Aká je účinná látka Brufen Combi 500 mg/200 mg Filmom obalená tableta?

ACETAMINOPHEN; DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE; DOXYLAMINE SUCCINATE; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE

Aké sú nežiaduce účinky Brufen Combi 500 mg/200 mg Filmom obalená tableta?

Klinické skúšania kombinácie paracetamol/ibuprofén nepreukázali žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sa týkajú samotného paracetamolu alebo ibuprofénu. Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky z farmakovigilančných údajov, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich samotný ibuprofén alebo samotný paracetamol pri krátkodobom a dlhodobom užívaní, zoradených podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/

Kto by nemal užívať Brufen Combi 500 mg/200 mg Filmom obalená tableta?

Tento liek je kontraindikovaný: Pacientom s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacientom s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné antiflogistické lieky (NSAID) v anamnéze (napr. bronchospazmus, angioedém, astma, rinitída alebo urtikária). Pacientom s aktívnym peptickým vredom alebo anamnézou rekurentného peptického vredu/krvácania (dve alebo viac rôznych epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania). Pacientom s

Reaguje Brufen Combi 500 mg/200 mg Filmom obalená tableta s inými liekmi?

Tento liek (pre obsah paracetamolu) je kontraindikovaný v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol - zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.3 ). Tento liek (pre obsah ibuprofénu) je kontraindikovaný v kombinácii s: Kyselinou acetylsalicylovou: Súbežné užívanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa vo všeobecnosti neodporúča pre možné zvýšenie nežiaducich účinkov. Inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, pretože môžu zvyšovať riziko nežiadu

Možno Brufen Combi 500 mg/200 mg Filmom obalená tableta užívať počas tehotenstva?

Gravidita S užívaním Brufenu Combi počas tehotenstva nie sú žiadne skúsenosti. Liek obsahuje ibuprofén: Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývin embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcovej malformácie a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnej malformácie bolo zvýšené z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že toto rizi

Do ktorej ATC triedy patrí Brufen Combi 500 mg/200 mg Filmom obalená tableta?

Brufen Combi 500 mg/200 mg Filmom obalená tableta: ATC N02BE51. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Brufen Combi 500 mg/200 mg Filmom obalená tableta

Preparing your business dashboard

Lining up the pixels…

Loading the latest data0%

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Brufen Combi 500 mg/200 mg Filmom obalená tableta — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká, anilidy, paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík, ATC kód: N02BE51 Mechanizmus účinku Farmakologické účinky ibuprofénu a paracetamolu sa líšia v mieste a mechanizme účinku. Tieto komplementárne mechanizmy účinku sú synergické, čo vedie k väčšej antinocicepcii a antipyréze ako liečivá podávané samostatne. Hoci presné miesto a mechanizmus analgetického účinku paracetamolu nie je jasne definovaný, predpokladá sa, že vyvoláva analgéziu zvýšením prahu bolesti. Potenciálny mechanizmus môže zahŕňať inhibíciu dráhy oxidu dusnatého sprostredkovanú rôznymi neurotransmiterovými receptormi vrátane N-metyl-D-aspartátu a substancie P. Ibuprofén je derivát kyseliny propiónovej s analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. Terapeutické účinky NSAID vyplývajú z inhibičného účinku na enzým cyklooxygenáza, čo vedie k zníženiu syntézy prostaglandínov. Farmakodynamika Antipyretické účinky ibuprofénu sú vyvolané centrálnou inhibíciou prostaglandínov v hypotalame. Ibuprofén reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek. U ľudí ibuprofén znižuje bolesť spôsobenú zápalom, opuchom a horúčkou. Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, ak sa podávajú súbežne. V jednej štúdii, v ktorej sa jednorazová dávka 400 mg ibuprofénu užila v priebehu 8 hodín pred alebo do 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg), došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti týkajúce sa extrapolácie týchto údajov do klinickej praxe, nemožno vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé užívanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. Pri príležitostnom použití ibuprofénu sa nepredpokladá žiadny klinicky významný účinok (pozri časť 4.5 ). Klinická účinnosť a bezpečnosť Klinická účinnosť kombinácie 500 mg paracetamolu/200 mg ibuprofénu sa skúmala v skúšaniach akútnej a chronickej bolesti. V randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní bolo 735 pacientov s pooperačnou bolesťou zubov liečených ½, 1 alebo 2 tabletami fixnej kombinácie alebo monoterapiou paracetamolom alebo ibuprofénom alebo placebom. Účinnosť jednorazovej dávky sa hodnotila pomocou SPRID 0-8 (rozdiel v súčte úľavy od bolesti a intenzity bolesti od 0 do 8 hodín). Výsledky naznačujú, že 1 tableta fixnej kombinácie bola účinnejšia ako placebo, 500 a 1 000 mg paracetamolu (p<0,0001) a 200 mg ibuprofénu (p=0,0001). Podobne jednorazová 2-tabletová dávka fixnej kombinácie bola účinnejšia ako placebo, 1 000 mg paracetamolu (p<0,0001) a 400 mg ibuprofénu (p=0,0221). Jedna tableta fixnej kombinácie bola účinnejšia ako ½ tablety (p=0,0189), ale významne sa nelíšila od 2 tabliet fixnej kombinácie. Účinnosť opakovaných dávok fixnej kombinácie (užívaných s odstupom najmenej 8 hodín) sa hodnotila ako „počet dokončených 24 hodín s ≤ 1 záchranným liekom“ (0, 1, 2, 3 obdobia) 72 hodín po operácii s pacientmi ' pohoda aspoň „dobrá“. Výsledky ukazujú, že opakované dávky fixnej kombinácie (½, 1 a 2 tablety) boli účinnejšie ako placebo (všetky p<0,0001). V randomizovanom, dvojito zaslepenom, aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 892 pacientov s chronickou bolesťou kolena liečených 1 alebo 2 tabletami fixnej kombinácie alebo monoterapiou 1 000 mg paracetamolu alebo 400 mg ibuprofénu počas 13 týždňov (TID). Krátkodobá účinnosť bola hodnotená pomocou subškály WOMAC pre bolesť (0-100 mm VAS) na 10. deň. Výsledky naznačujú, že 2 tablety (nie 1 tableta) fixnej kombinácie boli účinnejšie ako 1 000 mg paracetamolu (-5,3 [-8,5, -2,1]; p=0,0012), ale dve tablety sa významne nelíšili od 400 mg ibuprofénu. Dlhodobá účinnosť bola hodnotená v 13. týždni ako spokojnosť pacientov so študovaným liekom (5 bodov Likert; 1 = výborný, 5 = neprijateľný). Výsledky naznačujú, že pacienti boli dlhodobo spokojnejší s fixnou kombináciou (1 a 2 tablety) v porovnaní s 1 000 mg paracetamolu (-0,28 [-0,51, -0,05], p=0,0152 a -0,43 [-0,66, -0,20], p=0,0002, resp.), ale nie v porovnaní so 400 mg ibuprofénu.

