PillsCard
Lining up the pixels…
Loading the latest data0%
PillsCard
Lining up the pixels…
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Zolpidem | Zopiclone | |
|---|---|---|
| Účinné látky | ZOLPIDEM VIR | ZOPICLONE |
| ATC kód | N05CF02 | N05CF01 |
| Výrobca | Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A. | BIOMED PHARMA |
| Indikácie | Krátkodobá liečba insomnie u dospelých v situáciách, kedy insomnia spôsobuje únavu alebo závažnú vyčerpanosť pacienta. | Liečba prechodnej, krátkodobej a chronickej nespavosti (vrátane ťažkostí pri zaspávaní, nočného a predčasného prebúdzania) u dospelých. |
| Vedľajšie účinky | Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými s užívaním zolpidému, najmä pre určité účinky na CNS. Ako sa odporúča v časti 4.2, tieto by mali byť teoreticky slabšie, ak sa zolpidém užíva bezprostredne pred odpočinkom alebo spánkom. Vyskytujú sa častejšie u starších pacientov. Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené v tabuľke podľa tried orgánových systémov a na základe frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov). Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy časté infekcie horných a dolných dýchacích ciest Poruchy imunitného systému neznáme angioedém Psychické poruchy* časté halucinácie, rozrušenie, nočné mory, depresia (pozri časť 4.4 ) menej časté stav zmätenosti, podráždenosť, nepokoj, agresivita, somnambulizmus a syndróm porúch správania počas spánku (pozri časť 4.4 ), euforickánálada zriedkavé poruchy libida veľmi zriedkavé bludy, závislosť (abstinenčné príznaky alebo reboundfenomén sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby) neznáme zúrivosť, neprimeranésprávanie, delírium (pozri časť 4.4 .) Poruchy nervového systému časté ospalosť, závraty, bolesť hlavy, zhoršujúca sa insomnia,kognitívne poruchy ako jeanterográdna amnézia (tentoúčinok môže byť sprevádzaný neprimeraným správaním) menej časté parestézia, tremor, porucha pozornosti, porucha reči zriedkavé znížená úroveň vedomia, Poruchy oka menej časté dvojité videnie, rozmazané videnie veľmi zriedkavé zhoršenie zraku Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi zriedkavé respiračná depresia (pozri časť 4.4 ) Poruchy gastrointestinálneho traktu časté hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesti brucha Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté zvýšenie pečeňových enzýmov zriedkavé hepatocelulárne, cholestatické alebo kombinované poškodenie pečene (pozri časti 4.2 , 4.3 a 4.4 ) Poruchy metabolizmu a výživy menej časté znížená chuť do jedla Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážka, svrbenie, nadmernépotenie zriedkavé urtikária Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva častémenej časté bolesť chrbtabolesť kĺbov, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť šije,svalová slabosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava zriedkavé poruchy chôdze, pády (prevažne u starších pacientov a ak sazolpidém neužíval podľapredpísaného odporúčania, pozri časť 4.4 ) neznáme vznik tolerancie *Väčšina týchto psychických nežiaducich reakcií je spojená s paradoxnými reakciami. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. | Nežiaduce účinky sú zatriedené do tried orgánových systémov podľa MedDRA a sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu podľa MedDRA konvencie: veľmi časté (>1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: angioedém, anafylaktické reakcie Psychické poruchy Menej časté: nočné mory, nepokoj Zriedkavé: zmätenosť, poruchy libida, podráždenosť, agresivita, halucinácie Neznáme: úzkosť, halucinácie, hnev, abnormálne správanie (ktoré možno súvisí s amnéziou) a námesačnosť (pozri časť 4.4 ), závislosť (pozri časť 4.4 ), abstinenčný syndróm (pozri nižšie) Poruchy nervového syst ému Časté: dysgeúzia (horká chuť), ospalosť (zvyšková) Menej časté: závrat, bolesť hlavy Zriedkavé: anterográdna amnézia Neznáme: ataxia, parestézia, kognitívne poruchy ako je zhoršenie pamäti, poruchy