Na čo sa Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok používá?

Leuject je indikovaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie.

V akej liekovej forme je Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok?

Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok: Roztwór do infuzji 1 mg/ml (dożylnie)

Je Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok na predpis?

Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok je viazaný na lekársky predpis.

Aké sú nežiaduce účinky Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok?

Súhrn bezpečnostného profilu K veľmi častým nežiaducim reakciám, ktoré boli pozorované počas troch najrelevantnejších klinických štúdií kladribínu u 279 pacientov liečených s rôznymi indikáciami a u 62 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou (hairy cell leukémia, HCL) patrili myelosupresia, najmä závažná neutropénia (41 % (113/279), HCL 98 % (61/62)), silná trombocytopénia (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) a silná anémia (14 % (21/150), HCL 55 % (34/62)), ako aj silná imunosupresia/lymfopénia (63

Kto by nemal užívať Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Gravidita a laktácia. Pacienti mladší ako 18 rokov. Stredne závažné až závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo stredne závažné až závažné poškodenie funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 6) (pozri tiež časť 4.4 ). Súčasné užívanie iných myelosupresívnych liekov.

Reaguje Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok s inými liekmi?

Kvôli potenciálnemu zvýšeniu hematologickej toxicity a supresie kostnej drene sa kladribín nesmie používať spolu s inými myelosupresívnymi liekmi. Vplyv kladribínu na účinok iných antineoplastík nebol pri testovaní in vitro (napr. doxorubicín, vinkristín, cytarabín, cyklofosfamid) a in vivo pozorovaný. Jedna in vitro štúdia však zistila skríženú rezistenciu medzi kladribínom a chlórmetínium-chloridom (chlormetínom); u cytarabínu jeden autor popísal in vivo krížovú reakciu bez s

Možno Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok užívať počas tehotenstva?

Gravidita Kladribín spôsobuje závažné vrodené chyby keď je podávaný počas gravidity. Štúdie na zvieratách a in vitro štúdie s humánnymi bunkovými líniami preukázali teratogenitu a mutagenitu kladribínu. Kladribín je kontraindikovaný počas gravidity. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu. V prípade otehotnenia počas liečby kladribínom musí byť žena informovaná o potenciálnom ohrození pl

Kto vyrába Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok?

Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej im. Prof. I. Mościckiego (Polska)

Do ktorej ATC triedy patrí Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok?

Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok: ATC L01BB04. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: purínové analógy, ATC kód: L01BB04 Kladribín je analóg purínového nukleozidu, ktorý pôsobí ako antimetabolit.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Jediná substitúcia vodíka za chlór v polohe 2 odlišuje kladribín od jeho prirodzeného náprotivku 2'-deoxyadenozínu a robí molekulu odolnou voči deaminácii adenozíndeaminázou. Mechanizmus účinku Kladribín je proliečivo (prodrug), ktoré je po parenterálnom podaní rýchlo prijímané bunkami a je deoxycytidín kinázou (dCK) intracelulárne fosforylované na aktívny nukleotid 2- chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP). Hromadenie aktívneho CdATP sa pozoruje prevažne v bunkách s vysokou aktivitou dCK a nízkou aktivitou deoxynukleotidázy, najmä v lymfocytoch a iných hematopoetických bunkách. Cytotoxicita kladribínu je závislá na dávke. Zdá sa, že nehematologické tkanivá nie sú postihnuté, čo vysvetľuje nízky výskyt nehematopoetickej toxicity kladribínu. Na rozdiel od iných analógov nukleozidov je kladribín toxický v rýchlo proliferujúcich bunkách ako aj v odpočívajúcich bunkách. V bunkových líniách solídnych nádorov nebol pozorovaný cytotoxický účinok kladribínu. Mechanizmus účinku kladribínu sa pripisuje inkorporácii CdATP do závitníc DNA: syntéza novej DNA v deliacich sa bunkách je blokovaná a opravný mechanizmus DNA je inhibovaný, čo má za následok hromadenie zlomov závitnice DNA a zníženie koncentrácie NAD (nikotínamid adenín dinukleotid) a ATP dokonca aj v odpočívajúcich bunkách. Okrem toho CdATP inhibuje ribonukleotid reduktázu, enzým, ktorý je zodpovedný za konverziu ribonukleotidov na deoxyribonukleotidy. Bunková smrť nastáva v dôsledku nedostatku energie a apoptózy. Klinická účinnosť Počas klinického skúšania subkutánne podávaného kladribínu bolo liečených 63 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou (33 novo diagnostikovaných pacientov a 30 pacientov s recidívou alebo progresiou choroby). Celková odpoveď bola 97 % s dlhodobou remisiou, pričom 73 % pacientov zotrvalo v úplnej remisii po štyroch rokoch sledovania.

