Artesunat Amivas 110 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Precitlivenosť Boli hlásené alergické reakcie na intravenózny artesunát vrátane anafylaxie.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Medzi ďalšie hlásené alergické reakcie patria žihľavka, vyrážka a pruritus (pozri časť 4.8 ). Oneskorená hemolýza po artesunáte (Post artesunate delayed haemolysis, PADH) Oneskorená hemolýza po artesunáte sa vyznačuje zníženou hladinou hemoglobínu s laboratórnymi dôkazmi hemolýzy (ako sú znížená hladina haptoglobínu a zvýšená hladina laktátdehydrogenázy) s nástupom najmenej 7 dní a niekedy až niekoľko týždňov po začiatku liečby artesunátom. Výskyt PADH bol hlásený veľmi často po úspešnej liečbe závažnej malárie, ktorá sa začala IV podávaním artesunátu cestovateľom po návrate. Riziko PADH môže byť najvyššie u pacientov s hyperparazitémiou a u mladších detí. Pacientov je potrebné počas štyroch týždňov po začatí liečby artesunátom sledovať na prítomnosť hemolytickej anémie. K spontánnemu zotaveniu z PADH zvyčajne dochádza v priebehu niekoľkých týždňov. Boli však hlásené prípady hemolytickej anémie po artesunáte, ktoré boli natoľko závažné, že bola nutná transfúzia. Keďže u podskupiny pacientov s oneskorenou hemolýzou po liečbe artesunátom sa preukázala imunitná hemolytická anémia, má sa zvážiť vykonanie priameho antiglobulínového testu, aby sa určilo, či je potrebná liečba, napr. kortikosteroidmi. Pozri časť 4.8 . Retikulocytopénia Artemisiníny preukázali priame inhibičné účinky na prekurzory erytroidu u ľudí in vitro a inhibujú odpovede kostnej drene (najmä prekurzory červených krviniek) v zvieracích modeloch. Predklinické údaje získané u zvierat aj údaje u ľudí získané z klinických štúdií naznačujú, že reverzibilná retikulocytopénia sa v súvislosti s liečbou intravenóznym artesunátom vyskytuje prinajmenšom často (pozri časť 4.8 ). Po ukončení liečby sa počet retikulocytov obnoví. Malária spôsobená parazitmi Plasmodium vivax, Plasmodium malariae alebo Plasmodium ovale Artesunat Amivas nebol hodnotený pri liečbe závažnej malárie spôsobenej parazitmi Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ani Plasmodium ovale. Z dostupných údajov vyplýva, že je účinný proti všetkým parazitom z rodu Plasmodium (pozri časť 5.1 ). Nelieči hypnozoit, pokojové štádium parazitov z rodu Plasmodium v pečeni, a preto nezabráni relapsom malárie spôsobenej druhom Plasmodium vivax alebo Plasmodium ovale. Pacienti, ktorí boli pôvodne liečení artesunátom z dôvodu závažnej malárie spôsobenej druhom P. vivax alebo P. ovale, majú dostať antimalarikum, ktoré je účinné proti hypnozoitu, pokojovému štádiu parazitov z rodu Plasmodium v pečeni. Dojčatá mladšie ako 6 mesiacov K dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lieku Artesunat Amivas u dojčiat mladších ako 6 mesiacov. Farmakokinetické modelovanie a simulácie naznačujú, že po podaní 2,4 mg/kg IV artesunátu bude plazmatická expozícia dihydroartemisinínu (DHA) u dojčiat mladších ako 6 mesiacov pravdepodobne vyššia ako u starších dojčiat a detí (pozri časť 5.2 ). Starší pacienti K dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje na stanovenie bezpečnosti a účinnosti intravenózneho artesunátu u pacientov vo veku 65 rokov a starších so závažnou maláriou (pozri časť 5.2 ). Informácie o pomocných látkach Tento liek obsahuje 193 mg sodíka v odporúčanej jednorazovej dávke pre dospelého s hmotnosťou 60 kg, čo zodpovedá 9,6 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého podľa odporúčania WHO. Keďže prvá a druhá dávka sa odporúčajú v časovom odstupe 12 hodín, v dňoch, keď sa podávajú dve dávky v priebehu 24 hodín, by potom dávka bola 386 mg sodíka denne, čo zodpovedá 19,2 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého podľa odporúčania WHO.