Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gestagény a estrogény, fixné kombinácie, ATC kód: G03AA14. Mechanizmus účinku Nomegestrol-acetát je vysoko selektívny gestagén odvodený od prirodzene sa vyskytujúceho steroidného hormónu progesterónu.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Nomegestrol-acetát má vysokú afinitu k ľudskému progesterónovému receptoru a má antigonadotropnú aktivitu, progesterónovým receptorom sprostredkovanú antiestrogénnu aktivitu, strednú antiandrogénnu aktivitu a nemá žiadnu estrogénnu, androgénnu, glukokortikoidovú ani mineralokortikoidovú aktivitu. Estrogén obsiahnutý v Zoely je 17ß-estradiol, estrogén identický s endogénnym ľudským 17ß- estradiolom. Antikoncepčný účinok Zoely je založený na interakcii rozličných faktorov, z ktorých najdôležitejšie sa zdajú byť inhibícia ovulácie a zmeny cervikálnej sekrécie. Klinická účinnosť a bezpečnosť V dvoch randomizovaných, otvorených skúšaniach porovnávajúcich účinnosť a bezpečnosť užívalo Zoely až počas 13 po sebe nasledujúcich cyklov viac ako 3 200 žien a viac ako 1 000 žien užívalo drospirenón 3 mg – etinylestradiol 30 μg (režim 21/7). V skupine so Zoely hlásilo 15,4 % žien akné (oproti 7,9 % v skupine s komparátorom), 8,6 % žien hlásilo zvýšenie telesnej hmotnosti (oproti 5,7 % v skupine s komparátorom) a 10,5 % žien hlásilo nezvyčajné krvácanie z vysadenia (prevažne absencia krvácania z vysadenia) (oproti 0,5 % v skupine s komparátorom). V klinickom skúšaní so Zoely vykonanom v Európskej únii sa pre vekovú skupinu 18 – 35 rokov vypočítali nasledujúce Pearlove indexy: Zlyhanie metódy: 0,40 (horný limit 95% intervalu spoľahlivosti 1,03) Zlyhanie metódy a používateľky: 0,38 (horný limit 95% intervalu spoľahlivosti 0,97) V klinickom skúšaní so Zoely vykonanom v Spojených štátoch amerických sa pre vekovú skupinu 18 – 35 rokov vypočítali nasledujúce Pearlove indexy: Zlyhanie metódy: 1,22 (horný limit 95% intervalu spoľahlivosti 2,18) Zlyhanie metódy a používateľky: 1,16 (horný limit 95% intervalu spoľahlivosti 2,08) V randomizovanom otvorenom skúšaní užívalo Zoely 32 žien počas 6 cyklov. Po vysadení Zoely sa návrat ovulácie v prvých 28 dňoch po užití poslednej tablety pozoroval u 79 % žien. V podskupine žien (n=32) v jednej klinickej štúdii sa po 13 cykloch liečby skúmala endometriálna histológia. Nezistili sa žiadne nezvyčajné výsledky. Pediatrická populácia K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2 .