pozornosti, poruchy reči Poruchy oka Neznáme: diplopia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: dýchavičnosť (pozri časť 4.4 ) Neznáme: respiračná depresia (pozri časť 4.4 ) Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: sucho v ústach Menej časté: nevoľnosť Neznáme: dyspepsia Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi zriedkavé: mierne až stredné zvýšenie sérových transamináz a/alebo alkalickej fosfatázy Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: vyrážky, svrbenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spoj ivového tkaniva Neznáme: svalová slabosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: únava Úrazy, otravy a ko mplikácie liečebného postupu Zriedkavé: pády (väčšinou u starších pacientov, pozri časť 4.4 ) Po vysadení zopiklónu bol hlásený abstinenčný syndróm (pozri časť 4.4 ). Abstinenčné príznaky sa menia a môžu zahŕňať opakovanú nespavosť, bolesti svalov, úzkosť, triašku, potenie, nepokoj, zmätenosť, bolesti hlavy, búšenie srdca, tachykardiu, delírium, nočné mory a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu objaviť nasledovné príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a brnenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť aj záchvaty (pozri časť 4.4 ). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
| Kontraindikácie | Zolpidém je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na zolpidém alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, so závažnou hepatálnou insuficienciou, s akútnou a/alebo závažnou respiračnou insuficienciou, u ktorých sa v minulosti po užití zolpidému vyskytol syndróm porúch správania počas spánku, pozri časť 4.4 . | Precitlivenosť na zopiklón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, závažné respiračné zlyhanie, závažná hepatálna insuficiencia, syndróm spánkového apnoe, myasthenia gravis, deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov. |
| Upozornenia | Príčina nespavosti sa má identifikovať a sprievodné príznaky sa majú liečiť ešte pred začatím liečby hypnotikami. Nespavosť pretrvávajúca po 7 – 14 dňoch liečby môže indikovať prítomnosť primárnej psychickej alebo fyzickej poruchy a pacient sa musí starostlivo a v pravidelných intervaloch monitorovať. Zolpidém sa má používať s opatrnosťou u pacientov so syndrómom spánkového apnoe a myasténiou gravis. Respiračná insuficiencia Pri predpisovaní zolpidému pacientom s nedostatočnou funkciou dýchania je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože hypnotiká môžu tlmiť respiračnú aktivitu (pozri časť 4.8 ). Predbežné štúdie však nedokázali tlmivý účinok na dýchanie u zdravých pacientov a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou formou CHOCHP. Porucha funkcie pečene Podanie zolpidému pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene môže prispieť k vzniku encefalopatie, preto sa liek týmto pacientom nesmie podávať (pozri časť 4.2 , 4.3 a 4.8 ). Starší pacienti Pozri časť 4.2 . Psychotické poruchy Hypnotiká, akým je zolpidém sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických porúch. Amnézia Sedatíva a hypnotiká, akým je zolpidém, môžu indukovať anterográdnu amnéziu, ktorá sa zvyčajne objavuje niekoľko hodín po užití lieku. Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8 ). Depresia a samovražda Zolpidém, ako aj iné sedatíva a hypnotiká, sa má podávať s opatrnosťou pacientom s evidentnými prejavmi depresie. Pacientom so samovražednými sklonmi, alebo so samovražednými sklonmi v anamnéze je potrebné predpisovať len minimálne množstvá zolpidému vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania. Už existujúca depresia môže byť odhalená počas užívania zolpidému. Vzhľadom na to, že insomnia môže byť prejavom depresie, má byť pacient sledovaný, ak insomnia pretrváva. Niekoľko epidemiologických štúdií poukazuje na zvýšený výskyt samovrážd a pokusov o samovraždu u pacientov, bez ohľadu na to, či trpia depresiou, alebo nie, ak sú liečení benzodiazepínmi a