Sonlax 7,5 mg filmom obalené tablety

Upozornenie Keďže hypnotiká môžu spomaľovať dýchanie, je pri predpísaní zopiklónu pacientom s poruchami respiračných funkcií potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8 ). Vždy, keď je to možné, má byť stanovená príčina nespavosti a pred naordinovaním hypnotiká majú byť eliminované jej možné príčiny. Benziodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom nesmú byť použité ako monoterapia na liečbu depresie a liečbu úzkosti súvisiacej s depresiou, pretože tieto lieky môžu stimulovať k samovražde. Benziodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované ako hlavná terapia pri liečbe psychóz. Poruchy psychomotorických funkcií Rovnako ako ostatné sedatíva/hypnotiká má zopiklón tlmivý účinok na CNS. Psychomotorické poruchy vrátane zníženej schopnosti viesť vozidlá zvyšuje: ak je zopiklón užitý 12 hodín pred činnosťami, ktorých vykonávanie vyžaduje pozornosť; ak je užitá vyššia ako odporúčaná dávka; alebo ak je zopiklón užitý v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS, alkoholom alebo inými liekmi, ktoré zvyšujú hladinu zopiklónu v krvi (pozri časť 4.5 ). Pacienti by mali byť poučení, aby sa nezaoberali nebezpečnými činnosťami, ktoré vyžadujú plnú pozornosť alebo koordináciu pohybov, ako je obsluha strojov alebo vedenie vozidiel, najmä 12 hodín po užití lieku. Tolerancia Účinnosť benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom sa môže počas niekoľkotýždňového opakovaného používania znížiť.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pri liečbe zopiklónom sa však neukázali žiadne významné prípady vytvorenia tolerancie. Nie je pozorovaná významná tolerancia, ak liečba Sonlaxom trvá do 4 týždňov. Dávka nemá byť zvyšovaná. Závislosť Podávanie sedatív/hypnotík podobných zopiklónu môže viesť k rozvoju fyzickej alebo psychickej závislosti alebo tolerancie a k zneužívaniu. Ak je používaná dávka vyššia než terapeutická, riziko závislosti vzrastá spolu s dávkou, dĺžkou liečby a kombinovaním s inými psychotropnými liekmi. Rovnako je toto riziko vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog. Títo pacienti musia byť pozorne sledovaní. V prípade fyzickej závislosti náhle ukončenie liečby najmä po dlhodobom podávaní môže vyvolať abstinenčné príznaky ako: nespavosť, bolesti hlavy, bolesti svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, poruchy poznávania a podráždenosť. Z tohto dôvodu je potrebné dávku znižovať postupne ako aj informovať pacienta. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hypeakúzia, znecitlivenie a brnenie končatín, precitlivenosť na svetlo alebo akýkoľvek fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty. Abstinenčné príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých dní po ukončení liečby. Samostatné abstinenčné príznaky sa môžu objaviť počas liečby štandardnými benzodiazepínami a ich krátkodobo pôsobiacimi analógami medzi dvoma dávkami, a to najmä v prípade používania vysokých dávok (pozri časť 4.8 ). Recidíva nespavosti a úzkosti Pri prerušení liečby hypnotikami sa môže vyskytnúť dočasný syndróm, v takom prípade sa vracia zosilnené symptómy, ktoré boli dôvodom k začatiu liečby sedatívami/hypnotikami. Dočasný syndróm sa môže prejaviť po vysadení liečby, kedy symptómy, ktoré boli dôvodom k začatiu liečby benziodiazepínami alebo benzodiazepínom podobnými látkami, sa vrátia v silnejšej forme. To môže byť sprevádzané ďalšími príznakmi ako: zmeny nálady, úzkosť a nepokoj. Tento syndróm sa vyskytuje predovšetkým v dôsledku náhleho ukončenia dlhodobej liečby alebo pri užívaní dávky prevyšujúcej odporúčanú dávku. Preto je potrebné vyvarovať sa náhleho ukončenia liečby, dávka musí byť znižovaná postupne a pacient musí byť o tom poučený (pozri časť 4.2 ). Amnézia Zvyčajne niekoľko hodín po užití lieku sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia, zvlášť keď je spánok prerušený alebo ak je odchod do postele po užití tablety odložený. Preto sa odporúča užiť tabletu bezprostredne pred odchodom na lôžko (pozri časť 4.2 ) a zabezpečiť podmienky pre neprerušovaný spánok počas niekoľkých hodín. Boli taktiež hlásené automatické reakcie pod vplyvom amnézie. Riziko súbežného užívania opioidov Súbežné užívanie Sonlaxu a opioidov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky ako napríklad Sonlax, s opioidmi vyhradené pacientom, u ktorých nie je možná iná alternatívna možnosť liečby. V prípade rozhodnutia predpísať Sonlax súbežne s opioidmi má byť použitá najnižšia účinná dávka a trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri tiež všeobecné odporúčané dávky v časti 4.2). Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o príznaky a symptómy respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať o týchto symptómoch pacientov a ich opatrovateľov (ak je to relevantné) (pozri časť 4.5 ). Iné psychiatrické a paradoxné reakcie U niektorých pacientov sa počas užívania sedatív/hypnotík ako je zopiklón môžu vyskytnúť paradoxné reakcie: zhoršená nespavosť, nočné mory, nervozita, podráždenosť, úzkosť, nepokoj, agresivita, návaly hnevu, delírium, halucinácie, oneirické delírium, psychotické príznaky, nočné mory, neadekvátne správanie a iné poruchy správania (pozri časť 4.8 ). Tieto príznaky sú pravdepodobnejšie u starších pacientov. Ak k tomu dôjde, liečba má byť ukončená. Námesačnosť a súvisiace správanie U pacientov užívajúcich zopiklón, ktorí neboli úplne prebudení zo spánku, boli hlásené námesačnosť a ďalšie s tým súvisiace správanie, ako je „vedenie vozidla v spánku“, príprava a konzumácia jedla alebo telefonovanie. Užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť centrálneho nervového systému spolu so zopiklónom pravdepodobne zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zopiklónu v dávkach vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka. Je potrebné dôkladne zvážiť ukončenie užívania zopiklónu u pacientov hlásiacich takéto správanie. Depresia Rovnako ako iné hypnotiká Sonlax nelieči depresiu a dokonca môže maskovať jej príznaky. Pediatrická populácia Zopiklón sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť zopiklónu u tejto vekovej skupiny neboli stanovené. Skupiny pacientov s vysokým rizikom: v prípadoch alkoholizmu alebo závislosti/tolerancie iných látok v anamnéze musia byť dodržané vyššie bezpečnostné opatrenia; pacienti s respiračným zlyhaním, pretože benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom môžu mať tlmiaci vplyv na dýchacie centrum, a to najmä preto, že úzkosť a nepokoj môžu byť príznaky dekompenzovaného dýchania (pozri časť 4.2 ); pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom môžu stimulovať vznik encefalopatie a v takýchto prípadoch sú preto kontraindikované (pozri časť 4.3 ); pacienti vo veku viac ako 65 rokov (pozri časť 4.2 ). Pomocné látky Laktóza Filmom obalené tablety Sonlax obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo–galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.