V akej liekovej forme je SOMAVERT 10 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok?

SOMAVERT 10 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 mg (podskórna)

Aké sú nežiaduce účinky SOMAVERT 10 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok?

Súhrn bezpečnostného profilu Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM. V klinických štúdiách u pacientov liečených pegvisomantom (n = 550) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≥ 10 % pacientov s akromegáliou počas klinických skúšok boli bolesť hlavy 25 %, bolesť kĺbov 16 % a hnačka 13 %. Tabuľkový zoznam neži

Kto by nemal užívať SOMAVERT 10 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Možno SOMAVERT 10 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok užívať počas tehotenstva?

Gravidita O používaní pegvisomantu u gravidných žien sú k dispozícii obmedzené údaje. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neposkytujú dostatok údajov (pozri časť 5.3). SOMAVERT sa neodporúča podávať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Ak sa pegvisomant používa počas gravidity, musia sa dôkladne sledovať hladiny IGF–I, najmä počas prvého trimestra. Môže byť potrebné upraviť dávku pegvisomantu počas gravidity (pozri časť 4.4 ). Dojč

Do ktorej ATC triedy patrí SOMAVERT 10 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok?

SOMAVERT 10 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: ATC H01AX01. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

SOMAVERT 10 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Farmakoterapeutická skupina: Iné hormóny predného laloka hypofýzy a analógy, ATC kód H01AX01.‍‍‍‍‍‍‍‍ Mechanizmus účinku Pegvisomant je analóg ľudského rastového hormónu, ktorý bol geneticky modifikovaný na antagonistu receptoru rastového hormónu. Pegvisomant sa viaže na receptory pre rastový hormón na povrchu buniek, kde blokuje väzbu rastového hormónu, a tak interferuje s intracelulárnym prenosom signálu rastového hormónu. Pegvisomant má vysokú selektivitu k receptoru pre rastový hormón a nevykazuje skríženú reakciu s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových. Farmakodynamické účinky Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora – I (IGF–I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF–I, acido-labilná podjednotka IGF–I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín–3 (IGFBP–3). Klinická účinnosť a bezpečnosť Akromegalickí pacienti (n = 112) boli liečení v 12-týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej placebo a pegvisomant. Na dávke závislé štatisticky významné zníženia priemerného IGF–I (p < 0,0001), voľného IGF–I (p < 0,05), IGFBP–3 (p < 0,05) a ALS (p < 0,05) sa pozorovali pri všetkých následných návštevách v skupinách liečených pegvisomantom. Sérový IGF–I sa normalizoval na konci štúdie (12. týždeň) u 9,7 %, 38,5 %, 75 % a 82 % jedincov liečených placebom a pegvisomantom v dávkach 10 mg/deň, 15 mg/deň alebo 20 mg/deň. Štatisticky významné rozdiely oproti placebu (p < 0,05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom. Skupina 38 akromegalických jedincov sa sledovala v dlhodobej, otvorenej, dávku titrujúcej štúdii aspoň 12 nasledujúcich mesiacov pri dennom podávaní pegvisomantu (priemer = 55 týždňov). Priemerná koncentrácia IGF–I v tejto skupine poklesla z 917 ng/ml na 299 ng/ml pri liečbe pegvisomantom, pričom v 92 % sa dosiahla normálna (vzhľadom k veku) koncentrácia IGF–I. V iných štúdiách ako aj v štúdii Acrostudy pegvisomant u vysokého percenta pacientov (> 70 %) normalizoval hladiny IGF–I a signifikantne znižoval plazmatické hladiny glukózy (FPG - fasting plasma glucose) a inzulínu (FPI - fasting plasma insulin) nalačno. Pegvisomant tiež zlepšuje inzulínovú senzitivitu, čo je pravdepodobne spôsobené blokovaním receptorov pre RH v tkanivách, najmä v pečeni a tukovom tkanive, v obličkách a kostrových svaloch, čím sa odstráni škodlivý účinok RH na inzulínovú signalizáciu, lipolýzu a glukoneogenézu. Avšak mechanizmus pôsobenia všetkých týchto účinkov nie je s určitosťou známy. U pacientov s akromegáliou a diabetes mellitus môže byť potrebné zníženie dávky inzulínu alebo hypoglykemizujúcich liekov (pozri časti 4.4 a 4.5 ).

