózy končiacou niekedy smrťou. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. Pacienti užívajúci DAPRIL, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo výrazný vzostup pečeňových enzýmov, musia prerušiť liečbu DAPRILOM a podrobiť sa vhodnej liečbe. Neutropénia/agranulocytóza Neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia boli hlásené u pacientov užívajúcich ACE inhibítory. U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami a bez iných komplikujúcich faktorov sa neutropénia rozvinie zriedka. Neutropénia a agranulocytóza sú po vysadení liečby ACE inhibítorom reverzibilné. DAPRIL by mali s mimoriadnou opatrnosťou užívať pacienti s kolagénovými vaskulárnymi ochoreniami, imunosupresívnou liečbou, liečbou alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo kombináciou týchto komplikujúcich faktorov, najmä ak je už pred liečbou prítomná porucha funkcie obličiek. U niektorých pacientov nastal rozvoj závažných infekcií, ktoré v niekoľkých prípadoch nereagovali na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak DAPRIL užívajú takýto pacienti, sú nutné pravidelné kontroly počtu bielych krviniek a pacientov treba poučiť, že majú hlásiť akýkoľvek príznak infekcie. Rasa Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti ako u ostatných pacientov. Podobne ako iné ACE inhibítory aj DAPRIL môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti v porovnaní s ostatnou populáciou, pravdepodobne z dôvodu vyššej prevalencie stavov s nízkou hladinou renínu v hypertenznej populácie čiernej pleti. Kašeľ Kašeľ bol hlásený pri použití ACE inhibítorov. Charakteristický je trvalý neproduktívny kašeľ, ktorý prestáva po prerušení liečby. Kašeľ vyvolaný ACE inhibítormi treba vziať do úvahy ako súčasť diferenciálnej diagnostiky kašľa. Chirurgia / anestézia U pacientov, ktorí sa podrobujú väčšiemu chirurgickému zákroku, alebo počas anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu, môže DAPRIL blokovať tvorbu angiotenzínu II pri druhotnom kompenzačnom uvoľnení renínu. Ak dôjde k hypotenzii a predpokladá sa, že je spôsobená uvedeným mechanizmom, môže byť upravená zvýšením objemu. Hladiny draslíka v sére Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Avšak hyperkaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov užívajúcich doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká, trimetoprim alebo kotrimoxazol známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5 ). Pacienti s diabetom mellitus Počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom u diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom je potrebné pravidelné monitorovanie glykémie (pozri časť 4.5 ). Lítium Kombinácia lítia a DAPRILU sa všeobecne neodporúča (pozri časť 4.5 ). Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Gravidita Počas gravidity nemá byť začatá liečba ACE inhibítormi. Ak nepretržitá liečba ACE inhibítormi nie je nevyhnutná, pacientky plánujúce otehotnieť majú prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pre použitie v gravidite. V prípade potvrdenej gravidity je potrebné liečbu ACE inhibítormi ihneď prerušiť a ak je to vhodné, treba začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4.3 a 4.6 ). |
Ramipril (INN: RAMIPRIL, ATC C09AA05) and Lisinopril (INN: LISINOPRIL, ATC C09AA03) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.