Tanatril 10 mg Tableta

Transplantácia obličiek Neexistujú žiadne skúsenosti týkajúce sa podávania imidaprilu u pacientov s nedávnou transplantáciou obličiek. Psoriáza Imidapril, tak ako iné ACE inhibítory, má byť s opatrnosťou užívaný u pacientov so psoriázou. Hypotenzia Imidapril, ako aj iné ACE inhibítory, môže byť príčinou hlbokého poklesu tlaku krvi zvlášť po prvej dávke.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ U hypertenzných pacientov bez komplikácií je symptomatická hypotenzia zriedkavá. Výskyt je viac pravdepodobný u pacientov s depléciou objemu telesných tekutín po diuretickej liečbe, po zníženom príjme soli, dialýze, hnačke alebo vracaní. Predovšetkým bola hypotenzia hlásená u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním s pridruženou renálnou insuficienciou alebo bez nej. Viac pravdepodobná je u pacientov liečených vysokými dávkami kľučkových diuretík alebo u pacientov s hyponatriémiou alebo poruchou funkcie obličiek. U týchto pacientov sa má liečba začať pod prísnym dohľadom lekára, vhodnejšie v nemocnici, s dávkou 2,5 mg imidaprilu a starostlivou titráciou dávky. Ak je to možné, diuretická liečba má byť dočasne prerušená. Podobné opatrenia sa vzťahujú aj na pacientov s angínou pektoris alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazná hypotenzia mohla viesť ku vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej príhode. Keď sa rozvinie hypotenzia, pacient má byť uložený do vodorovnej polohy (ležiacej na chrbte). Môže byť potrebné intravenózne podanie soľných roztokov na doplnenie objemu telesných tekutín. Vznik hypotenzie po úvodnej dávke nevylučuje následnú starostlivú titráciu dávky imidaprilu na dosiahnutie účinnej liečby. Pacienti s renovaskulárnou hypertenziou Nie sú dostupné údaje o užívaní imidaprilu pacientmi s renovaskulárnou hypertenziou. Z toho dôvodu je liečba imidaprilom u takýchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3 ). V prípade, že aj napriek tomu je podaný imidapril pacientom s renovaskulárnou hypertenziou a včasnou bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie či samotnej obličky, existuje zvýšené riziko vzniku ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie. Liečba diuretikami môže byť prispievajúci faktor. Strata renálnej funkcie sa môže vyskytnúť len s miernymi zmenami hladiny sérového kreatinínu aj u pacientov s unilaterálnou stenózou renálnej artérie. Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Pacienti s renálnou insuficienciou Z dôvodu inhibície systému renín–angiotenzín-aldosterón, sa u citlivých pacientov môžu očakávať zmeny renálnej funkcie. Preto imidapril, tak ako ďalšie ACE inhibítory, majú byť u pacientov s renálnou insuficienciou používané s opatrnosťou. U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 ml/min a 80 ml/min (pozri časť 4.2 ) sú potrebné znížené dávky. Z dôvodu obmedzených skúseností, nemá byť podávaný imidapril u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2). Ak je to považované za vhodné, má byť počas liečby imidaprilom vykonané podrobné monitorovanie renálnej funkcie. V spojitosti s ACE inhibítormi bolo hlásené renálne zlyhanie, hlavne u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo základným renálnym ochorením, vrátane stenózy renálnej artérie. U niektorých pacientov, s nejasným včasným renálnym ochorením, sa môže zvýšiť hladina močoviny a kreatinínu v krvi, pri súčasnom podávaní diuretík. Môže byť potrebné zníženie dávky ACE inhibítorov a/alebo prerušenie podávania diuretík. Počas prvého týždňa liečby je odporúčané monitorovanie renálnej funkcie. Hemodialyzovaní pacienti Kvôli nedostatku skúseností, je v súčasnosti kontraindikované (pozri časť 4.3 ) užívanie imidaprilu u hemodialyzovaných pacientov. V prípade, že je nevyhnutná hemodialýza u pacientov už liečených imidaprilom, má sa vyhnúť použitiu vysoko-prúdovej polyakrylonitrilovej membrány kvôli riziku vzniku anafylaktickej reakcie ako je opuch tváre, začervenanie, hypotenzia alebo dyspnoe. Symptómy sa zvyčajne prejavia v priebehu niekoľkých minút po začatí hemodialýzy. Preto sa odporúča používať alternatívnu membránu alebo liek patriaci do inej triedy antihypertenzívnych liekov. Pacienti na LDL lipidovej aferéze Pacienti liečení ACE inhibítormi podstupujúcich LDL lipidovú aferézu so sulfátom dextránu môžu mať anafylaktickú reakciu podobnú tej, ktorú vídame u pacientov pri hemodialýze s použitím vysoko- prúdovej membrány (pozri hore). Odporúča sa, aby