ESMOCARD 100 mg/10 ml Injekčný roztok

Varovania U všetkých pacientov liečených ESMOCARDOM 100 mg/10 ml sa odporúča nepretržite sledovať krvný tlak a EKG.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pri udalosti hypotenznej epizódy sa má znížiť rýchlosť infúzie alebo v prípade potreby sa má podávanie infúzie prerušiť. Použitie ESMOCARDU 100 mg/10 ml na kontrolu ventrikulárnej odpovede u pacientov so supraventrikulárnymi arytmiami sa má vykonávať s opatrnosťou, ak je pacient hemodynamicky oslabený alebo užíva iné liečivá, ktoré znižujú niektorý alebo všetky z nasledovných stavov: periférna rezistencia, plnenie srdcových komôr, kontraktilita srdcového svalu alebo šírenie elektrického impulzu v myokarde. Napriek rýchlemu nástupu a ústupu účinkov ESMOCARDU 100 mg/10 ml sa môžu prejaviť závažné reakcie vrátane straty vedomia, kardiogénneho šoku, zastavenia srdca. Hlásilo sa niekoľko prípadov úmrtí pri komplexných klinických stavoch, keď sa ESMOCARD 100 mg/10 ml pravdepodobne použil na kontrolu ventrikulárnej frekvencie. Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom je hypotenzia, ktorá súvisí s dávkou, no môže sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke. Môže byť závažná. Pri udalosti hypotenznej epizódy sa má znížiť rýchlosť infúzie alebo v prípade potreby sa má podávanie infúzie prerušiť. Hypotenzia je zvyčajne reverzibilná (do 30 minút po ukončení podávania ESMOCARDU 100 mg/10 ml). V niektorých prípadoch môžu byť na obnovenie krvného tlaku potrebné ďalšie intervencie. U pacientov s nízkym systolickým krvným tlakom je potrebná osobitná opatrnosť pri úprave dávkovania a počas udržiavacej infúzie. Pri použití ESMOCARDU 100 mg/10 ml sa vyskytla bradykardia vrátane závažnej bradykardie a zastavenie srdca. ESMOCARD 100 mg/10 ml sa má používať so špeciálnou opatrnosťou u pacientov s nízkymi srdcovými frekvenciami pri predliečení a iba ak sa zvážilo, že potenciálne prínosy prevažujú riziká. ESMOCARD 100 mg/10 ml je kontraindikovaný u pacientov s existujúcou závažnou sínusovou bradykardiou (pozri časť 4.3 ). Ak tepová frekvencia poklesne na menej ako 50-55 úderov za minútu v pokoji a u pacienta sa vyskytnú príznaky súvisiace s bradykardiou, má sa znížiť dávkovanie alebo sa má podávanie ukončiť. Odporúča sa postupne ukončovať infúziu z dôvodu rizika tachykardie z vynechania látky. Starší pacienti sa majú liečiť s opatrnosťou, začínajúc nízkym dávkovaním, no tolerancia u starších pacientov je zvyčajne dobrá. Sympatická stimulácia je nevyhnutná pri podpore cirkulačnej funkcie pri kongestívnom zlyhaní srdca, betablokáda nesie so sebou potenciálne riziko ďalšieho potlačenia kontraktility srdcového svalu avyvolania ťažšieho zlyhania. Pretrvávajúca depresia myokardu betablokátormi po istom čase vniektorých prípadoch vedie kzlyhaniu srdca. U pacientov s oslabenou funkciou srdca sa pri používaní ESMOCARDU 100 mg/10 ml vyžaduje opatrnosť. Pri prvom prejave alebo príznaku hroziaceho zlyhania srdca sa ESMOCARD 100 mg/10 ml má vysadiť. Hoci vysadenie vzhľadom na krátky eliminačný polčas ESMOCARDU 100 mg/10 ml môže byť dostatočné, možno tiež zvážiť špecifickú liečbu (pozri časť 4.9 ). ESMOCARD 100 mg/10 ml je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným zlyhaním srdca (pozri časť 4.3 ). Vzhľadom na negatívny vplyv na čas vodivosti sa betablokátory majú podávať s opatrnosťou pacientom s prvým stupňom blokády srdca alebo s inými poruchami vodivosti srdca (pozri časť 4.3 ). U pacientov s feochromocytómom sa má ESMOCARD 100 mg/10 ml používať s opatrnosťou a iba po predliečení alfablokátorom (pozri časť 4.3 ). Pri používaní