⚠️ Upozornenia

Kladribín je antineoplastická a imunosupresívna látka, ktorá môže vyvolať značné toxické nežiaduce reakcie, ako sú myelo– a imunosupresia, dlhotrvajúca lymfocytopénia a oportúnne infekcie.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ U pacientov, ktorí sa podrobujú liečbe kladribínom sa musia starostlivo sledovať príznaky hematologickej a nehematologickej toxicity. Odporúčajú sa osobitné opatrenia a starostlivé zváženie pomeru rizík/prínosov, ak sa kladribín podáva pacientom so zvýšeným rizikom infekcie, zjavným zlyhávaním alebo infiltráciou kostnej drene, predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou, ako aj suspektnou alebo zjavnou renálnou a hepatálnou insuficienciou, Pacienti s aktívnou infekciou musia byť pred liečbou kladribínom liečení na základné ochorenie. Hoci sa protiinfekčná profylaxia vo všeobecnosti neodporúča, môže byť prospešná u pacientov s oslabenou imunitou alebo pacientov s agranulocytózou existujúcou už pred liečbou kladribínom. Ak dôjde k závažnej toxicite, lekár by mal zvážiť odloženie alebo prerušenie liečby týmto liekom až do odznenia závažných komplikácií. V prípade infekcií musí byť podľa potreby zahájená antibiotická liečba. Odporúča sa, aby pacientom liečeným kladribínom boli podávané ožiarené bunkové krvné komponenty/lieky, aby sa pri transfúzii zabránilo vzniku reakcie štepu proti hostiteľovi (Ta- GVHD). Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) V súvislosti s kladribínom boli hlásené prípady PML vrátane smrteľných prípadov. PML bola hlásená 6 mesiacov až niekoľko rokov po liečbe kladribínom. Niekoľko z týchto prípadov bolo spojených s dlhotrvajúcou lymfopéniou. Lekári by mali zvážiť PML pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi znakmi alebo symptómami. Odporúčané posúdenie PML zahŕňa konzultáciu s neurológom, vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou a analýzu mozgovomiešneho moku na prítomnosť DNA vírusu JC (JCV) polymerázovou reťazovou reakciou (PCR, polymerase chain reaction) alebo biopsiu mozgu s testovaním na JCV. Negatívna PCR na prítomnosť JCV nevylučuje PML. Ak nie je možné stanoviť žiadnu alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné dodatočné vyšetrenie a posúdenie. Pacienti s podozrením na PML sa nemajú ďalej liečiť kladribínom. Sekundárne malígnity Liečba kladribínom je (podobne ako liečba inými analógmi nukleozidov) spojená s myelosupresiou a významnou a dlhodobou imunosupresiou. Liečba týmito látkami je spojená s výskytom sekundárnych malignít. Predpokladá sa, že u pacientov s vlasatobunkovou leukémiou vzniknú sekundárne malignity. Ich frekvencia je veľmi rozdielna, pohybuje sa od 2 % do 21 %. Najvyššie riziko je v období 2 rokov po diagnostikovaní s mediánom od 40 do 66 mesiacov. V období 5, 10 resp. 15 rokov po diagnostikovaní vlasatobunkovej leukémie dosahuje kumulatívna frekvencia ďalších malígnych afekcií 5 %, 10 – 12 %, resp. 13 – 14 %. Po liečbe kladribínom sa sekundárne malignity vyskytujú v 0 % až 9,5 % prípadov s mediánom doby sledovania 2,8 až 8,5 roka. Frekvencia sekundárnych malignít po liečbe kladribínom bola za obdobie 10 rokov u všetkých 232 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou 3,4 %. Najvyšší výskyt sekundárnych malignít pri podávaní kladribínu bol 6,5 % s mediánom doby sledovania 8,4 roku. Preto sa musia pacienti liečení kladribínom pravidelne sledovať. Hematologická toxicita Počas prvého mesiaca po liečbe je myelosupresia najvýraznejšia a môže byť potrebná transfúzia červených krviniek alebo krvných doštičiek. Pacienti so symptómami útlmu kostnej drene musia byť liečení s opatrnosťou, pretože možno očakávať ďalšiu supresiu funkcie kostnej drene. U pacientov s aktívnymi alebo suspektnými infekciami sa musia starostlivo zvážiť riziká a prínosy liečby. U pacientov so sprievodnou infiltráciou kostnej drene alebo po predchádzajúcej myelosupresívnej liečbe je zvýšené riziko závažnej myelotoxicity a dlhodobej imunosupresie. V takýchto prípadoch sa musí znížiť dávka a pacient sa musí pravidelne sledovať. Pancytopénia je zvyčajne reverzibilná a intenzita aplázie kostnej drene závisí od dávky. Počas liečby kladribínom a v priebehu 6 mesiacov po liečbe sa očakáva zvýšený výskyt oportúnnych infekcií. Počas liečby kladribínom a 2–4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne nežiaduce reakcie a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a aby sa sledovala hematologická regenerácia. U pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu sa často vyskytuje horúčka neznámeho pôvodu, ktorá sa objavuje prevažne počas prvých 4 týždňov liečby. Pôvod febrilných stavov sa musí vyšetriť vhodnými laboratórnymi a rádiologickými testami. Menej než tretina febrilných príhod je spojená s dokázanou infekciou. V prípade horúčky spôsobenej infekciami alebo agranulocytózou je indikovaná antibiotická liečba. Zhoršená funkcia obličiek a pečene Neexistujú údaje o použití kladribínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Klinické skúsenosti sú veľmi obmedzené a bezpečnosť kladribínu u týchto pacientov nie je dobre stanovená (pozri časti 4.3 a 5.2 ). U pacientov so známou alebo suspektnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebná starostlivá liečba. U všetkých pacientov liečených kladribínom sa odporúča pravidelné hodnotenie funkcie obličiek a pečene podľa klinickej indikácie. Starší pacienti Starší pacienti majú byť liečení na základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania krvného obrazu a renálnej a hepatálnej funkcie. Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.2 ). Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome) U pacientov s vysokou nádorovou záťažou sa má 24 hodín pred začatím chemoterapie zahájiť profylaktická liečba alopurinolom s cieľom regulovať sérové hladiny kyseliny močovej a adekvátna alebo zvýšená hydratácia. Počas 2 týždňov sa odporúča denná perorálna dávka 100 mg alopurinolu. V prípade, že nahromadenie kyseliny močovej v sére prevyšuje normálnu hladinu, je možné zvýšiť dávku alopurinolu na 300 mg/deň. Fertilita Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa do 3 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o kryoprezervácii spermií pred liečbou, pretože liečba kladribínom môže spôsobiť neplodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3) Leuject obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Leuject 2 mg/ml Injekčný roztok

User Reviews