Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Fluoxetine | Sertraline | |
|---|---|---|
| Účinné látky | FLUOXETINE (FLUOXETINE HYDROCHLORIDE) | SERTRALINE HYDROCHLORIDE |
| ATC kód | N06AB03 | N06AB06 |
| Forma | — | TABLET, FILM COATED |
| Dávkovanie | — | 100 mg/1 |
| Spôsob podania | — | ORAL |
| Výrobca | APOTEX INC | Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC |
| Indikácie | Dospelí: Veľké depresívne epizódy. Obsedantno-kompulzívna porucha. Bulimia nervosa: fluoxetín je indikovaný ako doplnok ku psychoterapii na zmiernenie prejedania sa a aktivity zbavovania sa jedla. Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a viac: Stredne závažné až závažné veľké depresívne epizódy, ak depresia neodpovedá na psychologickú terapiu po 4 – 6 sedeniach. Antidepresívne lieky sa majú poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súbežnou psychologickou terapiou. | — |
Fluoxetine (INN: FLUOXETINE (FLUOXETINE HYDROCHLORIDE), ATC N06AB03) and Sertraline (INN: SERTRALINE HYDROCHLORIDE, ATC N06AB06) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| Vedľajšie účinky |
|---|
| Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených fluoxetínom boli bolesť hlavy, nauzea, insomnia, únava a hnačka. Intenzita a frekvencia nežiaducich účinkov sa môže znižovať a vo všeobecnosti nevedie k ukončeniu liečby. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri liečbe fluoxetínom u dospelých a v pediatrickej populácii. Niektoré z týchto nežiaducich reakcií sú spoločné s inými SSRI. Nasledujúce frekvencie boli vypočítané z klinických skúšaní u dospelých (n = 9 297) a zo spontánneho hlásenia. Odhad frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), neznáme (z dostupných údajov). Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Poruchy krvi a lymfatického systému TrombocytopéniaNeutropénia Leukopénia Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakciaSérová choroba Poruchy endokrinného systému Neprimeraná sekréciaantidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť dojedla 1 Hyponatriémia Psychické poruchy Insomnia 2 Anxieta Nervozita Nepokoj Tenzia Znížené libido 3 Porucha spánku Neobvyklé sny 4 Depersonalizácia Povznášajúca nálada Euforická nálada Poruchy myslenia Abnormálny orgazmus 5 Bruxizmus Samovražedné myšlienkya správanie 6 Hypománia Mánia Halucinácie Nepokoj Záchvaty paniky Zmätenosť Dysfémia Agresivita Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Poruchy pozornosti ZávratDysgeúzia Letargia Somnolencia 7 Tremor Psychomotorická hyperaktivita Dyskinéza AtaxiaPorucha rovnováhy Myoklónia Porucha pamäte Kŕč AkatíziaBukoglosálny syndróm Sérotonínový syndróm Poruchy oka Rozmazané videnie Mydriáza Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie Predĺžený QT interval naelektrokardiograme Ventrikulárna arytmia vrátane torsades de pointes Poruchy ciev Sčervenanie 8 Hypotenzia VaskulitídaVazodilatácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie Dyspnoe Epistaxa Faryngitída Pulmonárne udalosti (zápalové procesy rôznej histopatológiea/alebo fibróza) 9 Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka Nauzea Vracanie DyspepsiaSuchosť v ústach Dysfágia Gastrointestinálnekrvácanie 10 Bolesť pažeráka Poruchy pečene a žlčových ciest Idiosynkratickáhepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka 11 Urtikária Pruritus Hyperhidróza Alopécia Zvýšený sklon k tvorbe modrín Studený pot Angioedém Ekchymóza Fotosenzitívna reakcia PurpuraMultiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndrómToxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Svalové zášklby Myalgia Poruchy obličiek a močových ciest Časté močenie 12 Dyzúria Retencia močuPorucha močenia Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Gynekologické krvácanie 13 Erektilná dysfunkciaPorucha ejakulácie 14 Sexuálna dysfunkcia Galaktorea Hyperprolaktinémia Priapizmus Popôrodné krvácanie 15 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava 16 Pocit nervozity Zimnica Nevoľnosť Abnormálny pocit Pocit chladuPocit horúčavy Slizničné krvácanie Laboratórne a funkčné vyšetrenia Pokles telesnej Zvýšenie hladiny hmotnosti transamináz Zvýšenie hladinygamaglutamyltransfe- rázy 1 Zahŕňa anorexiu. 2 Zahŕňa skoré ranné vstávanie, počiatočnú insomniu, strednú insomniu. 3 Zahŕňa stratu libida. 4 Zahŕňa nočné mory. 5 Zahŕňa anorgazmiu. 6 Zahŕňa dokonanú samovraždu, depresívne samovražedné sklony, úmyselné sebapoškodzovanie, myšlienky na sebapoškodzovanie, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, morbídne myšlienky, správanie vedúce k sebapoškodzovaniu. Tieto symptómy môžu byť spôsobené základným ochorením. 7 Zahŕňa hypersomniu, sedáciu. 