Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Venlafaxine | Duloxetine | |
|---|---|---|
| Účinné látky | VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE | duloxetine |
| ATC kód | N06AX16 | N06AX21 |
| Forma | TABLET | — |
| Dávkovanie | 25 mg/1 | — |
| Spôsob podania | ORAL | — |
| Výrobca | Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc. | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Indikácie | — | Liečba veľkej depresívnej poruchy. Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Cymbalta je indikovaná u dospelých. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1. |
| Vedľajšie účinky | — | Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených Cymbaltou boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia, a závrat. Väčšinou však boli tieto časté nežiaduce reakcie len mierne či stredne závažné, objavili sa krátko po začiatku terapie a väčšinou mali tendenciu odznieť aj keď liečba pokračovala. Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách. Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmizriedkavé Neznáme Infekcie a nákazy Laryngitída Poruchy imunitného systému Anafylaktická Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmizriedkavé Neznáme reakciaHypersenzitivita Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Pokles chuti do jedla Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov sdiabetom) Dehydratácia Hyponatriémia SIADH 6 Psychické poruchy Nespavosť Agitácia Pokles libida Úzkosť Abnormálny orgazmus Abnormálnesny Suicidálne myšlienky 5 Porucha spánku Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia Suicidálne správanie 5, 7 Mánia Halucinácie Agresia a hnev 4 Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Spavosť Závrat Letargia Tras Parestézia Myoklónia Akatízia 7 Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôhZnížená kvalitaspánku Sérotonínový syndróm 6 Kŕč 1 Psychomotorick ý nepokoj 6 Extrapyramídov é symptómy 6 Poruchy oka Neostré videnie MydriázaZhoršenie zraku Glaukóm Poruchy ucha a labyrintu Tinitus 1 VertigoBolesť ucha Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie Tachykardia Supraventriku- lárna arytmia, hlavne atriálnafibrilácia Stresová kardiomyopatia (kardiomyopatia Takotsubo) Poruchy ciev Zvýšenie krvného tlaku 3 Sčervenanie Synkopa 2 Hypertenzia 3, 7 Ortostatická hypotenzia 2 Chlad periférnejčasti končatín Hypertenznákríza 3, 6 Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie Zvieranie hrdla Epistaxa Intersticiálnachoroba pľúc 10 Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmizriedkavé Neznáme Eozinofilná pneumónia 6 Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea Suchosť v ústach Zápcha Hnačka Bolesť brucha Vracanie DyspepsiaPlynatosť Gastrointestinál ne krvácanie 7 Gastroenteritída GrganieGastritída Dysfágia Stomatitída Hematochézia Zápach z úst Mikroskopická kolitída 9 Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída 3 Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akútne poškodeniepečene Zlyhanie pečene 6 Žltačka 6 Poruchy kože a podkožného tkaniva Zvýšené potenie Vyrážka Nočné potenie Urtikária Kontaktná dermatitída Studený pot Fotosenzitívne reakcieZvýšený sklon ktvorbe modrín Stevensov- Johnsonov syndróm 6 Angioneurotick ý edém 6 Kožnávaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalova kostíSvalový kŕč Napätie svalovZášklby svalov Trizmus Poruchy obličiek a močových ciest Dyzúria Polakizúria Zadržiavanie moču Močenie s oneskoreným štartom Noktúria PolyúriaSlabý prúd moču Abnormálny zápach moču Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Gynekologické krvácanie Poruchy menštruácie Sexuálna dysfunkcia Testikulárnabolesť Menopauzálne symptómy Galaktorea Hyperpro- laktinémia Popôrodné krvácanie 6 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády 8 Bolesť v hrudi 7 Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Veľmizriedkavé Neznáme Únava Neobvyklé pocityPocit chladu Smäd Zimnica Malátnosť Pocit teplaPorucha chôdze Laboratórne a funkčné vyšetrenia Pokles hmotnosti Nárast hmotnosti Zvýšená hladina kreatinínfosfoki- názy v krvi Zvýšená hladinadraslíka v krvi Zvýšená hladina cholesteroluv krvi 1 Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby. 2 Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy. 3 Pozri časť 4.4 . 4 Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby. 5 Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4 ). 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií, ktoré neboli pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach. 7 Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu. 8 Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov). 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní. 10 Odhadovaná frekvencia na základe údajov z placebom kontrolovaných klinických skúšaní. Opis vybraných nežiaducich reakcií Vysadenie duloxetínu (hlavne náhle) vedie často k vzniku príznakov z vysadenia. Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, najmä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava, ospalosť, agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, myalgia, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie. Zvyčajne sú tieto reakcie, v prípade SSRI a SNRI, slabé až mierne a samé odznejú, avšak u niektorých pacientov môžu byť vážne a/alebo dlhšieho trvania. Preto sa odporúča, ak nie je liečba duloxetínom ďalej potrebná, postupné vysadenie liečby znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4 ). V 12-týždňovej akútnej fáze troch klinických štúdií s duloxetínom u pacientov trpiacich diabetickou neuropatickou bolesťou došlo u pacientov liečených duloxetínom k miernemu, avšak štatisticky významnému zvýšeniu hladiny glukózy v krvi nalačno. Hodnoty HbA1c boli stabilné aj u pacientov liečených duloxetínom aj u pacientov s placebom. V následnej fáze týchto štúdií, ktorá trvala až 52 týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0,3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom. Zaznamenalo sa tiež mierne zvýšenie glukózy v krvi nalačno a celkového cholesterolu u pacientov liečených duloxetínom, pričom tieto laboratórne testy v kontrolnej skupine ukázali mierny pokles. QT interval korigovaný podľa srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených duloxetínom nelíšil od toho zisteného u placebom liečených pacientov. V rámci porovnania pacientov liečených duloxetínom a pacientov liečených placebom pri meraniach QT, PR, QRS, a QTcB žiadne klinicky významné rozdiely zistené neboli. Pediatrická populácia V klinických štúdiách bolo duloxetínom liečených celkovo 509 pediatrických pacietov s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov a 241 pediatrických pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov. Vo všeobecnosti bol profil nežiaducich reakcií duloxetínu u detí a dospievajúcich podobný tomu u dospelých. Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s nárastom v priemere o 0,9 kg u 353 pacientov užívajúcich placebo. Následne počas 4- až 6-mesačnej predĺženej fázy mali pacienti v priemere tendenciu k návratu k svojmu pôvodnému percentilu hmotnosti očakávanému na základe populačných údajov o veku a pohlaví rovesníkov (pozri časť 4.4 ). V klinických štúdiách v trvaní najviac 9 mesiacov bol u pediatrických pacientov liečených duloxetínom v percentilovom grafe telesnej výšky pozorovaný celkový priemerný pokles o 1 % (pokles o 2 % u detí (7-11 rokov) a nárast o 0,3 % u dospievajúcich (12-17 rokov)) (pozri časť 4.4 ). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
Venlafaxine (INN: VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE, ATC N06AX16) and Duloxetine (INN: duloxetine, ATC N06AX21) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| Kontraindikácie | — | Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Kontraindikované je súčasné podávanie Cymbalty s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 4.5 ). Ochorenie pečene s následkom poruchy funkcie pečene (pozri časť 5.2 ). Cymbalta sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5 ). Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) (pozri časť 4.4 ). Začatie liečby liekom Cymbalta je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4 a 4.8 ). |
|---|
| Upozornenia | — | Mánia a záchvaty Cymbalta sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty. Mydriáza Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní Cymbalty pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Tlak krvi a srdcová frekvencia U niektorých pacientov bolo užívanie duloxetínu spojené so zvýšeným krvným tlakom a klinicky významnou hypertenziou. Môže to súvisieť s noradrenergickým pôsobením duloxetínu. V súvislosti s duloxetínom boli zaznamenané prípady hypertenznej krízy, hlavne u pacientov s preexistujúcou hypertenziou. Preto sa u pacientov so známou hypertenziou a/alebo iným ochorením srdca odporúča monitorovanie krvného tlaku, najmä počas prvého mesiaca liečby. Pacientom, ktorých zdravotný stav by sa mohol zhoršiť zvýšením srdcovej frekvencie alebo zvýšením krvného tlaku, sa má duloxetín podávať opatrne. Opatrnosť je tiež potrebná, keď sa duloxetín podáva s liekmi, ktoré môžu narušiť jeho metabolizmus (pozri časť 4.5 ). U pacientov, u ktorých sa vyskytlo trvalé zvýšenie krvného tlaku počas užívania duloxetínu, je potrebné zvážiť buď zníženie dávky alebo postupné vysadenie duloxetínu (pozri časť 4.8 ). U pacientov s nekontrolovanou hypertenziou sa nemá začať liečba duloxetínom (pozri časť 4.3 ). Porucha funkcie obličiek U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min) dochádza k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu. Informácie o pacientoch so závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.3. Informácie o pacientoch s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.2. Sérotonínový syndróm / neuroleptický malígny syndróm Tak ako pri ostatných sérotonergických látkach, môže sa pri liečbe duloxetínom vyskytnúť sérotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS), ktorý je potenciálne život ohrozujúcim stavom, najmä pri súčasnom podávaní iných sérotonínových látok (vrátane SSRI, SNRI, tricyklických antidepresív alebo triptánov), látok, ktoré upravujú metabolizmus sérotonínu ako napr. IMAO alebo antipsychotiká či ďalšie dopamínové antagonisty, ktoré môžu mať vplyv na sérotonergický neurotransmiterový systém (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzea, vracanie, hnačka). Serotonínový syndróm vo svojej najťažšej forme sa môže podobať NMS, ktorý zahŕňa hypertermiu, svalovú rigiditu, zvýšené hladiny kreatínkinázy v sére, autonómnu nestabilitu s možným rýchlym kolísaním vitálnych znakov a zmenami duševného stavu. Ak je súčasné podávanie duloxetínu a iných sérotonergických/neuroleptických látok, ktoré môžu ovplyvniť sérotonergické a/alebo dopaminergické neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatnené, odporúča sa dôkladné sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávok. Ľubovník bodkovaný Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súčasného užívania Cymbalty a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Samovražda Veľká depresívna porucha a generalizovaná úzkostná porucha Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví signifikantná remisia. Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví. Je všeobecná klinická skúsenosť, že v skorých fázach zotavovania môže riziko samovraždy vzrásť. Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Cymbalta predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Navyše tieto poruchy môžu byť komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Pri liečbe pacientov s ostatnými psychickými poruchami sa majú preto sledovať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou. Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u psychiatrických ochorení ukázala zvýšené riziko suicidálneho správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. V priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby boli zaznamenané prípady výskytu suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania (pozri časť 4.8 ). U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky. Pacienti (a opatrovníci pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovať akékoľvek klinické zhoršenie, suicidálne správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny správania a na potrebu okamžitého vyhľadania lekárskej pomoci, ak sú tieto príznaky prítomné. Diabetická periférna neuropatická bolesť Rovnako ako u iných liekov s podobným farmakologickým účinkom (antidepresíva) boli v priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby zaznamenané prípady výskytu suicidálnych predstáv a suicidálneho správania. Čo sa týka rizikových faktorov pre suicidalitu pri depresii, pozri vyššie. Lekári majú povzbudiť svojich pacientov, aby kedykoľvek uviedli akékoľvek rušivé myšlienky alebo pocity, ktoré sa u nich vyskytnú. Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Cymbalta sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. V klinických štúdiách bolo u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami častejšie pozorované suicidálne správanie (suicidálne pokusy a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov (pozri časť 5.1 ). Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8 ). Krvácanie V súvislosti s inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu/noradrenalínu (SNRI), vrátane duloxetínu, boli zaznamenané prípady abnormalít spojených s krvácaním, ako sú ekchymóza, purpura a gastrointestinálne krvácanie. Duloxetín môže zvýšiť riziko popôrodného krvácania (pozri časť 4.6 ). U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr.: nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA)) a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou. Hyponatriémia Pri podávaní Cymbalty bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l. Hyponatriémia môže byť spôsobená syndrómom neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone, SIADH). Najviac prípadov hyponatriémie bolo hlásených u starších pacientov, najmä ak boli spojené s nedávnou anamnézou alebo s predispozičnými podmienkami k poruche rovnováhy tekutín. U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hyponatriémie ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami je potrebná opatrnosť. Ukončenie liečby Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45 % pacientov liečených Cymbaltou a u 23% pacientov užívajúcich placebo. Riziko príznakov z vysadenia pozorovaných u SSRI a SRNI môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby, dávky a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8. Zvyčajne sú symptómy slabé alebo mierne, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejší charakter. Obyčajne sa objavia v priebehu prvých dvoch dní vysadzovania liečby, ale vzácne boli hlásené takéto príznaky u pacientov, ktorí nedopatrením vynechali dávku. Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2 – 3 mesiace alebo viac). Preto sa pri vysadzovaní liečby odporúča postupné znižovanie dávky duloxetínu počas minimálne 2 týždňov, podľa potreby pacienta (pozri časť 4.2 ). Starší pacienti Údaje o použití 120 mg Cymbalty u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené. Preto je pri liečbe starších pacientov s maximálnou dávkou potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie duloxetínu je spájané so vznikom akatízie, ktorá sa prejavuje subjektívne nepríjemným alebo trýznivým nepokojom a potrebou pohybovať sa, často sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Najväčšia pravdepodobnosť jej výskytu je v priebehu prvých týždňov liečby. Na pacientov, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, by mohlo mať zvýšenie dávky negatívny dopad. Lieky obsahujúce duloxetín Duloxetín sa používa pod rôznymi obchodnými názvami vo viacerých indikáciách (liečba diabetickej neuropatickej bolesti, veľkej depresívnej poruchy, generalizovanej úzkostnej poruchy a stresovej inkontinencie moču). Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto produktov súčasne. Hepatitída/zvýšené hepatálne enzýmy Pri podávaní duloxetínu boli hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane závažných nárastov hladín hepatálnych enzýmov (>10 násobok hornej hranice normy), hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8 ). Väčšina z nich sa objavila počas prvých mesiacov liečby. Charakter poškodenia pečene bol prevažne hepatocelulárny. Duloxetín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov liečených inými liekmi, ktoré sú spájané s poškodením pečene. Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Sacharóza Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Cymbalty obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi vrodenými ťažkosťami ako sú intolerancia fruktózy, poruchy vstrebávania glukózy-galaktózy či nedostatok sacharázy-izomaltázy nemajú tento liek užívať. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. |
|---|