Na čo sa Vafseo 150 mg filmom obalené tablety používá?

Liek Vafseo je indikovaný dospelým pacientom. ktorí sú na dlhodobej udržiavacej dialýze, na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD).

V akej liekovej forme je Vafseo 150 mg filmom obalené tablety?

Vafseo 150 mg filmom obalené tablety: TABLET, FILM COATED 450 mg/1 (ORAL)

Aké sú nežiaduce účinky Vafseo 150 mg filmom obalené tablety?

Súhrn bezpečnostného profilu Nežiaduce reakcie sú založené na súhrnných údajoch z dvoch aktívne-kontrolovaných štúdií s DD-CKD u 1 947pacientov liečených liekom Vafseo a 1 955 pacientov liečených darbepoetínom alfa, vrátane 1 514 pacientov s expozíciou lieku Vafseo najmenej 6 mesiacov a 1 047 pacientov s expozíciou dlhšou ako jeden rok. Najčastejšími (> 10 %) nežiaducimi reakciami u pacientov liečených vadadustatom sú tromboembolické príhody (13,7 %), hnačka (12,7 %) a hypertenzia (11,1 %). Najč

Kto by nemal užívať Vafseo 150 mg filmom obalené tablety?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reaguje Vafseo 150 mg filmom obalené tablety s inými liekmi?

Vadadustat bol in vitro metabolicky ustálený a metabolizmus prostredníctvom cytochrómov P450 (CYP) bol minimálny. Zapojené metabolické cesty boli oxidácia a najmä glukoronidácia. Hlavný cirkulujúci metabolit vadadustat-O-glukuronid bol katalyzovaný viacerými uridín 5`-bisfosfo-glukuronozyltransferázami (UGT, UGT1A1, 1A7, 1A8 a 1A9). U vadadustatu existujú potenciálne klinicky významné interakcie so substrátmi proteínu rezistencie karcinómu prsníka (breast cancer resistance prot

Možno Vafseo 150 mg filmom obalené tablety užívať počas tehotenstva?

Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití vadadustatu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu vadadustatu počas gravidity. Dojčenie Nie je známe, či sa vadadustat vylučuje do ľudského mlieka. Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie vadadustatu do mlieka (pre podrobné informácie po

Do ktorej ATC triedy patrí Vafseo 150 mg filmom obalené tablety?

Vafseo 150 mg filmom obalené tablety: ATC B03XA08. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Vafseo 150 mg filmom obalené tablety

