Alacare 8 mg Liečivá náplasť

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá používané pri fotodynamickej/radiačnej terapii, ATC kód: L01XD04 Mechanizmus účinku: Po lokálnej aplikácii kyseliny 5-aminolevulovej sa jej metabolit protoporfyrín IX (PPIX) akumuluje intracelulárne v mieste lézie AK.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Intracelulárny PPIX je fotoaktívna fluoreskujúca zlúčenina, ktorá po aktivácii svetlom v prítomnosti kyslíka vyvoláva tvorbu singletového kyslíka. Singletový kyslík spôsobuje poškodenie bunkových kompartmentov v cieľových bunkách, ktoré sú vystavené pôsobeniu svetla, najmä mitochondrií. V klinickej štúdii sledujúcej 12 pacientov s AK s miernymi až stredne ťažkými léziami AK v oblasti hlavy a/alebo tváre bola špecifická fluorescencia PPIX vyvolaná Alacare v ložiskách AK vyššia než v normálnej koži a zvyšovala sa s dĺžkou pôsobenia Alacare. Avšak predĺženie intervalu pôsobenia nad 4 hodiny neviedlo k vyššej fluorescencii PPIX bezprostredne po odstránení náplasti. Fluorescencia dosiahla svoje maximum 6 hodín po odstránení náplasti, pričom na východiskovú hodnotu sa vrátila až 48 hodín po odstránení náplasti. Klinická účinnosť a bezpečnosť: Účinnosť Alacare sa sledovala v dvoch randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách. Štúdia č. 1, ktorá bola zaslepená pre pozorovateľov, mala zaradených 107 pacientov a obdobie ďalšieho sledovania bolo 6, 9 a 12 mesiacov. Všetci pacienti mali minimálne 3 malé až stredne veľké lézie AK na pokožke hlavy a/alebo na tvári. Alacare sa aplikovala na lézie AK v trvaní 4 hodín bez predchádzajúcej prípravy lézie, následne sa lézie ožiarili červeným svetlom s vlnovou dĺžkou λ 630 ± 3 nm (37 J/cm 2 ). Do štúdie č. 2 bolo zaradených 349 pacientov, v rámci PDT sa aplikovala Alacare v rovnakom režime, ako je popísané vyššie, pričom táto terapia sa porovnávala s kryochirurgiou a placebovou PDT. Liečba Alacarea placebom boli pre pozorovateľa zaslepené, pri kryochirurgii sa zaslepenie neuplatňovalo. Tabuľka 2. Výsledky hlavných klinických štúdií Štúdia 1 2 Liečba Placebo Alacare Placebo Alacare Kryochirurgia N 33 66 48 144 139 Pacienti reagujúci v 12. týždni * 6 % 62 % 15 % 64 % 53 % Bez rekurencie u pacienta počas 6 mesiacov 9 mesiacov 12 mesiacov 0 % 75 % 60 % 52 % 86 % 86 % 86 % 87 % 78 % 73 % 84 % 75 % 71 % *Definovaný ako pacient s úplným vymiznutím všetkých lézií