MONOPRIL 20 mg Tableta

Anafylaktoidné a možné súvisiace reakcie Po podaní inhibítorov ACE môžu vzniknúť reakcie uvedené v súvislosti s degradáciou endogénneho bradykinínu, napr.: Precitlivenosť/angioedém Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Liečba fosinoprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky cilazaprilu. Liečba fosinoprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (mammalian target of rapamycin, cicavčia cieľová kináza rapamycínu) (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť. Angioedém hlavy a krku Angioedém bol pozorovaný u pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane sodnej soli fosinoprilu. Ak angioedém zahŕňa edém jazyka, hlasiviek, alebo hrtana, môže nastať aj fatálna obštrukcia dýchacích ciest. Okamžite sa ma začať neodkladná liečba, zahŕňajúca subkutánne podanie adrenalínu, ak je to nevyhnutné. Opuchy na tvári, mukóznych membránach úst, pier a končatín obvykle vymiznú po vysadení fosinoprilu, niekedy je však potrebná liečba. Intestinálny angioedém Intestinálny angioedém bol zriedkavo hlásený u pacientov liečených ACE inhibítormi. Títo pacienti pociťujú abdominálnu bolesť (s nauzeou a vracaním alebo bez nich), v niektorých prípadoch bez predchádzajúceho faciálneho angioedému a zmien normálnej hladiny C-1 esterázy. Angioedém bol diagnostikovaný abdominálnou CT alebo ultrazvukom, prípadne chirurgicky a symptómy vymizli po ukončení užívania ACE inhibítorov. Intestinálny angioedém prejavujúci sa abdominálnou bolesťou má byť zahrnutý v diferenciálnej diagnóze pacientov užívajúcich ACE inhibítory. Anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizácie U dvoch pacientov počas desenzibilizačnej liečby hymenopterou užívajúcich ďalší ACE inhibítor enalapril, sa vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. U niektorých pacientov sa tieto reakcie nevyskytli, keď dočasne neužívali ACE inhibítor, ale znovu sa objavili po neúmyselnom obnovení užívania lieku. Preto je potrebná opatrnosť u pacientov liečených ACE inhibítormi podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu. Anafylaktoidné reakcie počas hemodialýzy Anafylaktoidné reakcie boli hlásené u pacientov hemodialyzovaných vysoko-prietokovými dialyzačnými membránami užívajúcich ACE inhibítor. Anafylaktoidné reakcie boli hlásené aj u pacientov podstupujúcich aferézu s nízkou hustotou lipoproteínov s dextrán sulfátovou absorpciou. U týchto pacientov sa má zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo iná skupinu liekov. Neutropénia/agranulocytóza Zriedkavo bola hlásená agranulocytóza a depresia kostnej drene spôsobená ACE inhibítormi, častejšie sa prejavuje u pacientov s poruchou funkcie obličiek, obzvlášť ak majú kolagén-vaskulárnu chorobu ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia. U týchto pacientov je nevyhnutné zvážiť monitorovanie množstva bielych krviniek. Hypotenzia MONOPRIL bol zriedkavo spájaný s hypertenziou u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou. Ako pri užívaní iných ACE inhibítorov symptomatická hypotenzia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje u pacientov s objemovou depléciou alebo s depléciou solí ako aj u pacientov masívne liečených diuretikami a/alebo reštrikciou solí, alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu. Objemová deplécia/deplécia solí sa má upraviť pred začatím liečby fosinoprilom. Dočasná hypotenzívna reakcia nie je kontraindikáciou pre ďalšiu liečbu, ktorá sa môže bez problémov podať po doplnení solí a/alebo objemu. U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca, so sprievodnou renálnou insuficienciou alebo bez nej, ACE inhibítory môžu spôsobiť nadmernú hypotenziu spojenú s oligúriou alebo azotémiou, zriedkavo s akútnym zlyhaním obličiek a smrťou. U takýchto pacientov sa má liečba začať pod starostlivým dohľadom lekára., pacienti majú byť dôsledne sledovaní počas prvých 2 týždňov liečby a vždy po zvýšení dávky fosinoprilu alebo