Are Venlafaxine and Duloxetine the same drug class?

Yes — both belong to ATC class N06A, meaning similar pharmacological action. Differences are in dose, formulation, and side-effect profile.

Can I switch from Venlafaxine to Duloxetine?

Switching between drugs requires medical supervision. Even within the same therapeutic class, dose conversions, washout periods, and overlap protocols must be followed to avoid efficacy loss or adverse events. Always consult your prescribing physician.

Does Venlafaxine or Duloxetine have more side effects?

Side-effect profiles differ between drugs. Both Venlafaxine and Duloxetine have documented adverse-effect lists in their official prescribing information. Compare the side effects sections on each individual drug page for the full breakdown.

PillsCard

Brewing the data…

Loading the latest data0%

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Venlafaxine vs Duloxetine

Q: What is the difference between Venlafaxine and Duloxetine?

Venlafaxine (INN: VENLAFAXINA, ATC N06AX16) and Duloxetine (INN: duloxetine, ATC N06AX21) differ in active substance, indications, and safety profile. See the side-by-side table below for dosage, contraindications, and side effects.

Q: Can I take Venlafaxine and Duloxetine together?

Combination safety depends on both drugs' mechanisms and your health profile. Check interactions in our database and always consult your doctor or pharmacist before combining.

Q: Which is safer, Venlafaxine or Duloxetine?

Safety is patient-specific — both drugs are approved by regulatory authorities when used per label. The better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.

Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.

N06AX16

Venlafaxine

VENLAFAXINA

e.g. Alventa 150 mg Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

N06AX21

Duloxetine

duloxetine

e.g. Cymbalta 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tvrdá gastrorezistentná kapsula