8 Zahŕňa nával horúčavy. 9 Zahŕňa atelektázu, intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitídu. 10 Zahŕňa najčastejšie gingiválne krvácanie, hematemézu, hematochéziu, rektálne krvácanie, hemoragickú hnačku, melénu a žalúdočné ulcerózne krvácanie. 11 Zahŕňa erytém, exfoliatívnu vyrážku, vyrážku z tepla, vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, vezikulárnu vyrážku, pupočnú erytematóznu vyrážku. 12 Zahŕňa polakizúriu. 13 Zahŕňa cervikálne krvácanie, dysfunkciu maternice, maternicové krvácanie, genitálne krvácanie, menometrorágiu, menorágiu, metrorágiu, polymenoreu, postmenopauzálne krvácanie, silné maternicové krvácanie, vaginálne krvácanie. 14 Zahŕňa poruchu ejakulácie, dysfunkciu ejakulácie, predčasnú ejakuláciu, oneskorenú ejakuláciu, retrográdnu ejakuláciu. 15 Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú skupinu SSRI/SNRI (pozri časti 4.4 , 4.6 ). 16 Zahŕňa asténiu. Popis vybraných nežiaducich reakcií Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie: Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania sa zaznamenali počas liečby fluoxetínom alebo skoro po ukončení liečby (pozri časť 4.4 ). Zlomeniny kostí: Epidemiologické štúdie, vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a viac preukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy. Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby fluoxetínom Ukončenie liečby fluoxetínom často vedie k abstinenčným symptómom. Závrat, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), asténia, nepokoj alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie zaznamenanými reakciami. Vo všeobecnosti sú tieto udalosti mierne až stredne závažné a spontánne miznúce; u niektorých pacientov však môžu byť závažné a/alebo dlhodobé (pozri časť 4.4 ). Odporúča sa preto, že ak sa liečba fluoxetínom už viac nevyžaduje, má sa vykonať postupné ukončenie liečby postupným znižovaním dávky (pozri časť 4.2 a časť 4.4). Pediatrická populácia (pozri časti 4.4 a 5.1 ) Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali špecificky alebo s rozdielnou frekvenciou v tejto populácii, sú opísané nižšie. Frekvencie týchto udalostí sú založené na pediatrických klinických skúšobných expozíciách (n = 610). V pediatrických klinických skúšaniach bolo správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky), hostilita (hlásili sa udalosti: zlosť, podráždenosť, agresivita, agitácia, syndróm aktivácie), manické reakcie, vrátane mánie a hypománie (bez predchádzajúcich epizód hlásených u týchto pacientov) a epistaxa častejšie zaznamenané a boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so subjektmi s podaným placebom. Jednotlivé prípady retardácie rastu boli zaznamenané aj pri použití v klinickej praxi (pozri tiež časť 5.1 ). V klinických skúšaniach s pediatrickými pacientmi bola liečba fluoxetínom spojená so znížením hladín alkalickej fosfatázy. Jednotlivé prípady nežiaducich udalostí potenciálne indikujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu boli zaznamenané z pediatrického klinického použitia (pozri tiež časť 5.3). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
| — |
| Kontraindikácie | Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Fluoxetín je kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilnými, neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (napr. iproniazid) (pozri časti 4.4 a 4.5 ). Fluoxetín je kontraindikovaný v kombinácii s metoprololom, ktorý sa používa pri srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.5 ). | — |
|---|
| Upozornenia | Pediatrická populácia - deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov V klinických skúšaniach sa medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami častejšie zaznamenali suicidálne správanie (pokusy a myšlienky na samovraždu) a hostilita (najmä agresivita, protichodné správanie a hnev) v porovnaní s tými, ktorí sa liečili placebom. Fluoxetín sa u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov má používať na liečbu stredne závažných až závažných veľkých depresívnych epizód a nemá sa používať v iných indikáciách. Ak je klinicky nevyhnutné začať liečbu, pacient má byť starostlivo sledovaný, pretože sa môžu objaviť suicidálne symptómy. Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobom účinku na bezpečnosť u detí a dospievajúcich, vrátane účinkov na rast, pohlavné dospievanie a kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj (pozri časť 5.3). V 19-týždňovom klinickom skúšaní sa u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom pozoroval znížený prírastok výšky a hmotnosti (pozri časť 5.1 ). Nebolo stanovené, či existuje účinok na dosiahnutie bežnej výšky dospelého človeka. Možnosť oneskorenej puberty sa nedá vylúčiť (pozri časti 5.3 a 4.8 ). Rast a pubertálny vývoj (výška, váha a škála podľa Tannera) sa má preto počas a po skončení liečby fluoxetínom sledovať. Ak sa jeden z nich spomalí, má sa zvážiť konzultácia s pediatrom. V pediatrických skúšaniach boli často zaznamenané mánia a hypománia (pozri časť 4.8 ). Odporúča sa preto pravidelné sledovanie výskytu mánie/hypománie. Ak sa pacient dostane do manickej fázy, liečba fluoxetínom sa má ukončiť. Je dôležité, aby predpisujúci lekár starostlivo zvážil riziká a prínosy liečby s dieťaťom/mladým pacientom a/alebo s jeho rodičmi. Vyrážka a alergické reakcie Boli zaznamenané vyrážka, anafylaktoidné udalosti a progresívne systémové udalosti, niekedy závažné (týkajúce sa pokožky, obličiek, pečene alebo pľúc). Pri objavení sa vyrážky alebo iného prejavu alergie, pri ktorom nie je možné identifikovať alternatívnu etiológiu, sa má liečba fluoxetínom ukončiť. Záchvaty Pri užívaní antidepresív sú záchvaty potenciálnym rizikom. U pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty, sa má liečba fluoxetínom, podobne ako inými antidepresívami, začať opatrne. Liečba sa má ukončiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty alebo u ktorého sa zvýši ich frekvencia. Fluoxetín sa nemá podávať pacientom s nestabilným záchvatovitým ochorením/epilepsiou a pacienti s kontrolovanou epilepsiou majú byť starostlivo sledovaní (pozri časť 4.5 ). Elektrokonvulzívna liečba (ECT) Keďže boli zriedkavo zaznamenané prípady predĺžených záchvatov u pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali ECT liečbu, odporúča sa opatrnosť. Mánia Antidepresíva sa majú opatrne podávať pacientom s mániou/hypomániou v anamnéze. Ako u všetkých antidepresív, liečba fluoxetínom sa má ukončiť, ak sa pacient dostane do manickej fázy. Hepatálna/renálna funkcia Fluoxetín sa značne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. U pacientov so signifikantnou hepatálnou dysfunkciou sa odporúča nižšia dávka, napr. dávkovanie každý druhý deň. Po 2 mesiacoch podávania fluoxetínu 20 mg/deň pacientom so závažným zlyhaním obličiek (GFR<10 ml/min), ktorí potrebujú dialýzu, boli plazmatické hladiny fluoxetínu alebo norfluoxetínu rovnaké v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou. Tamoxifén Fluoxetín, silný inhibítor CYP2D6, môže viesť k zníženiu koncentrácií endoxifénu, jednému z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifénu. Fluoxetínu je preto potrebné sa vždy vyhnúť v priebehu liečby tamoxifénom (pozri časť 4.5 ). Kardiovaskulárne účinky Počas obdobia po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane torsades de pointes (pozri časti 4.5 , 4.8 a 4.9 ). Fluoxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami, ako je kongenitálny syndróm dlhého QT intervalu, predĺženie QT intervalu v rodinnej anamnéze, alebo s inými klinickými stavmi, ktoré môžu viesť k arytmiám (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia, bradykardia, akútny infarkt myokardu alebo dekompenzované zlyhanie srdca), alebo so zvýšenou expozíciou fluoxetínu (napr. porucha funkcie pečene). Ak sa lieči pacient so stabilnou chorobou srdca, pred začatím liečby sa má zvážiť EKG kontrola. Ak sa počas liečby fluoxetínom objavia znaky srdcovej arytmie, liečba sa má prerušiť a má sa vykonať EKG kontrola. Strata hmotnosti U pacientov užívajúcich fluoxetín sa môže vyskytnúť strata hmotnosti, ale zvyčajne je úmerná telesnej hmotnosti na začiatku užívania. Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba SSRI zmeniť glykemickú kontrolu. Počas liečby fluoxetínom sa vyskytla hypoglykémia a po skončení liečby hyperglykémia. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík. Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia je spojená so zvýšeným rizikom myšlienok na samovraždu, sebapoškodzovania a samovraždy (udalostí spojených so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu signifikantnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí objaviť počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Aj iné psychiatrické ochorenia, pri ktorých sa fluoxetín predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Okrem toho tieto stavy môžu byť komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia, ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou, majú byť preto dodržiavané aj u pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Je známe, že pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou, ktorí majú signifikantný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta- analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami preukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacienti a obzvlášť pacienti s vysokým rizikom majú byť starostlivo monitorovaní najmä na začiatku liečby a po zmenách dávok. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania ktoréhokoľvek výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc okamžite, ako sa tieto symptómy objavia. Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie fluoxetínu je spojené s rozvojom akatízie, pre ktorú je charakteristická subjektívne nepríjemný alebo úzkostný nepokoj a potreba pohybovať sa, často sprevádzaná neschopnosťou dlhšie sedieť alebo stáť. Vyskytuje sa najmä počas prvých pár týždňov liečby. U pacientov trpiacich týmito symptómami môže byť zvyšovanie dávky škodlivé. Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby SSRI Abstinenčné symptómy pri ukončení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho ukončenia liečby (pozri časť 4.8 ). V klinických skúšaniach sa po ukončení liečby vyskytli nežiaduce udalosti u približne 60 % pacientov v oboch skupinách, aj s fluoxetínom, aj s placebom. Z týchto nežiaducich udalostí bolo závažného charakteru 17 % v skupine s fluoxetínom a 12 % v skupine s placebom. Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky a dávky terapie a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), asténia, vzrušenie alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie zaznamenanými reakciami. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne závažné; u niektorých pacientov však môžu byť závažnej intenzity. Obvykle sa vyskytnú už počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Tieto symptómy obvykle vymiznú a vyriešia sa do 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac). Odporúča sa preto, aby sa fluoxetín pri ukončení liečby znižoval postupne počas doby minimálne jedného až dvoch týždňov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby fluoxetínom“, časť 4.2). Krvácanie Pri SSRI boli zaznamenané abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura. Ekchymóza bola počas liečby fluoxetínom zaznamenaná ako nie veľmi častá udalosť. Iné hemoragické prejavy (napr. gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania) boli zaznamenané zriedkavo. Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú SSRI, najmä súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické antipsychotiká, ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, aspirín, NSAID) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5 ). Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ). Mydriáza Mydriáza sa zaznamenala v súvislosti s fluoxetínom; opatrnosť je preto potrebná pri predpisovaní fluoxetínu pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom s rizikom akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Sérotonínový syndróm alebo príznaky podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu V zriedkavých prípadoch bol v spojení s liečbou fluoxetínom, najmä pri podávaní v kombinácii s ďalšími sérotonergne pôsobiacimi liekmi (medzi nimi napr. L-tryptofán) a/alebo neuroleptikami, zaznamenaný vývoj udalostí podobných sérotonínovému syndrómu alebo neuroleptickému malígnemu syndrómu (pozri časť 4.5 ). Keďže tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba fluoxetínom sa má ukončiť, ak sa také udalosti (charakterizované skupinami symptómov, ako je hypertermia, strnulosť, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť a extrémny nepokoj s progresom k delíriu a kóme) vyskytnú a má sa začať podporná symptomatická liečba. Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (napr. iproniazid) Niekoľko prípadov závažných a niekedy fatálnych reakcií sa hlásilo u pacientov, ktorí dostávali SSRI v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO). Tieto prípady vykazovali príznaky pripomínajúce sérotonínový syndróm (ktorý môže byť zamenený s (alebo diagnostikovaný ako) neuroleptickým malígnym syndrómom). Cyproheptadín alebo dantrolén môžu pacientom, ktorí takéto reakcie zaznamenali, pomôcť. Symptómy liekovej interakcie s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklóniu, autonómnu nerovnováhu s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych znakov, zmeny psychického stavu zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť a extrémny nepokoj s progresom k delíriu a kóme. Fluoxetín je preto kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3 ). Vzhľadom na dva týždne trvajúci účinok IMAO sa liečba fluoxetínom má začať 2 týždne po ukončení liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO. Podobne pred začatím liečby ireverzibilným, neselektívnym IMAO má po ukončení liečby fluoxetínom uplynúť najmenej 5 týždňov. | — |
|---|