Aká je účinná látka Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety?

FLUOXETINE (FLUOXETINE HYDROCHLORIDE)

Aké sú nežiaduce účinky Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety?

Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených fluoxetínom boli bolesť hlavy, nauzea, insomnia, únava a hnačka. Intenzita a frekvencia nežiaducich účinkov sa môže znižovať a vo všeobecnosti nevedie k ukončeniu liečby. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri liečbe fluoxetínom u dospelých a v pediatrickej populácii. Niektoré z týchto nežiaducich reakcií sú spoločné

Kto by nemal užívať Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Fluoxetín je kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilnými, neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (napr. iproniazid) (pozri časti 4.4 a 4.5 ). Fluoxetín je kontraindikovaný v kombinácii s metoprololom, ktorý sa používa pri srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.5 ).

Možno Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety užívať počas tehotenstva?

Gravidita Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárnych chýb súvisiacich s užívaním fluoxetínu počas prvého trimestra. Mechanizmus vzniku nie je známy. Celkové údaje naznačujú, že riziko narodenia sa dieťaťa s kardiovaskulárnou chybou matke po expozícii fluoxetínu je približne 2/100 v porovnaní od očakávaného výskytu týchto chýb približne 1/100 v celkovej populácii. Epidemiologické údaje naznačujú, že použitie SSRI počas gravidity, najmä poč

Do ktorej ATC triedy patrí Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety?

Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety: ATC N06AB03. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, ATC kód: N06AB03. Fluoxetín je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu a tento pravdepodobne zodpovedá za mechanizmus účinku.‍‍‍‍‍‍‍ Fluoxetín prakticky nemá afinitu k ďalším receptorom, ako sú α1, α2- a β-adrenergné; sérotonergné; dopaminergné; histaminergné1; muskarínové a GABA receptory. Veľké depresívne epizódy: Klinické skúšania u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami boli vykonávané v porovnaní s placebom a kontrolami na liečivo. Pri meraní pomocou Hamiltonovej škály depresie (HAM-D) sa preukázalo, že fluoxetín je signifikantne účinnejší ako placebo. V týchto štúdiách fluoxetín dosiahol signifikantne vyššiu mieru odpovede (definovanej 50% znížením skóre HAM-D) a remisie v porovnaní s placebom. Odpoveď na dávku: Pri štúdiách so stálou dávkou u pacientov s veľkými depresiami existuje lineárna závislosť odpovede na dávke, ktorá neposkytuje náznak výhody vo výrazoch účinnosti pri použití vyšších dávok ako odporúčaných. Napriek tomu je klinickou skúsenosťou, že vzostupná úprava dávky môže byť pre niektorých pacientov prínosom. Obsedantno-kompulzívna porucha: V krátkodobých skúšaniach (kratších ako 24 