Endovelle 2 mg tablety

Upozornenia Keďže Endovelle je liek obsahujúci iba gestagén možno predpokladať, že osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní liekov obsahujúcich iba gestagén sú platné aj pri používaní Endovelle, hoci nie všetky upozornenia a opatrenia vychádzajú z príslušných nálezov v klinických skúšaniach s Endovelle. Pri výskyte alebo zhoršení ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie sa má vykonať individuálna analýza pomeru rizika k prínosu predtým, než sa začne alebo sa bude pokračovať v liečbe s Endovelle. Závažné krvácanie z maternice Krvácanie z maternice, napríklad u žien s adenomyózou maternice alebo leiomyómom maternice, sa môže pri používaní Endovelle zhoršiť.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Ak je krvácanie silné a dlhšie pretrváva, môže viesť k anémii (v niektorých prípadoch závažnej). V prípade anémie sa má zvážiť vysadenie Endovelle. Zmeny v cykle krvácania U väčšiny pacientok liečených s Endovelle sa objavujú zmeny v cykle menštruačného krvácania (pozri časť 4.8 , nežiaduce účinky). Poruchy cirkulácie Z epidemiologických štúdií je málo dôkazov o súvislosti medzi liekmi obsahujúcimi iba gestagén a zvýšeným rizikom infarktu myokardu alebo cerebrálneho trombembolizmu. Presnejšie povedané, riziko kardiovaskulárnych a cerebrálnych príhod súvisí so stúpajúcim vekom, hypertenziou a fajčením. U žien s hypertenziou môžu lieky obsahujúce iba gestagén mierne zvýšiť riziko mŕtvice. I keď to nie je štatisticky významné, niektoré štúdie naznačujú, že môže existovať mierne zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (hlboká žilová trombóza, pulmonálna embólia) spájajúce sa s používaním liekov obsahujúcich iba gestagén. Všeobecne zistené rizikové faktory venózneho trombembolizmu (VTE) zahŕňajú pozitívnu osobnú alebo rodinnú anamnézu (VTE u súrodencov alebo u rodičov v pomerne skorom veku), vek, obezitu, predĺženú imobilizáciu, väčší chirurgický výkon alebo rozsiahlejšiu traumu. V prípade dlhodobej imobilizácie sa odporúča prerušiť používanie Endovelle (v prípade elektívneho chirurgického výkonu minimálne štyri týždne pred výkonom) a pokračovať v liečbe nie skôr ako dva týždne po kompletnej remobilizácii. Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí. V prípade výskytu symptómov arteriálnej alebo venóznej trombotickej príhody, alebo pri podozrení na ne, sa musí liečba okamžite ukončiť. Nádory Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR=1,24) diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré používajú perorálne kontraceptíva (OCs), najmä u tých, ktoré používajú lieky obsahujúce estrogén-gestagén. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení používania COC (kombinovaných perorálnych kontraceptív). Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u používateliek, ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Riziko diagnostikovanej rakoviny prsníka u používateliek liekov obsahujúcich iba gestagén je pravdepodobne podobného rozsahu ako sa spája s používaním COC. Pre lieky obsahujúce iba gestagén sa však dôkazy zakladajú na oveľa menšej populácii používateliek a sú menej presvedčivé než sú pre COCs. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované modely zvýšeného rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u používateliek OC, biologickými účinkami OCs alebo kombináciou oboch faktorov. Rakovina prsníka diagnostikovaná u používateliek OCs býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré OCs nikdy neužívali. V zriedkavých prípadoch sa u používateliek hormonálnych liečiv, ako je liečivo obsiahnuté v Endovelle, hlásili benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich Endovelle sa v diferenciálnej diagnóze musí zvážiť nádor pečene. Osteoporóza Účinok na minerálnu hustotu kostí (BMD - bone mineral density) Použitie dienogestu u dospievajúcich žien (12- <18 rokov) sa počas liečby trvajúcej 12 mesiacov spája s úbytkom minerálnej hustoty kostí (BMD) v lumbálnej oblasti (L2-L4). Priemerná relatívna zmena BMD medzi východiskovým stavom a stavom pri ukončení liečby (EOT - end of treatment) bola -1,2% s rozpätím -6% až 5% (5% interval spoľahlivosti: -1.70% a -0.78%, n=103). Opakované merania po 6 mesiacoch od ukončenia liečby preukázali v podskupine so zníženou BMD tendenciu k obnoveniu pôvodných hodnôt. (Priemerná relatívna zmena vzhľadom na východiskový stav: -2,3% pri ukončení liečby a -0,6% po 6-tich mesiacoch od ukončenia liečby s rozpätím -9% až 6% (95% interval spoľahlivosti: -1,2% a 0,06% (n=60)). Úbytok minerálnej hustoty kostí, hustoty je osobitne znepokojivý počas dospievania a skorej dospelosti, kritických období rastu kostí. Nie je známe, či úbytok BMD v tejto populácii bude znižovať vrchol kostnej hmoty a zvyšovať riziko zlomenín počas neskoršieho života. (pozri časti 4.2 a 5.1 ). U pacientok, ktoré majú zvýšené riziko osteoporózy sa má pred začiatkom liečby s Endovelle vykonať starostlivé zhodnotenie pomeru rizika k prínosu, pretože počas liečby s Endovelle sa mierne znižujú hladiny endogénneho estrogénu (pozri časť 5.1 ). Dostatočný príjem vápnika a vitamínu D, z potravy alebo z výživových doplnkov, je dôležitý pre zdravie kostí u žien všetkých vekových skupín. Iné stavy Pacientky, ktoré majú v anamnéze depresiu sa majú starostlivo sledovať a ak sa znovu vyskytne depresia ťažkého stupňa, liek sa má vysadiť. Zdá sa, že dienogest vo všeobecnosti neovplyvňuje krvný tlak normotenzných žien. Ak sa však počas užívania Endovelle vyvinie dlhodobá klinicky významná hypertenzia, Endovelle sa odporúča vysadiť a hypertenziu liečiť. Prerušenie užívania Endovelle sa vyžaduje pri recidíve cholestatickej žltačky a/alebo pruritu, ktoré sa prvýkrát objavili počas gravidity alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidných hormónov. Endovelle môže mierne ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu. Diabetičky, najmä tie, ktoré majú v anamnéze gestačný diabetes mellitus, majú byť počas užívania Endovelle starostlivo sledované. Niekedy sa môže objaviť chloazma, a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, ktoré majú predispozíciu na vznik chloazmy, sa majú počas užívania Endovelle vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu. Gravidity, ktoré sa vyskytnú u používateliek liekov na antikoncepciu obsahujúcich iba gestagén sú s väčšou pravdepodobnosťou mimomaternicové než gravidity u používateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív. Preto sa u žien s anamnézou mimomaternicovej gravidity alebo s poškodenou funkciou vajíčkovodov má o použití Endovelle rozhodnúť len po starostlivom zvážení prínosu voči rizikám. Počas používania Endovelle sa môžu vyskytnúť perzistujúce ovariálne folikuly (často nazývané ako funkčné ovariálne cysty). Väčšina z týchto folikulov je asymptomatických, hoci niektoré môžu byť sprevádzané bolesťou panvy. Laktóza Každá tableta Endovelle obsahuje 60,9 mg monohydrátu laktózy. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.