ESMOCARDU 100 mg/10 ml na liečbu hypertenzie po indukovanej hypotermii sa vyžaduje pozornosť. Pacienti s bronchospazmom spravidla nemajú dostávať betablokátory. Z dôvodu relatívnej beta-1-selektivity a titrability sa ESMOCARD 100 mg/10 ml má používať s opatrnosťou u pacientov s bronchospazmami. Keďže však beta-1-selektivita nie je absolútna, ESMOCARD 100 mg/10 ml sa má opatrne titrovať na dosiahnutie najnižšej možnej účinnej dávky. V prípade bronchospazmu sa infúzia má okamžite ukončiť a v prípade potreby sa majú podať beta-2-agonisty. Ak pacient už používa liečivo stimulujúce beta-2-receptory, môže byť potrebné prehodnotiť dávku tohto liečiva. ESMOCARD 100 mg/10 ml sa má používať sopatrnosťou upacientov so sipotom aastmou vanamnéze. Upozornenia ESMOCARD 100 mg/10 ml sa má používať s opatrnosťou u diabetikov alebo v prípade podozrenia na aktuálnu hypoglykémiu. Závažnosť hypoglykémie je menšia než závažnosť pozorovaná s menej kardioselektívnymi betablokátormi. Betablokátory môžu maskovať prodromálne symptómy hypoglykémie, ako je tachykardia. Závrat a potenie sa však nemusia prejaviť. Súbežné používanie betablokátorov a antidiabetík môže zvýšiť účinok antidiabetík (znižovanie glukózy v krvi) (pozri časť 4.5 ). Infúzie s koncentráciami 20 mg/ml u zvierat a ľudí súviseli s významným podráždením žíl a tromboflebitídou. Extravazácia 20 mg/ml môže viesť k závažnej miestnej reakcii a možnej nekróze kože. Po podaní infúzie s koncentráciou 10 mg/ml sa tiež hlásili miestne reakcie. Preto je potrebné vyhnúť sa infúzii do malých žíl alebo infúzii cez motýľovitý katéter. Betablokátory môžu zvýšiť počet a trvanie anginóznych záchvatov u pacientov s Prinzmetalovou angínou v dôsledku vazokonstrikcie koronárnej artérie sprostredkovanej neopozičným alfa receptorom. U týchto pacientov sa nemajú používať neselektívne betablokátory a beta-1-selektívne blokátory sa majú používať iba s maximálnou opatrnosťou. U hypovolemických pacientov môže ESMOCARD 100 mg/10 ml zmierniť reflexnú tachykardiu a zvýšiť riziko kolapsu krvného obehu. Z tohto dôvodu sa má ESMOCARD 100 mg/10 ml používať u týchto pacientov s opatrnosťou. U pacientov s poruchami periférneho obehu (Raynaudova choroba alebo syndróm, občasné krívanie) sa betablokátory majú používať s veľkou opatrnosťou, pretože môže nastať zhoršenie týchto porúch. Niektoré betablokátory, najmä tie, ktoré sa podávajú intravenózne vrátane ESMOCARDU 100 mg/10 ml, sa spájali so zvýšenými hladinami draslíka v sére a hyperkaliémiou. Riziko je zvýšené u pacientov s rizikovými faktormi, ako je porucha funkcie obličiek a u pacientov na hemodialýze. Betablokátory môžu zvyšovať citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Pacienti užívajúci betablokátory nemusia odpovedať na zvyčajné dávky adrenalínu, ktorý sa používa na liečbu anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4.5 ). Betaklokátory sa spájali s rozvojom psoriázy alebo psoriaziformnými kožnými reakciami a zhoršením psoriázy. Pacientom s osobnou alebo rodinnou anamnézou psoriázy sa majú betablokátory podávať iba po dôkladnom zvážení očakávaných prínosov a rizík. Betablokátory, ako je propranolol a metoprolol, môžu maskovať určité klinické prejavy hypertyroidizmu (ako je tachykardia). Náhle ukončenie existujúcej liečby betablokátormi u pacientov s rizikom alebo podozrením na vyvinutie tyreotoxikózy môže vyvolať tyreotoxickú krízu a títo pacienti musia byť dôkladne sledovaní. Použitie v pediatrickej populácii (vo veku do 18 rokov): Bezpečnosť a účinnosť ESMOCARDU 100 mg/10 ml nebola stanovená u detí. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.