Are Fluoxetine and Sertraline the same drug class?

Yes — both belong to ATC class N06A, meaning similar pharmacological action. Differences are in dose, formulation, and side-effect profile.

Can I switch from Fluoxetine to Sertraline?

Switching between drugs requires medical supervision. Even within the same therapeutic class, dose conversions, washout periods, and overlap protocols must be followed to avoid efficacy loss or adverse events. Always consult your prescribing physician.

Does Fluoxetine or Sertraline have more side effects?

Side-effect profiles differ between drugs. Both Fluoxetine and Sertraline have documented adverse-effect lists in their official prescribing information. Compare the side effects sections on each individual drug page for the full breakdown.

PillsCard

Brewing the data…

Loading the latest data0%

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Fluoxetine vs Sertraline

Q: What is the difference between Fluoxetine and Sertraline?

Fluoxetine (INN: FLUOXETINE, ATC N06AB03) and Sertraline (INN: Sertralinum, ATC N06AB06) differ in active substance, indications, and safety profile. See the side-by-side table below for dosage, contraindications, and side effects.

Q: Can I take Fluoxetine and Sertraline together?

Combination safety depends on both drugs' mechanisms and your health profile. Check interactions in our database and always consult your doctor or pharmacist before combining.

Q: Which is safer, Fluoxetine or Sertraline?

Safety is patient-specific — both drugs are approved by regulatory authorities when used per label. The better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.

Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.

e.g. Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety

e.g. Asentra 100 mg Filmom obalená tableta

	Fluoxetine	Sertraline
Účinné látky	FLUOXETINE	Sertralinum
ATC kód	N06AB03	N06AB06
Forma	TABLET	Tabletki powlekane
Dávkovanie	60 mg/1	100 mg
Spôsob podania	ORAL	doustna
Výrobca	Strides Pharma Science Limited	Zentiva, k.s.
Indikácie	Dospelí: Veľké depresívne epizódy. Obsedantno-kompulzívna porucha. Bulimia nervosa: fluoxetín je indikovaný ako doplnok ku psychoterapii na zmiernenie prejedania sa a aktivity zbavovania sa jedla. Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a viac: Stredne závažné až závažné veľké depresívne epizódy, ak depresia neodpovedá na psychologickú terapiu po 4 – 6 sedeniach. Antidepresívne lieky sa majú poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súbežnou psychologickou terapiou.	Sertralín je indikovaný na liečbu: Epizódy veľkej depresie. Prevencia recidív epizód veľkej depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej. Obsedantno-kompulzívna porucha (Obsessive compulsive disorder – OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 – 17 rokov. Sociálna úzkostná porucha. Posttraumatická stresová porucha (Post traumatic stress disorder – PTSD).

FAQ

What is the difference between Fluoxetine and Sertraline?

Fluoxetine (INN: FLUOXETINE, ATC N06AB03) and Sertraline (INN: Sertralinum, ATC N06AB06) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.

Can I take Fluoxetine and Sertraline together?

Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.

Which is safer, Fluoxetine or Sertraline?

Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Vedľajšie účinky	Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených fluoxetínom boli bolesť hlavy, nauzea, insomnia, únava a hnačka. Intenzita a frekvencia nežiaducich účinkov sa môže znižovať a vo všeobecnosti nevedie k ukončeniu liečby. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri liečbe fluoxetínom u dospelých a v pediatrickej populácii. Niektoré z týchto nežiaducich reakcií sú spoločné s inými SSRI. Nasledujúce frekvencie boli vypočítané z klinických skúšaní u dospelých (n = 9 297) a zo spontánneho hlásenia. Odhad frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), neznáme (z dostupných údajov). Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Poruchy krvi a lymfatického systému TrombocytopéniaNeutropénia Leukopénia Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakciaSérová choroba Poruchy endokrinného systému Neprimeraná sekréciaantidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť dojedla 1 Hyponatriémia Psychické poruchy Insomnia 2 Anxieta Nervozita Nepokoj Tenzia Znížené libido 3 Porucha spánku Neobvyklé sny 4 Depersonalizácia Povznášajúca nálada Euforická nálada Poruchy myslenia Abnormálny orgazmus 5 Bruxizmus Samovražedné myšlienkya správanie 6 Hypománia Mánia Halucinácie Nepokoj Záchvaty paniky Zmätenosť Dysfémia Agresivita Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Poruchy pozornosti ZávratDysgeúzia Letargia Somnolencia 7 Tremor Psychomotorická hyperaktivita Dyskinéza AtaxiaPorucha rovnováhy Myoklónia Porucha pamäte Kŕč AkatíziaBukoglosálny syndróm Sérotonínový syndróm Poruchy oka Rozmazané videnie Mydriáza Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie Predĺžený QT interval naelektrokardiograme Ventrikulárna arytmia vrátane torsades de pointes Poruchy ciev Sčervenanie 8 Hypotenzia VaskulitídaVazodilatácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie Dyspnoe Epistaxa Faryngitída Pulmonárne udalosti (zápalové procesy rôznej histopatológiea/alebo fibróza) 9 Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka Nauzea Vracanie DyspepsiaSuchosť v ústach Dysfágia Gastrointestinálnekrvácanie 10 Bolesť pažeráka Poruchy pečene a žlčových ciest Idiosynkratickáhepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka 11 Urtikária Pruritus Hyperhidróza Alopécia Zvýšený sklon k tvorbe modrín Studený pot Angioedém Ekchymóza Fotosenzitívna reakcia PurpuraMultiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndrómToxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Svalové zášklby Myalgia Poruchy obličiek a močových ciest Časté močenie 12 Dyzúria Retencia močuPorucha močenia Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Gynekologické krvácanie 13 Erektilná dysfunkciaPorucha ejakulácie 14 Sexuálna dysfunkcia Galaktorea Hyperprolaktinémia Priapizmus Popôrodné krvácanie 15 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava 16 Pocit nervozity Zimnica Nevoľnosť Abnormálny pocit Pocit chladuPocit horúčavy Slizničné krvácanie Laboratórne a funkčné vyšetrenia Pokles telesnej Zvýšenie hladiny hmotnosti transamináz Zvýšenie hladinygamaglutamyltransfe- rázy 1 Zahŕňa anorexiu. 2 Zahŕňa skoré ranné vstávanie, počiatočnú insomniu, strednú insomniu. 3 Zahŕňa stratu libida. 4 Zahŕňa nočné mory. 5 Zahŕňa anorgazmiu. 6 Zahŕňa dokonanú samovraždu, depresívne samovražedné sklony, úmyselné sebapoškodzovanie, myšlienky na sebapoškodzovanie, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, morbídne myšlienky, správanie vedúce k sebapoškodzovaniu. Tieto symptómy môžu byť spôsobené základným ochorením. 7 Zahŕňa hypersomniu, sedáciu. 8 Zahŕňa nával horúčavy. 9 Zahŕňa atelektázu, intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitídu. 10 Zahŕňa najčastejšie gingiválne krvácanie, hematemézu, hematochéziu, rektálne krvácanie, hemoragickú hnačku, melénu a žalúdočné ulcerózne krvácanie. 11 Zahŕňa erytém, exfoliatívnu vyrážku, vyrážku z tepla, vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, vezikulárnu vyrážku, pupočnú erytematóznu vyrážku. 12 Zahŕňa polakizúriu. 