Nové lieky Zdravotný blog Pre lekárov

💊 Všetky lieky 🐾 Veterinárne

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Vafseo 150 mg filmom obalené tablety — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Antianemiká, iné antianemiká, ATC kód: B03XA08 Mechanizmus účinku Vadadustat je inhibítor propylhydroxylázy, faktoru indukovaného hypoxiou, ktorý vedie k zvýšeniu bunkových hladín faktoru indukovaného hypoxiou, čím stimuluje endogénnu tvorbu erytropoetínu (EPO), zvyšuje mobilizáciu železa a červených krviniek, čo vedie k postupnej miere vzostupu Hb (pozri obrázky 1 a 2). Elektrofyziológia srdca Vadadustat nespôsobil u zdravých jedincov po podaní 600 mg a 1 200 mg dávky žiadne klinicky významné predĺženie QTc intervalu.‍‍‍‍‍‍‍ Klinická účinnosť a bezpečnosť Účinnosť a bezpečnosť vadadustatu podávaného raz denne na liečbu anémie u dospelých pacientov s CKD sa skúmal v porovnaním s darbepoetínom alfa v dvoch globálnych multicentrických, randomizovaných, aktívne kontrolovaných, neinferiórnych, otvorených štúdiách u DD pacientov. Populácia DD-CKD pacientov na liečbu liekom Vafseo bola vo veku 19 až 93 rokov, 55,9 % boli muži a podiel belošských, hispánskych, černošských (vrátane afro-američanov) a ázijskych pacientov bol 64,5 %, 38,5 %, 24,1 %, a 4,5%, v uvedenom poradí. V obidvoch štúdiách sa malo dôjsť k záveru o neinferiorite vadadustatu voči darbepoetínu alfa v prípade, že nižšia hranica 95 % intervalu spoľahlivosti (confidence interval, CI) rozdielu odhadovanej priemernej zmeny priemerného Hb od východiskovej hodnoty v týchto 2 liečebných skupinách bola väčší ako vopred určená neinferiórna hranica -0,75 % g/dl. Na zhodnotenie cieľových ukazovateľov účinnosti boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 na liek Vafseo s úvodnou dávkou 300 mg raz denne alebo na darbepoetín alfa podávaný subkutánne alebo intravenózne podľa informácií o predpisovaní počas 52 týždňov. Liek Vafseo sa titroval postupnými zvýšeniami/zníženiami o 150 mg až do 600 mg, aby sa u pacienta dosiahla cieľová hladina Hb. Za účelom zhodnotenia dlhodobej bezpečnosti po 52 týždňoch liečby pacienti pokračovali v užívaní študijnej liečby až do dosiahnutia cieľového ukazovateľa riadeného udalosťou, veľkej nežiaducej kardiovaskulárnej udalostí (major adverse cardiovascular event, MACE). Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti v každej štúdii bol rozdiel v priemernej zmene hladiny Hb od východiskovej hodnoty do prvého hodnotiaceho obdobia (týždne 24 až 36). Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti bol rozdiel v priemernej zmene hladiny Hb od východiskovej hodnoty do druhého hodnotiaceho obdobia (týždne 40 až 52). Primárnym cieľovým ukazovateľom bezpečnosti bol čas do prvej MACE. MACE bola definovaná ako mortalita z akejkoľvek príčiny, nefatálny infarkt myokardu (myocardial infarction, MI) a nefatálna mozgová porážka. Liečba anémie Dve štúdie INNO2VATE 1 a INNO2VATE 2 sa uskutočnili u dospelých pacientov s DD-CKD s hodnotami Hb na začiatku štúdie medzi 8,0 až 11,0 g/dl v Spojených štátoch amerických (USA) a 9,0 až 12,0 g/dl mimo USA . Do INNO2VATE 1 boli zahrnutí pacienti s incidentnou DD CKD, u ktorých sa začala dialýza v priebehu 16 týždňov od začatia ich účasti