Vaborem 1 g/1 g Prášok na koncentrát na infúzny roztok

Reakcie z precitlivenosti Pri použití meropenému a/alebo meropenému/vaborbaktámu boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8 ). Pacienti s precitlivenosťou na karbapenémy, penicilíny alebo iné betalaktámové antibakteriálne lieky v anamnéze môžu byť precitlivení aj na meropeném/vaborbaktám.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pred začatím liečby liekom Vaborem je potrebné starostlivo preveriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na betalaktámové antibiotiká. Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba liekom Vaborem sa musí okamžite prerušiť a musia sa zaviesť príslušné núdzové opatrenia. Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), multiformný erytém (EM) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), boli hlásené u pacientov, ktorí užívali meropeném (pozri časť 4.8 ). Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, meropeném sa má ihneď vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Rabdomyolýza Pri užívaní meropenému, zložky meropenému/vaborbaktámu, bola hlásená rabdomyolýza. Ak sa spozorujú prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy, užívanie lieku meropeném/vaborbaktám sa má ukončiť a má sa začať s vhodnou liečbou. Záchvaty Počas liečby meropenémom boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8 ). Pacienti so známymi záchvatovými poruchami majú pokračovať v antikonvulzívnej liečbe. Pacienti, u ktorých sa vyvinie fokálny tremor, myoklonus alebo záchvaty, sa majú neurologicky vyšetriť a začať s antikonvulzívnou liečbou, ak ešte nebola podávaná. V prípade potreby sa má dávka meropenému/vaborbaktámu upraviť na základe renálnej funkcie (pozri časť 4.2 ). Alternatívne sa má liečba meropenémom/vaborbaktámom ukončiť (pozri časť 4.5 ). Liekom indukované poškodenie pečene (DILI, Drug-induced liver injury) Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa má dôkladne sledovať funkcia pečene z dôvodu rizika DILI (pozri časť 4.8 ). Ak sa vyskytne závažné DILI, má sa zvážiť prerušenie liečby ako klinicky vhodný postup. S liečbou meropenémom/vaborbaktámom sa má opätovne začať, len ak sa považuje za nutnú. U pacientov s existujúcimi poruchami pečene je počas liečby meropenémom/vaborbaktámom potrebné sledovať funkciu pečene. Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2 ). Antiglobulínový test (Coombsov test) sérokonverzie Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa môže vyskytnúť pozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test, ako sa pozoruje v prípade meropenému (pozri časť 4.8 ). Hnačka súvisiaca s baktériou Clostridioides difficile Pri použití meropenému/vaborbaktámu bola hlásená hnačka súvisiaca s baktériou Clostridioides difficile. Tento stav môže mať rôznu závažnosť, od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu, čo treba vziať do úvahy v prípade pacientov, ktorí majú hnačku počas podávania alebo po podaní lieku Vaborem (pozri časť 4.8 ). Je potrebné zvážiť prerušenie liečby liekom Vaborem a podávanie špecifickej liečby proti mikroorganizmu Clostridioides difficile. Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku. Súbežné použitie s kyselinou valproovou/valproátom sodným/valpromidom Prípady uvedené v literatúre dokazujú, že súbežné podávanie karbapenémov vrátane meropenému pacientom užívajúcim kyselinu valproovú alebo divalproex sodný môže znížiť plazmatické hladiny kyseliny valproovej na koncentrácie pod terapeutickým rozsahom v dôsledku tejto interakcie, čím sa zvýši riziko nečakaných záchvatov. Ak je podávanie lieku Vaborem nevyhnutné, treba zvážiť doplňujúcu antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.5 ). Obmedzenia klinických údajov Komplikované intraabdominálne infekcie Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetických-farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu. Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici vrátane pneumónie súvisiacej s umelou pľúcnou ventiláciou je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetických-farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu. Pacienti s obmedzenými možnosťami liečby Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s infekciami spôsobenými bakteriálnymi organizmami, ktorí majú obmedzené možnosti liečby, je založené na farmakokinetických/farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu a na obmedzených údajoch z randomizovaného klinického skúšania, v ktorom bolo 32 pacientov liečených liekom Vaborem a 15 pacientov bolo liečených najlepšou dostupnou liečbou infekcií spôsobených organizmami rezistentnými voči karbapenému (pozri časť 5.1 ). Spektrum aktivity meropenému/vaborbaktámu Meropeném nevykazuje aktivitu proti mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentnému voči meticilínu (MRSA) a mikroorganizmu Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani proti enterokokom rezistentným voči vankomycínu (VRE). Ak je známe, že tieto patogény prispievajú k infekčnému procesu alebo existuje takéto podozrenie, majú sa použiť alternatívne alebo ďalšie antibakteriálne lieky. Inhibičné spektrum vaborbaktámu zahŕňa karbapenemázy triedy A (napríklad KPC) a β-laktamázy triedy C. Vaborbaktám neinhibuje karbapenemázy triedy D, ako je OXA-48, ani metalo-β-laktamázy triedy B, ako je NDM a VIM (pozri časť 5.1 ). Necitlivé organizmy Použitie meropenému/vaborbaktámu môže viesť k nadmernému rastu necitlivých organizmov, čo môže vyžadovať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia. Diéta s kontrolovaným príjmom sodíka Vaborem obsahuje 250 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 12,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.