HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA 25 mg Tableta

Porucha funkcie obličiek Pri užívaní hydrochlórtiazidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelne sledovať sérovú koncentráciu draslíka a kreatinínu.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Hydrochlorothiazid Léčiva sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) (pozri časť 4.3 ). U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže vzniknúť pri podávaní tiazidových diuretík azotémia. Ak sa preukáže progredujúca porucha funkcie obličiek, je potrebné liečbu dôkladne prehodnotiť, prípadne uvažovať nad prerušením diuretickej liečby. Pacienti so žltačkou Hydrochlórtiazid môže zvyšovať hladiny bilirubínu v krvi, a preto by sa nemal používať u pacientov so žltačkou. Poruchy rovnováhy elektrolytov Tak ako u všetkých pacientov s diuretickou liečbou, je potrebná pravidelná kontrola hladiny elektrolytov v sére v primeraných intervaloch. Tiazidy, vrátane hydrochlórtiazidu, môžu spôsobiť poruchy rovnováhy tekutín alebo elektrolytov (vrátane hypokaliémie, hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy). Medzi varovné signály nerovnováhy tekutín a elektrolytov patria: pocit sucha v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, svalová bolesť alebo kŕče, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, ako nauzea alebo vracanie (pozri časť 4.8 ). Pri užívaní hydrochlórtiazidu, rovnako ako pri inom silnom diuretiku, sa môže vyvinúť hypokaliémia, hlavne pri rýchlej diuréze, po dlhotrvajúcej terapii alebo u pacientov s ťažkou cirhózou. Hypokaliémia môže zvýšiť citlivosť alebo zhoršiť reakciu srdca na toxické účinky digoxínu (napr. zvýšením ventrikulárnej dráždivosti, pozri časť 4.5 ). Tiazidy môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a spôsobiť tak prechodné a mierne zvýšenie hladiny vápnika v sére bez akejkoľvek poruchy metabolizmu vápnika. Pred vyšetrením funkcie paratyreoidey sa má užívanie tiazidov prerušiť. Tiazidy môžu zvyšovať vylučovanie horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu. Porucha funkcie pečene Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov so zvýšenou diurézou, u pacientov s neprimeraným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov so súbežnou liečbou kortikosteroidmi alebo ACTH (pozri časť 4.5 ). Tiazidy treba používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s progresívnym ochorením pečene, pretože malé zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu. Metabolizmus U niektorých pacientov liečených tiazidmi môže táto terapia urýchliť vznik hyperurikémie alebo dny. Terapia tiazidmi môže zhoršiť glukózovú toleranciu. Môže nastať potreba úpravy dávkovania antidiabetík vrátane inzulínu (pozri časť 4.5 ). S terapiou tiazidovými diuretikami môže súvisieť zvýšenie hladiny cholesterolu a triglyceridov. Choroidálna efúzia, akútna myopia a sekundárny akútny glaukó m s uzavretým uhlom Hydrochlórtiazid je sulfónamid. Sulfónamid alebo deriváty sulfónamidu môžu spôsobiť idiosynkratickú reakciu, vedúcu k choroidálnej efúzii s poruchou zorného poľa, tranzientnej myopii a akútnemu glaukómu s uzavretým uhlom. Symptómy zahŕňajú akútny nástup zhoršenia zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a zvyčajne sa vyskytnú v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí užívania liekov. Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť k trvalej strate zraku. Primárna liečba je zastaviť užívanie lieku tak rýchlo, ako je to možné. V prípade, ak vnútroočný tlak zostáva nekontrolovateľný, je potrebné vziať do úvahy rýchle lekárske alebo chirurgické ošetrenie. Rizikové faktory pre rozvoj akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať alergiu na sulfónamid alebo penicilín v anamnéze (pozri časť 4.8 ). Nemelanómo vá rakovina kože V dvoch epidemiologických štúdiách vychádzajúcich z dánskeho národného onkologického registra (Danish National Cancer Registry) sa pozorovalo zvýšené riziko nemelanómovej rakoviny kože (non- melanoma skin cancer, NMSC) [bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma, BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávke hydrochlórtiazidu (hydrochlorothiazide, HCTZ). Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ. Pacientov užívajúcich HCTZ je potrebné informovať o riziku NMSC a odporučiť im, aby si pravidelne kontrolovali kožu kvôli možnému vzniku akýchkoľvek nových lézií a aby urýchlene nahlásili akékoľvek podozrivé kožné lézie. Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko kožnej rakoviny. Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsií. Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8 ). Akútna respiračná toxicita Po užití hydrochlórtiazidu boli hlásené veľmi zriedkavé závažné prípady akútnej respiračnej toxicity vrátane syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS). Pľúcny edém sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých minút až hodín po užití hydrochlórtiazidu. K počiatočným príznakom patria dýchavičnosť, horúčka, zhoršenie funkcie pľúc a hypotenzia. Ak existuje podozrenie na diagnózu ARDS, Hydrochlorothiazid Léčiva sa má vysadiť a má sa poskytnúť vhodná liečba. Hydrochlórtiazid sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytol ARDS po užití hydrochlórtiazidu Oper áci a/ anes tézi a Hydrochlórtiazid môže spôsobiť hypotenziu pri použití anestézie, ktorá sama má hypotenzný účinok. Preto sa odporúča liečbu hydrochlórtiazidom pred operáciou prerušiť. Športovci Športovci majú byť upozornení, že tento liek obsahuje látku, ktorá môže vyvolať pozitívny dopingový test. Iné Pri užívaní tiazidových diuretík bola popísaná exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus. Pri liečbe tiazidovými diuretikami boli hlásené fotosenzitívne reakcie. Ak sa vyskytnú počas liečby Hydrochlorothiazidom Léčiva, odporúča sa ukončenie liečby. Ak je opätovná liečba diuretikami skutočne nevyhnutná, odporúča sa chrániť plochy vystavené slnečnému žiareniu alebo umelému UVA. Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje (pozri časť 4.5 ). Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.