⚠️ Upozornenia
Pediatrická populácia
Lerivon sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) sa v klinických skúšaniach pozorovali častejšie u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami, než u pacientov, ktorí dostávali placebo. Ak sa predsa len prijme rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov. Okrem toho chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí
a dospievajúcich, týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Samovražda/ samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (príhody spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Pacienti s príhodami spojenými so samovraždou v anamnéze alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov s psychickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania pri antidepresívach v porovnaní s placebom
u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť tých s vysokým rizikom samovražedných myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo sledovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Vzhľadom na riziko samovraždy, obzvlášť na začiatku liečby, majú pacienti dostať iba obmedzený počet tabliet Lerivonu.
Počas liečby Lerivonom sa hlásil výskyt útlmu kostnej drene, ktorý sa zvyčajne prejavuje ako granulocytopénia alebo agranulocytóza. Tieto reakcie sa vyskytli najčastejšie po 4 – 6 týždňoch liečby a obvykle sa upravili po ukončení liečby. Pozorovali sa vo všetkých vekových skupinách, ale častejšie sa vyskytli u starších pacientov. Ak sa u pacienta vyskytne horúčka, bolesti hrdla, stomatitída alebo iné prejavy infekcie, liečba sa má ukončiť a má sa vyšetriť úplný krvný obraz.
Lerivon, tak ako iné antidepresíva, môže u náchylných osôb s bipolárnym depresívnym ochorením navodiť hypomániu. V tomto prípade sa má liečba Lerivonom ukončiť.
Ak ide o pacientov, ktorí sa liečia na diabetes alebo kardiovaskulárne ochorenia, s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou, majú sa vykonať príslušné vyšetrenia a zohľadniť dávky všetkých súbežne užívaných liekov.
Počas používania Lerivonu po jeho uvedení na trh sa hlásilo predĺženie QT intervalu a ventrikulárne arytmie (vrátane Torsades de Pointes) (pozri časť
4.8
). Lerivon sa má používať s opatrnosťou
u pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie QT/TdP vrátane vrodeného syndrómu dlhého QT
intervalu, vo veku > 65 rokov, ženského pohlavia, štrukturálnych ochorení srdca/ľavej ventrikulárnej (LV) dysfunkcie, ochorenia obličiek alebo pečene, užívania liekov, ktoré inhibujú metabolizmus Lerivonu a súbežného užívania iných liekov, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časť
4.5
). Pred liečbou sa má upraviť hypokaliémia a hypomagneziémia. Ak je QTc interval > 500 ms alebo sa zvyšuje o > 60 ms, má sa zvážiť ukončenie liečby Lerivonom.
Majú sa tiež sledovať pacienti s glaukómom s uzavretým uhlom alebo so suspektnými príznakmi hypertrofie prostaty, aj keď sa pri liečbe Lerivonom nepredpokladajú anticholinergné nežiaduce účinky.
Ak sa objaví žltačka, liečba sa má ukončiť.
Ak sa objavia záchvaty kŕčov, liečba sa má ukončiť.