13 Zahŕňa cervikálne krvácanie, dysfunkciu maternice, maternicové krvácanie, genitálne krvácanie, menometrorágiu, menorágiu, metrorágiu, polymenoreu, postmenopauzálne krvácanie, silné maternicové krvácanie, vaginálne krvácanie. 14 Zahŕňa poruchu ejakulácie, dysfunkciu ejakulácie, predčasnú ejakuláciu, oneskorenú ejakuláciu, retrográdnu ejakuláciu. 15 Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú skupinu SSRI/SNRI (pozri časti 4.4 , 4.6 ). 16 Zahŕňa asténiu. Popis vybraných nežiaducich reakcií Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie: Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania sa zaznamenali počas liečby fluoxetínom alebo skoro po ukončení liečby (pozri časť 4.4 ). Zlomeniny kostí: Epidemiologické štúdie, vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a viac preukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy. Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby fluoxetínom Ukončenie liečby fluoxetínom často vedie k abstinenčným symptómom. Závrat, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), asténia, nepokoj alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie zaznamenanými reakciami. Vo všeobecnosti sú tieto udalosti mierne až stredne závažné a spontánne miznúce; u niektorých pacientov však môžu byť závažné a/alebo dlhodobé (pozri časť 4.4 ). Odporúča sa preto, že ak sa liečba fluoxetínom už viac nevyžaduje, má sa vykonať postupné ukončenie liečby postupným znižovaním dávky (pozri časť 4.2 a časť 4.4). Pediatrická populácia (pozri časti 4.4 a 5.1 ) Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali špecificky alebo s rozdielnou frekvenciou v tejto populácii, sú opísané nižšie. Frekvencie týchto udalostí sú založené na pediatrických klinických skúšobných expozíciách (n = 610). V pediatrických klinických skúšaniach bolo správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky), hostilita (hlásili sa udalosti: zlosť, podráždenosť, agresivita, agitácia, syndróm aktivácie), manické reakcie, vrátane mánie a hypománie (bez predchádzajúcich epizód hlásených u týchto pacientov) a epistaxa častejšie zaznamenané a boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní so subjektmi s podaným placebom. Jednotlivé prípady retardácie rastu boli zaznamenané aj pri použití v klinickej praxi (pozri tiež časť 5.1 ). V klinických skúšaniach s pediatrickými pacientmi bola liečba fluoxetínom spojená so znížením hladín alkalickej fosfatázy. Jednotlivé prípady nežiaducich udalostí potenciálne indikujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu boli zaznamenané z pediatrického klinického použitia (pozri tiež časť 5.3). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.	Nauzea je najčastejším nežiaducim účinkom. Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa vyskytla sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14 % mužov užívajúcich sertralín voči 0 % u placeba. Tieto nežiaduce účinky sú závislé od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe. Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v klinických štúdiách u pacientov s depresiou. Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v praxi po uvedení lieku na trh (frekvencia nie je známa) a v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (zahŕňajúcich celkovo 2 542 pacientov užívajúcich sertralín a 2 145 placebo) pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche. Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby. Tabuľka 1: Nežiaduce účinkyFrekvencia nežiaducich účinkov pozorovaných v placebom kontrolovaných klinickýchskúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche. Analýza zozbieraných údajov a údaje po uvedení lieku na trh. Trieda orgánových systémov Veľmi časté (≥ 1/10) Časté(≥ 1/100 až< 1/10) Menej časté(≥ 1/1 000 až< 1/100) Zriedkavé(≥ 1/10 000 až< 1/1000) Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviťz dostupnýc h údajov) Infekcie anákazy infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, rinitída gastroenteritída, zápal stredného ucha divertikulitída § Benígne a malígne nádory, vrátanenešpecifikova ných neoplazma novotvarov (cystya polypy) Poruchy krvi a lymfatickéh o systému lymfadenopatia, trombocytopénia ⃰ §, leukopénia* § Poruchy imunitného systému hypersenzitivita,sezónna alergia⃰ anafylaktoidná reakcia ⃰ Poruchyendokrinného systému hypotyreóza⃰ hyperprolaktinémia⃰ § , nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu ⃰ § Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla hypercholesterolémia, diabetes mellitus ,⃰ hypoglykémia⃰,hyperglykémia ⃰ § ,hyponatrémia* § Psychiatricképoruchy insomnia úzkosť, depresia, agitovanosť, znížené libido, nervozita, depersonalizá- cia, nočné mory, bruxizmus samovražedné myšlienky/ správanie, psychotická porucha, neobvyklé myslenie, apatia, halucinácie, agresia, euforická nálada, paranoja disociatívna (konverzná) porucha ⃰ § , paroníria⃰ § ,lieková závislosť, somnambulizmus, predčasná ejakulácia Poruchy nervového systému závrat bolesť hlavy, somno- lencia tremor, poruchy pohybu (zahŕňajúce extrapyramído- vé symptómy ako sú hyperkinézia, hypertónia, dystónia, škrípanie zubov alebo poruchy chôdze), parestézia, hypertónia⃰, poruchy pozornosti, dysgeúzia amnézia, hypestézia, nekontrolova- teľné svalové kontrakcie, synkopa⃰, hyperkinézia⃰, migréna, kŕče, posturálny závrat, poruchy koordinácie, porucha reči kóma, akatízia (pozri časť 4.4 ),dyskinézia, hyperestézia, cerebrovaskulárny spazmus (vrátane reverzibilného cerebrálneho vazokonstrikčného syndrómu a Call- Flemingovho syndrómu)⃰ § , psychomotorický nepokoj (pozri časť 4.4 ),zmyslové poruchy, choreoatetóza § Boli tiež hlásené prejavy a príznaky súvisiace so sérotonínovým syndrómom ⃰ alebo neuroleptickým malígnym syndrómom: v niektorých prípadoch boli spojené so súbežným užívaním sérotonínergických liekov a zahŕňali agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, hnačku, horúčku, hypertenziu, strnulosť a tachykardiu § Poruchy oka poruchy videnia mydriáza skotóm, glaukóm, diplopia, fotofóbia, hyféma ⃰ § , nerovnako veľké zreničky, abnormálne videnie, porucha slzenia makulopatia Poruchy ucha a labyrintu tinitus* bolesť ucha Poruchy srdcaa srdcovejčinnosti palpitácie* tachykardia⃰, srdcové ochorenia infarkt myokardu ⃰ § , torsades de pointes⃰ § (pozri časti 4.4 , 4.5 a 5.1 ) bradykardia, predĺženie QTc intervalu⃰ (pozri časti 4.4 , 4.5 a 5.1 ) Poruchy ciev návaly horúčavy* neobvyklé krvácanie (ako je gastro- intestinálne krvácanie)⃰, hypertenzia, sčervenanie pokožky, hematúria⃰ periférna ischémia Poruchy dýchacej sústavy,hrudníka a mediastína zívanie dyspnoe, epistaxa⃰, broncho- spazmus* hyperventilácia, intersticiálne pľúcne ochorenie⃰ § , eozinofilná pneumónia* § , laryngospazmus, dysfónia, stridor ⃰ § , hypoventilácia, štikútanie Poruchy gastrointestin álneho traktu nauzea, hnačka, suchov ústach dyspepsia, zápcha* , bolesť brucha, vracanie, flatulencia melena, ochorenie zubov, ezofagitída, glositída, ulcerácia úst, pankreatitída* § , hematochézia, ulcerácia jazyka, stomatitída mikrosko- pická kolitída hemoroidy, nadmerná tvorba slín,dysfágia, grganie ochorenie jazyka Poruchypečenea žlčovýchciest pečeňové funkcie mimo normy, závažné hepatálne poruchy (vrátane hepatitídy, žltačky a zlyhania pečene) Poruchy kože a podkožného tkaniva nadmerné potenie, vyrážka* periorbitálny edém, urtikária, alopécia, pruritus, purpura, dermatitída, suchá koža, opuch tváre, studený pot zriedkavé hlásenia závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR): napr.Stevensov-Johnsonovsyndróma epidermálna nekrolýza* § , kožné reakcie* § , fotosenzitivita § , angioedém, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky, bulózna dermatitída, folikulárny exantém Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivovéhotkaniva bolesť chrbta, artralgia, myalgia osteoartritída, svalové zášklby, svalové kŕče, svalová slabosť rabdomyolýza* § , poruchy kostí trizmus* Poruchyobličieka močovýchciest polakizúria, porucha močenia, retencia moču, močová inkontinencia, polyúria, noktúria oneskorený začiatok močenia, oligúria Poruchyreprodukčnéh o systému a prsníkov zlyhanie ejakulá- cie nepravidelná menštruácia, erektilná dysfunkcia sexuálna