inými hypnotikami, vrátane zolpidému. Príčinná súvislosť nebola preukázaná. Psychické a „paradoxné“ reakcie Počas užívania sedatív a hypnotík, ako je zolpidém, sa môžu vyskytnúť reakcie ako nepokoj, zhoršenie nespavosti, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, abnormálne správanie, delírium a iné neprimerané prejavy správania. Ak sa vyskytnú, užívanie zolpidému sa má prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u starších pacientov. Somnambulizmus a s tým spojené správanie U pacientov, ktorí užili zolpidém a neboli úplne prebudení zo spánku, bola zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie ako vedenie vozidla v spánku, príprava a konzumácia jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity, s amnéziou tejto udalosti. Zdá sa, že užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť CNS spolu so zolpidémom zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zolpidému v množstvách väčších ako je odporúčaná dávka. Je potrebné dôkladne zvážiť prerušenie užívania zolpidému u pacientov hlásiacich takéto správanie (napr. vedenie vozidla v spánku) pre riziko ohrozenia samotného pacienta a iných osôb (pozri časť 4.8 ). Tolerancia Hypnotický účinok sedatív a hypnotík, ako je zolpidém, sa môže znížiť po opakovanom užívaní počas niekoľkých týždňov. Závislosť Užívanie sedatív a hypnotík, ako je zolpidém, môže viesť ku vzniku fyzickej a psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby, je tiež väčšie u pacientov s psychickými poruchami a/alebo závislosťou od alkoholu alebo drogovou závislosťou v anamnéze. Takíto pacienti musia byť počas užívania hypnotík pod dôkladným dozorom. Ak sa už fyzická závislosť rozvinula, náhle ukončenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi ako napr. bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémna úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk alebo fyzický kontakt, halucinácie, delírium alebo epileptické záchvaty. Nespavosť po náhlom prerušení liečby Po náhlom prerušení liečby hypnotikom sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré boli dôvodom pre liečbu sedatívom a hypnotikom, znovu vrátia v silnejšej forme. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja. Je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti vzniku syndrómu z vysadenia, čím sa minimalizuje úzkosť spomedzi iných príznakov, ktoré sa môžu objaviť pri prerušení liečby. Vzhľadom na zvýšené riziko vzniku abstinenčných príznakov/rebound fenoménu pri náhlom prerušení liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky. V prípade užívania krátkodobo pôsobiacich sedatív a hypnotík, sa môžu príznaky z vysadenia rozvinúť aj počas intervalu medzi dávkami. Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň Riziko zhoršenia psychomotorických schopností nasledujúci deň, vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá je vyššie, ak: sa zolpidém užije menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (pozri časť 4.7 ); sa užije vyššia dávka, ako je odporúčaná dávka; sa zolpidém podáva súbežne s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS, s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu zolpidému v krvi, s alkoholom alebo s nezákonnými drogami (pozri časť 4.5 ). Zolpidém sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci. Závažné zranenia Zolpidém môže, vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti, spôsobiť ospalosť a znížiť úroveň vedomia, čo môže viesť k pádom a následne závažným zraneniam. Pacienti so syndrómom predĺženého QT intervalu In vitro kardiologická elektrofyziologická štúdia preukázala, že v experimentálnych podmienkach pri použití veľmi vysokých koncentrácií a pluripotentných kmeňových buniek, môže zolpidém znížiť aktivitu draslíkových kanálov vzťahujúcu sa k hERG. U pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu je potenciálny dôsledok neznámy. Z preventívneho hľadiska sa má liečba zolpidémom, na základe pomeru prínosu/rizika, u pacientov so známym vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, dôsledne zvážiť. Riziko súbežného užívania s opiátmi Súbežné užívanie HYPNOGENU a opioidov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a úmrtiu. Vzhľadom na tieto riziká, súbežné predpisovanie sedatívnych liekov ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky ako je HYPNOGEN s opioidmi má byť určené pre pacientov, u ktorých nie sú možné alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o súbežnom podávaní zolpidému súbežne s opioidmi, má byť predpísaná najnižšia účinná dávka a trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri tiež všeobecné odporúčania týkajúce sa dávky v časti 4.2). Pacientov je nutné pozorne sledovať, či nemajú príznaky a prejavy respiračnej depresie a sedácie. Vzhľadom na to sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich okolie, aby si boli vedomí týchto príznakov (pozri časť 4.5 ). Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. | Upozornenie Keďže hypnotiká môžu spomaľovať dýchanie, je pri predpísaní zopiklónu pacientom s poruchami respiračných funkcií potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8 ). Vždy, keď je to možné, má byť stanovená príčina nespavosti a pred naordinovaním hypnotiká majú byť eliminované jej možné príčiny. Benziodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom nesmú byť použité ako monoterapia na liečbu depresie a liečbu úzkosti súvisiacej s depresiou, pretože tieto lieky môžu stimulovať k samovražde. Benziodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované ako hlavná terapia pri liečbe psychóz. Poruchy psychomotorických funkcií Rovnako ako ostatné sedatíva/hypnotiká má zopiklón tlmivý účinok na CNS. Psychomotorické poruchy vrátane zníženej schopnosti viesť vozidlá zvyšuje: ak je zopiklón užitý 12 hodín pred činnosťami, ktorých vykonávanie vyžaduje pozornosť; ak je užitá vyššia ako odporúčaná dávka; alebo ak je zopiklón užitý v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS, alkoholom alebo inými liekmi, ktoré zvyšujú hladinu zopiklónu v krvi (pozri časť 4.5 ). Pacienti by mali byť poučení, aby sa nezaoberali nebezpečnými činnosťami, ktoré vyžadujú plnú pozornosť alebo koordináciu pohybov, ako je obsluha strojov alebo vedenie vozidiel, najmä 12 hodín po užití lieku. Tolerancia Účinnosť benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom sa môže počas niekoľkotýždňového opakovaného používania znížiť. Pri liečbe zopiklónom sa však neukázali žiadne významné prípady vytvorenia tolerancie. Nie je pozorovaná významná tolerancia, ak liečba Sonlaxom trvá do 4 týždňov. Dávka nemá byť zvyšovaná. Závislosť Podávanie sedatív/hypnotík podobných zopiklónu môže viesť k rozvoju fyzickej alebo psychickej závislosti alebo tolerancie a k zneužívaniu. Ak je používaná dávka vyššia než terapeutická, riziko závislosti vzrastá spolu s dávkou, dĺžkou liečby a kombinovaním s inými psychotropnými liekmi. Rovnako je toto riziko vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog. Títo pacienti musia byť pozorne sledovaní. V prípade fyzickej závislosti náhle ukončenie liečby najmä po dlhodobom podávaní môže vyvolať abstinenčné príznaky ako: nespavosť, bolesti hlavy, bolesti svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, poruchy poznávania a podráždenosť. Z tohto dôvodu je potrebné dávku znižovať postupne ako aj informovať pacienta. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hypeakúzia, znecitlivenie a brnenie končatín, precitlivenosť na svetlo alebo akýkoľvek fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty. Abstinenčné príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých dní po ukončení liečby. Samostatné abstinenčné príznaky sa môžu objaviť počas liečby štandardnými benzodiazepínami a ich krátkodobo pôsobiacimi analógami medzi dvoma dávkami, a to najmä v prípade používania vysokých dávok (pozri časť 4.8 ). Recidíva nespavosti a úzkosti Pri prerušení liečby hypnotikami sa môže vyskytnúť dočasný syndróm, v takom