v skúšaní a ktorí neboli predtým liečení liekmi na stimuláciu erytropoézy (ESA), použitie ESA bolo u nich obmedzené alebo liečba pomocou ESA bola udržiavacia. Do INNO2VATE 2 boli zahrnutí pacienti na chronickej udržiavacej dialýze viac ako 12 týždňov, ktorí prešli z predchádzajúcej liečby ESA. V oboch štúdiách bol pri lieku Vafseo dosiahnutý primárny cieľový ukazovateľ Hb podľa vopred definovanej neinferiórnej hranice (0,75 g/dl). Výsledky primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov účinnosti sú uvedené v tabuľke 4. Priebeh hladín Hb počas liečby v individuálnych štúdiách je uvedený v tabuľke 1 a tabuľke 2. Tabuľka 4: Štúdie INNO2VATE INNO2VATE 1 INNO2VATE 2 Hb (g/dl) Vafseo N = 181 Darbepoetín alfa N = 188 Vafseo N = 1 777 Darbepoetín alfa N = 1 777 Priemer (SD) na začiatkuštúdie 9,37 (1,07) 9,19 (1,14) 10,25 (0,85) 10,23 (0,83) Priemer (SD) primárnehocieľového ukazovateľa zatýždne 24 až 36 10,36 (1,13) 10,61 (0,94) 10,36 (1,01) 10,53 (0,96) Zmena upraveného priemeruod východiskovej hodnoty (LSM) [95 % CI] 1,26 [1,05; 1,48] 1,58 [1,37; 1,79] 0,19 [0,12; 0,25] 0,36 [0,29; 0,42] Priemer (SD) kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov za týždne 40 až52 10,51 (1,19) 10,55 (1,14) 10,40 (1,04) 10,58 (0,98) Zmena upraveného priemeru od východiskovej hodnoty (LSM) [95 % CI] 1,42 [1,17; 1,68] 1,50 [1,23; 1,76] 0,23 [0,16; 0,29] 0,41 [0,34; 0,48] CI: interval spoľahlivosti; LSM: priemer podľa metódy najmenších štvorcov; SD: smerodajná odchýlka Návšteva (týždeň) Vadadust Darbepoetin alfa Priemer (+/-SD) zmeny hladiny hemoglobínu (Hb, g/dl) od východiskovej hodnoty Obrázok 1: Priemer (+/-SD) zmeny hladiny Hb (g/dl) od východiskovej hodnoty s korekciou v INNO2VATE 1 Vadadustat Darbepoetin alfa Návšteva (týždeň) Priemer (+/-SD) zmeny hladiny hemoglobínu (Hb, g/dl) od východiskovej hodnoty Obrázok 2: Priemer (+/-SD) zmeny hladiny Hb (g/dl) od východiskovej hodnoty s prechodom v INNO2VATE 2 Kardiovaskulárne výsledky Incidencia veľkých nežiadúcich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) u pacientov s DD-CKD sa hodnotila ako súčasť dlhodobého hodnotenia bezpečnosti v dvoch celosvetových štúdiách bezpečnosti s pacientmi s DD-CKD. V oboch štúdiách bol pri lieku Vafseo dosiahnutý zložený primárny cieľový ukazovateľ bezpečnosti definovaný ako neinferiorita lieku Vafseo voči darbepoetínu alfa v čase do výskytu MACE u globálnej študijnej populácie (hranica 1,3 NI [HR (95 % CI) bola 0,96 (0,83; 1,11)] (pozri tabuľku 5). Tabuľka 5: Analýza* zloženého 3-bodového parametra MACE a jednotlivých kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v INNO2VATE Vafseo N = 1 947n (%) Darbepoetín alfa N = 1 955n (%) Pomer rizika [95 % CI] Akékoľvek veľké nežiaducekardiovaskulárne udalosti (MACE) 355 (18,2) 377 (19,3) 0,96[0,83; 1,11] Mortalita z akejkoľvek príčiny 253 (13,0) 253 (12,9) Nefatálny infarkt myokardu 76 (3,9) 87 (4,5) Nefatálna mozgová porážka 26 (1,3) 37 (1,9) * Analýzy MACE sa uskutočnili u randomizovaných osôb, ktoré užili najmenej 1 dávku študijnej liečby. CI: interval spoľahlivosti; MACE: veľká nežiaduca kardiovaskulárna udalosť Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Vafseo v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 ).