⚠️ Upozornenia

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Nádory vylučujúce rastový hormón Keďže hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napr.‍‍‍‍‍‍‍‍ výpady v zornom poli), je dôležité, aby všetci pacienti boli starostlivo monitorovaní. V prípade dôkazov o zväčšovaní nádoru môžu byť vhodnejšie alternatívne postupy. Sledovanie sérovej hladiny IGF–I Pegvisomant je silný antagonista účinku rastového hormónu. Podávanie tohto lieku môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu. Sérové koncentrácie IGF–I sa majú monitorovať a udržovať v normálnom rozpätí pre daný vek úpravou dávky pegvisomantu. Zvýšené hladiny ALT alebo AST Pred začiatkom liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené počiatočné hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)]. U pacientov so zvýšenými ALT a AST alebo u pacientov po predchádzajúcej liečbe somatostatínovými analógmi sa musí vylúčiť obštrukčné ochorenie žlčových ciest. Podávanie pegvisomantu sa musí prerušiť, ak prejavy ochorenia pečene pretrvávajú. Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov (PT) a odporúčania ohľadom monitorovania pečeňových testov počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A. Tabuľka A: Odporúčania ohľadom zahájenia liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných PT a ohľadom pravidelného monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM Počiatočné PT Odporúčania Normálne naznačujúce hepatitídu. Zvýšené, ale menej alebo rovnako ako 3-násobok HHN Je možné liečiť SOMAVERTOM. Sérové koncentrácie ALT a AST majú byť monitorované v 4 až 6-týždňových intervaloch počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM alebo kedykoľvek u pacientov vykazujúcich symptómy Je možné liečiť SOMAVERTOM; PT však monitorujte mesačne aspoň 1 rok od začiatku liečby a potom každého pol roka počas ďalšieho roka. Počiatočné PT Odporúčania Viac ako 3-násobok HHN Neliečte SOMAVERTOM, pokiaľ súhrnné vyšetrenia nestanovia príčinu pacientovej poruchy pečene. Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu. Na základe vyšetrení zvážte začiatok liečby SOMAVERTOM. Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky. Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; PT = pečeňové testy; HHN = horná hranica normy Ak sa u pacienta objavia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov alebo akékoľvek iné prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene počas liečby SOMAVERTOM, odporúča sa nasledujúci manažment pacienta (tabuľka B). Tabuľka B. Klinické odporúčania založené na abnormálnych výsledkoch PT počas liečby SOMAVERTOM Hladiny PT a klinické prejavy/príznaky Odporúčania Zvýšené, ale menej alebo rovnako ako 3-násobok HHN Viac ako 3-násobok ale menej ako 5- násobok HHN (bez prejavov/príznakov hepatitídy alebo iného poškodenia pečene či zvýšenia sérového TBIL) Aspoň 5-násobok HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich) s častým monitorovaním PT. Prejavy alebo príznaky naznačujúce hepatitídu alebo iné poškodenie pečene (napr. žltačka, bilirubinúria, únava, nauzea, vracanie, bolesťv pravom hornom kvadrante, ascites,nevysvetlený opuch, ľahká tvorba modrín) Je možné pokračovať v liečbe SOMAVERTOM. Je však potrebné mesačne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu. Je možné pokračovať v liečbe SOMAVERTOM. Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie). Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene, aby sa zistilo, či je prítomná alternatívna príčina poruchy funkcie pečene. Ihneď prerušte liečbu SOMAVERTOM. Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene vrátane sériových PT, aby ste stanovili, či a kedy sa sérové hladiny vrátia do normálu. Ak sa PT vrátia do normálu (bez ohľadu na to, či sa odhalila alternatívna príčina poruchy funkcie pečene), zvážte opatrné obnovenie liečby SOMAVERTOM Ihneď vykonajte komplexné vyšetrenie pečene. Ak sa potvrdí poškodenie pečene, používanie lieku sa má ukončiť. Hypoglykémia Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii. Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.5 ). Zlepšená fertilita Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF–I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne tiež zlepšiť fertilitu u žien (pozri časť 4.6 ). Gravidita Počas gravidity sa môže zlepšiť kontrola akromegálie. Podávanie pegvisomantu sa neodporúča počas gravidity (pozri časť 4.6 ). Ak sa pegvisomant používa počas gravidity, musia sa dôkladne sledovať hladiny IGF–I a na základe hodnôt IGF–I môže byť potrebné upraviť dávky pegvisomantu (pozri časť 4.2 ). Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke. Pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka možno informovať, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

SOMAVERT 10 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

User Reviews