sa u týchto pacientov užívali lieky z inej triedy antihypertenzív. Precitlivenosť na toxíny hmyzu, uštipnutie hmyzom Pacienti precitlivení na toxíny hmyzu, ktorí boli podrobení desenzibilizačnej terapii, majú zvýšené riziko pre ťažkú anafylaktickú reakciu pri súčasnej liečbe ACE inhibítormi. Preto pred desenzibilizačnou terapiou má byť prerušená liečba imidaprilom. Podobné reakcie sa môžu vyskytnúť po uštipnutí hmyzom u pacientov, ktorí nevedia o tom, že sú precitlivení na toxíny hmyzu. Hypersenzitivita/angioedém U pacientov liečených imidaprilom sa môže vyskytnúť angioedém tváre, končatín, pier, mukóznych membrán, jazyka, hlasivkovej štrbiny a/alebo hrtanu. Symptómy sa hlavne objavujú počas prvých týždňoch liečby. Po dlhodobej liečbe imidaprilom sa môže rozvinúť v zriedkavých prípadoch vážny angioedém. Liečba má byť ihneď prerušená a nahradená zástupcom patriacim do inej triedy liekov. Angioedém jazyka, hlasivkovej štrbiny alebo hrtanu môže byť fatálny. Záchranná medikácia má byť podaná spolu s (avšak nie nevyhnutne) roztokom adrenalínu (epinefrínu) 1: 1000 (0,3 – 0,5 ml) podaného okamžite intramuskulárne alebo adrenalínom 1 mg/ml (pozri návod na riedenie) podaného pomaly intravenózne s kontrolou EKG a krvného tlaku. Pacient má byť hospitalizovaný a pozorovaný najmenej 12 až 24 hodín. Pokiaľ symptómy kompletne nevymiznú, pacient nemá byť prepustený z liečby. Pacientom na súbežnej liečbe mTOR inhibítormi (napr. sirolimom, everolimom, temsirolimom) môže hroziť vyššie riziko angioedému (pozri časť 4.5 ). Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky imidaprilu. Liečba imidaprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (mammalian target of rapamycin, cicavčia cieľová kináza rapamycínu) (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť. Kašeľ Počas liečby imidaprilom sa môže vyskytnúť suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý po prerušení liečby vymizne. Starší pacienti Niektorí starší, hlavne veľmi starí pacienti, môžu byť vnímavejší na imidapril ako mladší pacienti. Pre starších pacientov (65 rokov a viac), má byť úvodná dávka imidaprilu 2,5 mg. Pred začatím liečby sa odporúča sledovať funkciu obličiek. Pediatrická populácia Imidapril sa nemá podávať deťom, pretože u nich nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť. Hladiny draslíka v sére Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Avšak hyperkaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov užívajúcich doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká, trimetoprim alebo kotrimoxazol známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5 ). Chirurgický zákrok / anestézia Údaje o užívaní imidaprilu pri chirurgickom zákroku alebo anestézii nie sú dostupné. Imidapril, tak ako iné ACE inhibítory, môže spôsobiť hypotenziu alebo dokonca hypotenzný šok u pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie. Ak nie je možné vysadiť imidapril, musí sa starostlivo postupovať pri kontrole objemu tekutín. Aortálna stenóza / Hypertrofická kardiomyopatia Imidapril sa má s opatrnosťou užívať u pacientov s obštrukciou výtokového traktu ľavej komory. Neutropénia / Agranulocytóza Výskyt neutropénie pri liečbe imidaprilom bol pozorovaný zriedkavo. Údaje o ďalších ACE inhibítoroch naznačujú, že neutropénia sa môže vyskytnúť u pacientov s určitým stupňom poruchy funkcie obličiek, hlavne v spojitosti s kolagénovým vaskulárnym ochorením (napr. systémový lupus erythematosus, sklerodermia) a liečbou imunosupresívami. Po prerušení liečby ACE inhibítormi, neutropénia vymizne. Proteinúria Proteinúria bola zriedka pozorovaná pri liečbe imidaprilom. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ale bola taktiež pozorovaná pri liečbe relatívne vysokými dávkami iných ACE inhibítorov. Gravidita Liečba ACE inhibítormi sa nemá začať počas gravidity. Pokiaľ nie je pokračujúca liečba ACE inhibítorom považovaná za nevyhnutnú, pacientky plánujúce otehotnieť je potrebné prestaviť na inú alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pre použitie v gravidite. Ak sa gravidita potvrdí, liečba ACE inhibítormi sa má okamžite ukončiť a v prípade potreby sa má začať s inou alternatívou liečby (pozri časti 4.3 a 4.6 ). Etnické rozdiely U pacientov čiernej rasy sú ACE -inhibítory menej účinne v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov bielej rasy. Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktózy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.