týždňov) fluoxetín preukázal, že je signifikantne účinnejším ako placebo. Terapeutický účinok bol pri dávke 20 mg/deň, ale vyššie dávky (40 alebo 60 mg/deň) vykazovali vyššiu mieru odpovede. V dlhodobých štúdiách (predĺžená fáza troch krátkodobých štúdií a štúdia prevencie relapsu) sa účinnosť nepreukázala. Bulimia nervosa: V krátkodobých skúšaniach (kratších ako 16 týždňov) u ambulantných pacientov spĺňajúcich DSM-III-R-kritériá pre bulimia nervosa preukázal fluoxetín v dávke 60 mg/deň, že je pri redukcii aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla signifikantne účinnejší ako placebo. Pre dlhodobú účinnosť sa však nedá spraviť žiadny záver. U pacientok spĺňajúcich diagnostické kritériá predmenštruačnej dysforickej poruchy (PMDD) podľa DSM-IV boli vykonané dve placebom kontrolované štúdie. Do štúdie boli zahrnuté pacientky so závažným zhoršením sociálnej a pracovnej funkcie a vzťahov s ostatnými. Pacientky užívajúce perorálnu antikoncepciu boli vyradené. V prvej štúdii s nepretržitým dávkovaním 20 mg denne počas 6 cyklov sa pozorovalo zlepšenie u primárneho parametra účinnosti (podráždenosť, anxieta a dysfória). V druhej štúdii s prerušovaným dávkovaním luteálnej fázy (20 mg denne počas 14 dní) počas 3 cyklov sa zlepšenie pozorovalo u primárneho parametra účinnosti (denný záznam skóre závažnosti problémov). Napriek tomu sa z týchto štúdií nedajú vyvodiť definitívne závery o účinnosti a trvaní liečby. Veľké depresívne epizódy (deti a dospievajúci): Vykonali sa klinické skúšania u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac v porovnaní s placebom. Fluoxetín v dávke 20 mg preukázal, že je v dvoch krátkodobých pivotných štúdiách signifikantne účinnejší ako placebo podľa zníženia celkového skóre škály „Childhood Depression Rating Scale-Revised“ (CDRS-R) a skóre škály „Clinical Global Impression of Improvement” (CGI-I). U oboch štúdií pacienti splnili kritériá pre stredne závažnú až závažnú depresívnu epizódu (DSM-III alebo DSM-IV) v troch rôznych hodnoteniach praktickými detskými psychiatrami. Účinnosť v skúšaniach s fluoxetínom môže závisieť od zahrnutia selektívnej pacientskej populácie (takej, ktorá sa spontánne nevyliečila v rámci intervalu 3 - 5 týždňov a ktorej depresia napriek značnej starostlivosti pretrvávala). Existujú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti pri liečbe dlhšej ako 9 týždňov. Vo všeobecnosti účinnosť fluoxetínu bola mierna. Miery odpovede (primárny cieľ, definovaný ako 30 % pokles skóre CDRS-R) preukázali štatisticky signifikantný rozdiel v jednej z dvoch pivotných štúdií (58 % pre fluoxetín verzus 32 % pre placebo, p = 0,013; a 65 % pre fluoxetín verzus 54 % pre placebo, p = 0,093). V týchto dvoch štúdiách priemerné absolútne zmeny v CDRS-R od začiatku až po koniec užívania boli 20 pre fluoxetín verzus 11 pre placebo, p = 0,002; a 22 pre fluoxetín verzus 15 pre placebo, p<0,001.

