⚠️ Upozornenia
Funkcia pečene
Použitie tabliet ONYCHOMED je kontraindikované u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením pečene. Pred predpísaním tabliet s terbinafínom sa má vyšetriť funkcia pečene a má vyhodnotiť akékoľvek už existujúce ochorenie pečene.
Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo bez neho. Preto je odporúčané pravidelné sledovanie pečeňových testov (po 4 – 6 týždňoch liečby). ONYCHOMED má byť v prípade elevácie pečeňových testov okamžite vysadený.
U pacientov liečených perorálnym terbinafínom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažného zlyhania pečene (niektoré sa skončili smrťou alebo si vyžiadali transplantáciu pečene). Vo väčšine
prípadov zlyhania pečene mali pacienti závažné základné systémové ochorenie (pozri časť
4.3
. a časť
4.8).
Pacientov, ktorým sa predpíšu tablety ONYCHOMED, je potrebné upozorniť, aby lekárovi okamžite hlásili akékoľvek prejavy a príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene, ako sú pruritus, nevysvetliteľná, pretrvávajúca nauzea, znížená chuť do jedla, anorexia, žltačka, vracanie, únava, abdominálna bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, tmavý moč a svetlá stolica. Pacienti s takýmito príznakmi majú
ukončiť užívanie perorálneho terbinafínu a okamžite sa má u nich vyšetriť funkcia ich pečene.
Funkcia obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 50 ml/min alebo sérový kreatinín vyšší ako 300 μmol/l) nebolo používanie terbinafínu adekvátne skúmané, a preto sa jeho podávanie neodporúča (pozri časť
5.2
).
Dermatologické účinky
Veľmi zriedkavo boli hlásené u pacientov užívajúcich tablety terbinafínu závažné kožné reakcie (napr.
Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, lieková vyrážka s eozinofíliou
a systémovými príznakmi). Ak sa vyskytne progresívna kožná vyrážka, liečba tabletami terbinafínu sa má ukončiť.
ONYCHOMED je potrebné užívať s opatrnosťou u pacientov s pre-existujúcou psoriázou, lebo boli
hlásené veľmi zriedkavé prípady exacerbácie psoriázy.
ONYCHOMED má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s lupus erythematosus. Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady lupus erythematosus.
Hematologické účinky
U pacientov liečených perorálnym terbinafínom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady krvných abnormalít (neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, pancytopénia). Etiológia akýchkoľvek krvných abnormalít, ktoré sa vyskytujú u pacientov liečených perorálnym terbinafínom, sa má zhodnotiť a je potrebné zvážiť možnú zmenu liečebného režimu, vrátane ukončenia liečby tabletami ONYCHOMED.
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
