⚠️ Upozornenia
Agranulocytóza
Liečba metamizolom môže spôsobiť agranulocytózu, ktorá môže byť fatálna (pozri časť
4.8
). Môže sa vyskytnúť aj po predchádzajúcom použití metamizolu bez komplikácií.
Agranulocytóza vyvolaná metamizolom je idiosynkratická nežiaduca reakcia. Nie je závislá od dávky a môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, dokonca aj krátko po jej ukončení.
Pacienti musia byť poučení, aby prerušili liečbu a okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa objavia akékoľvek príznaky naznačujúce agranulocytózu (napr. horúčka, zimnica, bolesť hrdla a bolestivé zmeny na sliznici, najmä v ústach, nose a hrdle alebo v genitálnej či análnej oblasti).
Ak sa metamizol užíva pri horúčke, niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj u pacientov liečených antibiotikami.
Ak sa objavia príznaky a symptómy naznačujúce agranulocytózu, je potrebné okamžite vykonať kompletný krvný obraz (vrátane diferenciálneho krvného obrazu) a počas čakania na výsledky sa musí liečba prerušiť. Ak sa potvrdí, liečba sa nesmie znovu zaviesť (pozri časť
4.3
).
Upozornenie
Dlhodobé používanie alebo používanie vysokých dávok lieku zvyšuje riziko agranulocytózy. Čas užívania lieku má byť čo najkratší.
Trombocytopénia
Ak sa objavia prejavy trombocytopénie, ako je zvýšená tendencia ku krvácaniu a petéchie na koži a slizniciach ( pozri časť
4.8
), používanie tohto lieku sa musí okamžite ukončiť a musí sa skontrolovať krvný obraz (vrátanie diferenciálneho rozpočtu).
Pancytopénia
V prípade výskytu pancytopénie sa liečba musí ihneď prerušiť a musí sa sledovať kompletný krvný obraz, pokiaľ sa neupraví na normálne hodnoty.
Všetci pacienti musia byť upozornení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich počas užívania metamizolu objavia prejavy alebo príznaky naznačujúce poruchy krvotvorby (napr. malátnosť, infekcie, pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Preventívne opatrenie
Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie
Tieto reakcie sa vyskytujú hlavne u citlivých pacientov. U citlivých pacientov trpiacich astmou a atopiou sa má preto metamizol používať s náležitým zvážením (pozri časť
4.3
.). Pacienti majú byť informovaní, že v prípade výskytu symptómov anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie (napr. dýchavičnosť, opuch jazyka, angioedém, vyrážka alebo žihľavka) sa má podanie lieku prerušiť a pacienti sa majú obrátiť na lekára, pretože existuje riziko život ohrozujúceho stavu.
U pacientov, u ktorých sa vyskytla anafylaktická/anavylaktoidná reakcia alebo iná imunologická odpoveď na metamizol, sa môžu vyvinúť podobné reakcie ako na neopioidné analgetiká vrátane nesteroidových protizápalových liekov.
Zvlášť veľké riziko výskytu možných ťažkých anafylaktoidných reakcií na metamizol (pozri časť
4.3
) je najmä u týchto pacientov:
pacienti s astmou indukovanou analgetikami alebo s intoleranciou analgetík typu urtikária- angioedém,
pacienti s bronchiálnou astmou, najmä so sprievodnou polypóznou rinosinusitídou.
pacienti s chronickou žihľavkou.
pacienti s intoleranciou farbív (napr. tartrazín) alebo konzervačných prostriedkov (napr. benzoátov).
pacienti s intoleranciou alkoholu ako sú pacienti, ktorí reagujú aj na malé množstvá alkoholických nápojov kýchaním, slzením a výrazným sčervenením tváre. Intolerancia alkoholu môže byť ukazovateľom syndrómu predtým nediagnostikovanej alergickej astmy (pozri časť
4.3
).