dysfunkcia, menorágia, vaginálne krvácanie, sexuálna dysfunkcia u žien galaktorea, atrofická vulvovaginitída, genitálny výtok, balanopostitída * § , gynekomastia, priapizmus popôrodné krvácanie** Celkové poruchy a reakcie únava* nevoľnosť, bolesť hrudníka, periférny edém, zimnica, hernia, zníženátolerancia liekov v mieste podania asténia,pyrexia* porucha chôdze, smäd Laboratórnea funkčné vyšetrenia prírastokhmotnosti* zvýšené hodnoty alanínamino- transferázy, zvýšené hodnoty aspartátamino- transferázy, úbytok hmotnosti* zvýšený cholesterol v krvi, klinické laboratórne výsledkymimo normy, hodnoty spermy mimonormy, porucha funkcie trombocytov* § Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu úraz Chirurgické a liečebné postupy vazodilatačný postup Nežiaduca udalosť identifikovaná po uvedení lieku na trh.§Frekvencia nežiaducej reakcie sa uvádza ako odhadovaná horná hranica 95 % intervaluspoľahlivosti s použitím pravidla „The Rule of 3“ (pravidlo troch).*Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú skupinu SSRI/SNRI (pozri časti 4.4 , 4.6 ). Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) bežne vedie k abstinenčným príznakom. Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy. Tieto príznaky sú všeobecne miernej až strednej intenzity a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce. Preto sa odporúča, že keď sa už liečba sertralínom viac nevyžaduje, aby sa ukončenie liečby vykonalo postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4 ). Staršia populácia SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4 ). Pediatrická populácia Celkový profil nežiaducich reakcií bol u vyše 600 pediatrických pacientov liečených sertralínom všeobecne podobný profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dospelých. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v rámci kontrolovaných klinických skúšaní (n = 281 pacientov liečených sertralínom): Veľmi časté (≥ 1/10): bolesť hlavy (22 %), insomnia (21 %), hnačka (11 %) a nauzea (15 %). Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolesť na hrudníku, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, labilné správanie, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akné, epistaxa, flatulencia. Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): predĺženie intervalu QT na EKG (pozri časti 4.4 , 4.5 a 5.1 ), pokus o samovraždu, kŕče, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia, halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, pečeňové funkcie mimo normy, zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, herpes simplex, otitis externa, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria, pľuzgierovitá vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, svalové zášklby, nezvyčajné sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť prsníkov, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, poruchy kože, nezvyčajný zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie pokožky. Frekvencia neznáma: enuréza Skupinový efekt Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac preukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšeniu tohto rizika nie je známy. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Kontraindikácie	Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Fluoxetín je kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilnými, neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (napr. iproniazid) (pozri časti 4.4 a 4.5 ). Fluoxetín je kontraindikovaný v kombinácii s metoprololom, ktorý sa používa pri srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.5 ).	Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Súbežná liečba s ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikovaná kvôli riziku vzniku sérotonínového syndrómu s príznakmi, ako sú agitovanosť, tremor a hypertermia. Liečba sertralínom sa nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby ireverzibilnými IMAO. Liečba sertralínom sa musí ukončiť aspoň 7 dní pred začatím liečby ireverzibilnými IMAO (pozri časť 4.5 ). Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5 ).