	Venlafaxine	Duloxetine
Účinné látky	VENLAFAXINA	duloxetine
ATC kód	N06AX16	N06AX21
Výrobca	—	Eli Lilly Nederland B.V.
Indikácie	Liečba epizód veľkej depresie. Na prevenciu znovuobjavenia sa epizód veľkej depresie. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Liečba sociálnej anxióznej poruchy. Liečba panickej poruchy s alebo bez agorafóbie.	Liečba veľkej depresívnej poruchy. Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Cymbalta je indikovaná u dospelých. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
Vedľajšie účinky	Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie (> 1/10) hlásené nežiaduce účinky v klinických štúdiách boli nauzea, sucho v ústach, bolesť hlavy a potenie (vrátane nočného potenia). Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce účinky uvedené nižšie v tabuľke sú rozdelené podľa orgánových systémov a usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti a frekvencie výskytu. Podľa frekvencie výskytu sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov). Orgánový systém Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmizriedkavé Neznáme Poruchy krvi alymfatického systému agranulocytóza, aplastickáanémia,pancytopénia, neutropénia trombocyto-pénia* Poruchyimunitného systému anafylaktickáreakcia⃰ Poruchyendokrinného systému neadekvátna sekréciaantidiuretickéhohormónu⃰ zvýšeniehladinyprolaktínu vkrvi⃰ Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hyponatriémia⃰ Psychicképoruchy insomnia stavzmätenosti, depersonali- zácia⃰, abnormálne sny, nervozita, pokles libida,agitácia⃰, anorgazmia mánia,hypománia, halucinácie, derealizácia, abnormálny orgazmus, bruxizmus⃰, apatia delírium⃰ suicidálne myšlienky a suicidálne správanie a , agresivita b Poruchy nervového systému bolesť hlavy c , závrat, sedácia akatízia⃰, tremor, parestézia, dysgeúzia synkopa, myoklonus, poruchy rovnováhy⃰, poruchy koordinácie,dyskinéza⃰ neuroleptický malígny syndróm (NMS)⃰,sérotonínový syndróm⃰, konvulzie,dystónia⃰ tardívna dyskinéza⃰ Poruchy oka porucha zraku, poruchaakomodácie, rozmazané videnie,mydriáza glaukómso zatvorenýmuhlom⃰ Poruchy ucha a labyrintu tinitus⃰ závrat Poruchy srdca a srdcovejčinnosti tachykardia,palpitácie⃰ torsade de pointes⃰,ventrikulárna tachykardia⃰, ventrikulárna fibrilácia,predĺženie QTintervalu na EKG stresová kardiomyopatia (takotsubo kardiomyopatia) Poruchy ciev hypertenzia,návaly tepla ortostatická hypotenzia, hypotenzia⃰ Poruchy dýchacej sústavy,hrudníka a mediastína dyspnoe⃰,zívanie intersticiálna pľúcna choroba ,⃰ pľúcnaeozinofília⃰ Poruchygastrointestinál-neho traktu nauzea, suchov ústach, zápcha hnačka,vracanie gastrointesti-nálnekrvácanie⃰ pankreatitída⃰ Poruchy pečenea žlčových ciest abnormálne pečeňové testy⃰ hepatitída⃰ Poruchy kože a podkožného tkaniva nadmerné potenie⃰ (vrátane nočného potenia)⃰ vyrážka,pruritus⃰ žihľavka, alopécia,ekchymóza, angioedém,fotosenzitívnareakcia Stevensov- Johnsonov syndróm⃰, toxickáepidermálna nekrolýza⃰, multiformnýerytém⃰ Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivovéhotkaniva hypertónia rabdomyolýza⃰ Poruchyobličieka močovýchciest prerušované močenie, retencia moču,polakizúria⃰ inkontinenciamoču Poruchyreprodukčného systému a prsníkov menorágia⃰, metrorágia⃰, erektilná dysfunkcia, poruchyejakulácie popôrodné krvácanie d Celkové poruchy a reakcie v miestepodania únava, asténia, zimnica⃰ krvácanie zo slizníc * Laboratórnea funkčné vyšetrenia nárast hmotnosti, pokles hmotnosti, zvýšená hladina cholesteroluv krvi predĺžený čas krvácania⃰ ⃰ Nežiaduce účinky pozorované po uvedení na trh a prípady suicidálnych predstáv a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby venlafaxínom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 4.4 ). b Pozri časť 4.4 . c V súhrnných klinických štúdiách bol výskyt bolesti hlavy podobný pre venlafaxín a placebo. d Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú skupinu SSRI/SNRI (pozri časti 4.4 , 4.6 ). Ukončenie liečby Ukončenie liečby venlafaxínom (najmä pokiaľ je náhle) často vedie k abstinenčným príznakom. Medzi najčastejšie zaznamenané reakcie patria závraty, poruchy zmyslov (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor, vertigo, bolesť hlavy a chrípkový syndróm, problémy so zrakom a hypertenzia. Vo všeobecnosti sú tieto príhody mierne až stredne závažné a spontánne vymiznú, u niektorých pacientov však môžu byť závažné a/alebo trvať dlhšie. Preto sa odporúča, ak už liečba venlafaxínom nie je potrebná, liek postupne vysadiť znižovaním denných dávok. U niektorých pacientov sa však vyskytla závažná agresia a samovražedné myšlienky, keď sa dávka znížila alebo sa vysadila (pozri časti 4.2 a 4.4). Pediatrická populácia Vo všeobecnosti bol profil nežiaducich reakcií pri podávaní venlafaxínu (v placebom kontrolovaných klinických štúdiách) u detí a dospievajúcich (vek 6 – 17 rokov) podobný profilu zistenému u dospelých. Podobne, ako u dospelých, boli pozorované znížená chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, zvýšený krvný tlak a zvýšená hladina cholesterolu v sére (pozri časť 4.4 ). V pediatrických klinických štúdiách sa pozorovali suicidálne predstavy ako nežiaduca reakcia. Zaznamenalo sa tiež viac správ o výskyte nepriateľského správania, a zvlášť pri veľkej depresívnej poruche, sebapoškodenie. U pediatrických pacientov sa pozorovali predovšetkým nasledovné nežiaduce reakcie: bolesť brucha, agitácia, dyspepsia, ekchymóza, epistaxia a myalgia. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

FAQ

What is the difference between Venlafaxine and Duloxetine?

Venlafaxine (INN: VENLAFAXINA, ATC N06AX16) and Duloxetine (INN: duloxetine, ATC N06AX21) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.

Can I take Venlafaxine and Duloxetine together?

Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.

Which is safer, Venlafaxine or Duloxetine?

Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených Cymbaltou boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia, a závrat. Väčšinou však boli tieto časté nežiaduce reakcie len mierne či stredne závažné, objavili sa krátko po začiatku terapie a väčšinou mali tendenciu odznieť aj keď liečba pokračovala. Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách. Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmizriedkavé Neznáme Infekcie a nákazy Laryngitída Poruchy imunitného systému Anafylaktická Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmizriedkavé Neznáme reakciaHypersenzitivita Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Pokles chuti do jedla Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov sdiabetom) Dehydratácia Hyponatriémia SIADH 6 Psychické poruchy Nespavosť Agitácia Pokles libida Úzkosť Abnormálny orgazmus Abnormálnesny Suicidálne myšlienky 5 Porucha spánku Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia Suicidálne správanie 5, 7 Mánia Halucinácie Agresia a hnev 4 Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Spavosť Závrat Letargia Tras Parestézia Myoklónia Akatízia 7 Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôhZnížená kvalitaspánku Sérotonínový syndróm 6 Kŕč 1 Psychomotorick ý nepokoj 6 Extrapyramídov é symptómy 6 Poruchy oka Neostré videnie MydriázaZhoršenie zraku Glaukóm Poruchy ucha a labyrintu Tinitus 1 VertigoBolesť ucha Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie Tachykardia Supraventriku- lárna arytmia, hlavne atriálnafibrilácia Stresová kardiomyopatia (kardiomyopatia Takotsubo) Poruchy ciev Zvýšenie krvného tlaku 3 Sčervenanie Synkopa 2 Hypertenzia 3, 7 Ortostatická hypotenzia 2 Chlad periférnejčasti končatín Hypertenznákríza 3, 6 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie Zvieranie hrdla Epistaxa Intersticiálnachoroba pľúc 10 Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmizriedkavé Neznáme Eozinofilná pneumónia 6 Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea Suchosť v ústach Zápcha Hnačka Bolesť brucha Vracanie DyspepsiaPlynatosť Gastrointestinál ne krvácanie 7 Gastroenteritída GrganieGastritída Dysfágia Stomatitída Hematochézia Zápach z úst Mikroskopická kolitída 9 Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída 3 Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akútne poškodeniepečene Zlyhanie pečene 6 Žltačka 6 Poruchy kože a podkožného tkaniva Zvýšené potenie Vyrážka Nočné potenie Urtikária Kontaktná dermatitída Studený pot Fotosenzitívne reakcieZvýšený sklon ktvorbe modrín Stevensov- Johnsonov syndróm 6 Angioneurotick ý edém 6 Kožnávaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalova kostíSvalový kŕč Napätie svalovZášklby svalov Trizmus Poruchy obličiek a močových ciest Dyzúria Polakizúria Zadržiavanie moču Močenie s oneskoreným štartom Noktúria PolyúriaSlabý prúd moču Abnormálny zápach moču Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Gynekologické krvácanie Poruchy menštruácie Sexuálna dysfunkcia Testikulárnabolesť Menopauzálne symptómy Galaktorea Hyperpro- laktinémia Popôrodné krvácanie 6 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády 8 Bolesť v hrudi 7 Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmizriedkavé Neznáme Únava Neobvyklé pocityPocit chladu Smäd Zimnica Malátnosť Pocit teplaPorucha chôdze Laboratórne a funkčné vyšetrenia Pokles hmotnosti Nárast hmotnosti Zvýšená hladina kreatinínfosfoki- názy v krvi Zvýšená hladinadraslíka v krvi Zvýšená hladina cholesteroluv krvi 1 Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby. 2 Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy. 3 Pozri časť 4.4 . 4 Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby. 5 Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4 ). 