U alergických pacientov sa môže vyskytnúť anafylaktický šok. Preto sa odporúča byť obzvlášť opatrný pri používaní metamizolu u pacientov s astmou alebo atopiou.
Pred podaním metamizolu je treba spraviť podrobnú anamnézu. Pacientom, u ktorých sa zistí riziko anafylaktoidných reakcií, možno podať metamizol len po starostlivom zvážení pomeru možného rizika a očakávaného účinku. V tomto prípade sa pri podaní metamizolu vyžaduje prísny lekársky dohľad a musia byť zabezpečené prostriedky na poskytnutie okamžitej pomoci v prípade ohrozenia pacienta.
Závažné kožné reakcie
Pri liečbe metamizolom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous drug reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní kvôli kožným reakciám. Ak sa objavia príznaky, ktoré naznačujú tieto rekcie, metamizol sa má okamžite vysadiť a nesmie sa nikdy znovu začať podávať (pozri časť
4.3
).
Ojedinelé hypotenzné reakcie
Podanie metamizolu môže spôsobiť ojedinelé hypotenzné reakcie (pozri tiež časť
4.8
). Tieto reakcie pravdepodobne závisia od dávky a častejšie sa vyskytujú pri parenterálnom podaní.
Ďalšie prípady, pri ktorých je zvýšené riziko závažných hypotenzných reakcií, sú:
u pacientov s predchádzajúcou hypotenziou, s objemovou stratou, s dehydratáciou, s nestabilným obehom alebo so začiatočným zlyhaním obehu.
u pacientov s vysokou horúčkou.
U týchto pacientov treba metamizol indikovať zvlášť opatrne a ak je podanie metamizolu nevyhnutné, vyžaduje sa prísny lekársky dohľad. Preventívne opatrenia (stabilizácia obehu) znižujú riziko hypotenzných reakcií.
Pacientom, ktorí sa musia úplne vyvarovať poklesu krvného tlaku, ako aj pacientom so závažným ochorením koronárnych tepien alebo stenózou tepien zásobujúcich mozog, možno metamizol podať len pod prísnym sledovaním hemodynamických parametrov.
Porucha pečene a/alebo obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa treba vyhnúť opakovaným vysokým dávkam metamizolu, pretože rýchlosť eliminácie u týchto pacientov je znížená (pozri časť
4.2
).
Liekom indukované poškodenie pečene
U pacientov liečených metamizolom boli hlásené prípady akútnej hepatitídy prevažne hepatocelulárneho typu s nástupom niekoľko dní až niekoľko mesiacov po začiatku liečby. Prejavy a príznaky zahŕňajú zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v sére so žltačkou alebo bez nej, často v súvislosti s inými hypersenzitívnymi liekovými reakciami (napr. kožná vyrážka, krvné dyskrázie, horúčka a eozinofília) alebo spojené s príznakmi autoimunitnej hepatitídy. Väčšina pacientov sa zotavila
po ukončení liečby metamizolom; v ojedinelých prípadoch bola však hlásená progresia do akútneho zlyhania pečene vyžadujúca transplantáciu pečene.
Mechanizmus poškodenia pečene indukovaného metamizolom nie je úplne objasnený, ale údaje naznačujú imunoalergický mechanizmus.
Pacienti majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára v prípade, že sa u nich vyskytnú príznaky naznačujúce poškodenie pečene. U týchto pacientov sa má liečba metamizolom ukončiť a má sa vyšetriť funkcia pečene.
U pacientov s epizódou poškodenia pečene počas liečby metamizolom, u ktorých nebola stanovená iná príčina poškodenia pečene, sa liečba metamizolom nemá znova začínať.
Vplyv na testové metódy
U pacientov liečených metamizolom boli hlásené abnormality v laboratórnych a diagnostických testoch na základe Trinder alebo podobných reakcií (stanovenie hladín kreatinínu, triglyceridov, HDL cholesterolu alebo kyseliny močovej v sére).
Obsah sodíka
Tento liek obsahuje 32,73 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete, čo zodpovedá 1,64 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