Upozornenia	Pediatrická populácia - deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov V klinických skúšaniach sa medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami častejšie zaznamenali suicidálne správanie (pokusy a myšlienky na samovraždu) a hostilita (najmä agresivita, protichodné správanie a hnev) v porovnaní s tými, ktorí sa liečili placebom. Fluoxetín sa u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov má používať na liečbu stredne závažných až závažných veľkých depresívnych epizód a nemá sa používať v iných indikáciách. Ak je klinicky nevyhnutné začať liečbu, pacient má byť starostlivo sledovaný, pretože sa môžu objaviť suicidálne symptómy. Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobom účinku na bezpečnosť u detí a dospievajúcich, vrátane účinkov na rast, pohlavné dospievanie a kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj (pozri časť 5.3). V 19-týždňovom klinickom skúšaní sa u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom pozoroval znížený prírastok výšky a hmotnosti (pozri časť 5.1 ). Nebolo stanovené, či existuje účinok na dosiahnutie bežnej výšky dospelého človeka. Možnosť oneskorenej puberty sa nedá vylúčiť (pozri časti 5.3 a 4.8 ). Rast a pubertálny vývoj (výška, váha a škála podľa Tannera) sa má preto počas a po skončení liečby fluoxetínom sledovať. Ak sa jeden z nich spomalí, má sa zvážiť konzultácia s pediatrom. V pediatrických skúšaniach boli často zaznamenané mánia a hypománia (pozri časť 4.8 ). Odporúča sa preto pravidelné sledovanie výskytu mánie/hypománie. Ak sa pacient dostane do manickej fázy, liečba fluoxetínom sa má ukončiť. Je dôležité, aby predpisujúci lekár starostlivo zvážil riziká a prínosy liečby s dieťaťom/mladým pacientom a/alebo s jeho rodičmi. Vyrážka a alergické reakcie Boli zaznamenané vyrážka, anafylaktoidné udalosti a progresívne systémové udalosti, niekedy závažné (týkajúce sa pokožky, obličiek, pečene alebo pľúc). Pri objavení sa vyrážky alebo iného prejavu alergie, pri ktorom nie je možné identifikovať alternatívnu etiológiu, sa má liečba fluoxetínom ukončiť. Záchvaty Pri užívaní antidepresív sú záchvaty potenciálnym rizikom. U pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty, sa má liečba fluoxetínom, podobne ako inými antidepresívami, začať opatrne. Liečba sa má ukončiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty alebo u ktorého sa zvýši ich frekvencia. Fluoxetín sa nemá podávať pacientom s nestabilným záchvatovitým ochorením/epilepsiou a pacienti s kontrolovanou epilepsiou majú byť starostlivo sledovaní (pozri časť 4.5 ). Elektrokonvulzívna liečba (ECT) Keďže boli zriedkavo zaznamenané prípady predĺžených záchvatov u pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali ECT liečbu, odporúča sa opatrnosť. Mánia Antidepresíva sa majú opatrne podávať pacientom s mániou/hypomániou v anamnéze. Ako u všetkých antidepresív, liečba fluoxetínom sa má ukončiť, ak sa pacient dostane do manickej fázy. Hepatálna/renálna funkcia Fluoxetín sa značne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. U pacientov so signifikantnou hepatálnou dysfunkciou sa odporúča nižšia dávka, napr. dávkovanie každý druhý deň. Po 2 mesiacoch podávania fluoxetínu 20 mg/deň pacientom so závažným zlyhaním obličiek (GFR<10 ml/min), ktorí potrebujú dialýzu, boli plazmatické hladiny fluoxetínu alebo norfluoxetínu rovnaké v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou. Tamoxifén Fluoxetín, silný inhibítor CYP2D6, môže viesť k zníženiu koncentrácií endoxifénu, jednému z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifénu. Fluoxetínu je preto potrebné sa vždy vyhnúť v priebehu liečby tamoxifénom (pozri časť 4.5 ). Kardiovaskulárne účinky Počas obdobia po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane torsades de pointes (pozri časti 4.5 , 4.8 a 4.9 ). Fluoxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami, ako je kongenitálny syndróm dlhého QT intervalu, predĺženie QT intervalu v rodinnej anamnéze, alebo s inými klinickými stavmi, ktoré môžu viesť k arytmiám (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia, bradykardia, akútny infarkt myokardu alebo dekompenzované zlyhanie srdca), alebo so zvýšenou expozíciou fluoxetínu (napr. porucha funkcie pečene). Ak sa lieči pacient so stabilnou chorobou srdca, pred začatím liečby sa má zvážiť EKG kontrola. Ak sa počas liečby fluoxetínom objavia znaky srdcovej arytmie, liečba sa má prerušiť a má sa vykonať EKG kontrola. Strata hmotnosti U pacientov užívajúcich fluoxetín sa môže vyskytnúť strata hmotnosti, ale zvyčajne je úmerná telesnej hmotnosti na začiatku užívania. Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba SSRI zmeniť glykemickú kontrolu. Počas liečby fluoxetínom sa vyskytla hypoglykémia a po skončení liečby hyperglykémia. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík. Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia je spojená so zvýšeným rizikom myšlienok na samovraždu, sebapoškodzovania a samovraždy (udalostí spojených so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu signifikantnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí objaviť počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Aj iné psychiatrické ochorenia, pri ktorých sa fluoxetín predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Okrem toho tieto stavy môžu byť komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia, ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou, majú byť preto dodržiavané aj u pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Je známe, že pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou, ktorí majú signifikantný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta- analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami preukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacienti a obzvlášť pacienti s vysokým rizikom majú byť starostlivo monitorovaní najmä na začiatku liečby a po zmenách dávok. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania ktoréhokoľvek výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc okamžite, ako sa tieto symptómy objavia. Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie fluoxetínu je spojené s rozvojom akatízie, pre ktorú je charakteristická subjektívne nepríjemný alebo úzkostný nepokoj a potreba pohybovať sa, často sprevádzaná neschopnosťou dlhšie sedieť alebo stáť. Vyskytuje sa najmä počas prvých pár týždňov liečby. U pacientov trpiacich týmito symptómami môže byť zvyšovanie dávky škodlivé. Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby SSRI Abstinenčné symptómy pri ukončení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho ukončenia liečby (pozri časť 4.8 ). V klinických skúšaniach sa po ukončení liečby vyskytli nežiaduce udalosti u približne 60 % pacientov v oboch skupinách, aj s fluoxetínom, aj s placebom. Z týchto nežiaducich udalostí bolo závažného charakteru 17 % v skupine s fluoxetínom a 12 % v skupine s placebom. Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky a dávky terapie a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), asténia, vzrušenie alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie zaznamenanými reakciami. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne závažné; u niektorých pacientov však môžu byť závažnej intenzity. Obvykle sa vyskytnú už počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Tieto symptómy obvykle vymiznú a vyriešia sa do 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac). Odporúča sa preto, aby sa fluoxetín pri ukončení liečby znižoval postupne počas doby minimálne jedného až dvoch týždňov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby fluoxetínom“, časť 4.2). Krvácanie Pri SSRI boli zaznamenané abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura. Ekchymóza bola počas liečby fluoxetínom zaznamenaná ako nie veľmi častá udalosť. Iné hemoragické prejavy (napr. gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania) boli zaznamenané zriedkavo. Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú SSRI, najmä súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické antipsychotiká, ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, aspirín, NSAID) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5 ). Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ). Mydriáza Mydriáza sa zaznamenala v súvislosti s fluoxetínom; opatrnosť je preto potrebná pri predpisovaní fluoxetínu pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom s rizikom akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Sérotonínový syndróm alebo príznaky podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu V zriedkavých prípadoch bol v spojení s liečbou fluoxetínom, najmä pri podávaní v kombinácii s ďalšími sérotonergne pôsobiacimi liekmi (medzi nimi napr. L-tryptofán) a/alebo neuroleptikami, zaznamenaný vývoj udalostí podobných sérotonínovému syndrómu alebo neuroleptickému malígnemu syndrómu (pozri časť 4.5 ). Keďže tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba fluoxetínom sa má ukončiť, ak sa také udalosti (charakterizované skupinami symptómov, ako je hypertermia, strnulosť, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť a extrémny nepokoj s progresom k delíriu a kóme) vyskytnú a má sa začať podporná symptomatická liečba. Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (napr. iproniazid) Niekoľko prípadov závažných a niekedy fatálnych reakcií sa hlásilo u pacientov, ktorí dostávali SSRI v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO). Tieto prípady vykazovali príznaky pripomínajúce sérotonínový syndróm (ktorý môže byť zamenený s (alebo diagnostikovaný ako) neuroleptickým malígnym syndrómom). Cyproheptadín alebo dantrolén môžu pacientom, ktorí takéto reakcie zaznamenali, pomôcť. Symptómy liekovej interakcie s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklóniu, autonómnu nerovnováhu s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych znakov, zmeny psychického stavu zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť a extrémny nepokoj s progresom k delíriu a kóme. Fluoxetín je preto kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3 ). Vzhľadom na dva týždne trvajúci účinok IMAO sa liečba fluoxetínom má začať 2 týždne po ukončení liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO. Podobne pred začatím liečby ireverzibilným, neselektívnym IMAO má po ukončení liečby fluoxetínom uplynúť najmenej 5 týždňov.	Sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) Vznik potenciálne život ohrozujúcich syndrómov, ako sú sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený pri liečbe selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), vrátane liečby sertralínom. Riziko SS alebo NMS pri SSRI je zvýšené pri súbežnom použití so sérotonínergickými liekmi (vrátane iných sérotonínergických antidepresív, amfetamínov, triptánov), s liekmi, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane IMAO, napr. metylénová modrá), s antipsychotickými liekmi a ostatnými dopamínovými antagonistami, a s opioidmi (vrátane buprenorfínu). Pacienti majú byť monitorovaní pre prípad náhleho objavenia sa prejavov a príznakov SS alebo NMS (pozri časť 4.3 ). Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu poruchu Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby zo SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené. Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s predĺženým účinkom, ako je fluoxetín. Iné sérotonínergické lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty Súbežné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok sérotonínergickej neurotransmisie, ako sú amfetamíny, tryptofán alebo fenfluramín alebo 5-HT agonisty, alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), si vyžaduje zvýšenú opatrnosť. Je nutné sa mu vyhnúť kedykoľvek je to možné, kvôli možným farmakodynamickým interakciám. Predĺženie QTc intervalu/Torsade de Pointes (TdP) Počas používania sertralínu po jeho uvedení na trh boli hlásené prípady predĺženia QTc intervalu/TdP. Vplyv na predĺženie QTc sa potvrdil prostredníctvom podrobnej štúdie u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa zistil štatisticky významný pozitívny vzťah expozícia-reakcia. Sertralín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré predlžujú QTc interval, ako sú: srdcové ochorenie, hypokalémia alebo hypomagneziémia, predĺženie QTc v rodinnej anamnéze, bradykardia a súbežné užívanie liekov, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Aktivácia hypománie alebo mánie Výskyt príznakov mánie/hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy, vrátane sertralínu. Preto sa má sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad. Liečba sertralínom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy. Schizofrénia U pacientov so schizofréniou môže dôjsť k zhoršeniu psychotických príznakov. Záchvaty Počas liečby sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: je potrebné sa vyhnúť podávaniu sertralínu pacientom s nestabilnou epilepsiou a je potrebné starostlivo monitorovať pacientov s kontrolovanou epilepsiou. Liečba sertralínom sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty. Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým takéto zlepšenie nenastane. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia. Pediatrická populácia Sertralín sa nesmie používať na liečbu detí a adolescentov mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 – 17 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí dostávali placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov, hlavne na začiatku liečby. Dlhodobá bezpečnosť kognitívneho, emocionálneho, fyzického a pubertálneho dozrievania u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 16 rokov sa hodnotila v dlhodobej observačnej štúdii trvajúcej až 3 roky (pozri časť 5.1 ). Niekoľko prípadov oneskoreného rastu a oneskorenej puberty bolo hlásených po uvedení lieku na trh. Klinický význam a kauzalita sú zatiaľ nejasné (zodpovedajúce predklinické údaje o bezpečnosti pozri v časti 5.3). Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov, kvôli odchýlkam v raste a vývoji. Abnormálne krvácanie/Hemorágia V súvislosti so SSRI boli hlásené abnormality krvácania, vrátane kožného krvácania, ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie, vrátane fatálnych krvácaní. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súbežnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5 ). Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ). Hyponatrémia Hyponatrémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby SSRI alebo SNRI, vrátane sertralínu. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l. U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri podávaní SSRI a SNRI. Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu mať vyššie riziko (pozri Použitie u starších pacientov). U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu. Príznaky a prejavy hyponatrémie zahŕňajú bolesť hlavy, ťažkosti so sústredením sa, poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilitu, ktorá môže viesť k pádom. Príznaky a prejavy súvisiace so závažnejšími a/alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť. Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 ). V klinických skúšaniach bola spomedzi pacientov liečených sertralínom incidencia hlásených abstinenčných reakcií 23 % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom. Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 – 3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2 ). Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie sertralínu sa dáva do súvisu s rozvojom akatízie, stavom charakterizovaným subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou nehybne sedieť alebo stáť. K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé. Porucha funkcie pečene Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí. Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy. K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou. Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvážiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami. Sertralín sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 ). Porucha funkcie obličiek Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej významnou cestou vylučovania. V štúdiách s pacientmi s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) alebo stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (10 – 29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku neboli farmakokinetické parametre (AUC0-24 alebo Cmax) signifikantne odlišné od kontrolnej skupiny pacientov. Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia. Použitie u starších pacientov Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií. Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov. SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémia v časti 4.4). Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie. Možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálneho hypoglykemického lieku. Elektrokonvulzívna liečba Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by skúmali riziká alebo prínos kombinovaného použitia elektrokonvulzívnej liečby (electroconvulsive therapy, ECT) a sertralínu. Grapefruitová šťava Podávanie sertralínu s grapefruitovou šťavou sa neodporúča (pozri časť 4.5 ). Interferencia s močovými testami U pacientov užívajúcich sertralín boli hlásené falošne pozitívne výsledky vyšetrenia moču imunologickým skríningom na benzodiazepíny. To je z dôvodu nedostatočnej špecifickosti skríningového testu. Falošne pozitívne výsledky testu možno očakávať po dobu niekoľkých dní po prerušení liečby sertralínom. Potvrdzujúce testy, ako sú plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria, odlíšia sertralín od benzodiazepínov. Glaukóm s uzavretým uhlom SSRI, vrátane sertralínu, môžu mať vplyv na veľkosť pupily, čo môže mať za následok rozvoj mydriázy. Tento mydriatický účinok môže zúžiť uhol oka, čo môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku a glaukóm s uzavretým uhlom, najmä u pacientov s predispozíciou. Sertralín je preto nutné používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s glaukómom v anamnéze. Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Asentra obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.