⚠️ Upozornenia

Kardiovaskulárne riziko a riziko úmrtia V dvoch kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s CKD závislých na dialýze, ktorým sa podával liek Vafseo, bolo v porovnaní s liečbou darbepoetinom alfa podobné riziko úmrtia, infarktu myokardu a mozgovej porážky pozri časť 5.1 ). Pacienti s prejavmi a príznakmi závažných kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií alebo mozgovou porážkou majú byť urýchlene vyšetrení a liečení štandardným spôsobom.‍‍‍‍‍‍‍ Rozhodnutie prerušiť alebo ukončiť liečbu sa má urobiť na základe zhodnotenia prínosu a rizika jednotlivo u každého pacienta. Tromboembolické príhody Tromboembolické príhody boli v dvoch aktívnych, kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s CKD hlásené ako veľmi časté (pozri časť 4.8 ). Preto majú byť pacienti s už prítomnými rizikovými faktormi pre vznik tromboembolických príhod a s anamnézou tromboembolických príhod (napr. hlbokou žilovou trombózou, pľúcnou embóliou a cerebrovaskulárnou príhodou) starostlivo sledovaní. Pacienti s prejavmi a príznakmi tromboembolických príhod majú byť urýchlene vyšetrení a liečení podľa štandardnej starostlivosti. Rozhodnutie prerušiť alebo ukončiť liečbu sa má uskutočniť na základe zhodnotenia prínosu a rizika jednotlivo u každého pacienta. Porucha funkcie pečene Podávanie lieku Vafseo sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Hepatotoxicita V súvislosti s liekom Vafseo bol hlásený vzostup hladín ALT, AST (s frekvenciou časté) a/alebo bilirubínu (s frekvenciou menej časté) (pozri časť 4.8 ). ALT, AST a bilirubínu musia byť vyšetrené pred začatím liečby s liekom Vafseo, po začatí liečby mesačne počas troch mesiacov a neskôr podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2 ). Liečba liekom Vafseo musí byť ukončená, ak sú vzostupy hladín AST alebo ALT > 3x hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN) sprevádzané vzostupom hladiny bilirubínu > 2x ULN alebo ak pretrváva ALT alebo AST > 3x ULN (pozri časti 4.2 a 4.8 ). Zhoršenie hypertenzie Podávanie lieku Vafseo u pacientov s CKD môže byť spojené so zhoršením hypertenzie (pozri časť 4.8 ). Krvný tlak sa má monitorovaťpred začatím liečby a následne pravidelne s frekvenciou sledovania závislou od individuálnej situácie pacienta a miestnej klinickej praxe. Pacienti majú byť poučení, aby dodržiavali antihypertenzívnu liečbu a sledovali si krvný tlak. Kŕče U pacientov užívajúcich vadadustat boli často hlásené kŕče (pozri časť 4.8 ). Vadadustat sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou kŕčov alebo záchvatov, epilepsiou alebo zdravotnými stavmi spojenými s predispozíciou na kŕčovú aktivitu, ako sú infekcie centrálneho nervového systému (central nervous system, CNS). Rozhodnutie či prerušiť alebo ukončiť liečbu sa má uskutočniť na základe zhodnotenia prínosu a rizika jednotlivo u každého pacienta. Začiatočný pokles hladín Hb u pacientov prechádzajúcich z ESA Hladiny Hb môžu u pacientov pri prechode z ESA na Vafseo najprv poklesnúť a to najmä u pacientov s vysokými východiskovými dávkami ESA. Vo všeobecnosti platí, že čím je vyššia východisková dávka ESA, tým výraznejší bude počiatočný pokles hladiny Hb pred jej postupným návratom medzi 16. až 20. týždňom k hodnotám hladín Hb zo začiatku štúdie (pozri časť 5.1 o priebehu hladín Hb počas liečby v individuálnych štúdiách). Záchranná liečba vo forme transfúzie RBC alebo liečby ESA sa má v prechodnej fáze zvažovať, pokiaľ hladiny Hb klesnú pod 9,0 g/dl alebo odpoveď nie je prijateľná. U pacientov, ktorým bola podaná transfúzia RBC, sa odporúča pokračovať v liečbe liekom Vafseo aj počas doby transfúzie. U pacientov, ktorým sa prechodne podáva záchranná terapia ESA, sa odporúča prerušenie liečby liekom Vafseo a táto liečba sa môže obnoviť, ak sú hladiny Hb ≥ 10 g/dl (pozri časť 4.2 ). Neprimeraná odpoveď na liečbu V prípade neprimeranej odpovede na liečbu vadadustatom sa majú urýchlene hľadať príčinné faktory. Súčasťou vyšetrenia má byť stanovenie počtu retikulocytov. Ak sa vylúči typický prípad neodpovedania na liečbu a u pacienta je prítomná retikulocytopénia, má sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene. V prípade neprítomnosti riešiteľnej príčiny neprimeranej odpovede v 24. týždni liečby sa má liečba liekom Vafseo ukončiť. Nesprávne použitie Nesprávne použitie môže viesť k nadmernému vzostupu počtu červených krviniek, To môže byť spojené so život-ohrozujúcimi komplikáciami. Pomocné látky Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v každej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Vafseo 150 mg filmom obalené tablety

User Reviews