⚠️ Upozornenia
Budezonid nie je určený na liečbu akútnej dýchavičnosti alebo status asthmaticus. Tieto stavy sa majú liečiť zvyčajným spôsobom.
Liečba akútnych zhoršení astmy a symptómov astmy si môže vyžadovať zvýšenie dávky budezonidu. Pacienta je potrebné poučiť, aby ako záchrannú liečbu na zmiernenie akútnych symptómov astmy, použil krátkodobo účinkujúci bronchodilatátor.
U pacientov s aktívnou a aj latentnou formou pľúcnej tuberkulózy je potrebné pozorné sledovanie
a osobitná starostlivosť. Pacienti s aktívnou formou pľúcnej tuberkulózy môžu používať budezonid len v prípade, ak sa súbežne liečia účinnými tuberkulostatikami. Podobne u pacientov s mykotickými, vírusovými alebo inými infekciami dýchacích ciest sa vyžaduje pozorné sledovanie a osobitná starostlivosť a majú používať budezonid len v prípade, ak užívajú aj adekvátnu liečbu na takého infekcie.
Pacienti, u ktorých opakovane dôjde k zlyhaniu pri vykonávaní inhalácie, sa majú porozprávať so svojím lekárom.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene môže liečba budezonidom, podobne ako pri liečbe inými glukokortikosteroidmi, viesť k spomaleniu rýchlosti eliminácie a k zvýšeniu systémovej dostupnosti. Pozornosť sa má venovať možným systémovým účinkom. Preto sa má u týchto pacientov v pravidelných intervaloch kontrolovať funkcia osi hypotalamus – hypofýza – kôra nadobličiek (HPA).
Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, najmä dávky vyššie ako sú odporúčané dávky, môže viesť ku klinicky významnému potlačeniu funkcie nadobličiek. U týchto pacientov sa môžu prejavovať prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek, ak sú vystavení nadmernému stresu. Na pokrytie počas obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť doplnkový systémový kortikoid.
Pri akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidoch sa môžu objaviť systémové účinky, najmä pri vysokých dávkach predpisovaných počas dlhého obdobia. Tieto účinky sa vyskytujú s menšou pravdepodobnosťou pri inhalačnej liečbe než pri užívaní tabliet s obsahom glukokortikoidov. Prípadné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné znaky, potlačenie funkcie kôry nadobličiek, spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich, pokles minerálnej denzity kostí, šedý zákal, glaukóm a zriedkavejšie rad psychologických a behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej aktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie a agresivity (najmä u detí). Preto je dôležité, aby bola dávka inhalačného kortikosteroidu vytitrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží účinná kontrola astmy.
Má sa zabrániť súbežnej liečbe ketokonazolom, inhibítormi HIV proteázy alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4. Pokiaľ to nie je možné, má sa medzi podávaním ovplyvňujúcich sa liekov dodržiavať maximálny možný časový interval (pozri časť
4.5
).
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa
u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi sa môže vyskytnúť perorálna kandidóza. Perorálna kandidóza si môže vyžadovať liečbu vhodnými antimykotikami a u niektorých pacientov môže byť potrebné liečbu ukončiť (pozri tiež časť
4.2
).
Rovnako ako pri iných inhalačných terapiách sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa zvýšením sipotu po podaní dávky. Ak sa to vyskytne liečba inhalačným budezonidom sa má okamžite vysadiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby sa má začať alternatívna liečba.
Odporúča sa, aby sa u detí liečených dlhodobou liečbou inhalačnými kortikosteroidmi, pravidelne sledovala telesná výška. Ak sa rast spomalí, liečba sa má prehodnotiť s cieľom zníženia dávky inhalačného kortikosteroidu, ak je možné na najnižšiu dávku, pri ktorej je zachovaná účinná kontrola astmy. Starostlivo sa musí zvážiť prínos kortikosteroidovej liečby voči možným rizikám potlačenia rastu. Okrem toho sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému pneumológovi.
Upozornenia pre pacientov, ktorí sa predtým neliečili kortikosteroidmi:
Ak sa budezonid používa pravidelne podľa pokynov, pacienti ktorí sa predtým nikdy neliečili kortikosteroidmi alebo len ojedinele dostávali krátkodobú liečbu kortikosteroidmi, majú spozorovať zlepšenie dýchania po približne 1 – 2 týždňoch. Nadmerný opuch sliznice a zápalové procesy však môžu spôsobiť upchatie ciest v prieduškách v takom rozsahu, že budezonid nebude môcť naplno vykazovať svoje lokálne účinky. V takýchto prípadoch sa má inhalačná liečba budezonidom doplniť
krátkodobým režimom obsahujúcim kortikosteroidy. Po postupnom znížení dávky systémových kortikosteroidov sa pokračuje v inhalačných dávkach.
