Esogno 1 mg filmom obalené tablety

Všeobecné informácie Ak je to možné, príčina nespavosti sa musí identifikovať.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Sprievodné znaky sa majú liečiť ešte pred začatím liečby hypnotikami. Ak nespavosť neustúpi po 7 až 14 dňoch liečby, môže to naznačovať prítomnosť primárnej psychiatrickej alebo fyzickej poruchy a pacient musí byť v pravidelných intervaloch starostlivo prehodnocovaný. Chronické poškodenie dýchacích ciest Pri predpisovaní eszopiklónu pacientom s respiračnou insuficienciou je potrebná opatrnosť, pretože sa preukázalo, že benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom zhoršujú dýchanie. Riziko spojené so súbežným užívaním opioidov Súbežné užívanie eszopiklónu a opioidov môže mať za následok sedáciu, útlm dýchania, kómu a smrť. Vzhľadom na tieto riziká sa súbežné predpisovanie sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, ako je napríklad eszopiklón s opioidmi, musí vyhradiť pre pacientov, pre ktorých nie sú možné alternatívne spôsoby liečby. Ak je rozhodnutie predpísať eszopiklón súbežne s opioidmi, má sa použiť najnižšia účinná dávka a trvanie liečby musí byť čo najkratšie (pozri tiež všeobecné odporúčanie pre dávkovanie v časti 4.2). Pacientov treba starostlivo sledovať kvôli prejavom a príznakom respiračnej depresie a sedácie. Z tohto hľadiska sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich ošetrovateľov (ak je to možné), aby si boli týchto príznakov vedomí (pozri časť 4.5 ). Riziko závislosti Užívanie benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom, napríklad eszopiklónu, môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s: dávkou a trvaním liečby je tiež väčšia u pacientov s anamnézou psychiatrických porúch a/alebo užívania alkoholu, návykových látok alebo drog u pacientov, ktorí majú výrazné poruchy osobnosti. Ak sa vyvinula fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu to byť bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a brnenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty. Pacienti, ktorí vyžadujú predĺženú liečbu (pozri časť 4.2 ), majú byť pravidelne sledovaní a hodnotení z hľadiska možných prejavov závislosti (napr. užívanie lieku vo väčšom množstve alebo počas dlhšieho obdobia, ako bolo plánované, pretrvávajúca túžba alebo neúspešné úsilie o zníženie alebo kontrolu užívania lieku) a spravovaní podľa klinickej potreby. Vysadenie liečby Po ukončení liečby eszopiklónom boli hlásené abstinenčné príznaky (vrátane bolesti brucha, bolesti hlavy, zvýšenej chuti do jedla a nespavosti). Opätovná nespavosť Po ukončení liečby eszopiklónom sa pozorovala opätovná nespavosť, ktorá sa prejavila zvýšením latencie spánku na jednu až dve noci. Tieto nepríjemnosti pominú bez zásahu. Je dôležité, aby si pacienti boli vedomí možnosti opätovného objavenia týchto fenoménov, čím sa minimalizuje úzkosť, ak by sa takéto príznaky objavili po ukončení liečby. Tolerancia V klinických štúdiách s eszopiklónom sa nepozoroval vývoj tolerancie k žiadnemu parametru merania spánku počas obdobia liečby až do šiestich mesiacov (pozri časť 5.1 ). Porucha pamäti a psychomotoriky Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom, napríklad eszopiklón, môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorickú poruchu vrátane náhodného zranenia a pádu. Najmä starší pacienti môžu byť zraniteľnejší voči pádom spôsobujúcim zranenia, ako sú zlomeniny bedra. Amnézia sa zvyčajne vyskytuje niekoľko hodín po užití lieku. Pre zníženie rizika majú pacienti zabezpečiť, aby mohli mať nepretržitý spánok najmenej 8 hodín (pozri časť 4.8 ). Riziko psychomotorického poškodenia na druhý deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlo sa zvyšuje, ak: sa eszopiklón užije menej ako 12 hodín pred vykonaním činností, ktoré si vyžadujú duševnú bdelosť (pozri časť 4.7 ) použitá dávka je vyššia ako odporúčaná dávka; je eszopiklón podaný súbežne s inými CNS tlmiacimi látkami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú hladinu eszopiklónu v krvi alebo s alkoholom alebo nelegálnymi drogami (pozri časť 4.5 ). Eszopiklón sa má užiť v jednej dávke tesne pred spaním a nesmie sa znovu užiť počas tej istej noci. Depresia a samovražedné sklony Eszopiklón sa má podávať opatrne pacientom, u ktorých sa prejavujú príznaky depresie. Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom, napríklad eszopiklón, sa nemajú používať bez primeranej liečby depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Pretože tieto poruchy môžu byť spojené so samovražednými sklonmi, týmto pacientom sa kvôli možnosti úmyselného predávkovania musí podať najmenšie možné množstvo eszopiklónu (pozri časť 5.1 ). Počas užívania eszopiklónu môže byť odhalená už existujúca depresia. Niekoľko epidemiologických štúdií ukázalo zvýšenú incidenciu pokusov o samovraždu a samovrážd u pacientov s depresiou alebo bez depresie, ktorí boli liečení benzodiazepínmi alebo inými hypnotikami vrátane zopiklónu. Príčinný vzťah nebol preukázaný. Závislosť od alkoholu, návykových látok a drog Eszopiklón sa musí používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s aktuálnou závislosťou alebo s anamnézou zneužívania alebo závislosti na alkohole, návykových látkach a/alebo drogách. Psychické a „paradoxné“ reakcie Pri používaní benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom sa vyskytujú reakcie ako nepokoj, zhoršená nespavosť, nepokoj, podráždenosť, agresivita, ilúzia, zlosť, nočné mory, parasomnia, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie a iné nepriaznivé účinky na správanie. Môžu byť vyvolané liekmi, spontánneho pôvodu alebo dôsledkom psychickej alebo fyzickej poruchy. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u starších ľudí. Akékoľvek nové prejavy alebo symptómy správania si vyžadujú starostlivé a okamžité vyhodnotenie a má sa zvážiť ukončenie liečby eszopiklónom. Námesačnosť a súvisiace správanie U pacientov, ktorí užívali eszopiklón a neboli úplne prebudení bola hlásená námesačnosť a ďalšie súvisiace správanie, ako napríklad „jazda počas spánku“, príprava a konzumácia jedla alebo telefonovanie alebo sex s amnéziou na túto udalosť. Užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich CNS s eszopiklónom zvyšuje riziko takéhoto správania, ako aj užívanie eszopiklónu v dávkach presahujúcich maximálnu odporúčanú dávku. U pacientov, u ktorých sa prejavuje takéto správanie, sa má dôsledne zvážiť ukončenie liečby eszopiklónom kvôli riziku, ktoré predstavuje pre pacienta a iných (pozri časť 4.5 a časť 4.8). Esogno obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.