⚠️ Upozornenia

Paracetamol Riziko spojené s predávkovaním paracetamolom je vyššie u pacientov s indukovaným alkoholovým zlyhávaním pečene bez cirhózy. V prípade predávkovania okamžite kontaktujte lekára, aj keď sa pacient cíti dobre, pretože existuje riziko oneskoreného závažného poškodenia pečene. Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyruglutámovej acidózy u pacientov so závažným, ochorením, ako je závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronický alkoholizmus), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé monitorovanie pacienta. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi. Brufen Combi sa nesmie užívať spolu s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. V takom prípade okamžite kontaktujte lekára, aj keď sa pacient cíti dobre, pretože existuje riziko predávkovania (pozri časť 4.9 ). Ibuprofén Na zníženie rizika nežiaducich účinkov sa má požívať čo najnižšia účinná dávka počas čo najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne poruchy nižšie) a pacienti majú liek užívať s jedlom (pozri časť 4.2 ). Starší pacienti Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, čo môže byť smrteľné (pozri časť 4.2 ). Maskovanie príznakov infekcie Brufen Combi môže maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým zhoršiť výsledok infekcie. Toto sa pozorovalo pri bakteriálnej komunitne získanej pneumónii a bakteriálnych komplikáciách spôsobených ovčími kiahňami. Ak sa Brufen Combi podáva na úľavu od bolesti v súvislosti s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice má pacient pri pretrvávajúcich alebo zhoršujúcich sa príznakoch stav konzultovať s lekárom. Opatrnosť je potrebná u pacientov s nasledujúcimi stavmi: Poruchy dýchacej sústavy U pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy boli po liečbe NSAID hlásené prípady bronchospazmu. Porucha funkcie pečene Užívanie paracetamolu vo vyšších ako odporúčaných dávkach, môže viesť k hepatotoxicite a dokonca k zlyhaniu pečene a smrti. U pacientov so zhoršenou funkciou pečene alebo s anamnézou ochorenia pečene, ktorí sa dlhodobo liečia ibuprofénom alebo paracetamolom, sa má v pravidelných intervaloch monitorovať funkcia pečene, pretože sa uvádza, že ibuprofén má malý a prechodný účinok na pečeňové enzýmy. Pri ibuproféne ako aj pri iných NSAID boli hlásené závažné hepatálne reakcie vrátane žltačky a prípady fatálnej hepatitídy, hoci boli zriedkavé. Ak netypické pečeňové testy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo ak sa objavia klinické prejavy a príznaky zhodné s ochorením pečene alebo ak sa objavia systémové prejavy (napr. eozinofília, vyrážka atď.), liečba ibuprofénom sa má ukončiť. Uvádza sa, že obe liečivá spôsobujú hepatotoxicitu a dokonca zlyhanie pečene, najmä paracetamol. V dôsledku hepatotoxicity je nutné sa počas liečby vyhnúť konzumácii alkoholu. Pacientov treba poučiť, aby súbežne neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol alebo ibuprofén. Porucha funkcie obličiek Pri podávaní paracetamolu pacientom so stredne závažnou a závažnou renálnou insuficienciou sa odporúča zvýšená opatrnosť. Pri ibuproféne, ako jednej zo zložiek tohto lieku, je potrebná zvýšená opatrnosť pri začatí liečby ibuprofénom u dehydrovaných pacientov alebo u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek. Dva hlavné metabolity ibuprofénu sa vylučujú hlavne močom a zhoršenie funkcie obličiek môže viesť k ich akumulácii. Klinický význam nie je známy. Použitie NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. Dávka sa má udržiavať čo najnižšia a funkcia obličiek sa má vyhodnotiť pred začatím liečby a následne sa má sledovať v pravidelných intervaloch. Užívanie tohto lieku je kontraindikované pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3 ). Kombinované užívanie inhibítorov enzýmu koncertujúceho angiotenzín (ACE) alebo antagonistov receptora angiotenzínu, protizápalových liekov a tiazidových diuretík Súbežné užívanie lieku inhibujúceho ACE (inhibítor ACE alebo antagonista angiotenzínového receptora), protizápalového lieku (NSAID alebo inhibítor COX-2) a tiazidového diuretika zvyšuje riziko poruchy funkcie obličiek. To zahŕňa užívanie fixných kombinácií liečiv, ktoré