duspatalin 200 Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy; syntetické anticholinergiká, estery s terciárnou aminoskupinou, ATC kód: A03AA04. Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Mebeverín je muskulotropné spazmolytikum s priamym účinkom na hladkú svalovinu gastrointestinálneho traktu, bez negatívneho vplyvu na normálnu peristaltiku.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Presný mechanizmus účinku nie je známy, ale na lokálnom účinku mebeverínu na gastrointestinálny trakt by sa mohlo spolupodieľať viacero mechanizmov, ako je napr. zníženie permeability iónového kanála, blokáda spätného vychytávania noradrenalínu, lokálny anestetický účinok, zmeny v absorpcii vody. Mebeverín prostredníctvom týchto mechanizmov vykazuje spazmolytické účinky, ktoré vedú k normalizácii peristaltiky bez toho, aby spôsobovali trvalú relaxáciu buniek hladkého svalstva v gastrointestinálnom trakte (tzv. hypotónia). Systémové účinky považované za typické pre anticholinergiká sa nevyskytujú. Klinická účinnosť a bezpečnosť Klinická účinnosť a bezpečnosť rozličných liekových foriem mebeverínu sa hodnotila u viac ako 1 500 pacientov. Značné zlepšenie predominantnej symptomatológie syndrómu dráždivého čreva (napr. bolesť brucha, charakter stolice) sa celkovo pozorovalo v referenčnej štúdii alebo v klinickej štúdii porovnávajúcej výsledky so vstupnými hodnotami. Všetky liekové formy mebeverínu boli v rámci odporúčaného dávkovania bezpečné a dobre tolerované. Pediatrická populácia Klinické skúšania s tabletovou alebo kapsulovou liekovou formou sa vykonali len u dospelých pacientov. Údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z klinických skúšaní, ako aj zo skúseností po uvedení suspenznej formy mebeveríniumpamoátu na trh u pacientov starších ako 3 roky ukázali, že mebeverín je účinný, bezpečný a dobre tolerovaný. Klinické štúdie so suspenzným mebeverínom preukázali, že mebeverín bol účinný v zlepšení symptómov syndrómu dráždivého čreva u detí. Ďalšie otvorené štúdie so suspenzným mebeverínom porovnávajúce výsledky so vstupnými hodnotami potvrdili účinnosť lieku. Dávkovanie tabletovej alebo kapsulovej liekovej formy sa stanovilo s ohľadom na bezpečnosť a dobrú toleranciu mebeverínu.