Alventa 150 mg Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Predávkovanie Pacientov treba upozorniť, aby nekonzumovali alkohol vzhľadom na jeho účinky na centrálnu nervovú sústavu (CNS) a možné klinické zhoršenie psychického stavu a vzhľadom na možné nežiaduce interakcie s venlafaxínom, vrátane utlmujúcich účinkov na CNS (pozri časť 4.5 ).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Predávkovanie venlafaxínom bolo hlásené prevažne v kombinácii s alkoholom a/alebo inými liekmi, vrátane prípadov s fatálnym následkom (pozri časť 4.9 ). Aby sa znížilo riziko predávkovania, venlafaxín sa má predpisovať v najmenších množstvách, ktoré budú zodpovedať vhodnej liečbe pacienta (pozri časť 4.9 ). Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých sa venfalaxín predpisuje, môžu byť rovnako spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami preukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať výskyt klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia. Pediatrická populácia Alventa sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u tých, ktorí boli liečení placebom. Ak sa na základe objektívnej potreby o liečbe predsa len rozhodne, pacient musí byť starostlivo sledovaný kvôli možnému výskytu samovražedných symptómov. Taktiež chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Sérotonínový syndróm Podobne ako u ostatných sérotonínergických látok sa pri liečbe venlafaxínom môže vyskytnúť sérotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav, najmä pri súbežnej liečbe s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať sérotonínergický neurotransmiterový systém (vrátane triptánov, SSRI, SNRI, tricyklických antidepresív, amfetamínov, lítia, sibutramínu, ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), opioidov (napr. buprenorfínu, fentanylu a jeho analógov, tramadolu, dextrometorfánu, tapentadolu, petidínu, metadónu a pentazocínu)), s liekmi, ktoré zhoršujú sérotonínový metabolizmus (ako sú inhibítory MAO, napr. metylénová modrá), s prekurzormi sérotonínu (ako sú výživové doplnky s obsahom tryptofánu) alebo s antipsychotikami, či inými antagonistami dopamínu (pozri časti 4.3 a 4.5). Príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitácia, halucinácie, kóma) autonómnu nestabilitu (napr. tachykardia, kolísavý krvný tlak, hypertermia), neuromuskulárne zmeny (napr. hyperreflexia, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napr. nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka). Sérotonínový syndróm vo svojej najzávažnejšej forme môže pripomínať NMS, ktorý zahŕňa hypertermiu, svalovú rigiditu, vegetatívnu labilitu s možným rýchlym kolísaním životných funkcií a zmeny mentálneho stavu. Ak je súbežná liečba venlafaxínom a ďalšími liekmi, ktoré môžu ovplyvniť sérotonínergické a/alebo dopamínergické neurotransmiterové systémy, klinicky oprávnená, pacienti by mali byť v priebehu liečby starostlivo sledovaní, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky. Súbežné užívanie venlafaxínu s prekurzormi sérotonínu (akú sú doplnky s obsahom tryptofánu) sa neodporúča. Glaukóm s úzkym uhlom V súvislosti s venlafaxínom sa môže objaviť mydriáza. Pacienti so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacienti s rizikom glaukómu s úzkym uhlom (glaukómu s uzavretým uhlom) by mali byť starostlivo sledovaní. Krvný tlak Pri užívaní venlafaxínu sa môže často, v závislosti od dávky, prejaviť zvýšenie krvného tlaku. V niektorých prípadoch sa pri sledovaní po uvedení na trh pozorovalo závažné zvýšenie krvného tlaku vyžadujúce okamžitú liečbu. U všetkých pacientov preto treba sledovať či sa u nich nevyskytne hypertenzia a už existujúcu hypertenziu treba regulovať ešte pred začiatkom liečby. Krvný tlak treba pravidelne sledovať po začatí liečby a pri zvýšení dávky. Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by základné ochorenie mohol zhoršiť zvýšený krvný tlak, napríklad u pacientov s poruchou srdcovej funkcie. Srdcová frekvencia Môže sa vyskytnúť zvýšená srdcová frekvencia, najmä pri podávaní vyšších dávok. Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by zvýšená srdcová frekvencia mohla zhoršiť základné ochorenie. Ochorenia srdca a riziko arytmie Podávanie venlafaxínu sa nehodnotilo u pacientov, ktorí v nedávnej dobe prekonali infarkt myokardu alebo majú nestabilné srdcové ochorenie. Preto sa má u týchto pacientov liek používať s opatrnosťou. Počas sledovania po uvedení na trh, boli hlásené prípady predĺženia QTc, torsade de pointes (TdP), ventrikulárnej tachykardie a fatálne prípady srdcovej arytmie v súvislosti s užívaním venlafaxínu, obzvlášť pri predávkovaní alebo u pacientov s inými rizikovými faktormi ako predĺženie QTc/TdP. Skôr ako bude venlafaxín predpísaný pacientom s vysokým rizikom srdcovej arytmie alebo predĺženia QTc je potrebné dôkladne zhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby. Kŕče Pri liečbe venlafaxínom sa môžu vyskytnúť kŕče. Podobne, ako pri iných antidepresívach, sa má venlafaxín u pacientov s anamnézou kŕčov zavádzať opatrne a pod starostlivým lekárskym dohľadom. Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat. Hyponatriémia Pri liečbe venlafaxínom sa môžu vyskytnúť prípady hyponatriémie a/alebo syndrómu nedostatočnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH). Tieto príznaky boli najčastejšie zaznamenané u pacientov s depléciou objemu alebo u dehydratovaných pacientov. Zvýšené riziko výskytu týchto prípadov možno predpokladať u starších pacientov, pacientov užívajúcich diuretiká a u pacientov s depléciou objemu rôzneho pôvodu. Abnormálne krvácanie Lieky, ktoré inhibujú vychytávanie sérotonínu, môžu spôsobiť zníženie funkcie krvných doštičiek. Príhody krvácania spojené s užitím SSRI a SNRI zahŕňali stavy od ekchymóz, hematómov, epistaxie a petechie až po gastrointestinálne a život ohrozujúce krvácanie. U pacientov užívajúcich venlafaxín môže byť zvýšené riziko krvácania. Podobne ako iné inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, venlafaxín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s predispozíciou krvácania, vrátane pacientov užívajúcich antikoagulanciá a inhibítory krvných doštičiek. SSRI/SNRI môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ). Sérový cholesterol Klinicky významné zvýšenie sérového cholesterolu sa zaznamenalo u 5,3 % pacientov liečených venlafaxínom a u 0,0 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo počas najmenej 3 mesiacov v placebom kontrolovanej klinickej štúdii. Pri dlhodobej liečbe treba zvážiť kontrolovanie sérových hladín cholesterolu. Súbežné podávanie s liekmi znižujúcimi telesnú hmotnosť Bezpečnosť a účinnosť liečby venlafaxínom v kombinácii s liekmi na redukciu telesnej hmotnosti, vrátane fentermínu, neboli stanovené. Súbežné podávanie venlafaxínu a liekov na zníženie telesnej hmotnosti sa neodporúča. Venlafaxín nie je indikovaný na redukciu telesnej hmotnosti samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. Mánia/hypománia Mánia/hypománia sa môžu vyskytnúť u malej skupiny pacientov trpiacich poruchami nálad, ktorí užívajú antidepresíva, vrátane venlafaxínu. Podobne, ako u iných antidepresív, venlafaxín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s bipolárnou poruchou v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze. Agresia U malej skupiny pacientov, ktorí užívajú antidepresíva, vrátane venlafaxínu, sa môže vyskytnúť agresia. Tento výskyt sa zaznamenal na začiatku liečby, pri zmenách dávkovania a pri skončení liečby. Podobne, ako u iných antidepresív, venlafaxín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s agresiou v anamnéze. Ukončenie liečby Je známe, že pri antidepresívach sa vyskytujú príznaky z vysadenia, a niekedy môžu byť tieto príznaky zdĺhavé a závažné. U pacientov sa pozorovali samovraždy/samovražedné myšlienky a agresivita počas zmien dávkovacieho režimu venlafaxínu, aj po ukončení liečby. Preto majú byť pacienti starostlivo sledovaní pri znižovaní dávky alebo po ukončení liečby (pozri vyššie v časti 4.4 - Samovražda/ samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie a Agresia). Abstinenčné príznaky, ak sa liečba ukončí, sú časté, najmä ak je ukončenie liečby náhle (pozri časť 4.8 ). V klinických štúdiách sa zaznamenali nežiaduce udalosti pri vysadení lieku (počas znižovania dávky alebo po vysadení) približne u 31 % pacientov liečených venlafaxínom a u 17 % pacientov užívajúcich placebo. Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby a dávky použitej v liečbe a od rýchlosti znižovania dávky. Medzi najčastejšie hlásené reakcie patria závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, triaška a bolesť hlavy, problémy so zrakom a hypertenzia; vo všeobecnosti sú tieto príznaky mierne až stredne závažné; no u niektorých pacientov môže byť ich intenzita závažná. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale vyskytli sa aj veľmi zriedkavé hlásenia o týchto príznakoch u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Tieto príznaky sú vo všeobecnosti prechodné a zvyčajne spontánne vymiznú do dvoch týždňov, hoci u niektorých pacientov môžu pretrvávať aj dlhšie (2 – 3 mesiace alebo dlhšie). Preto sa odporúča, aby sa pri ukončovaní liečby dávky venlafaxínu znižovali postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to v závislosti od potrieb pacienta (pozri časť 4.2 ). U niektorých pacientov, môže ukončenie trvať mesiace alebo dlhšie obdobie. Akatízia/psychmotorický nepokoj Užívanie venlafaxínu je spojené so vznikom akatízie, ktorá je charakterizovaná subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom a potrebou hýbať sa, často spojenou s neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Tieto príznaky sa najčastejšie vyskytujú počas niekoľkých prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa rozvinuli tieto príznaky, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé. Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Sucho v ústach Sucho v ústach sa zaznamenalo u 10 % pacientov liečených venlafaxínom. To môže zvýšiť riziko zubného kazu a pacienti majú byť upozornení na dôležitosť dentálnej hygieny. Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba s SSRI alebo venlafaxínom ovplyvniť kontrolu glykémie. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík. Interakcia liek-laboratórne testy U pacientov užívajúcich venlafaxín boli hlásené falošne pozitívne výsledky skríningového vyšetrenia moču na fencyklidín (z angl. phencyclidine – PCP) a amfetamín. Je to z dôvodu nedostatočnej špecifickosti tohto skríningového vyšetrenia. Falošne pozitívne výsledky možno očakávať počas niekoľkých dní po ukončení liečby venlafaxínom. Potvrdzujúce skúšky, ako je plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria, rozlíšia venlafaxín od PCP a amfetamínu. Alventa obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.