⚠️ Upozornenia

Pediatrická populácia - deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov V klinických skúšaniach sa medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami častejšie zaznamenali suicidálne správanie (pokusy a myšlienky na samovraždu) a hostilita (najmä agresivita, protichodné správanie a hnev) v porovnaní s tými, ktorí sa liečili placebom.‍‍‍‍‍‍‍ Fluoxetín sa u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov má používať na liečbu stredne závažných až závažných veľkých depresívnych epizód a nemá sa používať v iných indikáciách. Ak je klinicky nevyhnutné začať liečbu, pacient má byť starostlivo sledovaný, pretože sa môžu objaviť suicidálne symptómy. Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobom účinku na bezpečnosť u detí a dospievajúcich, vrátane účinkov na rast, pohlavné dospievanie a kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj (pozri časť 5.3). V 19-týždňovom klinickom skúšaní sa u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom pozoroval znížený prírastok výšky a hmotnosti (pozri časť 5.1 ). Nebolo stanovené, či existuje účinok na dosiahnutie bežnej výšky dospelého človeka. Možnosť oneskorenej puberty sa nedá vylúčiť (pozri časti 5.3 a 4.8 ). Rast a pubertálny vývoj (výška, váha a škála podľa Tannera) sa má preto počas a po skončení liečby fluoxetínom sledovať. Ak sa jeden z nich spomalí, má sa zvážiť konzultácia s pediatrom. V pediatrických skúšaniach boli často zaznamenané mánia a hypománia (pozri časť 4.8 ). Odporúča sa preto pravidelné sledovanie výskytu mánie/hypománie. Ak sa pacient dostane do manickej fázy, liečba fluoxetínom sa má ukončiť. Je dôležité, aby predpisujúci lekár starostlivo zvážil riziká a prínosy liečby s dieťaťom/mladým pacientom a/alebo s jeho rodičmi. Vyrážka a alergické reakcie Boli zaznamenané vyrážka, anafylaktoidné udalosti a progresívne systémové udalosti, niekedy závažné (týkajúce sa pokožky, obličiek, pečene alebo pľúc). Pri objavení sa vyrážky alebo iného prejavu alergie, pri ktorom nie je možné identifikovať alternatívnu etiológiu, sa má liečba fluoxetínom ukončiť. Záchvaty Pri užívaní antidepresív sú záchvaty potenciálnym rizikom. U pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty, sa má liečba fluoxetínom, podobne ako inými antidepresívami, začať opatrne. Liečba sa má ukončiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty alebo u ktorého sa zvýši ich frekvencia. Fluoxetín sa nemá podávať pacientom s nestabilným záchvatovitým ochorením/epilepsiou a pacienti s kontrolovanou epilepsiou majú byť starostlivo sledovaní (pozri časť 4.5 ). Elektrokonvulzívna liečba (ECT) Keďže boli zriedkavo zaznamenané prípady predĺžených záchvatov u pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali ECT liečbu, odporúča sa opatrnosť. Mánia Antidepresíva sa majú opatrne podávať pacientom s mániou/hypomániou v anamnéze. Ako u všetkých antidepresív, liečba fluoxetínom sa má ukončiť, ak sa pacient dostane do manickej fázy. Hepatálna/renálna funkcia Fluoxetín sa značne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. U pacientov so signifikantnou hepatálnou dysfunkciou sa odporúča nižšia dávka, napr. dávkovanie každý druhý deň. Po 2 mesiacoch podávania fluoxetínu 20 mg/deň pacientom so závažným zlyhaním obličiek (GFR<10 ml/min), ktorí potrebujú dialýzu, boli plazmatické hladiny fluoxetínu alebo norfluoxetínu rovnaké v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou. Tamoxifén Fluoxetín, silný inhibítor CYP2D6, môže viesť k zníženiu koncentrácií endoxifénu, jednému z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifénu. Fluoxetínu je preto potrebné sa vždy vyhnúť v priebehu liečby tamoxifénom (pozri časť 4.5 ). Kardiovaskulárne účinky Počas obdobia po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane torsades de pointes (pozri časti 4.5 , 4.8 a 4.9 ). Fluoxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami, ako je kongenitálny syndróm dlhého QT intervalu, predĺženie QT intervalu v rodinnej anamnéze, alebo s inými klinickými stavmi, ktoré môžu viesť k arytmiám (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia, bradykardia, akútny infarkt myokardu alebo dekompenzované zlyhanie srdca), alebo so zvýšenou expozíciou fluoxetínu (napr. porucha funkcie pečene). Ak sa lieči pacient so stabilnou chorobou srdca, pred začatím liečby sa má zvážiť EKG kontrola. Ak sa počas liečby fluoxetínom objavia znaky srdcovej arytmie, liečba sa má prerušiť a má sa vykonať EKG kontrola. Strata hmotnosti U pacientov užívajúcich fluoxetín sa môže vyskytnúť strata hmotnosti, ale zvyčajne je úmerná telesnej hmotnosti na začiatku užívania. Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba SSRI zmeniť glykemickú kontrolu. Počas liečby fluoxetínom sa vyskytla hypoglykémia a po skončení liečby hyperglykémia. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík. Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia je spojená so zvýšeným rizikom myšlienok na samovraždu, sebapoškodzovania a samovraždy (udalostí spojených so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu signifikantnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí objaviť počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Aj iné psychiatrické ochorenia, pri ktorých sa fluoxetín predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Okrem toho tieto stavy môžu byť komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia, ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou, majú byť preto dodržiavané aj u pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Je známe, že pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou, ktorí majú signifikantný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta- analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami preukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacienti a obzvlášť pacienti s vysokým rizikom majú byť starostlivo monitorovaní najmä na začiatku liečby a po zmenách dávok. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania ktoréhokoľvek výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc okamžite, ako sa tieto symptómy objavia. Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie fluoxetínu je spojené s rozvojom akatízie, pre ktorú je charakteristická subjektívne nepríjemný alebo úzkostný nepokoj a potreba pohybovať sa, často sprevádzaná neschopnosťou dlhšie sedieť alebo stáť. Vyskytuje sa najmä počas prvých pár týždňov liečby. U pacientov trpiacich týmito symptómami môže byť zvyšovanie dávky škodlivé. Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby SSRI Abstinenčné symptómy pri ukončení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho ukončenia liečby (pozri časť 4.8 ). V klinických skúšaniach sa po ukončení liečby vyskytli nežiaduce udalosti u približne 60 % pacientov v oboch skupinách, aj s fluoxetínom, aj s placebom. Z týchto nežiaducich udalostí bolo závažného charakteru 17 % v skupine s fluoxetínom a 12 % v skupine s placebom. Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky a dávky terapie a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), asténia, vzrušenie alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie zaznamenanými reakciami. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne závažné; u niektorých pacientov však môžu byť závažnej intenzity. Obvykle sa vyskytnú už počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Tieto symptómy obvykle vymiznú a vyriešia sa do 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac). Odporúča sa preto, aby sa fluoxetín pri ukončení liečby znižoval postupne počas doby minimálne jedného až dvoch týždňov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby fluoxetínom“, časť 4.2). Krvácanie Pri SSRI boli zaznamenané abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura. Ekchymóza bola počas liečby fluoxetínom zaznamenaná ako nie veľmi častá udalosť. Iné hemoragické prejavy (napr. gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania) boli zaznamenané zriedkavo. Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú SSRI, najmä súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické antipsychotiká, ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, aspirín, NSAID) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5 ). Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ). Mydriáza Mydriáza sa zaznamenala v súvislosti s fluoxetínom; opatrnosť je preto potrebná pri predpisovaní fluoxetínu pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom s rizikom akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Sérotonínový syndróm alebo príznaky podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu V zriedkavých prípadoch bol v spojení s liečbou fluoxetínom, najmä pri podávaní v kombinácii s ďalšími sérotonergne pôsobiacimi liekmi (medzi nimi napr. L-tryptofán) a/alebo neuroleptikami, zaznamenaný vývoj udalostí podobných sérotonínovému syndrómu alebo neuroleptickému malígnemu syndrómu (pozri časť 4.5 ). Keďže tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba fluoxetínom sa má ukončiť, ak sa také udalosti (charakterizované skupinami symptómov, ako je hypertermia, strnulosť, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť a extrémny nepokoj s progresom k delíriu a kóme) vyskytnú a má sa začať podporná symptomatická liečba. Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (napr. iproniazid) Niekoľko prípadov závažných a niekedy fatálnych reakcií sa hlásilo u pacientov, ktorí dostávali SSRI v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO). Tieto prípady vykazovali príznaky pripomínajúce sérotonínový syndróm (ktorý môže byť zamenený s (alebo diagnostikovaný ako) neuroleptickým malígnym syndrómom). Cyproheptadín alebo dantrolén môžu pacientom, ktorí takéto reakcie zaznamenali, pomôcť. Symptómy liekovej interakcie s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklóniu, autonómnu nerovnováhu s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych znakov, zmeny psychického stavu zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť a extrémny nepokoj s progresom k delíriu a kóme. Fluoxetín je preto kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3 ). Vzhľadom na dva týždne trvajúci účinok IMAO sa liečba fluoxetínom má začať 2 týždne po ukončení liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO. Podobne pred začatím liečby ireverzibilným, neselektívnym IMAO má po ukončení liečby fluoxetínom uplynúť najmenej 5 týždňov.

Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety

User Reviews