⚠️ Upozornenia
Anafylaktické reakcie
Môžu sa vyskytnúť závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti; boli hlásené v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov (pozri časť
4.3
). V prípade reakcií z precitlivenosti sa liečba eravacyklínom musí okamžite prerušiť a musia sa zaviesť príslušné núdzové opatrenia.
Hnačka súvisiaca a baktériou Clostridioides difficile
Pri použití takmer všetkých antibiotík bola hlásená kolitída spojená s antibiotikom
a pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rôznu závažnosť, od miernej až po život ohrozujúcu kolitídu. Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby alebo po liečbe eravacyklínom (pozri časť
4.8
). Za takýchto okolností treba zvážiť prerušenie liečby eravacyklínom a použitie podporných opatrení spolu s podávaním špecifickej liečby Clostridioides difficile. Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Reakcie v mieste podania infúzie
Eravacyklín sa podáva formou intravenóznej infúzie, pričom infúzia trvá približne 1 hodinu, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste podania infúzie. V klinických skúšaniach sa v prípade intravenózneho eravacyklínu pozoroval erytém v mieste podania infúzie, bolesť/citlivosť, flebitída
a tromboflebitída (pozri časť
4.8
). V prípade závažných reakcií sa eravacyklín nemá podávať dovtedy, kým sa neurčí nové miesto pre intravenózny prístup. Ďalšie opatrenia na zníženie výskytu a závažnosti reakcií v mieste podania infúzie zahŕňajú zníženie rýchlosti podávania eravacyklínu a/alebo koncentrácie.
Necitlivé mikroorganizmy
Predĺžené používanie môže viesť k nadmernému premnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb. Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, možno bude potrebné prerušiť liečbu. Je potrebné prijať ďalšie príslušné opatrenia a zvážiť alternatívnu antimikrobiálnu liečbu v súlade s existujúcimi terapeutickými usmerneniami.
Pankreatitída
Pri použití eravacyklínu bola hlásená pankreatitída, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná (pozri časť
4.8
). Ak je podozrenie na pankreatitídu, liečba eravacyklínom sa má prerušiť.
Pediatrická populácia
Xerava sa nemá používať počas vývinu zubov (počas 2. a 3. trimestra gravidity a u detí mladších ako
8 rokov), pretože môže spôsobiť trvalú zmenu farby zubov (žlto-sivo-hnedé) (pozri časť
4.6
).
Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4
Predpokladá sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvyšujú rýchlosť a rozsah metabolizmu eravacyklínu. Induktory CYP3A4 pôsobia v závislosti od času a môže trvať aspoň 2 týždne, kým sa dosiahne maximálny účinok po začatí liečby. Naopak, pri ukončení liečby môže trvať aspoň 2 týždne, kým indukcia CYP3A4 začne klesať. Predpokladá sa, že súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 (ako je fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný) zníži účinok eravacyklínu (pozri časti
4.2
a
4.5
).
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) môže byť zvýšená expozícia. Takýchto pacientov je preto potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri
časť 4.8), najmä ak sú títo pacienti obézni a/alebo sú liečení tiež silnými inhibítormi CYP3A, pričom sa expozícia môže ďalej zvyšovať (pozri časti
4.5
a
5.2
). V týchto prípadoch nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Obmedzenia klinických údajov
Na klinických skúšaniach zahŕňajúcich cIAI sa nezúčastnili žiadni pacienti s poruchou imunity a väčšina pacientov (80 %) mala na začiatku skóre APACHE II < 10; 5,4 % pacientov malo na začiatku súbežnú bakterémiu; 34 % pacientov malo komplikovanú apendicitídu.
Koagulopatia
Eravacyklín môže predlžovať protrombínový čas (PT) aj aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT). Pri použití eravacyklínu bola okrem toho hlásená hypofibrinogenémia. Pred začatím liečby eravacyklínom a pravidelne počas liečby sa preto majú monitorovať parametre zrážanlivosti krvi, ako je PT alebo iný vhodný antikoagulačný test, vrátane krvného fibrinogénu.
