⚠️ Upozornenia
Terazosín podobne ako iné alfa-adrenergné blokátory môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku, najmä posturálnu hypotenziu a synkopu po podaní prvej dávky alebo na začiatku liečby. Podobný účinok sa predpokladá pri vynechaní niekoľkých dávok (prerušení liečby) a následnom opätovnom začatí liečby. Synkopa bola tiež zaznamenaná pri iných alfa-adrenergných blokátoroch v súvislosti
s rýchlym zvyšovaním dávky alebo s uvedením iného antihypertenzíva. Vo väčšine prípadov sa výskyt synkopy pripisoval neprimeranej posturálnej hypotenzii, aj keď občas výskytu synkopy predchádzal
záchvat tachykardie so srdečnou frekvenciou 120 až 160 úderov za minútu.
V klinických skúšaniach bol výskyt posturálnej hypotenzie vyšší u pacientov s BHP ako u pacientov
s hypertenziou. V týchto prípadoch bola incidencia prípadov posturálnej hypotenzie vyššia u pacientov starších ako 65 rokov (5,6%) oproti pacientom do 65 rokov (2,6%).
Ak je podávanie terazosínu prerušené počas niekoľkých dní, liečba má byť opäť začatá s úvodným dávkovacím režimom.
Liečba terazosínom vyžaduje pravidelný lekársky dohľad.
U pacientov sa môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku, hlavne po užití prvej dávky (tzv. účinok prvej dávky “first dose effect“) alebo po zvýšení dávky, najmä pri vstávaní alebo zmene polohy.
V takýchto prípadoch sa môžu u pacientov objaviť symptómy, ako sú únava a závraty a vo veľmi zriedkavých prípadoch strata vedomia, občas vyvolaná supraventrikulárnou tachykardiou.
Podobný účinok možno očakávať po opätovnom začatí liečby po prerušení počas dvoch alebo
viacerých dní (pozri časť
4.2
). Tieto ťažkosti zvyčajne pretrvávajú len krátko a obvykle ustúpia po
uplynutí začiatočného obdobia liečby. Keďže pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov je väčšia v prípade, že sa podá vyššia začiatočná dávka, než bola odporúčaná, majú sa striktne dodržiavať pokyny na dávkovanie.
Po zvýšení dávky a po obnovení prerušenej liečby sa majú pacienti vyhnúť prudkým zmenám polohy a dlhotrvajúcemu státiu. Týka sa to najmä starších ľudí. Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhli
stresovým situáciám, ktoré by mohli viesť ku synkope. Tiež sa odporúča aby si sadli alebo ľahli pri prvých príznakoch hypotenzie, hoci tieto príznaky nemusia byť posturálne a aby boli opatrní pri
vstávaní z ľahu alebo sedu. Pacienti majú hneď kontaktovať svojho lekára ak sa u nich vyskytnú
akékoľvek závraty, zmätenosť alebo palpitácie, aby lekár zvážil zmenu v dávkovaní (pozri tiež časť
4.8
).
Pacienti majú byť informovaní o riziku možného výskytu posturálnej dysregulácie a priaprizmu a majú byť poučení ako zvládnuť tieto situácie. V prípade priaprizmu majú byť pacienti poučení o bezodkladnom vyhľadaní lekára kvôli riziku permanentnej erektilnej dysfunkcie.
Pred začatím liečby symptómov BHP alfa-blokátormi je potrebné vylúčiť iné príčiny porúch močenia alebo symptómov týkajúcich sa močového traktu (vrátane karcinómu prostaty). Po stanovení diagnózy BHP a pred začatím liečby terazosínom je tiež potrebné vylúčiť možnú obštrukciu horných močových ciest, akékoľvek znaky infekcie alebo močové kamene. Pacienti s BHP, ktorí zároveň trpia kongesciou v hornej časti močového traktu alebo chronickými infekciami močového traktu, môžu byť liečení
terazosínom, pokiaľ sú tieto ochorenia adekvátne liečené.
Terazosín sa nemá podávať pacientom s neliečeným pretekaním močového mechúra, anúriou alebo pokročilým zlyhaním obličiek.
Z dôvodu rizika prudkého poklesu krvného tlaku sa odporúča opatrnosť pri súbežnej liečbe
terazosínom a tiazidmi alebo inými antihypertenznými liekmi. Ak sa počas liečby terazosínom pridajú tiazidové diuretiká alebo iné antihypertenzné lieky, musí sa znížiť dávka terazosínu alebo liečba
prerušiť. Vyžaduje sa opätovná titrácia dávky. Ak sa terazosín pridáva k iným antihypertenzívam, má
sa znížiť dávka antihypertenzíva pred začatím liečby terazosínom a po stabilizovaní dávky terazosínu sa má dávka antihypertenzíva upraviť.
Súbežné užívanie inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) (napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) a terazosínu môže u niektorých pacientov viesť k symptomatickej hypotenzii. Aby sa znížilo riziko
rozvoja posturálnej hypotenzie, majú byť pacienti pred začatím liečby inhibítormi PDE-5 nastavení na stabilnú liečbu alfa-inhibítormi.
U niektorých pacientov v súčasnosti alebo v minulosti liečených tamsulozínom bol v priebehu operácie katarakty pozorovaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS alebo syndróm úzkej zrenice). Ojedinelé hlásenia sa týkali aj iných alfa-1 blokátorov a nemožno vylúčiť skupinový účinok. Keďže IFIS môže viesť k zvýšeniu komplikácií počas operácie katarakty, má byť očný chirurg pred operáciou informovaný o predchádzajúcom alebo súčasnom užívaní alfa-1 blokátorov.
Kvôli vazodilatačnému účinku sa má terazosín používať s opatrnosťou u pacientov s ktorýmkoľvek z nasledujúcich srdcových stavov:
pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej stenózy
vysoký výkon srdca pri srdcovej nedostatočnosti
zlyhanie pravej srdcovej komory spôsobené pľúcnou embóliou alebo perikardiálnou efúziou
zlyhanie ľavej srdcovej komory s nízkym plniacim tlakom.
Laboratórne hodnoty
V kontrolovaných klinických skúšaniach bol pozorovaný malý, ale štatisticky významný pokles v hodnotách hematokritu, hemoglobínu, bielych krviniek, celkového proteínu a albumínu. Tieto
laboratórne zistenia naznačujú možnú hemodilúciu. Ani po 24 mesiacoch nemala liečba terazosínom významný vplyv na hodnoty PSA (antigén špecifický pre prostatu).
Opatrnosť sa odporúča pri súbežnej liečbe liekmi ovplyvňujúcimi pečeňový metabolizmus (napr. inhibítory PDE-5, antagonisty kalcia, enzýmy konvertujúce angiotenzín (ACE) a cimetidín).
Tento liek obsahuje laktózu.
Kornam 5 mg obsahuje 89,2 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete. Kornam 10 mg obsahuje 84,2 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.