prípade sa vracia zosilnené symptómy, ktoré boli dôvodom k začatiu liečby sedatívami/hypnotikami. Dočasný syndróm sa môže prejaviť po vysadení liečby, kedy symptómy, ktoré boli dôvodom k začatiu liečby benziodiazepínami alebo benzodiazepínom podobnými látkami, sa vrátia v silnejšej forme. To môže byť sprevádzané ďalšími príznakmi ako: zmeny nálady, úzkosť a nepokoj. Tento syndróm sa vyskytuje predovšetkým v dôsledku náhleho ukončenia dlhodobej liečby alebo pri užívaní dávky prevyšujúcej odporúčanú dávku. Preto je potrebné vyvarovať sa náhleho ukončenia liečby, dávka musí byť znižovaná postupne a pacient musí byť o tom poučený (pozri časť 4.2 ). Amnézia Zvyčajne niekoľko hodín po užití lieku sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia, zvlášť keď je spánok prerušený alebo ak je odchod do postele po užití tablety odložený. Preto sa odporúča užiť tabletu bezprostredne pred odchodom na lôžko (pozri časť 4.2 ) a zabezpečiť podmienky pre neprerušovaný spánok počas niekoľkých hodín. Boli taktiež hlásené automatické reakcie pod vplyvom amnézie. Riziko súbežného užívania opioidov Súbežné užívanie Sonlaxu a opioidov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky ako napríklad Sonlax, s opioidmi vyhradené pacientom, u ktorých nie je možná iná alternatívna možnosť liečby. V prípade rozhodnutia predpísať Sonlax súbežne s opioidmi má byť použitá najnižšia účinná dávka a trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri tiež všeobecné odporúčané dávky v časti 4.2). Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o príznaky a symptómy respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať o týchto symptómoch pacientov a ich opatrovateľov (ak je to relevantné) (pozri časť 4.5 ). Iné psychiatrické a paradoxné reakcie U niektorých pacientov sa počas užívania sedatív/hypnotík ako je zopiklón môžu vyskytnúť paradoxné reakcie: zhoršená nespavosť, nočné mory, nervozita, podráždenosť, úzkosť, nepokoj, agresivita, návaly hnevu, delírium, halucinácie, oneirické delírium, psychotické príznaky, nočné mory, neadekvátne správanie a iné poruchy správania (pozri časť 4.8 ). Tieto príznaky sú pravdepodobnejšie u starších pacientov. Ak k tomu dôjde, liečba má byť ukončená. Námesačnosť a súvisiace správanie U pacientov užívajúcich zopiklón, ktorí neboli úplne prebudení zo spánku, boli hlásené námesačnosť a ďalšie s tým súvisiace správanie, ako je „vedenie vozidla v spánku“, príprava a konzumácia jedla alebo telefonovanie. Užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť centrálneho nervového systému spolu so zopiklónom pravdepodobne zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zopiklónu v dávkach vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka. Je potrebné dôkladne zvážiť ukončenie užívania zopiklónu u pacientov hlásiacich takéto správanie. Depresia Rovnako ako iné hypnotiká Sonlax nelieči depresiu a dokonca môže maskovať jej príznaky. Pediatrická populácia Zopiklón sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť zopiklónu u tejto vekovej skupiny neboli stanovené. Skupiny pacientov s vysokým rizikom: v prípadoch alkoholizmu alebo závislosti/tolerancie iných látok v anamnéze musia byť dodržané vyššie bezpečnostné opatrenia; pacienti s respiračným zlyhaním, pretože benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom môžu mať tlmiaci vplyv na dýchacie centrum, a to najmä preto, že úzkosť a nepokoj môžu byť príznaky dekompenzovaného dýchania (pozri časť 4.2 ); pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom môžu stimulovať vznik encefalopatie a v takýchto prípadoch sú preto kontraindikované (pozri časť 4.3 ); pacienti vo veku viac ako 65 rokov (pozri časť 4.2 ). Pomocné látky Laktóza Filmom obalené tablety Sonlax obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo–galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. |
Zolpidem (INN: ZOLPIDEM VIR, ATC N05CF02) and Zopiclone (INN: ZOPICLONE, ATC N05CF01) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.