Aká je účinná látka Priorix-Tetra 0,5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok?

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej żywa

V akej liekovej forme je Priorix-Tetra 0,5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok?

Priorix-Tetra 0,5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (domięśniowa, podskórna)

Aké sú nežiaduce účinky Priorix-Tetra 0,5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok?

Zhrnutie bezpečnostného profilu Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch z klinických štúdií, v ktorých bolo viac ako 6 700 dávok očkovacej látky Priorix-Tetra subkutánne podaných viac ako 4 000 deťom vo veku od 9 do 27 mesiacov. Nežiaduce udalosti sa zaznamenávali až do 42 dní po očkovaní. Najčastejšie nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Priorix-Tetra boli bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, ako aj horúčka ≥ 38 °C (meraná rektálne) alebo ≥

Kto by nemal užívať Priorix-Tetra 0,5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok?

Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Priorix-Tetra sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie, akou je nádcha, však nemá viesť k odloženiu očkovania. Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín. Anamnéza kontaktnej dermatitídy na neomycín nie je kontraindikáciou. Alergia na vajcia, pozri časť 4.4 . Precitlivenosť po predošlom podaní očkovacích

Možno Priorix-Tetra 0,5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok užívať počas tehotenstva?

Fertilita Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nehodnotila vo fertilitných štúdiách. Gravidita Gravidné ženy nesmú byť očkované očkovacou látkou Priorix-Tetra. U gravidných žien neboli vykonané štúdie s očkovacou látkou Priorix-Tetra. Pri prehodnotení viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré v čase očkovania očkovacou látkou obsahujúcou vírus ružienky nevedeli o tom, že sú v skorom štádiu gravidity, neboli hlásené prípady kongenitálneho ružienkového syndrómu. Následné sledovanie po uve

Do ktorej ATC triedy patrí Priorix-Tetra 0,5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok?