diuretika. Je potrebné zvážiť zníženie dávky diuretika u pacientov s normálnym alebo nízkym krvným tlakom, ktorí boli masívne liečení diuretikami alebo ktorí sú hyponatriemickí. Hypotenzia nie je dôvodom na ukončenie liečby fosinoprilom. Najsignifikantnejšie zníženie krvného tlaku je na začiatku liečby liekom MONOPRIL; tento účinok sa stabilizuje počas jedného alebo dvoch týždňov a zvyčajne sa vráti na hladinu pred liečbou bez zníženia terapeutickej účinnosti. Gravidita ACE inhibítory sa nemajú začať podávať počas gravidity. Pokiaľ nie je pokračovanie liečby ACE inhibítormi považované za nevyhnutné, u pacientok, ktoré plánujú otehotnieť má byť antihypertenzívna liečba zmenená na inú, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri užívaní počas gravidity. Ak sa diagnostikuje gravidita, liečba ACE inhibítormi sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba. Fetálna/neonatálna morbidita a mortalita Ak sa ACE inhibítory užívajú počas gravidity, môžu spôsobiť poškodenie, prípadne smrť vyvíjajúceho sa plodu. Zlyhanie pečene Zriedkavo boli ACE inhibítory spájané so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou a ktorý môže vyústiť až do fulminantnej nekrózy pečene a niekedy smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. U pacientov liečených ACE inhibítormi, u ktorých sa vyvinie žltačka a výrazné zvýšenie pečeňových enzýmov sa má ukončiť liečba ACE inhibítorom a zaviesť primeraný lekársky dohľad. Porucha funkcie obličiek U hypertenzívnych pacientov so stenózou renálnej artérie jednej alebo obidvoch obličiek sa počas liečby ACE inhibítormi môže vyskytnúť zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a močoviny v krvi. Tieto zvýšenia bývajú obvykle reverzibilné a vymiznú po ukončení liečby. U týchto pacientov sa odporúča sledovanie renálnych funkcií počas niekoľkých prvých týždňov liečby. U niektorých hypertenzívnych pacientov s neprejavujúcou sa preexistujúcou renálnou vaskulárnou chorobou sa vyvíja malé a dočasné zvýšenie močoviny v krvi a sérového kreatinínu pri podávaní fosinoprilu súčasne s diuretikom. Tento prejav sa vyskytuje častejšie u pacientov s preexistujúcim renálnym poškodením. Je potrebné zvážiť redukciu dávkovania lieku MONOPRIL 20 mg U pacientov s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktorých renálne funkcie závisia od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón môže byť liečba ACE inhibítormi spájaná s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním a/alebo smrťou. Porucha funkcie pečene U pacientov s poruchou funkcie pečene sa môže prejaviť zvýšená plazmatická hladina fosinoprilu. V štúdiách u pacientov s alkoholovou alebo biliárnou cirhózou bol celkový telový klírens fosinoprilátu znížený a plazmatický AUC bol približne dvojnásobný. Hladiny draslíka v sére Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Avšak hyperkaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov užívajúcich doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká, trimetoprim alebo kotrimoxazol známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5 ). Kašeľ Pri užívaní ACE inhibítorov vrátane fosinoprilu bol hlásený kašeľ. Charakteristický je neproduktívny, perzistentný kašeľ, ktorý odznie po prerušení liečby. Kašeľ indukovaný ACE inhibítormi má byť zahrnutý do diferenciálnej diagnostiky kašľa. Chirurgia/Anestézia U pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok alebo počas anestézie spojenej s podávaním liečiv spôsobujúcich hypotenziu, môže fosinopril prehĺbiť hypotenziu. Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená. Použitie u starších pacientov V klinických štúdiách s liekom MONOPRIL nebola pozorovaná rozdielnosť v účinnosti alebo bezpečnosti u starších (vo veku 65 rokov a starších) a mladších pacientov; avšak nie je možné vylúčiť väčšiu senzitivitu niektorých starších jedincov. Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Laktóza Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.