Upozornenia pre pacientov, ktorí prechádzajú zo systémovo účinkujúcich kortikosteroidov na inhalačnú liečbu:
Pacienti dostávajúci systémovú liečbu kortikosteroidmi sa majú prestaviť na Budelin Novolizer 200 μg v čase, keď sú ich symptómy pod kontrolou. U tých pacientov, u ktorých je funkcia kôry nadobličiek zvyčajne poškodená, sa systémová liečba nesmie ukončiť náhle. Na začiatku prestavenia sa má podávať vysoká dávka Budelinu Novolizer 200 μg ako doplnok k systémovým kortikosteroidom počas približne 7 až 10 dní. Potom v závislosti od odpovede pacienta a v závislosti od pôvodnej dávky systémového steroidu, sa denná dávka systémového kortikosteroidu môže postupne znižovať (napr. 1 miligram prednizolónu alebo zodpovedajúce množstvo každý týždeň alebo 2,5 miligramov prednizolónu alebo zodpovedajúce množstvo každý mesiac). Perorálny steroid sa má znížiť na čo najnižšiu možnú hladinu a perorálny steroid sa môže úplne nahradiť inhalačným budezonidom.
Počas prvých niekoľko mesiacov od prestavenia pacientov zo systémového podávania kortikosteroidov na inhalačnú liečbu môže byť nevyhnutné opätovne začať systémové podávanie kortikosteroidov počas stresového obdobia alebo v prípade núdze (napr. ťažké infekcie, poranenia alebo chirurgický zákrok). To platí aj pre pacientov, ktorí dostávali dlhodobú liečbu vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov. Môže sa u nich tiež objaviť poškodenie funkcie kôry nadobličiek a môžu potrebovať systémový kortikosteroid na pokrytie obdobia počas stresu.
Obnova poškodenej funkcie kôry nadobličiek môže trvať určitý značný čas. Pravidelne sa má sledovať funkcia osi hypotalamus – hypofýza – kôra nadobličiek.
Počas obdobia prestavovania môže pacient napriek udržaniu alebo dokonca zlepšeniu funkcie dýchacieho traktu pociťovať celkový pocit choroby, ktorý nie je možné bližšie určiť. Pacienta je potrebné povzbudiť, aby pokračoval v liečbe inhalačným budezonidom a vo vysadzovaní perorálnych steroidov, pokiaľ sa nevyskytujú klinické znaky, ktoré môžu naznačovať insuficienciu nadobličiek.
Po tom ako sa pacient prestavil na inhalačnú liečbu, môžu sa prejaviť symptómy, ktoré boli potlačené predchádzajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi, napr. alergická rinitída, alergický ekzém, bolesť svalov a kĺbov. Na liečbu týchto symptómov sa majú súbežne podávať vhodné lieky.
Inhalačný budezonid sa nemá náhle vysadiť.
Zhoršenie klinických príznakov z dôvodu akútnej infekcie dýchacích ciest:
Ak sa zhoršia klinické príznaky z dôvodu akútnej infekcie dýchacích ciest, má sa zvážiť liečba vhodnými antibiotikami. Podľa potreby sa má upraviť dávka budezonidu a v určitých situáciách možno nasadiť liečbu glukokortikosteroidmi.
Ak sa do 14 dní liečby nepozoruje žiadne zmiernenie symptómov alebo adekvátna kontrola astmy, je potrebné poradiť sa s lekárom kvôli úprave dávky alebo vysvetleniu správneho postupu pri inhalácii.
Pneumónia u pacientov s CHOCHP
U pacientov s CHOCHP liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa pozorovalo zvýšenie výskytu pneumónií vrátane pneumónií vyžadujúcich si hospitalizáciu. Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami.
Neexistuje žiadny presvedčivý klinický dôkaz o rozdieloch vo veľkosti rizika pneumónií v rámci skupiny inhalačných kortikosteroidov.
U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácií CHOCHP.
Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.
Laktóza môže obsahovať mliečnu bielkovinu. Množstvo laktózy nachádzajúce sa v Budeline Novolizer 200 μg zvyčajne nespôsobuje žiadne problémy u ľudí s neznášanlivosťou laktózy.
U pacientov s ťažkou deficienciou enzýmu sa však po inhalácii prášku obsahujúceho laktózu veľmi zriedkavo hlásila neznášanlivosťou laktózy.
