⚠️ Upozornenia
U pacientov, ktorí sú liečení bleomycínom, sa má pravidelne vykonávať vyšetrenie funkcie pľúc ako aj týždenne röntgenové vyšetrenie hrudníka. Vo vykonávaní týchto vyšetrení sa má pokračovať ešte 4 týždne po ukončení liečby a pacienti majú byť naďalej pod klinickým dohľadom približne
8 týždňov. Pri súbežnej rádioterapii hrudníka sa má vyšetrenie hrudníka alebo röntgenové vyšetrenie hrudníka prípadne vykonávať častejšie. Vyšetrenie funkcie pľúc, konkrétne vyšetrenie difúznej
kapacity pľúc pre oxid uhoľnatý a vitálnej kapacity pľúc, často umožňuje včasnú diagnózu pľúcnej toxicity.
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný kašeľ, dyspnoe, bazálne krepitácie (praskoty), alebo ak sa objaví
difúzna sieťovitá kresba na röntgene hrudníka, podávanie bleomycínu sa musí ihneď prerušiť, a to až dovtedy, kým sa nevylúči toxicita bleomycínu ako možná príčina. Odporúča sa podávať antibiotiká
a v prípade potreby aj kortikosteroidy (napríklad 100 mg hydrokortizónu intramuskulárne vo forme nátriumsukcinátu denne počas 5 dní, po ktorých sa následne podáva 10 mg prednizolónu 2-krát denne).
V prípade poškodenia pľúc v dôsledku liečby bleomycínom sa bleomycín už viac nemá podávať (pozri časť
4.3
).
Pľúcna toxicita bleomycínu zrejme závisí od podanej dávky a výrazne sa zvyšuje pri celkovej dávke nad 400 x 10³ IU. Celkové dávky nad 400 x 10³ IU sa musia podávať s mimoriadnou opatrnosťou.
Aj keď sa výskyt pľúcnej toxicity bleomycínu zjavne zvyšuje pri celkovej dávke 400 x 10³ IU, môže sa vyskytnúť aj pri podstatne nižšej dávke, hlavne u starších pacientov, pacientov so zníženou
funkciou pečene alebo obličiek, s už existujúcim ochorením pľúc pred ožarovaním pľúc a u pacientov, ktorým sa podáva kyslík. V týchto prípadoch je prítomný rizikový faktor pľúcnej toxicity.
U pacientov liečených bleomycínom sa nemajú používať funkčné vyšetrenia pľúc so 100 % kyslíkom. Odporúčajú sa funkčné vyšetrenia pľúc s 21 % kyslíkom.
Vzhľadom na účinky bleomycínu na pľúcne tkanivo sú pacienti, ktorým sa tento liek podal, vystavení zvýšenému riziku vzniku pľúcnej toxicity, keď sa im počas operácie podáva kyslík. Je známe, že
dlhotrvajúca expozícia veľmi vysokým koncentráciám kyslíka spôsobuje poškodenie pľúc, ale po
podaní bleomycínu môže dôjsť k poškodeniu pľúc pri nižších koncentráciách kyslíka než koncentrácie zvyčajne považované za bezpečné. Optimálna starostlivosť počas operácie si preto vyžaduje podanie najnižšej frakcie inspirovaného kyslíka (FIO2) zodpovedajúcej dostatočnej oxygenácii (pozri
časť 4.5 a 4.8).
Bleomycín sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s nádorovým ochorením pľúc, keďže u týchto pacientov sa zistil zvýšený výskyt pľúcnej toxicity.
Citlivosť na bleomycín sa zvyšuje u starších ľudí.
Pľúcna toxicita sa pozorovala aj v prípade mladých pacientov, ktorí dostávali nízke dávky.
Keďže 2/3 podanej dávky bleomycínu sa vylúči v nezmenenej forme močom, rýchlosť vylučovania je významne ovplyvnená funkciou obličiek.
Pri podávaní zvyčajných dávok pacientom s poruchou funkcie obličiek sa plazmatické koncentrácie výrazne zvýšia.
Tento liek sa nemá podávať gravidným pacientkam ani dojčiacim ženám. Štúdie na zvieratách preukázali, že tak ako väčšina cytostatík i bleomycín môže mať teratogénne a mutagénne vlastnosti.
Preto majú muži aj ženy používať účinný spôsob antikoncepcie ešte šesť mesiacov po ukončení liečby (pozri časť
4.6
).
Tak, ako iné cytotoxické liečivá, môže aj bleomycín spustiť syndróm z rozpadu nádoru u pacientov s rýchlorastúcimi nádormi. Vhodnou podpornou liečbou a farmakologickými opatreniami sa môže predísť takýmto komplikáciám alebo sa môžu tieto komplikácie zmierniť.
Akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm boli hlásené u pacientov, ktorí boli súbežne liečení bleomycínom a inými antineoplastickými liekmi.