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií, ktoré neboli pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach. 7 Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu. 8 Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov). 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní. 10 Odhadovaná frekvencia na základe údajov z placebom kontrolovaných klinických skúšaní. Opis vybraných nežiaducich reakcií Vysadenie duloxetínu (hlavne náhle) vedie často k vzniku príznakov z vysadenia. Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, najmä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava, ospalosť, agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, myalgia, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie. Zvyčajne sú tieto reakcie, v prípade SSRI a SNRI, slabé až mierne a samé odznejú, avšak u niektorých pacientov môžu byť vážne a/alebo dlhšieho trvania. Preto sa odporúča, ak nie je liečba duloxetínom ďalej potrebná, postupné vysadenie liečby znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4 ). V 12-týždňovej akútnej fáze troch klinických štúdií s duloxetínom u pacientov trpiacich diabetickou neuropatickou bolesťou došlo u pacientov liečených duloxetínom k miernemu, avšak štatisticky významnému zvýšeniu hladiny glukózy v krvi nalačno. Hodnoty HbA1c boli stabilné aj u pacientov liečených duloxetínom aj u pacientov s placebom. V následnej fáze týchto štúdií, ktorá trvala až 52 týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0,3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom. Zaznamenalo sa tiež mierne zvýšenie glukózy v krvi nalačno a celkového cholesterolu u pacientov liečených duloxetínom, pričom tieto laboratórne testy v kontrolnej skupine ukázali mierny pokles. QT interval korigovaný podľa srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených duloxetínom nelíšil od toho zisteného u placebom liečených pacientov. V rámci porovnania pacientov liečených duloxetínom a pacientov liečených placebom pri meraniach QT, PR, QRS, a QTcB žiadne klinicky významné rozdiely zistené neboli. Pediatrická populácia V klinických štúdiách bolo duloxetínom liečených celkovo 509 pediatrických pacietov s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov a 241 pediatrických pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov. Vo všeobecnosti bol profil nežiaducich reakcií duloxetínu u detí a dospievajúcich podobný tomu u dospelých. Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s nárastom v priemere o 0,9 kg u 353 pacientov užívajúcich placebo. Následne počas 4- až 6-mesačnej predĺženej fázy mali pacienti v priemere tendenciu k návratu k svojmu pôvodnému percentilu hmotnosti očakávanému na základe populačných údajov o veku a pohlaví rovesníkov (pozri časť 4.4 ). V klinických štúdiách v trvaní najviac 9 mesiacov bol u pediatrických pacientov liečených duloxetínom v percentilovom grafe telesnej výšky pozorovaný celkový priemerný pokles o 1 % (pokles o 2 % u detí (7-11 rokov) a nárast o 0,3 % u dospievajúcich (12-17 rokov)) (pozri časť 4.4 ). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Kontraindikácie	Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Súbežná liečba inhibítormi monaminooxidázy (IMAO) je kontraindikovaná kvôli riziku sérotonínového syndrómu s príznakmi ako agitácia, tras a hypertermia. Venlafaxín sa nemá užívať najmenej 14 dní po ukončení liečby ireverzibilnými IMAO. Liečba venlafaxínom musí byť najmenej na 7 dní prerušená, kým sa začne liečba ireverzibilnými IMAO (pozri časti 4.4 a 4.5 ).	Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Kontraindikované je súčasné podávanie Cymbalty s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 4.5 ). Ochorenie pečene s následkom poruchy funkcie pečene (pozri časť 5.2 ). Cymbalta sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5 ). Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) (pozri časť 4.4 ). Začatie liečby liekom Cymbalta je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4 a 4.8 ).