Priorix-Tetra 0,5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: ATC J07BD54. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Priorix-Tetra 0,5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusová očkovacia látka, ATC kód J07BD54. Účinnosť Účinnosť monovalentnej očkovacej látky proti ovčím kiahňam obsahujúcej kmeň Oka (Varilrix) a očkovacej látky Priorix-Tetra (obe od spoločnosti GlaxoSmithKline (GSK)) v prevencii ovčích kiahní sa hodnotila v rozsiahlej randomizovanej medzinárodnej klinickej štúdii, ktorá ako účinnú kontrolnú očkovaciu látku zahŕňala kombinovanú očkovaciu látku proti osýpkam-príušniciam-ružienke (Priorix) od spoločnosti GSK.‍‍‍‍‍‍‍‍ Štúdia sa uskutočnila v Európe, kde v tom čase nebolo zavedené plošné očkovanie proti ovčím kiahňam. Deťom vo veku od 12 do 22 mesiacov boli podané buď dve dávky očkovacej látky Priorix-Tetra so šesťtýždňovým časovým odstupom, alebo jedna dávka Varilrixu. Účinnosť očkovacej látky voči epidemiologicky potvrdeným ovčím kiahňam alebo ovčím kiahňam potvrdeným metódou PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) akejkoľvek závažnosti (definovanej s použitím vopred špecifikovanej stupnice) a voči stredne závažným alebo závažným potvrdeným ovčím kiahňam bola preukázaná po hlavnom období sledovania trvajúcom 2 roky (medián trvania 3,2 roka). Pretrvávajúca účinnosť bola pozorovaná v tej istej štúdii počas období dlhodobého sledovania trvajúcich 6 rokov (medián trvania 6,4 roka) a 10 rokov (medián trvania 9,8 roka). Údaje sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Skupina Čashodnotenia Účinnosť voči potvrdeným ovčím kiahňam akejkoľvekzávažnosti Účinnosť voči stredne závažným alebo závažným potvrdeným ovčímkiahňam Priorix-Tetra 2. rok 94,9 % 99,5 % (2 dávky) (97,5 % IS: 92,4;96,6) (97,5 % IS: 97,5;99,9) N = 2 489 6. rok (1) 95,0 % 99,0 % (95 % IS: 93,6;96,2) (95 % IS: 97,7;99,6) 10. rok (1) 95,4 % 99,1 % (95 % IS: 94,0;96,4) (95 % IS: 97,9;99,6) Varilrix 2. rok 65,4 % 90,7 % (1 dávka) (97,5 % IS: 57,2;72,1) (97,5 % IS: 85,9;93,9) N = 2 487 6. rok (1) 67,0 % 90,3 % (95 % IS: 61,8;71,4) (95 % IS: 86,9;92,8) 10. rok (1) 67,2 % 89,5 % (95 % IS: 62,3;71,5) (95 % IS: 86,1;92,1) N = počet osôb zaradených do štúdie a zaočkovaných (1) deskriptívna analýza Efektívnosť Údaje o efektívnosti svedčia o vyššej miere ochrany a znížení výskytu prípadov prielomovej infekcie ovčími kiahňami po dvoch dávkach očkovacej látky obsahujúcej vírus ovčích kiahní ako po jednej dávke. Efektívnosť dvoch dávok očkovacej látky Priorix-Tetra v období vypuknutia ovčích kiahní v denných opatrovateľských centrách v Nemecku, kde sa plošné očkovanie proti ovčím kiahňam odporúča pre deti od 11 mesiacov veku, bola 91 % (95 % IS: 65;98) voči akémukoľvek ochoreniu a 94 % (95 % IS: 54;99) voči stredne závažnému ochoreniu. Efektívnosť jednej dávky Varilrixu bola stanovená v rôznych typoch štúdií (štúdie uskutočnené v období vypuknutia ochorenia, retrospektívne štúdie (typu prípad-kontrola) a štúdie zamerané na údaje z databázy) a pohybovala sa v rozsahu od 20 % do 92 % voči akýmkoľvek ovčím kiahňam a od 86 % do 100 % voči stredne závažnému alebo závažnému ochoreniu. Imunitná odpoveď Imunitnú odpoveď vyvolanú očkovacou látkou Priorix-Tetra podávanou subkutánne hodnotilo niekoľko klinických štúdií. Titre protilátok proti osýpkam, proti príušniciam a proti ružienke boli stanovené pomocou komerčne dostupnej enzýmovej imunosorbentovej analýzy (ELISA). Okrem toho boli protilátky proti príušniciam titrované pomocou