obsahujú viac ako jednu triedu liekov. Kombinované použitie týchto liekov má byť sprevádzané zvýšeným monitorovaním kreatinínu v sére, najmä pri kombinovanom podávaní. Kombinácie liečiv z týchto troch tried sa majú používať opatrne, najmä u starších pacientov alebo u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky U pacientov s anamnézou hypertenzie alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhávaním srdca sa vyžaduje primerané monitorovanie a lekárska pomoc, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a opuchy. Klinické skúšania naznačujú, že použitie ibuprofénu, najmä vo vysokej dávke (2 400 mg/deň), môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom artériových tromboembolických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že nízka dávka ibuprofénu (napr. ≤ 1 200 mg/deň) je spojená so zvýšeným rizikom artériových tromboembolických príhod. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca (NYHA II-III), so zistenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami sa majú liečiť ibuprofénom iba po starostlivom zvážení a má sa vyhnúť vysokým dávkam (2 400 mg/deň). Starostlivé zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie), najmä ak sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/deň). Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia Gastrointestinálne (GI) krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pre všetky NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich, alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych udalostí. Riziko krvácania, ulcerácie alebo perforácie gastrointestinálneho traktu je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID u pacientov s peptickým vredom v anamnéze, najmä ak je komplikované krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3 ) a u starších pacientov. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov, ako aj u pacientov vyžadujúcich súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, u ktorých je pravdepodobné, že zvyšujú gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5), sa má zvážiť kombinovaná liečba ochrannými liečivami (napr. mizoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy). Pacienti s anamnézou toxického účinku lieku v gastrointestinálnom trakte, najmä ak sú starší, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky v oblasti brucha (najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu), obzvlášť v začiatočných štádiách liečby. Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagreganciá, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5 ). Ak sa u pacientov, ktorí užívajú ibuprofén objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť. U pacientov s gastrointestinálnymi chorobami v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) sa majú NSAID používať s opatrnosťou, pretože môže dôjsť k zhoršeniu ich stavu (pozri časť 4.8 ). SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva U pacientov so systémovým lupusom erythematosus (SLE) a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva môže byť zvýšené riziko aseptickej meningitídy so symptómami, ako sú stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia (pozri časť 4.8 ). Závažné kožné reakcie Závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli zriedkavo hlásené v súvislosti s užívaním NSAID (pozri časť 4.8 ). Zdá sa, že u pacientov je najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby, pričom výskyt reakcie sa vyskytuje vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén bola hlásená akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP). Použitie tohto lieku sa musí ukončiť pri prvom výskyte vyrážky, lézií na slizniciach alebo akýchkoľvek iných príznakov hypersenzitivity. Osobitné bezpečnostné opatrenia Po dlhodobej liečbe (> 3 mesiace) analgetikami používanými každý druhý deň alebo častejšie môže vzniknúť bolesť hlavy alebo sa môže zhoršiť. Bolesť hlavy spôsobená nadmerným užívaním analgetík (MOH - bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov) sa nemá liečiť zvyšovaním dávky. V takýchto prípadoch sa má podávanie analgetík po konzultácii s lekárom prerušiť.

Brufen Combi 500 mg/200 mg Filmom obalená tableta

User Reviews