Upozornenia	Predávkovanie Pacientov treba upozorniť, aby nekonzumovali alkohol vzhľadom na jeho účinky na centrálnu nervovú sústavu (CNS) a možné klinické zhoršenie psychického stavu a vzhľadom na možné nežiaduce interakcie s venlafaxínom, vrátane utlmujúcich účinkov na CNS (pozri časť 4.5 ). Predávkovanie venlafaxínom bolo hlásené prevažne v kombinácii s alkoholom a/alebo inými liekmi, vrátane prípadov s fatálnym následkom (pozri časť 4.9 ). Aby sa znížilo riziko predávkovania, venlafaxín sa má predpisovať v najmenších množstvách, ktoré budú zodpovedať vhodnej liečbe pacienta (pozri časť 4.9 ). Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých sa venfalaxín predpisuje, môžu byť rovnako spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami preukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať výskyt klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia. Pediatrická populácia Alventa sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u tých, ktorí boli liečení placebom. Ak sa na základe objektívnej potreby o liečbe predsa len rozhodne, pacient musí byť starostlivo sledovaný kvôli možnému výskytu samovražedných symptómov. Taktiež chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Sérotonínový syndróm Podobne ako u ostatných sérotonínergických látok sa pri liečbe venlafaxínom môže vyskytnúť sérotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav, najmä pri súbežnej liečbe s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať sérotonínergický neurotransmiterový systém (vrátane triptánov, SSRI, SNRI, tricyklických antidepresív, amfetamínov, lítia, sibutramínu, ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), opioidov (napr. buprenorfínu, fentanylu a jeho analógov, tramadolu, dextrometorfánu, tapentadolu, petidínu, metadónu a pentazocínu)), s liekmi, ktoré zhoršujú sérotonínový metabolizmus (ako sú inhibítory MAO, napr. metylénová modrá), s prekurzormi sérotonínu (ako sú výživové doplnky s obsahom tryptofánu) alebo s antipsychotikami, či inými antagonistami dopamínu (pozri časti 4.3 a 4.5). Príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitácia, halucinácie, kóma) autonómnu nestabilitu (napr. tachykardia, kolísavý krvný tlak, hypertermia), neuromuskulárne zmeny (napr. hyperreflexia, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napr. nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka). Sérotonínový syndróm vo svojej najzávažnejšej forme môže pripomínať NMS, ktorý zahŕňa hypertermiu, svalovú rigiditu, vegetatívnu labilitu s možným rýchlym kolísaním životných funkcií a zmeny mentálneho stavu. Ak je súbežná liečba venlafaxínom a ďalšími liekmi, ktoré môžu ovplyvniť sérotonínergické a/alebo dopamínergické neurotransmiterové systémy, klinicky oprávnená, pacienti by mali byť v priebehu liečby starostlivo sledovaní, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky. Súbežné užívanie venlafaxínu s prekurzormi sérotonínu (akú sú doplnky s obsahom tryptofánu) sa neodporúča. Glaukóm s úzkym uhlom V súvislosti s venlafaxínom sa môže objaviť mydriáza. Pacienti so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacienti s rizikom glaukómu s úzkym uhlom (glaukómu s uzavretým uhlom) by mali byť starostlivo sledovaní. Krvný tlak Pri užívaní venlafaxínu sa môže často, v závislosti od dávky, prejaviť zvýšenie krvného tlaku. V niektorých prípadoch sa pri sledovaní po uvedení na trh pozorovalo závažné zvýšenie krvného tlaku vyžadujúce okamžitú liečbu. U všetkých pacientov preto treba sledovať či sa u nich nevyskytne hypertenzia a už existujúcu hypertenziu treba regulovať ešte pred začiatkom liečby. Krvný tlak treba pravidelne sledovať po začatí liečby a pri zvýšení dávky. Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by základné ochorenie mohol zhoršiť zvýšený krvný tlak, napríklad u pacientov s poruchou srdcovej funkcie. Srdcová frekvencia Môže sa vyskytnúť zvýšená srdcová frekvencia, najmä pri podávaní vyšších dávok. Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by zvýšená srdcová frekvencia mohla zhoršiť základné ochorenie. Ochorenia srdca a riziko arytmie Podávanie venlafaxínu sa nehodnotilo u pacientov, ktorí v nedávnej dobe prekonali infarkt myokardu alebo majú nestabilné srdcové ochorenie. Preto sa má u týchto pacientov liek používať s opatrnosťou. Počas sledovania po uvedení na trh, boli hlásené prípady predĺženia QTc, torsade de pointes (TdP), ventrikulárnej tachykardie a fatálne prípady srdcovej arytmie v súvislosti s užívaním venlafaxínu, obzvlášť pri predávkovaní alebo u pacientov s inými rizikovými faktormi ako predĺženie QTc/TdP. Skôr ako bude venlafaxín predpísaný pacientom s vysokým rizikom srdcovej arytmie alebo predĺženia QTc je potrebné dôkladne zhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby. Kŕče Pri liečbe venlafaxínom sa môžu vyskytnúť kŕče. Podobne, ako pri iných antidepresívach, sa má venlafaxín u pacientov s anamnézou kŕčov zavádzať opatrne a pod starostlivým lekárskym dohľadom. Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat. Hyponatriémia Pri liečbe venlafaxínom sa môžu vyskytnúť prípady hyponatriémie a/alebo syndrómu nedostatočnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH). Tieto príznaky boli najčastejšie zaznamenané u pacientov s depléciou objemu alebo u dehydratovaných pacientov. Zvýšené riziko výskytu týchto prípadov možno predpokladať u starších pacientov, pacientov užívajúcich diuretiká a u pacientov s depléciou objemu rôzneho pôvodu. Abnormálne krvácanie Lieky, ktoré inhibujú vychytávanie sérotonínu, môžu spôsobiť zníženie funkcie krvných doštičiek. Príhody krvácania spojené s užitím SSRI a SNRI zahŕňali stavy od ekchymóz, hematómov, epistaxie a petechie až po gastrointestinálne a život ohrozujúce krvácanie. U pacientov užívajúcich venlafaxín môže byť zvýšené riziko krvácania. Podobne ako iné inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, venlafaxín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s predispozíciou krvácania, vrátane pacientov užívajúcich antikoagulanciá a inhibítory krvných doštičiek. SSRI/SNRI môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ). Sérový cholesterol Klinicky významné zvýšenie sérového cholesterolu sa zaznamenalo u 5,3 % pacientov liečených venlafaxínom a u 0,0 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo počas najmenej 3 mesiacov v placebom kontrolovanej klinickej štúdii. Pri dlhodobej liečbe treba zvážiť kontrolovanie sérových hladín cholesterolu. Súbežné podávanie s liekmi znižujúcimi telesnú hmotnosť Bezpečnosť a účinnosť liečby venlafaxínom v kombinácii s liekmi na redukciu telesnej hmotnosti, vrátane fentermínu, neboli stanovené. Súbežné podávanie venlafaxínu a liekov na zníženie telesnej hmotnosti sa neodporúča. Venlafaxín nie je indikovaný na redukciu telesnej hmotnosti samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. Mánia/hypománia Mánia/hypománia sa môžu vyskytnúť u malej skupiny pacientov trpiacich poruchami nálad, ktorí užívajú antidepresíva, vrátane venlafaxínu. Podobne, ako u iných antidepresív, venlafaxín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s bipolárnou poruchou v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze. Agresia U malej skupiny pacientov, ktorí užívajú antidepresíva, vrátane venlafaxínu, sa môže vyskytnúť agresia. Tento výskyt sa zaznamenal na začiatku liečby, pri zmenách dávkovania a pri skončení liečby. Podobne, ako u iných antidepresív, venlafaxín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s agresiou v anamnéze. Ukončenie liečby Je známe, že pri antidepresívach sa vyskytujú príznaky z vysadenia, a niekedy môžu byť tieto príznaky zdĺhavé a závažné. U pacientov sa pozorovali samovraždy/samovražedné myšlienky a agresivita počas zmien dávkovacieho režimu venlafaxínu, aj po ukončení liečby. Preto majú byť pacienti starostlivo sledovaní pri znižovaní dávky alebo po ukončení liečby (pozri vyššie v časti 4.4 - Samovražda/ samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie a Agresia). Abstinenčné príznaky, ak sa liečba ukončí, sú časté, najmä ak je ukončenie liečby náhle (pozri časť 4.8 ). V klinických štúdiách sa zaznamenali nežiaduce udalosti pri vysadení lieku (počas znižovania dávky alebo po vysadení) približne u 31 % pacientov liečených venlafaxínom a u 17 % pacientov užívajúcich placebo. Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby a dávky použitej v liečbe a od rýchlosti znižovania dávky. Medzi najčastejšie hlásené reakcie patria závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, triaška a bolesť hlavy, problémy so zrakom a hypertenzia; vo všeobecnosti sú tieto príznaky mierne až stredne závažné; no u niektorých pacientov môže byť ich intenzita závažná. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale vyskytli sa aj veľmi zriedkavé hlásenia o týchto príznakoch u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Tieto príznaky sú vo všeobecnosti prechodné a zvyčajne spontánne vymiznú do dvoch týždňov, hoci u niektorých pacientov môžu pretrvávať aj dlhšie (2 – 3 mesiace alebo dlhšie). Preto sa odporúča, aby sa pri ukončovaní liečby dávky venlafaxínu znižovali postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to v závislosti od potrieb pacienta (pozri časť 4.2 ). U niektorých pacientov, môže ukončenie trvať mesiace alebo dlhšie obdobie. Akatízia/psychmotorický nepokoj Užívanie venlafaxínu je spojené so vznikom akatízie, ktorá je charakterizovaná subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom a potrebou hýbať sa, často spojenou s neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Tieto príznaky sa najčastejšie vyskytujú počas niekoľkých prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa rozvinuli tieto príznaky, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé. Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Sucho v ústach Sucho v ústach sa zaznamenalo u 10 % pacientov liečených venlafaxínom. To môže zvýšiť riziko zubného kazu a pacienti majú byť upozornení na dôležitosť dentálnej hygieny. Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba s SSRI alebo venlafaxínom ovplyvniť kontrolu glykémie. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík. Interakcia liek-laboratórne testy U pacientov užívajúcich venlafaxín boli hlásené falošne pozitívne výsledky skríningového vyšetrenia moču na fencyklidín (z angl. phencyclidine – PCP) a amfetamín. Je to z dôvodu nedostatočnej špecifickosti tohto skríningového vyšetrenia. Falošne pozitívne výsledky možno očakávať počas niekoľkých dní po ukončení liečby venlafaxínom. Potvrdzujúce skúšky, ako je plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria, rozlíšia venlafaxín od PCP a amfetamínu. Alventa obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.	Mánia a záchvaty Cymbalta sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty. Mydriáza Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní Cymbalty pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Tlak krvi a srdcová frekvencia U niektorých pacientov bolo užívanie duloxetínu spojené so zvýšeným krvným tlakom a klinicky významnou hypertenziou. Môže to súvisieť s noradrenergickým pôsobením duloxetínu. V súvislosti s duloxetínom boli zaznamenané prípady hypertenznej krízy, hlavne u pacientov s preexistujúcou hypertenziou. Preto sa u pacientov so známou hypertenziou a/alebo iným ochorením srdca odporúča monitorovanie krvného tlaku, najmä počas prvého mesiaca liečby. Pacientom, ktorých zdravotný stav by sa mohol zhoršiť zvýšením srdcovej frekvencie alebo zvýšením krvného tlaku, sa má duloxetín podávať opatrne. Opatrnosť je tiež potrebná, keď sa duloxetín podáva s liekmi, ktoré môžu narušiť jeho metabolizmus (pozri časť 4.5 ). U pacientov, u ktorých sa vyskytlo trvalé zvýšenie krvného tlaku počas užívania duloxetínu, je potrebné zvážiť buď zníženie dávky alebo postupné vysadenie duloxetínu (pozri časť 4.8 ). U pacientov s nekontrolovanou hypertenziou sa nemá začať liečba duloxetínom (pozri časť 4.3 ). Porucha funkcie obličiek U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min) dochádza k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu. Informácie o pacientoch so závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.3. Informácie o pacientoch s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.2. Sérotonínový syndróm / neuroleptický malígny syndróm Tak ako pri ostatných sérotonergických látkach, môže sa pri liečbe duloxetínom vyskytnúť sérotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS), ktorý je potenciálne život ohrozujúcim stavom, najmä pri súčasnom podávaní iných sérotonínových látok (vrátane SSRI, SNRI, tricyklických antidepresív alebo triptánov), látok, ktoré upravujú metabolizmus sérotonínu ako napr. IMAO alebo antipsychotiká či ďalšie dopamínové antagonisty, ktoré môžu mať vplyv na sérotonergický neurotransmiterový systém (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzea, vracanie, hnačka). Serotonínový syndróm vo svojej najťažšej forme sa môže podobať NMS, ktorý zahŕňa hypertermiu, svalovú rigiditu, zvýšené hladiny kreatínkinázy v sére, autonómnu nestabilitu s možným rýchlym kolísaním vitálnych znakov a zmenami duševného stavu. Ak je súčasné podávanie duloxetínu a iných sérotonergických/neuroleptických látok, ktoré môžu ovplyvniť sérotonergické a/alebo dopaminergické neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatnené, odporúča sa dôkladné sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávok. Ľubovník bodkovaný Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súčasného užívania Cymbalty a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Samovražda Veľká depresívna porucha a generalizovaná úzkostná porucha Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví signifikantná remisia. Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví. Je všeobecná klinická skúsenosť, že v skorých fázach zotavovania môže riziko samovraždy vzrásť. Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Cymbalta predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Navyše tieto poruchy môžu byť komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Pri liečbe pacientov s ostatnými psychickými poruchami sa majú preto sledovať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou. Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u psychiatrických ochorení ukázala zvýšené riziko suicidálneho správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. V priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby boli zaznamenané prípady výskytu suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4.8 ). U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky. Pacienti (a opatrovníci pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovať akékoľvek klinické zhoršenie, suicidálne správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny správania a na potrebu okamžitého vyhľadania lekárskej pomoci, ak sú tieto príznaky prítomné. Diabetická periférna neuropatická bolesť Rovnako ako u iných liekov s podobným farmakologickým účinkom (antidepresíva) boli v priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby zaznamenané prípady výskytu suicidálnych predstáv a suicidálneho správania. Čo sa týka rizikových faktorov pre suicidalitu pri depresii, pozri vyššie. Lekári majú povzbudiť svojich pacientov, aby kedykoľvek uviedli akékoľvek rušivé myšlienky alebo pocity, ktoré sa u nich vyskytnú. Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Cymbalta sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. V klinických štúdiách bolo u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami častejšie pozorované suicidálne správanie (suicidálne pokusy a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov (pozri časť 5.1 ). Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8 ). Krvácanie V súvislosti s inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu/noradrenalínu (SNRI), vrátane duloxetínu, boli zaznamenané prípady abnormalít spojených s krvácaním, ako sú ekchymóza, purpura a gastrointestinálne krvácanie. Duloxetín môže zvýšiť riziko popôrodného krvácania (pozri časť 4.6 ). U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr.: nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA)) a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou. Hyponatriémia Pri podávaní Cymbalty bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l. Hyponatriémia môže byť spôsobená syndrómom neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone, SIADH). Najviac prípadov hyponatriémie bolo hlásených u starších pacientov, najmä ak boli spojené s nedávnou anamnézou alebo s predispozičnými podmienkami k poruche rovnováhy tekutín. U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hyponatriémie ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami je potrebná opatrnosť. Ukončenie liečby Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45 % pacientov liečených Cymbaltou a u 23% pacientov užívajúcich placebo. Riziko príznakov z vysadenia pozorovaných u SSRI a SRNI môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby, dávky a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8. Zvyčajne sú symptómy slabé alebo mierne, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejší charakter. Obyčajne sa objavia v priebehu prvých dvoch dní vysadzovania liečby, ale vzácne boli hlásené takéto príznaky u pacientov, ktorí nedopatrením vynechali dávku. Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2 – 3 mesiace alebo viac). Preto sa pri vysadzovaní liečby odporúča postupné znižovanie dávky duloxetínu počas minimálne 2 týždňov, podľa potreby pacienta (pozri časť 4.2 ). Starší pacienti Údaje o použití 120 mg Cymbalty u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené. Preto je pri liečbe starších pacientov s maximálnou dávkou potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie duloxetínu je spájané so vznikom akatízie, ktorá sa prejavuje subjektívne nepríjemným alebo trýznivým nepokojom a potrebou pohybovať sa, často sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Najväčšia pravdepodobnosť jej výskytu je v priebehu prvých týždňov liečby. Na pacientov, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, by mohlo mať zvýšenie dávky negatívny dopad. Lieky obsahujúce duloxetín Duloxetín sa používa pod rôznymi obchodnými názvami vo viacerých indikáciách (liečba diabetickej neuropatickej bolesti, veľkej depresívnej poruchy, generalizovanej úzkostnej poruchy a stresovej inkontinencie moču). Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto produktov súčasne. Hepatitída/zvýšené hepatálne enzýmy Pri podávaní duloxetínu boli hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane závažných nárastov hladín hepatálnych enzýmov (>10 násobok hornej hranice normy), hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8 ). Väčšina z nich sa objavila počas prvých mesiacov liečby. Charakter poškodenia pečene bol prevažne hepatocelulárny. Duloxetín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov liečených inými liekmi, ktoré sú spájané s poškodením pečene. Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Sacharóza Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Cymbalty obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi vrodenými ťažkosťami ako sú intolerancia fruktózy, poruchy vstrebávania glukózy-galaktózy či nedostatok sacharázy-izomaltázy nemajú tento liek užívať. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.