plak-redukčného neutralizačného testu. Tieto sérologické parametre sú všeobecne akceptované ako náhradné markery pre imunitnú ochranu. Na porovnanie imunitnej odpovede proti vírusu ovčích kiahní vyvolanej očkovacou látkou Priorix-Tetra s imunitnou odpoveďou pozorovanou pri očkovacej látke proti ovčím kiahňam od spoločnosti GSK sa použili modifikovaný komerčný nepriamy imunofluorescenčný test (IFA, medzičasom sa prestal používať) a komerčná ELISA. V troch klinických štúdiách uskutočnených v Európe (Rakúsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Poľsko) približne 2 000 predtým nezaočkovaných detí vo veku od 11 do 23 mesiacov dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix-Tetra so 6-týždňovým časovým odstupom medzi dávkami. Nižšie v tabuľke je zosumarizovaná miera sérokonverzie a geometrický priemer koncentrácií/titrov protilátok (GMC/GMT). Test na protilátky(hraničná hodnota) Po 1. dávke Po 2. dávke Mierasérokonverzie(95 % IS) GMC/GMT (95 % IS) Mierasérokonverzie(95 % IS) GMC/GMT (95 % IS) Osýpky ELISA (150 mIU/ml) 96,4 % 3 184,5 99,1 % 4 828,6 (IS: 95,5;97,2) (IS: (IS: 98,6;99,5) (IS: 3 046,5;3 328,7) 4644,3;5020,1) Príušnice ELISA (231 U/ml) 91,3 % 976,7 98,8 % 1 564,4 (IS: 90,0;92,5) (IS: (IS: 98,2;99,2) (IS: Neutralizácia (1:28) 95,4 % 934,8;1 020,5) 99,4 % 1 514,6;1 615,8) (IS: 94,3;96,3) 147,0 (IS: 98,9;99,7) 478,4 (IS: 138,6;155,8) (IS: 455,1;503,0) Ružienka ELISA (4 IU/ml) 99,7 % 62,2 99,9 % 119,7 (IS: 99,4; 99,9) (IS: 60,0;64,5) (IS: 99,6;100) (IS: 116,4;123,1) Ovčie kiahne IFA (1:4) 97,2 % 97,5 99,8 % 2 587,8 (IS: 96,3;97,9) (IS: 92,2;103,1) (IS: 99,5;100) (IS: 2 454,0;2 728,9) ELISA 89,4 % 112,0 99,2 % (50 mIU/ml) (IS: 87,8;90,8) (IS: 93,5;134,0) (IS: 98,5; 99,6) 2 403,9 (IS: 1 962,4;2 944,6) Miera sérokonverzie a geometrický priemer koncentrácií/titrov protilátok boli podobné ako miera sérokonverzie a geometrický priemer koncentrácií/titrov protilátok pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a Priorixom. U dojčiat očkovaných vo veku 11 mesiacov je podiel dojčiat s ochrannými titrami proti osýpkam (t. j. > 150 mIU/ml) po prvej dávke 91 - 92 %, čo je nižší ako podiel pozorovaný po podaní prvej dávky vo veku od 12 mesiacov. Druhá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra spôsobila zvýšenie miery sérokonverzie a/alebo hladín protilátok proti zložkám osýpok, príušníc a ružienky očkovacej látky. Preto je najlepšie podať druhú dávku v priebehu troch mesiacov po prvej dávke, aby sa zabránilo vzniku infekcie počas časového odstupu medzi dávkami. Údaje svedčia o vyššej účinnosti a znížení výskytu prípadov prielomovej infekcie ovčími kiahňami po dvoch dávkach očkovacej látky v porovnaní s jednou dávkou. Toto koreluje so zvýšením hladín protilátok proti ovčím kiahňam vyvolaným druhou dávkou, čo poukazuje na to, že druhá dávka antigénu vírusu ovčích kiahní pôsobí ako posilňovacia (booster) dávka. Imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou Priorix-Tetra podanou ako druhá dávka očkovacej látky MMR u detí vo veku 24 mesiacov až 6 rokov sa hodnotila v 2 klinických štúdiách. Deti v predchádzajúcom období dostali základné očkovanie buď očkovacou látkou MMR, alebo očkovacou látkou MMR súbežne podanou so živou oslabenou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Miera séropozitivity na protilátky proti ovčím kiahňam bola 98,1 % (IFA) u detí, ktoré boli v predchádzajúcom období očkované očkovacou látkou MMR, a 100 % u detí, ktoré boli v predchádzajúcom období očkované očkovacou látkou MMR súbežne podanou so živou oslabenou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Miera séropozitivity na protilátky proti osýpkam, príušniciam, ružienke bola 100 % v oboch štúdiách. Imunitná odpoveď u detí vo veku > 6 rokov Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie hodnotiace imunogenicitu očkovacej látky Priorix-Tetra u osôb vo veku > 6 rokov. Imunogenicita očkovacej látky Priorix-Tetra u osôb vo veku > 6 rokov bola extrapolovaná z dostupných údajov o očkovacích látkach Priorix a Varilrix. Imunitná odpoveď u detí vo veku od 9 do 10 mesiacov Klinická štúdia uskutočnená v Ázii (Singapure) zahŕňala 300 zdravých detí vo veku 9 až 10 mesiacov v čase podania prvej dávky očkovacej látky. Z týchto jedincov, 153 dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix-Tetra s 3-mesačným časovým odstupom medzi dávkami a 147 jedincov dostalo očkovaciu látku Priorix a očkovaciu látku Varilrix. Miera sérokonverzie a geometrický priemer koncentrácií/titrov protilátok boli podobné ako miera sérokonverzie a geometrický priemer koncentrácií/titrov protilátok pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a Priorixom. Miera sérokonverzie po prvej dávke očkovacej látky Priorix-Tetra bola u všetkých antigénov, okrem antigénu vírusu osýpok, porovnateľná s mierou sérokonverzie pozorovanou u 12- až 24-mesačných detí v iných klinických štúdiách. Miera sérokonverzie hlásená pre osýpky u detí vo veku 9 až 10 mesiacov po 1. dávke očkovacej látky Priorix-Tetra bola 93,3 % (95 % IS: 87,6; 96,9). Dojčatá v prvom roku života nemusia dosiahnuť dostatočnú odpoveď na zložky očkovacej látky kvôli možnej interferencii s materskými protilátkami. Z tohto dôvodu má byť druhá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra podaná po uplynutí troch mesiacov po prvej dávke. Imunogenicita a bezpečnosť očkovacej látky Priorix-Tetra podávanej intramuskulárne bola hodnotená v jednej komparatívnej štúdii uskutočnenej u 328 detí vo veku 11 - 21 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky Priorix-Tetra buď intramuskulárnou, alebo subkutánnou cestou. Štúdia preukázala porovnateľné profily imunogenicity a bezpečnosti pri obidvoch cestách podania. Pretrvávanie imunitnej odpovede na vírusy osýpok, príušníc a ružienky V nasledujúcej tabuľke je uvedená miera séropozitivity na protilátky proti osýpkam, príušniciam a ružienke, v zmysle percenta osôb s koncentráciou protilátok rovnou alebo vyššou ako definovaná prahová koncentrácia, ktorá bola pozorovaná v klinickom skúšaní, v ktorom sa deťom vo veku 12 - 22 mesiacov podali dve dávky očkovacej látky Priorix-Tetra (N = 2 489), po obdobiach sledovania trvajúcich 2, 6 a 10 rokov: Čashodnotenia Test na protilátky(hraničná hodnota) OsýpkyELISA (150 mIU/ml) PríušniceELISA (231 U/ml) RužienkaELISA (4 IU/ml) 2. rok 99,1 % 90,5 % 100 % 6. rok 99,0 % 90,5 % 99,8 % 10. rok 98,5 % 90,0 % 97,7 % ELISA: enzýmová imunosorbentová analýza Keďže robustné údaje o účinnosti voči ovčím kiahňam počas až 10 rokov sú poskytnuté vyššie (pozri podčasť „Účinnosť“) a vzhľadom na to, že pri získaných imunologických údajoch nie je stanovená prahová hodnota ochrany pred ovčími kiahňami, údaje o pretrvávaní protilátok proti ovčím kiahňam nie sú poskytnuté. Postmarketingová observačná štúdia zameraná na sledovanie bezpečnosti V retrospektívnej analýze údajov z databázy bolo hodnotené riziko febrilných kŕčov po podaní prvej dávky očkovacej látky Priorix-Tetra u detí vo veku od 9 do 30 mesiacov (pozri časť 4.8 ).

⚠️ Upozornenia

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad. Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke. Zložka osýpok a zložka príušníc v očkovacej látke je pomnožená na bunkových kultúrach z kuracích embryí, a preto môže obsahovať stopy vaječnej bielkoviny.‍‍‍‍‍‍‍‍ Osoby, ktoré majú v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné alebo iné okamžité reakcie (napr. generalizovanú urtikáriu, opuch úst a hrdla, dýchacie ťažkosti, hypotenziu alebo šok), ktoré nasledovali po požití vajca, môžu byť vystavené zvýšenému riziku vzniku reakcií z precitlivenosti okamžitého typu po očkovaní, aj keď sa dokázalo, že tieto typy reakcií sú veľmi zriedkavé. Jedinci, ktorí mali anafylaxiu po požití vajca, majú byť očkovaní veľmi opatrne a pre prípad výskytu takejto reakcie musí byť k dispozícii zodpovedajúca liečba anafylaxie. Je potrebné vyhnúť sa užívaniu salicylátov počas 6 týždňov po každom očkovaní očkovacou látkou Priorix-Tetra, pretože po použití salicylátov počas prirodzenej infekcie vírusom ovčích kiahní bol hlásený Reyeov syndróm. Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému ochoreniu je možné získať obmedzenú ochranu pred osýpkami alebo ovčími kiahňami. Febrilné kŕče V priebehu 5 až 12 dní po podaní prvej dávky očkovacej látky Priorix-Tetra sa v porovnaní so súbežným podaním očkovacej látky MMR a očkovacej látky proti ovčím kiahňam pozorovalo zvýšené riziko horúčky a febrilných kŕčov (pozri časti 4.8 a 5.1 ). Očkovanie jedincov, ktorí majú v osobnej alebo rodinnej anamnéze výskyt kŕčov (vrátane febrilných kŕčov), je potrebné obozretne zvážiť. U týchto jedincov sa má pri podaní prvej dávky zvážiť alternatívna imunizácia samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam (pozri časť 4.2 ). V každom prípade treba očkovaných jedincov v priebehu rizikového obdobia sledovať kvôli prípadnej horúčke. Po podaní prvej dávky očkovacích látok obsahujúcich vírus osýpok je výskyt horúčky zvyčajne vysoký. Po podaní druhej dávky sa zvýšené riziko horúčky nepreukázalo. Imunokompromitovaní pacienti Očkovanie sa môže zvážiť u pacientov s vybranými imunodeficienciami, keď prínosy prevážia riziká (napr. asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a deficity zložiek komplementu). Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých toto očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3 ), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, príušnice, ružienku a ovčie kiahne, napriek podaniu náležitej očkovacej látky. Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní. Z dôvodu možného rizika zníženej odpovede na očkovaciu látku a/alebo diseminovaných ochorení je potrebné zvážiť časový interval medzi očkovaním Priorixom-Tetra a imunosupresívnou liečbou (pozri časť 4.3 ). Prenos Prenos vírusu osýpok, príušníc a ružienky z očkovaných jedincov na vnímavé kontakty nebol nikdy zaznamenaný, aj keď je známe, že dochádza k vylučovaniu vakcinačného vírusu ružienky z hltanu, a to približne po 7 až 28 dňoch po očkovaní, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 11. dňa. Preukázalo sa, že veľmi zriedkavo dochádza k prenosu vakcinačného kmeňa Oka vírusu ovčích kiahní z očkovaných jedincov s vyrážkou na séronegatívne osoby, ktoré s nimi prišli do kontaktu. Prenos vakcinačného kmeňa Oka vírusu ovčích kiahní z očkovaného jedinca, u ktorého nevznikla vyrážka, na séronegatívne osoby, ktoré s ním prišli do kontaktu, nie je možné vylúčiť. Očkovaní jedinci, dokonca aj tí, u ktorých nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam, sa majú vždy, keď je to možné, snažiť vyhnúť blízkemu kontaktu s vysoko rizikovými osobami vnímavými na ovčie kiahne počas až 6 týždňov po očkovaní. V prípadoch, v ktorých sa nedá vyhnúť kontaktu s vysoko rizikovými osobami vnímavými na ovčie kiahne, sa má zvážiť možné riziko prenosu vakcinačného vírusu ovčích kiahní oproti riziku nákazy a prenosu divokého typu vírusu ovčích kiahní. Medzi vysoko rizikové osoby, ktoré sú vnímavé na ovčie kiahne, patria: imunokompromitované osoby (pozri časti 4.3 a 4.4 ). gravidné ženy bez dokumentácie pozitívnej anamnézy ovčích kiahní alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii, novorodenci matiek bez dokumentácie pozitívnej anamnézy ovčích kiahní alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii. Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne. Trombocytopénia Po očkovaní živou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov s trombocytopéniou hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie po podaní prvej dávky. V takýchto prípadoch sa má dôkladne zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom imunizácie očkovacou látkou Priorix-Tetra. Títo pacienti majú byť očkovaní s opatrnosťou a prednostne subkutánnou cestou. Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná porucha zraku, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia. Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných. Ako pri iných očkovacích látkach proti ovčím kiahňam, prípady ochorenia ovčích kiahní sa vyskytli u osôb, ktoré predtým dostali Priorix-Tetra. Tieto zistené prípady sú zvyčajne mierne, s menším množstvom lézií a nižšou teplotou, v porovnaní s prípadmi u neočkovaných jedincov. Existuje veľmi málo hlásení o diseminovaných ovčích kiahňach, so zasiahnutím vnútorných orgánov, po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň Oka vírusu ovčích kiahní, najmä u imunokompromitovaných osôb. Interferencia so sérologickým testovaním (pozri časť 4.5 ). Encefalitída Po uvedení na trh bola počas používania živých atenuovaných očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam hlásená encefalitída. V niekoľkých prípadoch boli pozorované smrteľné následky, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.3 ). Očkované osoby/rodičia majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich/u ich detí po očkovaní objavia symptómy naznačujúce encefalitídu, ako sú strata alebo znížená úroveň vedomia, kŕče alebo ataxia sprevádzané horúčkou a bolesťou hlavy. Pomocné látky so známym účinkom Priorix-Tetra obsahuje paraaminobenzoovú kyselinu. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus. Táto očkovacia látka obsahuje 583 mikrogramov fenylalanínu v jednej dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou (PKU). Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Priorix-Tetra 0,5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

User Reviews